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Os alimentos transgênicos e o Sistema Nacional de Biossegurança

Resumo: O presente artigo tem como objeto expor, sem esgotar a matéria, o que são alimentos transgênicos, descrever o sistema nacional de biossegurança no Brasil e apresentar algumas características de plantas transgênicas e suas contribuições na agricultura. Desde sua aprovação nos Estados Unidos (1980) muito se evoluiu quanto à segurança destes alimentos e às diversas características adquiridas, desde proteção a certos tipos de herbicida até a produção de vitaminas que naturalmente não ocorreria. Diante da necessidade de se compreender o que são alimentos geneticamente modificados, quem é o órgão responsável pela sua autorização no Brasil e eventuais características encontradas nas culturas com OGM, o presente trabalho tem como objetivo expor, sem esgotar a matéria, tais questões elencadas. No capítulo 1 será exposto a legislação a respeito da matéria no Brasil e os dois principais órgãos que compõe o sistema nacional de biossegurança, quais sejam: a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e a Comissão Nacional de Biossegurança. No capítulo segundo, aborda-se aspectos da liberação comercial de cultivares transgênicas, proteção de lavouras de milho contra a contaminação, culturas já aprovadas pela CTNBio, a classificação de risco de organismos OGM e os benefícios na agricultura.

Palavras-chave: Transgênicos, comissão técnica nacional de biossegurança, conselho nacional de biossegurança, segurança alimentar.

Sumário: 1 O Sistema Nacional de Biossegurança, 1.1 Aspectos gerais do novo marco regulatório da lei 11.105/05, 1.2 Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, 1.3 Conselho Técnico Nacional de Biossegurança, 2 O processo para comercialização, 2.1 O processo de liberação, 2.2 A proteção contra contaminação de lavouras, 2.3 As aprovações da CTNBio, 2.4 A classificação dos ogm, 2.5 Os benefícios verificados com a utilização da biotecnologia. Conclusão.

1 O Sistema Nacional de Biossegurança

A lei 8.974/95 criou a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança no Brasil, com esta lei, novo marco regulatório, o Brasil se posicionou de forma neutra em relação a produção e comercialização de organismos geneticamente modificados (“OGM”) no território nacional.

Pode-se afirmar essa neutralidade pois a decisão sobre a aprovação para cada tipo de alimento transgênico é dada por um órgão técnico, composto de pessoas com notório conhecimento na área, refratário à ingerência política dos diversos atores interessados na questão.

No entanto, após alguns meses, atores interessados em bloquear o uso da tecnologia na agricultura ingressaram com Ação Civil Pública[1] alegando a inconstitucionalidade da lei supracitada, na qualidade de litisconsortes ao Instituto de Defesa do Consumidor – IDEC, o Greenpeace e o IBAMA. Diante da judicialização desta questão, criou-se uma grande insegurança no marco regulatório, suspendendo novas autorizações para pesquisas e comercialização de alimentos transgênicos.

Ainda que houvesse instabilidade regulatória, a área de cultivo de transgênicos manteve seu crescimento ano após ano, seja pelo processo de salvamento de sementes, permitida pela lei de cultivares[2] seja pela importação de sementes da Argentina. A insegurança jurídica criada pelos autores da ação comentada foi tanta que por duas safras consecutivas, houve a necessidade de autorizar a comercialização de soja geneticamente modificada, caso contrário, a maior parte da safra brasileira perder-se-ia, através de medidas provisórias[3]

Diante desta situação, houve a aprovação de um novo marco regulatório do setor, revogando-se o diploma legal 8.974/95, a lei 11.105/05.

1.1 Aspectos gerais do novo marco regulatório da lei 11.105/05

A lei 11.105/05 estabeleceu-se como novo marco regulatório de biossegurança no país. Além de tratar de aspectos ligados aos alimentos transgênicos (objeto deste trabalho), disciplina também questões como utilização de células tronco, pesquisa com embriões humanos e proibição de clonagem.

A definição de organismo geneticamente modificado é trazida pelo artigo 3º da lei conceituando que OGM é o organismo cujo material genético foi alterado por técnicas de engenharia genética e DNA/RNA recombinante como “as moléculas manipuladas fora das células vivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural”.

Interessante ressaltar que a lei exclui de seu campo de incidência organismos cujo os genes foram “criados” por mutagênese ou fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante tradicionais métodos de cultivo.

1.2 Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS

A lei 11.105/05 trouxe uma grande novidade em relação ao antigo marco regulatório do setor, a criação do Conselho Nacional de Biossegurança, inexistente na vigência da lei de 1995.

O CNBS é vinculado diretamente à Presidência da República e a ele compete:

“I – fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria;

II – analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados;

III – avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados;”

A grande crítica que pode ser feita a esta novidade em relação ao antigo marco é a introdução da escolha política no âmbito da liberação dos transgênicos. Ao permitir que o conselho possa avocar processos de liberação de sementes transgênicas da CTNBio (órgão técnico) e decidir sobre estes pedidos de deliberação, com base em aspectos de conveniência e oportunidade socioeconômica e do interesse nacional abre-se na realidade um espectro de possibilidade de captura por agentes interessados na autorização ou reprovação de tais processos.

Comprova-se a assertiva do aspecto político pela atual composição do Conselho[4]:

“I. Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República – Aloizio Mercadante – economista

II Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia – Clélio Campolina Diniz – engenheiro

III. Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário – Miguel Rossetto (ex-Petrobrás – cientista político)

IV. Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento – Neli Geller – Produtor Agrícola

V. Ministro de Estado da Justiça – José Eduardo Cardozo – jurista

VI. Ministro de Estado da Saúde – Arthur Chioro – Médico Sanitarista

VII. Ministro de Estado do Meio Ambiente – Izabella Teixeira – bióloga

VIII. Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior – Mauro Lemos – Economista

IX. Ministro de Estado das Relações Exteriores – Luiz Machado – Embaixador

X. Ministro de Estado da Defesa – Celso Amorim – Embaixador

XI. Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República – Eduardo Lopes – PRB – Político”

Por razões óbvias, o permissivo legal sob a hipótese de interesse nacional e oportunidade e conveniência não traz em si definições a respeito de quando tais requisitos estarão presentes, são expressões de conteúdo vago a serem preenchidos de acordo com os interesses dos detentores de ocasião.

Em relação a sua atividade, o CNBS, como instancia recursal da CTNBio, aprovou todos os 3 processos de liberação de alimento transgênico a ele submetidos, nestas ocasiões, seguiu o parecer técnico da CTNBio[5]. São as decisões:

“Resolução CNBS 02/08:

Em cumprimento à decisão exarada pelo CNBS na reunião de 12 de fevereiro de 2008, a qual julgou improcedente, por maioria de votos, nos termos dos votos do Excelentíssimo Senhor Ministro Relator, os recursos interpostos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e pelo Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis – IBAMA, nos autos do processo nº 01200.005154/98-36; resolve:

Art. 1º Ratificar o Parecer Técnico nº 987/2007 da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, publicado no Diário Oficial da União de 8 de junho de 2007, favorável à liberação comercial de milho geneticamente modificado, evento T25 ou Liberty Link.

