A regulamentação técnica e o guia de boas práticas de regulamentação: Perspectivas para os órgãos reguladores

Resumo: O presente artigo científico, de natureza essencialmente exploratória, aborda a Regulamentação Técnica no âmbito dos órgãos reguladores. Para tal delimita na função do INMETRO e utiliza o Guia de Boas Práticas de Regulamentação, publicado pelo CONMETRO, como forma de desenvolver as idéias. Devido sua natureza, procura não firmar pontos conclusivos, objeto de outros estudos.

Sumário: 1. Considerações iniciais. 2. Regulamentação x normalização (INMETRO, 2009). 3 a função dos órgãos reguladores. 3.1 O Papel do INMETRO como órgão regulador. 4. O guia de boas práticas de regulamentação (CONMETRO, 2007). 4.1. Princípios Gerais de Boa Prática de Regulamentação. 4.2. Estrutura e conteúdo de um regulamento técnico. 4.3. Elaboração de um Regulamento Técnico. 4.4. Adoção de um Regulamento técnico. Referências

1 CONSIDERAÇÕES INICIAIS

Regulamentação técnica é meio pelo qual os governos estabelecem os requisitos de cumprimento compulsório relacionados principalmente à saúde, segurança, meio ambiente, defesa do consumidor e prevenção de práticas enganosas de comércio.

Documento em que estabelecem as características de um produto ou processos e métodos de produção com elas relacionados, com a inclusão de disposições administrativas aplicáveis, e cuja observância é obrigatória.

Também pode incluir prescrições em matéria de terminologia, símbolos, embalagem, marcação ou rotulagem aplicável a um produto, processo ou método de produção, ou tratar exclusivamente delas.

Estabelece requisitos técnicos, seja diretamente, seja pela referência ou incorporação do conteúdo de uma norma, de uma especificação técnica ou um código de prática.

Pode ser complementado por diretrizes técnicas que estabelecem meios para obtenção da conformidade com os requisitos do regulamento (prescrição julgada satisfatória para obter conformidade).

2 Regulamentação x Normalização (INMETRO, 2009)

A iniciativa da regulamentação pode advir dos poderes e também de iniciativa popular. Os regulamentos técnicos podem estabelecer em detalhes as características exigidas para os produtos, estabelecer os métodos de ensaio e outros requisitos técnicos necessários à aplicação do regulamento ou então recorrer às normas técnicas com esse fim. Cabe ao órgão regulamentador decidir se convém ou não utilizar normas técnicas.

Quando os requisitos estabelecidos na norma técnica não sejam os mais adequados, o órgão regulamentador pode elaborar um documento de adequação (tailoring) ou desenvolver os requisitos técnicos.

As regulamentações podem utilizar uma ou mais normas técnicas, parte delas, e estabelecer diretamente outros que não estejam cobertos pelas normas técnicas ou que outras razões recomendem que sejam estabelecidos. É possível que alguns requisitos de ambos os documentos sejam coincidentes, sem que isso signifique que há referencias à norma ou que são prejudicados os direitos autorais do organismo de normalização.

A autoridade pode sempre deixar claro que se a norma técnica não atender às suas necessidades não a utilizará como uma das bases para a regulamentação técnica. Igualmente, mesmo que não participe ativamente, é altamente recomendável que a autoridade regulamentadora acompanhe o desenvolvimento das normas.

Podem ser utilizadas como suporte a um regulamento técnico normas estrangeiras ou de associações técnicas de outros países. Uma solução possível diante da limitação (e até impossibilidade) de intervir no conteúdo destas normas é utilizá-las transitoriamente até que se possa contar com NBR equivalentes.

Ordem de preferência para uso de normas técnicas na regulamentação: 1º normas internacionais, 2º normas regionais (dos organismos de que o Brasil faz parte), 3º normas brasileiras, 4º normas estrangeiras, e, 5º normas de associações de outros países. 

A revisão (ou confirmação) das Normas Brasileiras é um processo sistematizado que pode ser solicitado a qualquer momento que se julgue necessário.

É recomendável que se promova sempre que possível a adoção das normas internacionais como normas nacionais. Esta iniciativa cabe à ABNT, mas é recomendável que as autoridades regulamentadoras contribuam e apóiem a decisão de adotá-las.

São considerados objetivos legítimos da regulamentação técnica: defender a segurança nacional, a prevenção de práticas abusivas, a proteção da saúde e segurança de pessoas e animais, da sanidade das plantas ou a proteção do meio ambiente.