Resolução CNBS 03/08:

Art. 1º Ratificar o Parecer Técnico nº 1.100/2007 da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, publicado no Diário Oficial da União de 4 de setembro de 2007, favorável à liberação comercial de milho geneticamente modificado, evento MON810 ou Milho Guardian .

Resolução 04/08:

Considerando que a decisão plenária de 18 de junho de 2008, julgou improcedente o recurso interposto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, nos autos do processo no 01200.002109/2000-04;

R E S O L V E :

Art. 1o Fica aprovado o Parecer Técnico no 1.255/2008 da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, favorável à liberação comercial de milho geneticamente modificado, Bt 11.”

Ainda que nestas decisões o CNBS seguiu o parecer da comissão técnica, ainda há clara abertura para decisões políticas, conferindo ao sistema de biossegurança brasileiro uma abertura para captura e, consequentemente, criação de obstáculos ao desenvolvimento da moderna agricultura.

1.3 Conselho Técnico Nacional de Biossegurança

A CTNBio – Comissão Técnica Nacional de Biossegurança é o órgão responsável pela aprovação de estudos e liberação comercial de OGM no país, vinculado ao Ministério da Ciência e Tecnologia.

Sua composição é de 27 membros, todos eles obrigatoriamente devem possuir doutorado, dividido nas seguintes áreas:

I. 3 (três) da área de saúde humana;

II. 3 (três) da área animal;

III. 3 (três) da área vegetal;

IV. 3 (três) da área de meio ambiente;

V. 1 (um) representante do Ministério da Ciência e Tecnologia;

VI. 1 (um) representante do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

VII. 1 (um) representante do Ministério da Saúde;

VIII. 1 (um) representante do Ministério do Meio Ambiente;

IX. 1 (um) representante do Ministério do Desenvolvimento Agrário;

X. 1 (um) representante do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;

XI. 1 (um) representante do Ministério da Defesa;

XII. 1 (um) representante do Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República;

XIII. 1 (um) representante do Ministério das Relações Exteriores;

XIV. 1 (um) representante do um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justiça;

XV. 1 (um) representante do um especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro da Saúde;

XVI. 1 (um) representante do um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente;

XVII. 1 (um) representante do um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

XVIII. 1 (um) representante do um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do Desenvolvimento Agrário;

XIX. 1 (um) representante do um especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e Emprego. “

A fim de manter a estrutura decisória da CTNBio e blinda-la de ingerências políticas, os seus membros possuem mandato fixo de dois anos, renováveis por mais dois anos e suas decisões são tomadas por maioria absoluta.

Suas decisões técnicas vinculam toda a administração pública, o que reforça a segurança do sistema, exceto pela possibilidade de recurso ou avocação pela CNBS.

As atribuições da CTNBio são extensas e determinadas pelo artigo 14:

“Art. 14. Compete à CTNBio:

I – estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM;

II – estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados;

III – estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e monitoramento de risco de OGM e seus derivados;

IV – proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;

V – estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança – CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam OGM ou seus derivados;

VI – estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização de funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus derivados;

VII – relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados, em âmbito nacional e internacional;

VIII – autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos termos da legislação em vigor;

IX – autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;

X – prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulação da PNB de OGM e seus derivados;

XI – emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa e enviar cópia do processo aos órgãos de registro e fiscalização referidos no art. 16 desta Lei;

XII – emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus derivados no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições ao uso;

XIII – definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na regulamentação desta Lei, bem como quanto aos seus derivados;

XIV – classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos no regulamento desta Lei;

XV – acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança de OGM e seus derivados;

XVI – emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência;

XVII – apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de prevenção e investigação de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com técnicas de ADN/ARN recombinante;

XVIII – apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;

XIX – divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de Informações em Biossegurança – SIB a sua agenda, processos em trâmite, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas as informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio;

XX – identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à saúde humana;

XXI – reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros ou por recurso dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, fundamentado em fatos ou conhecimentos científicos novos, que sejam relevantes quanto à biossegurança do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu regulamento;

XXII – propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança de OGM e seus derivados;

XXIII – apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Ciência e Tecnologia.”

Realizada a apresentação a respeito dos dois principais órgãos do sistema nacional de biossegurança brasileiro, passa-se agora a análise do processo de liberação do OGM para cultivo comercial.

2 O processo para comercialização

O processo de liberação comercial de uma cultivar geneticamente modificada é longo e extremamente detalhado, com vistas a garantir a segurança alimentar e ambiental do consumidor, inclusive, todo produto que contem alimentos OGM devem ser devidamente rotulados[6].

2.1 O processo de liberação

O processo de liberação de um organismo geneticamente modificado para comercialização é de competência da CTNBio (artigo14 da lei 11.105/05), regulamentado pelo Decreto 5.591/05 e Resolução 01/06.

Toda empresa (é vedado a exploração direta por pessoa natural) deve requerer autorização à CTNBio para realizar qualquer atividade de pesquisa, através de seu órgão obrigatório, a Comissão Interna de Biossegurança (CIBio). De posse do CQB – Certificado de Qualidade em Biossegurança, as atividades de pesquisa podem ser iniciadas.

A CIBio será composta por três especialistas em áreas compatíveis com a atuação da instituição, podendo contar com um membro externo e é responsável por observar as normas de biossegurança da CTNBio, todas as CIBio(s) do país compõe a rede nacional de biossegurança e é esta comissão interna da empresa responsável por requerer o CQB, somente após sua emissão é que empresa poderá executar atividades de pesquisa em OGM.

Após a fase de estudo, a empresa poderá requerer a liberação comercial de sua cultivar geneticamente modificada à CTNBio. Para tanto, deverá cumprir uma série de requisitos dispostos na Resolução 05/08, principalmente:

“I – requerimento de liberação comercial datado e assinado pelo responsável legal;

II – cópia do parecer técnico da CIBio sobre a proposta;

III – declaração de veracidade das informações fornecidas assinada pelo responsável legal;

IV – resumo executivo, contendo uma síntese da proposta;

V – informações relativas ao OGM, conforme o Anexo II desta resolução normativa;

VI – avaliação de risco à saúde humana e animal, em conformidade com o Anexo III desta Resolução Normativa;

VII – avaliação de risco ao meio ambiente em conformidade com o Anexo IV desta resolução normativa;

VIII – plano de monitoramento em conformidade com o Anexo I desta Resolução Normativa.”

Obrigatoriamente, deverá a CTNBio abrir consulta pública a respeito do requerimento, este deverá ter aprovação de todas as subcomissões, para, somente após, ir a plenário para ser aprovado (por maioria absoluta).

Os documentos e avaliações exigidos da empresa para a liberação comercial conferem credibilidade e segurança à avaliação, são eles:

“MONITORAMENTO PÓS-LIBERAÇÃO COMERCIAL

1. A requerente deverá submeter à CTNBio, para análise e aprovação, um plano de monitoramento pós-liberação comercial, o qual será analisado caso a caso.

2. A requerente submeterá o plano de monitoramento no ato da entrega do pedido de liberação comercial e terá o prazo de 30 (trinta) dias para adequar sua proposta de plano de monitoramento, para apreciação e aprovação pela CTNBio, após a publicação da decisão técnica favorável ao uso comercial.

3. O monitoramento será realizado pela requerente com o objetivo de acompanhar os efeitos decorrentes da liberação comercial do OGM e seus derivados sobre o ambiente e a saúde humana e animal.

4. O monitoramento deverá ser efetuado em estrita observância ao princípio da precaução, da transparência e da independência científica.

5. O monitoramento deverá ter como diretrizes a utilização de metodologia científica reconhecida internacionalmente e uso de desenhos experimentais adequados às inferências a serem feitas.

6. O plano de monitoramento, uma vez aprovado, deverá ser enviado pela CTNBio aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, para conhecimento e acompanhamento.

7. A requerente deverá apresentar relatório anual durante o período mínimo de 5 (cinco) anos do monitoramento pós-liberação comercial e um relatório final após o término do monitoramento, que deverão ser encaminhados aos órgãos de fiscalização.

INFORMAÇÕES RELATIVAS AO OGM

Informar:

1. a identificação do evento de transformação genética, objetivo e utilização do OGM e seus derivados;

2. a classificação taxonômica, a partir de família, até o nível mais detalhado do organismo a ser liberado, incluindo, quando apropriado, subespécie, cultivar, patovar, estirpe e sorotipo;

3. o genes introduzidos, organismos de origem e suas funções específicas;

4. o vetor utilizado e seu espectro de hospedeiros;

5. o mapa genético utilizado no processo de transformação (transgene/vetor), indicando as regiões que especificam função – promotores, elementos reguladores em cis, genes marcadores de seleção e origem de replicação;

6. o resumo das construções para obtenção do OGM;

7. a classificação de risco do organismo geneticamente modificado de acordo com a Resolução Normativa n.º 2, de 27 de novembro de 2006;

8. os métodos utilizados para a modificação genética;

9. a caracterização molecular do inserto no organismo receptor, fornecendo informações relacionadas a: (1) número de cópias inseridas; (2) localização do inserto no genoma, quando possível; (3) seqüências flanqueadoras do gene; (4) seqüência nucleotídica do transgene inserido no OGM, indicando os elementos reguladores presentes – promotores, elementos reguladores em cis, sítios de poliadenilação, introns e exons e região de terminação da transcrição;

10. o produto da expressão do gene inserido no organismo receptor, descrito em detalhes;

11. as técnicas de detecção gerais e específicas do OGM, apresentando metodologia pertinente;

12. o padrão de herança genética dos genes inseridos;

13. a descrição dos efeitos pleiotrópicos e epistáticos dos genes inseridos, quando observados;

14. o grau de estabilidade genotípica, especificando a metodologia utilizada e o número de gerações avaliadas;

15. a existência de interações com efeitos adversos, quando dois ou mais genes forem introduzidos no mesmo OGM, por técnicas de ADN recombinante e suas possíveis conseqüências;

16. as modificações genéticas incluídas no OGM que podem alterar sua capacidade de reprodução, sobrevivência, disseminação ou transferência de genes inseridos para outros organismos;

AVALIAÇÃO DE RISCO À SAÚDE HUMANA E ANIMAL

(A) Organismos consumidos como alimento

Informar:

1. o histórico de uso na alimentação, no Brasil e em outros países do organismo parental ou doador, indicando o nível de consumo, o processamento anterior ao consumo e as espécies animais que se alimentam destes organismos;

2. possíveis efeitos na cadeia alimentar humana e animal pela ingestão de OGM e seus derivados;

3. as diferenças de composição química e nutricional entre o alimento oriundo do vegetal geneticamente modificado e do vegetal não modificado, in natura ou após processamento e a existência de equivalência substancial entre o OGM e seu organismo parental;

4. as alterações relativas ao desempenho do animal, quando alimentado com organismos geneticamente modificados ou qualquer de suas partes, in natura ou após processamento, fornecendo, inclusive, os resultados da avaliação da nutrição em animais experimentais por duas gerações, indicando as espécies utilizadas nos testes, duração dos experimentos, variações fisiológicas e morfológicas observadas em relação aos grupos-controle e alteração da qualidade nutricional, se houver;

5. a estabilidade à digestão e ao processamento industrial da proteína especificada pelo transgene com base nas propriedades físico-químicas;

6. os possíveis efeitos deletérios do OGM em animais prenhes e seu potencial teratogênico;

7. as conclusões de análises imunológicas e histológicas de tecidos relevantes, especialmente do trato digestivo;
8. a capacidade do OGM de produzir toxinas ou metabólitos que causem efeitos adversos ao consumidor, animal ou humano, relatando as evidências experimentais;

9. as avaliações toxicológicas e farmacológicas realizadas em animais experimentais, descrevendo os resultados;

10. a similaridade dos produtos de expressão do OGM com alérgenos conhecidos, relatando possíveis reações alérgicas identificadas após ingestão do OGM nas avaliações em animais experimentais, descrevendo os resultados.

(B) Microrganismos utilizados como vacinas

Informar:

1. a doença a ser controlada com o emprego da vacina e a espécie hospedeira, indicando os órgãos colonizados pela vacina, se viva e as espécies hospedeiras do organismo parental, a partir do qual a vacina foi construída;

2. o nível e duração da imunidade produzida na espécie hospedeira após a vacinação com o OGM, informando por quanto tempo pode-se detectar o OGM nos animais vacinados ou em seus excrementos, fornecendo as evidências experimentais;

3. a possível disseminação do organismo vacinal de animais vacinados para outros não vacinados ou para outras espécies, incluindo seres humanos, informando os mecanismos e a freqüência deste evento com dados experimentais;

4. os detalhes, se for o caso, de suscetibilidade do hospedeiro ao organismo vacinal afetada pelo estado geral (por exemplo, imunossupressão ou concomitância de outra doença) ou por tratamentos medicamentosos ou outros;

5. as evidências experimentais de que o material genético do organismo vacinal se incorporou integral ou parcialmente ao genoma de células do hospedeiro vacinado;

6. a possibilidade de reversão de uma vacina viral ao estado selvagem, por recombinação ou complementação com outros vírus intracelulares, fornecendo resultados experimentais se o fenômeno ocorrer;

7. os possíveis efeitos deletérios da vacina sobre animais prenhes e seu potencial teratogênico, descrevendo os testes de eficiência e inocuidade realizados;

8. as possíveis interferências do organismo vacinal na eficácia de outras vacinações ou em imunizações subseqüentes contra outras doenças.

AVALIAÇÃO DE RISCO AO MEIO AMBIENTE

(A) PLANTAS

Informar:

1. a área de ocorrência natural do organismo parental do OGM, seus ancestrais e parentes silvestres – centros de origem e de diversidade genética – e espécies ancestrais ou parentes silvestres, existentes em algum ecossistema brasileiro do mesmo gênero da espécie parental não-modificada;

2. a história de cultivo e de uso do organismo parental em termos de segurança para o meio ambiente, para o consumo humano e animal, informando sobre a possibilidade de hibridação introgressiva com as espécies sexualmente compatíveis e sobre a possível vantagem seletiva do transgene;

3. os possíveis efeitos em organismos indicadores relevantes (simbiontes, predadores, polinizadores, parasitas ou competidores do OGM) nos ecossistemas onde se pretende efetuar o seu cultivo, em comparação com o organismo parental do OGM em um sistema de produção convencional;

4. a capacidade de dispersão das estruturas de propagação e reprodução do OGM além das áreas de cultivo e os mecanismos de sua dispersão no ar, na água e no solo, fornecendo informações sobre a viabilidade do pólen da planta e indicando os agentes polinizadores potenciais e sua distribuição geográfica no Brasil;

5. a possibilidade de formação de estruturas de reprodução de longo prazo no organismo parental;

6. a freqüência com que ocorre o cruzamento do organismo parental do OGM, dentro da mesma espécie e com espécies sexualmente compatíveis, arrolando as espécies avaliadas, as técnicas utilizadas e os efeitos resultantes;

7. os efeitos resultantes da transferência horizontal para a microbiota do solo, caso ocorra;

8. os impactos negativos e positivos aos organismos alvo e não-alvo que poderão ocorrer com a liberação do OGM, arrolando as espécies avaliadas, as razões da escolha e as técnicas utilizadas para demonstrar os impactos;

9. as modificações da capacidade da planta em adicionar ou remover substâncias do solo, em decorrência da introdução de novas características, descrevendo possíveis alterações físicas e químicas no solo e contaminação dos corpos d’água adjacentes resultantes das interações com o OGM, comparativamente aos sistemas convencionais.

10. as possíveis modificações da biodegradabilidade da planta GM, comparativamente ao genótipo parental;

11. a possível resistência a agentes químicos conferida pela característica introduzida;

12. o histórico de uso do OGM e os países onde já foram autorizadas ou recusadas a sua comercialização e plantio apresentando, neste caso, dados de monitoramento ou de estudos pós-liberação comercial, se houver;

13. as alterações na capacidade de sobrevivência do OGM em ambientes distintos daqueles ocupados pelo parental, provocadas pelas novas características introduzidas.

(B) MICRORGANISMOS

Informar:

1. sobre a possibilidade de o OGM produzir esporos e ser resistente ao dessecamento.

2. os agentes esterilizantes e antimicrobianos que possuem atividade contra o OGM e sua capacidade mutagênica para o OGM;

3. os possíveis efeitos do OGM sobre a qualidade da água, do ar e do solo;

4. a sobrevivência e a dispersão do OGM na água, no ar e no solo;

Estas questões referem-se a microrganismos que vivem associados a animais. Os aspectos aqui incluídos também devem levar em consideração as interações ecológicas e o comportamento do animal hospedeiro, que poderiam causar impacto ambiental.

Informar:

1. a espécie de animal hospedeiro e o histórico de uso do organismo parental;

2. a capacidade de o OGM colonizar, em qualquer nível, outros animais, inclusive populações ferais e os possíveis efeitos sobre plantas, animais não-hospedeiros e o meio ambiente;

3. a característica proporcionada pelo OGM à espécie hospedeira, relatando os efeitos secundários que poderão advir da nova característica conferida ao hospedeiro;

4. possíveis alterações na vantagem competitiva ou adaptabilidade reprodutiva do hospedeiro;

5. efeitos secundários da liberação do OGM no hospedeiro e se existe a possibilidade do transgene ser transferido. Caso ocorra transferência horizontal para outro microrganismo ou para as células do hospedeiro, relatar os efeitos resultantes da transferência;

6. a duração do OGM no ambiente e os fatores que afetam a sua sobrevivência após excreção pelo animal hospedeiro.

(D) MICRORGANISMOS ASSOCIADOS A PLANTAS

Estas questões são relativas a microrganismos associados a plantas e microrganismos que podem ser aplicados para modificar o ambiente.

Informar:

1. a espécie de planta com a qual o OGM é associado. Descrever a especificidade da interação e indicar o espectro de outras espécies hospedeiras com as quais o OGM poderá interagir;

2. o uso do organismo parental na agricultura se for o caso;

3. o efeito do OGM na espécie vegetal associada, incluindo possíveis efeitos secundários, incluindo as formas de monitoramento desses efeitos;

4. o efeito do OGM sobre a distribuição e abundância das espécies de plantas associadas e sobre outras espécies com as quais o OGM pode interagir;

5. as interações e os efeitos causados pelo OGM nos organismos do solo benéficos às plantas e encontrados na área de cultivo, relatando a freqüência de ocorrência desses eventos;

6. possíveis efeitos resultantes da troca, se ocorrer, de material genético do OGM com fitopatógenos.

(E) ORGANISMOS UTILIZADOS PARA CONTROLE BIOLÓGICO

Informar:

1. a espécie alvo do controle biológico e os efeitos diretos do OGM sobre ela comparados aos efeitos sobre o organismo parental;

2. o espectro de organismos suscetíveis ao OGM e a susceptibilidade de organismos não-alvo ao OGM, descrevendo os critérios empregados na escolha dos organismos avaliados;

3. os modos de ocorrência de dispersão do OGM de um indivíduo para outro e fatores que afetam esta dispersão;

4. os efeitos secundários que podem ocorrer nos predadores, presas, competidores e parasitas da espécie alvo;

5. os metabólitos produzidos pelo OGM que podem causar efeitos deletérios diretos ou indiretos a outras espécies através da concentração na cadeia alimentar;

6. os efeitos resultantes da transferência horizontal para outro organismo, caso ocorra;

7. as possíveis modificações genéticas que podem ocorrer em populações do organismo alvo como resultado do emprego do OGM.

(F) ORGANISMOS PARA BIORREMEDIAÇÃO

Informar:

1. o substrato alvo da biorremediação e o efeito do OGM sobre esse substrato, quando comparado ao efeito no organismo parental, bem como as medidas adicionais necessárias à eficiência do processo;

2. as substâncias que podem ser metabolizadas pelo OGM e não podem ser metabolizadas pelo organismo parental;

3. os possíveis efeitos deletérios do OGM ou de seus metabólitos diretamente sobre outros organismos ou indiretamente, através da concentração na cadeia alimentar;

4. os mecanismos envolvidos na dispersão do OGM e as possíveis conseqüências ao meio ambiente, descrevendo as medidas utilizadas para mitigar eventuais dispersões indesejadas.

(G) ANIMAIS VERTEBRADOS (EXCLUINDO PEIXES)

Informar:

1. os efeitos ambientais ou sobre o bem-estar dos animais decorrentes da liberação do OGM e as probabilidades para essa intercorrência;

2. as mudanças em outras características da espécie provocadas pela modificação genética, especificando-as em caso positivo;

3. os possíveis efeitos da expressão da característica modificada sobre o comportamento, a fisiologia e a reprodução do animal, especificando com dados obtidos a partir de animais-modelo;

4. a existência de populações ferais da espécie experimental no Brasil e os danos ambientais, agrícolas ou sanitários decorrentes de sua existência;

5. os dados experimentais relativos ao cruzamento entre o OGM e animais ferais mantidos em cativeiro;

6. os efeitos da introdução do novo material genético sobre a distribuição e a abundância da população feral ou sobre sua habilidade em causar problemas agrícolas e ambientais, bem como para contribuir com a disseminação de doenças infecciosas;

7. os efeitos da introdução do novo material genético sobre o conjunto gênico da espécie feral, incluindo mudanças na distribuição da população feral ou sobre sua capacidade de causar danos ambientais ou à agricultura, bem como disseminar doença infecciosa;

8. os procedimentos de manejo e fatores ambientais exigidos para a ótima expressão da nova característica, fornecendo dados que fundamentem a resposta;

9. a possibilidade de o OGM cruzar com espécies nativas do Brasil;

10. a possibilidade de a nova característica aumentar a habilidade da espécie em estabelecer populações ferais.

(H) PEIXES E DEMAIS ORGANISMOS DE VIDA AQUÁTICA

Informar:

1. os metabólitos ou toxinas novas produzidas pelo OGM que tenham efeito nocivo sobre parasitas ou predadores;

2. possíveis efeitos adversos, distintos daquele visado, que resultem da liberação do OGM, inclusive sua interação com o ecossistema existente no local da liberação;

3. os efeitos sobre outras características do organismo resultantes da modificação genética;

4. a possível transmissão do material genético modificado para outras espécies, através de mecanismos não convencionais de reprodução e, em caso positivo, especificar e descrever os efeitos;

5. sobre a existência de populações naturais do organismo parental no país – incluindo rios, lagos, barragens ou águas costeiras, descrevendo possíveis problemas causados por essas populações a outros organismos, especificando-os;

6. a possível contribuição da característica modificada para a habilidade da espécie em colonizar habitats aquáticos no país, na eventualidade de que não existam populações naturais do organismo parental no Brasil;

7. os eventuais trabalhos experimentais sobre a expressão fenotípica do material genético modificado em organismos de ocorrência natural (por exemplo, o cruzamento do OGM com animais selvagens ou criados em cativeiro);

8. a possibilidade do novo material genético se integrar no conjunto gênico de populações naturais;

9. os mecanismos adotados para impedir a dispersão do OGM para outros ecossistemas.

(I) ANIMAIS INVERTEBRADOS

Informar:

1. os efeitos do OGM na cadeia alimentar;

2. a possível produção de toxinas ou metabólitos novos pelo OGM capazes de causar efeitos deletérios nos seus parasitas ou predadores;

3. os efeitos adversos possíveis desta liberação no ecossistema local;

4. o registro de populações naturais do organismo parental no Brasil e, se houver, informar seus efeitos, benéficos ou danosos, à agricultura, meio ambiente e saúde pública;

5. a possibilidade do transgene ser transmitido para outras espécies, através de mecanismos não convencionais de reprodução e, em caso positivo, especificar os mecanismos de transferência arrolando as espécies;

6. eventual trabalho experimental sobre a expressão fenotípica do transgene em cruzamentos das linhagens modificadas com organismos selvagens. Em caso afirmativo, indicar quais foram os resultados;

7. a alteração da distribuição e abundância das populações naturais pela possível integração do transgene no conjunto gênico dessas populações, informando o possível efeito desta mudança;

8. mecanismos a serem adotados para impedir a dispersão do OGM para outros ambientes.”

2.2 A proteção contra contaminação de lavouras

A contaminação das lavouras, principalmente de milho (polinização) é preocupação constante de produtores e da CTNBio.

Diante desta possibilidade, a Resolução 04/07 impõe distancias mínimas para a plantação de milho:

“Art. 2º Para permitir a coexistência, a distância entre uma lavoura comercial de milho geneticamente modificado e outra de milho não geneticamente modificado, localizada em área vizinha, deve ser igual ou superior a 100 (cem) metros ou, alternativamente, 20 (vinte) metros, desde que acrescida de bordadura com, no mínimo, 10 (dez) fileiras de plantas de milho convencional de porte e ciclo vegetativo similar ao milho geneticamente modificado.”

2.3 As aprovações da CTNBio

Dada a importância do setor na economia, a CTNBio é um órgão de excelência que tem se mostrado atuante e de grande produtividade no Brasil. Ainda que haja notícias a respeito de uma série de alimentos transgênicos dos mais variados já liberados à comercialização, na realidade, não são tantos produtos já autorizados para consumo.

Em consulta ao site da CTNBio[7], verifica-se uma grande quantidade de plantas geneticamente modificadas já aprovadas, assim como alguns microrganismos, enzimas e vacinas. Em breve resumo, temos 5 variedades de soja, 19 variedades de milho, 12 variedades de algodão e 1 uma variedade de soja. Quanto aos microrganismos são 4 espécies de levedura e bioprodutos de origem Prototheca moriformis.

2.4 A classificação dos ogm

A classificação de risco dos OGM é realizada segundo o potencial patogênico do organismo doador e receptor, a expressão da sequência genética no receptor e os efeitos no meio ambiente e nos animais. Em relação as sequencias genéticas que produzem proteínas nocivas ao homem e aos animais, o vetor utilizado (receptor do código) deve possuir, obrigatoriamente, capacidade limitada de sobrevivência fora do ambiente de contenção.

O artigo 8º da Resolução CTNBio define a seguinte classificação dos OGM:

“I – Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade): O OGM que contém seqüências de ADN/ARN de organismo doador e receptor que não causem agravos à saúde humana e animal e efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;

II – Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade): O OGM que contém seqüências de ADN/ARN de organismo doador ou receptor com moderado risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha baixo risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;

III – Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade): O OGM que contém seqüências de ADN/ARN de organismo doador ou receptor, com alto risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha baixo ou moderado risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;

IV – Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade): O OGM que contém sequências de ADN/ARN de organismo doador ou receptor com alto risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha elevado risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente.”

A classificação acima exposta também leva em conta a possibilidade de recombinação genômica do receptor, quaisquer outros processos que levem à combinação de genomas infecciosos, genes que codifiquem substancias tóxicas e, por fim, se a variedade possui genes que conferem resistência a antibióticos.

Para cada variedade e sua classificação de risco, a própria CTNBio determina um nível específico de segurança (NB-1 a NB-4) para seu estudo e manuseio, são eles

“I – Nível de Biossegurança 1 (NB-1): adequado às atividades e projetos que envolvam OGM da classe de risco 1, realizadas nas seguintes condições:

i. não é necessário que as instalações estejam isoladas das demais dependências físicas da instituição, sendo as atividades e projetos conduzidos geralmente em bancada, biotério ou casa de vegetação;

ii. a equipe técnica e de apoio deverá ter treinamento específico nos procedimentos realizados nas instalações e deverá ser supervisionada pelo técnico principal;

iii. as instalações NB-1 devem ser desenhadas de modo a permitir fácil limpeza e descontaminação;

iv. a superfície das bancadas deve ser impermeável à água e resistente a ácidos, álcalis, solventes orgânicos e a calor moderado;

v. os espaços entre as bancadas, cabines e equipamentos devem ser suficientes de modo a permitir fácil limpeza;

vi. OGMs serão manipulados em áreas sinalizadas com o símbolo universal de risco biológico, com acesso restrito à equipe técnica e de apoio ou de pessoas autorizadas;

vii. as superfícies de trabalho devem ser descontaminadas uma vez ao dia ou sempre que ocorrer contaminação;

viii. todo resíduo líquido ou sólido contaminado deve ser descontaminado antes de ser descartado, assim como todo material ou equipamento que tiver entrado em contato com o OGM;

ix. deve-se utilizar dispositivo mecânico para pipetagem;

x. alimentos devem ser guardados em áreas específicas para este fim, fora das instalações, sendo proibido comer, beber, fumar e aplicar cosméticos nas áreas de trabalho;

xi. antes de deixar as instalações, as mãos devem ser lavadas sempre que tiver havido manipulação de organismos contendo ADN/ARN recombinante;

xii. pias para lavagem das mãos e equipamentos de proteção individual e coletiva devem ser utilizados para minimizar o risco de exposição ao OGM;

xiii. é proibida a admissão de animais que não estejam relacionados ao trabalho em execução nas instalações;

xiv. extrema precaução deve ser tomada quando forem manuseadas agulhas, seringas e vidros quebrados, de modo a evitar a auto-inoculação e a produção de aerossóis durante o uso e o descarte. As agulhas não devem ser entortadas, quebradas, recapeadas ou removidas da seringa após o uso. Agulhas, seringas e vidros quebrados devem ser imediatamente colocados em recipiente resistente a perfurações e autoclavados antes do descarte;

xv. materiais contaminados só podem ser retirados das instalações em recipientes rígidos e à prova de vazamentos;

xvi. deve ser providenciado um programa rotineiro adequado de controle de insetos e roedores. Todas as áreas que permitam ventilação deverão conter barreiras físicas para impedir a passagem de insetos e outros animais;

xvii. um Manual de Biossegurança deve ser preparado de acordo com as especificidades das atividades realizadas. Todo o pessoal deve ser orientado sobre os possíveis riscos e para a necessidade de seguir as especificações de cada rotina de trabalho, procedimentos de biossegurança e práticas estabelecidas no Manual;

xviii. devem ser mantidos registros de cada atividade ou projeto desenvolvidos com OGM e seus derivados;

xix. atividades e projetos com organismos não geneticamente modificados que ocorram concomitantemente e nas mesmas instalações com manipulação de OGM devem respeitar a classificação de risco do OGM;

xx. todo material proveniente de OGM e seus derivados deverá ser descartado de forma a impossibilitar seu uso como alimento por animais ou pelo homem, salvo o caso em que este seja o propósito do experimento, ou se especificamente autorizado pela CIBio ou CTNBio;

II – Nível de Biossegurança 2 (NB-2): adequado às atividades e projetos que envolvam OGM de classe de risco 2, realizadas nas seguintes condições:

i. as instalações e procedimentos exigidos para o NB-2 devem atender às especificações estabelecidas para o NB-1 acrescidas da necessidade de haver uma autoclave disponível em seu interior, de modo a permitir a descontaminação de todo o material antes do descarte, sem o trânsito do OGM por corredores e outros espaços não controlados;

ii. deve-se sempre utilizar cabines de segurança biológica (Classe I ou II);

iii. cabe ao Técnico Principal a responsabilidade de avaliar cada situação e autorizar quem poderá entrar ou trabalhar nas instalações NB-2;

iv. deve ser colocado um aviso sinalizando o nível de risco, identificando o OGM e o nome do Técnico Principal, endereço completo e diferentes possibilidades de sua localização ou de outra pessoa responsável e o contato com a CIBio;

v. o Técnico Principal deve estabelecer políticas e procedimentos, provendo ampla informação a todos que trabalhem nas instalações sobre o potencial de risco relacionado às atividades e projetos ali conduzidos, bem como sobre os requisitos específicos para entrada em locais onde haja a presença de animais para inoculação;

vi. no interior das instalações, os freqüentadores devem utilizar os equipamentos apropriados de proteção individual tais como jalecos, luvas, gorros, máscaras, óculos, protetores pró-pé, entre outros, os quais devem ser retirados antes da pessoa deixar as instalações credenciadas;

vii. após o uso, os equipamentos de proteção individual não descartáveis devem ser limpos e guardados fora da área contaminada e as pessoas devem ser treinadas para seu manuseio e guarda apropriada;

viii. todos os requisitos necessários para a entrada nas instalações credenciadas devem estar indicados na porta de entrada;

ix. as superfícies de trabalho das cabines de segurança e de outros equipamentos de contenção devem ser descontaminadas sempre ao término das atividades com OGM;

x. para experimento de menor risco realizado concomitantemente no mesmo local, deverá ser adotado o nível NB-2;

xi. quando apropriado, a equipe técnica e de apoio deve estar vacinada contra os agentes infecciosos relacionados aos experimentos conduzidos nas instalações NB-2;

xii. exames médicos periódicos para os trabalhadores das instalações onde são conduzidos atividades e projetos com OGM podem ser solicitados pela CTNBio, incluindo avaliação clínica laboratorial de acordo com o OGM envolvido, levando-se em consideração as medidas de proteção e prevenção cabíveis.

III – Nível de Biossegurança 3 (NB-3): adequado às atividades e projetos que envolvam OGM de classe de risco 3. As instalações e procedimentos exigidos para o NB-3 devem atender às especificações estabelecidas para o NB-1 e o NB-2, acrescidos de:

i. as instalações deverão estar separadas das áreas de trânsito irrestrito do prédio;

ii. a separação física entre instalações NB-3 das demais instalações, laboratórios ou corredores de acesso deve ser por sistema de dupla porta, com fechamento automático por intertravamento e com sala para troca de roupas, chuveiros, bloqueio de ar e outros dispositivos, para acesso em duas etapas;

iii. as instalações NB-3 devem ter fonte de energia de emergência com acionamento automático, suprindo todas as necessidades energéticas;

iv. o sistema de ar nas instalações deve ser independente e deve prever uma pressão diferencial e fluxo unidirecional de modo a assegurar diferencial de pressão que não permita a saída do agente de risco. No sistema de ar devem estar acoplados manômetros, com sistema de alarme, que acusem qualquer alteração sofrida no nível de pressão exigido para as diferentes salas;

v. não deve existir exaustão do ar para outras áreas do prédio. O ar de exaustão não deve, portanto, ser recirculado e deverá ser filtrado através de filtro HEPA antes de ser eliminado para o exterior das instalações, devendo haver verificação constante do fluxo de ar nas instalações;

vi. todos os procedimentos que envolverem a manipulação de OGM de classe de risco 3 devem ser conduzidos dentro de cabines de segurança biológica Classe II ou III. Os manipuladores devem utilizar equipamentos de proteção individual;

vii. o ar de saída das cabines de segurança biológica com filtros HEPA de elevada eficiência (Classe II ou III) deve ser retirado diretamente para fora do edifício por sistema de exaustão;

viii. as superfícies das paredes internas, pisos e tetos devem ser resistentes à água, de modo a permitir fácil limpeza. Toda a superfície deve ser selada e sem reentrâncias, para facilitar limpeza e descontaminação;

ix. o mobiliário das instalações deve ser rígido, com espaçamentos entre as bancadas, cabines e equipamentos para permitir fácil limpeza;

x. próximo à porta de saída da ante sala de cada instalação NB-3 deve haver pelo menos uma pia para lavar as mãos. A torneira deve ter um sistema automático de acionamento ou sistema de pedais. Todos os ralos devem ter dispositivo de fechamento;

xi. as janelas das instalações devem ser lacradas, com vidros duplos de segurança;

xii. deve existir autoclave para a descontaminação de resíduos, localizada no interior das instalações, com sistema de dupla porta;

xiii. todo o líquido efluente das instalações deverá ser descontaminado antes de liberado no sistema de esgotamento sanitário, através do tratamento em caixas de contenção;

xiv. as linhas de vácuo devem estar protegidas com filtro de ar com elevada eficiência e coletores com líquido desinfetante;

xv. a equipe técnica deve ter treinamento específico no manejo de agentes infecciosos de classe de risco 3, devendo ser supervisionada por cientistas com vasta experiência com esses agentes;

xvi. toda equipe técnica deverá tomar banho ao entrar e sair das instalações NB-3;

xvii. deve ser usado uniforme completo específico nas instalações onde são manipulados OGM de classe de risco 3. É proibido o uso dessas roupas fora das instalações, sendo obrigatório descontaminá-las antes de serem encaminhadas à lavanderia ou ao descarte;

xviii. devem ser usadas máscaras faciais ou respiradores apropriados nas instalações NB-3;

xix. nenhum material biológico com capacidade de propagação poderá deixar as instalações;

xx. Sistema de comunicação apropriado com o exterior deve estar disponível;

xxi. devem ser colocadas câmeras de vídeo na entrada e na saída das instalações;

xxii. devem ser mantidas amostras-referência de soro da equipe técnica colhidas anualmente para vigilância à saúde;

xxiii. devem ser feitos, anualmente, exames médicos para os trabalhadores das instalações onde são conduzidos atividades e projetos com OGM incluindo avaliação clínica laboratorial de acordo com o OGM envolvido, levando-se em consideração as medidas de proteção e prevenção cabíveis;

xxiv. animais de laboratório em NB-3 devem ser mantidos em sistemas de confinamento (sistemas de caixas com filtro HEPA e paredes rígidas). A manipulação desses animais deve ser feita em cabine de segurança biológica classe II ou III;

xxv. Para experimento de menor risco realizado concomitantemente no mesmo local, deverá ser adotado o nível NB-3;

IV – Nível de Biossegurança 4 (NB-4): adequado às atividades e projetos que envolvam OGM de classe de risco 4. As instalações e procedimentos exigidos para o NB-4 devem atender as especificações estabelecidas para o NB-1, NB-2 e NB-3 acrescidos de:

i. a instalação NB-4 deve estar localizada em prédio separado ou em área claramente demarcada e isolada das demais instalações da instituição e dispor de vigilância 24 horas por dia;

ii. devem ser previstas câmaras de entrada e saída de pessoal, separadas por chuveiro;

iii. as manipulações com OGM de classe de risco 4 devem ser realizadas em cabine de segurança biológica Classe II ou III, em associação com roupas de proteção pessoal com pressão positiva, ventiladas por sistema de suporte de vida;

iv. deve ser previsto um sistema de autoclave de dupla porta, câmara de fumigação, ou sistema de ventilação com ante-câmara pressurizada para o fluxo de materiais para o interior do laboratório;

v. o sistema de drenagem do solo deve conter depósito com desinfetante químico eficaz para o agente em questão, conectado diretamente a um sistema coletor de descontaminação de líquidos;

vi. o sistema de esgoto e ventilação deve estar acoplado a filtros HEPA de elevada eficiência. As instalações de filtros e esgotos devem estar confinadas à área de contenção;

vii. sistemas de suprimento de luz, dutos de ar e linhas utilitárias devem ser, preferencialmente, embutidos para evitar o acúmulo de poeira;

viii. materiais e equipamentos que não possam ser descontaminados na autoclave devem passar por tanque de imersão com desinfetante, ou câmara de fumigação;

ix. o líquido efluente, antes de ser liberado das instalações, deve ser descontaminado com tratamento por calor;

x. os líquidos liberados de chuveiros ou de sanitários devem ser descontaminados com produtos químicos ou pelo calor;

xi. as instalações devem ter ante-sala para a equipe vestir roupas específicas (escafandro) com pressão positiva e sistema de suporte de vida. O sistema deve prever alarmes e tanques de respiração de emergência;

xii. as instalações devem ter chuveiro para a descontaminação química das superfícies da roupa antes da saída da área;

xiii. a entrada de ar de insuflamento deverá estar protegida com filtro HEPA e sua eliminação para o exterior deve ser feita através de dutos de exaustão, cada um com dois filtros HEPA colocados em série e com alternância de circuito de exaustão automatizado;

xiv. o sistema de ar deverá ser revisado e validado anualmente por firma com experiência comprovada;

xv. nenhum material deverá ser removido das instalações a menos que tenha sido autoclavado ou descontaminado, exceção feita aos materiais biológicos que necessariamente tenham que ser retirados na forma viável ou intacta;

xvi. o material biológico viável, ao ser removido de cabines Classe II ou III ou das instalações NB-4, deve ser acondicionado em recipiente de contenção inquebrável e selado. Este, por sua vez, deve ser acondicionado dentro de um segundo recipiente também inquebrável e selado que passe por um tanque de imersão contendo desinfetante ou por uma câmara de fumigação ou, ainda, por um sistema de barreira de ar;

xvii. equipamentos ou materiais que não resistam a temperaturas elevadas devem ser descontaminados utilizando-se gás ou vapor em câmara específica;

xviii. acesso às instalações deve ser bloqueado por portas hermeticamente fechadas, contendo internamente um sistema de monitoramento visual;

xix. a entrada deve ser controlada pelo Técnico Principal, ou pessoa qualificada, por ele indicada. Além do sistema de acesso por cartão magnético ou códigos digitais, o responsável deverá solicitar identificação institucional de cada usuário;

xx. as pessoas autorizadas devem cumprir com rigor as instruções de procedimento para entrada e saída das instalações;

xxi. deve haver um registro de entrada e saída de pessoal, com data, horário e assinaturas;

xxii. devem ser definidos protocolos para situações de emergência;

xxiii. o responsável pela segurança da área de acesso às instalações deverá estar apto a acionar o esquema de emergência, se necessário;

xxiv. todas estas informações devem ser registradas e arquivadas por um período de 5 anos;

xxv. antes de adentrar as instalações, as pessoas devem ser avisadas sobre o potencial de risco e capacitadas para o atendimento das medidas apropriadas de segurança;

xxvi. a entrada e a saída da equipe das instalações devem ocorrer somente após uso de chuveiro e troca de roupa;

xxvii. a entrada e saída da equipe por ante-câmara pressurizada somente deve ocorrer em situações de emergência;

xxviii. para adentrar as instalações, a roupa comum deve ser trocada por roupa protetora completa e descartável. Antes de sair das instalações para a área de banho, a roupa protetora deve ser deixada em área específica para descontaminação antes do descarte;

xxix. deve ser organizado um sistema de notificação de acidentes, exposição e absenteísmo da equipe das instalações, bem como um sistema de vigilância médica. Deve-se ainda, prever uma unidade de quarentena, isolamento e cuidados médicos para os suspeitos de contaminação.

2.5 Os benefícios verificados com a utilização da biotecnologia

Muitos estudos realizados por diversas associações e pesquisadores demonstram o uso da biotecnologia na agricultura.

O primeiro que se dá destaque foi realizado pelos pesquisadores Ana Laura Angeli Menegatti (Engenheira Agrônoma e mestre em economia aplicada) e Alexandre Lahóz Mendonça de Barros (Engenheiro Agrônomo e doutor em economia aplicada)[8], que se basearam na safra agrícola 2004/05 em Mato Grosso do Sul para a soja resistente a herbicida.

Em linhas gerais, evidenciaram que a produção a partir de sementes OGM possui custo total de 14,8% em relação a soja convencional. Segundo a tabela trazida no estudo:

Em relação a comparação na composição dos custos das culturas transgênicas e convencionais da soja:

Outro interessante estudo que se traz à baila foi realizado pela ABRASEM – Associação Brasileira de Sementes e Mudas[9].

De acordo com este estudo, a utilização de insumos como água, diesel e emissão de gás carbônico são reduzidos em culturas transgênicas comparativamente às culturas convencionais:

Mesmo a utilização de agroquímicos nas culturas transgênicas tem significativa redução, principalmente, em relação aos defensivos de maior periculosidade:

Conclusão

Neste breve estudo, procurou-se apresentar em linhas básicas o sistema nacional de biossegurança brasileiro. Verificou-se que este sistema possui grande nível de segurança e complexidade, conferindo credibilidade aos órgãos competentes para liberação de transgênicos.

No entanto, o marco regulatório do setor, por um viés ideológico, permitiu que se inserisse neste sistema uma instância política para decisão em sede recursal ou mesmo por avocação sob a pecha de interesse público, este órgão, o Conselho Nacional de Biossegurança, em relação a quantidade de cultivares já aprovadas foi pouco utilizado, e mesmo nas ocasiões em que procedeu com o julgamento em última instância seguiu rigorosamente o parecer do órgão técnico competente, a CTNBio – Comissão Técnica Nacional de Biossegurança.

A produção de alimentos transgênicos, ainda que demonstrada através de pesquisas ser segura e de maior produtividade, gera grandes temores na população em geral. Estes temores são, normalmente, causados por dois fatores, falta de informação a respeito da matéria e a divulgação de notícias e espetáculos de marketing contra os OGM.

O principal ator que advoga contra os transgênicos é o Greenpeace. Esta organização não governamental possui grande credibilidade junto a população em geral pela defesa de animais, tais como baleias ou mesmo touradas. Porém, utiliza esta credibilidade para, através de um espetáculo midiático, propor ideias sem qualquer embasamento científico. Verifica-se nestas manifestações, mais do que uma posição contra a transgenia, posições ideológicas contra as empresas que realizam tais pesquisas.

Ao se deparar com alguma manifestação do Greenpeace, de imediato, verifica-se palavras de ordem contra empresas multinacionais[10], como a Monsanto, Bayer, Syngenta, etc… curiosamente, protestos contra a Embrapa, que também realiza pesquisa de OGM não são realizadas, o que demonstra mais um caráter ideológico de tais manifestações do que uma posição científica.

Referências
Conselho Nacional de Biossegurança e Conselho Técnico Nacional de Biossegurança (www.ctnbio.gov.br)
Associação Brasileira de sementes e mudas (www.abrasem.org.br)
Ministério da Justiça (www.justica.gov.br)
Greenpeace (http://www.greenpeace.org/brasil/pt/)

Notas:
[1] 1998.34.00.027681-8 (Medida cautelar preparatória) e 1998.34.00.027682-0 (Ação Civil Pública)
[2] Lei 9.456/97
[3] MP 113/03 (Convertida na lei 10.688/03) e MP 131/03 (Convertida na lei 10.814/03)
[4] De acordo com os sites de cada ministério, acesso em 29/04/2014.
[5] Resoluções 2/08, 3/08 e 4/08. Conteúdo verificado em 02.06.14.
[6] A rotulagem é defina pela portaria 2.658/03 do Ministério da Justiça.
[7] http://www.ctnbio.gov.br/, acesso em 03.06.2014.
[8] O inteiro teor do estudo está disponível em: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0103-20032007000100008, acesso em 14.05.2014.
[9] O inteiro teor do estudo pode ser consultado em http://www.abrasem.com.br/wp-content/uploads/2012/12/beneficios_socioambientais_biotecnologia.pdf, acesso em 14.05.14.
[10] http://economia.uol.com.br/agronegocio/noticias/redacao/2014/02/14/brasil-tem-2-maior-cultivo-e-producao-de-transgenicos-que-mais-cresce.htm, http://www.greenpeace.org.br/p3/images/graphics/transgNEW03.jpg, http://www.greenpeace.org/espana/es/Blog/arroz-dorado-la-promesa-transgnica-probada-en/blog/42055/.

Informações Sobre o Autor

Daniel Gabrilli de Godoy

Pós-graduado em D. Administrativo pela FGV/SP. Master em D. Europeu pela Universidade de Roma – La Sapienza. Mestrando em D. Administrativo pela PUC/SP

Equipe Âmbito Jurídico