3 A função dos órgãos reguladores

O papel das agências reguladoras é o de realizar o equilíbrio dos contratos de serviço, monitorando o processo de negociação contratual entre os prestadores do serviço e os usuários dos mesmos. Neste contexto, age como um terceiro imparcial que controla a relação de consumo do serviço público, com o nítido escopo de harmonização dos interesses opostos, concretizando, desta maneira, a função estatal nos setores objeto de regulação. É voltada a assegurar ao administrado o pleno exercício de seus direitos, sem que fique à mercê do poder econômico detido pelas prestadoras dos serviços (MEIRELES, 2009).

A CF, embora consagrando a idéia da livre iniciativa, conferiu autorização ao Estado para intervir no domínio econômico como agente normativo e regulador, com vistas a exercer as funções de fiscalização, incentivo e planejamento, uma vez observados os princípios da ordem econômica (art. 170).

3.1 O Papel do INMETRO como órgão regulador

O INMETRO é uma autarquia federal, criado por lei especifica (lei 5966/73), com personalidade jurídica de direito público interno, patrimônio próprio e atribuições estatais específicas. Vinculam-se ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior. Atua como Secretaria Executiva do CONMETRO.

Objetiva fortalecer as empresas nacionais, aumentando sua produtividade por meio da adoção de mecanismos destinados à melhoria da qualidade de produtos e serviços. Sua missão é prover confiança à sociedade brasileira nas medições e produtos, através da metodologia e da AC, promovendo a harmonização das relações de consumo, a inovação e a competitividade do país.

Dentre as competências e atribuições, destacam-se: executar as políticas nacionais de metrologia e da qualidade; verificar a observância das normas técnicas e legais; manter e conservar os padrões das unidades de medida (assim como implementar e manter a cadeia de rastreabilidade dos padrões das unidades de medida no país); prestar suporte técnico e administrativo ao CONMETRO, atuando como sua Secretaria Executiva; coordenar  a certificação compulsória  e voluntária de produtos, de processo, de serviços e a certificação voluntária de pessoal no âmbito  do SINMETRO; fortalecer a participação do país nas atividades internacionais relativas a metrologia e qualidade, bem como fomentar a utilização da técnica de gestão da qualidade nas empresas brasileiras; e planejar e executar as atividades de acreditação de laboratórios  de calibração e de ensaios, de provedores de ensaios de proficiência, de organismos de certificação, de inspeção, de treinamento e de outros, necessários ao desenvolvimento da infra-estrutura de serviços tecnológicos do país.

Outras atribuições principais do INMETRO: metrologia científica e industrial; metrologia legal; avaliação da conformidade; organismo acreditador; Secretaria Executiva do CONMETRO e dos seus comitês técnicos assessores; supervisor dos organismos de fiscalização e verificação da certificação (delega as atividades às entidades da RBMLQ que são os IPEM dos Estados brasileiros).

Pode solicitar acreditação junto ao INMETRO qualquer entidade que ofereça serviços de certificação, de inspeção, de treinamento, de laboratório ou de ensaios de proficiência, seja ela pública ou privada, nacional ou estrangeira, situada no Brasil ou no exterior.

4 O Guia de boas práticas de Regulamentação (CONMETRO, 2007)

Publicado pelo CONMETRO, elaborado pelo CBR – Comitê Brasileiro de Regulamentação que é órgão assessor do CONMETRO. Fornece orientações para o processo de elaboração, adoção e implementação da regulamentação técnica.

4.1 Princípios Gerais de Boa Prática de Regulamentação

– Efetividade: deve ser aceito e aplicado por toda sociedade. Atributos: legalidade, impacto social, adequabilidade com outras regulamentações, racionalidade (baseado na ciência e tecnologia), e subsidiariedade (decisões no nível mais próximo do cidadão).

– Impessoalidade: estrita igualdade de tratamento com imparcialidade, clareza e simplicidade, e equidade (obrigações e sanções aplicadas de forma impessoal e consistente).

– Moralidade: pautar-se por princípios morais de aceitação pública, deve servir a objetivos legítimos, claramente identificados com compromisso ético, responsabilidade (autoridade responsável deve ser claramente identificada e estar acessível às partes interessadas) e compatibilidade internacional.

– Publicidade: ampla divulgação de informações com transparência (participação e consulta asseguradas), acessibilidade (disponibilização e divulgação para tornar acessível a todos que devem cumprir).

– Eficiência e eficácia: regulamentação técnica objetiva solucionar problemas claramente identificados com proporcionalidade (certeza de que seja o melhor instrumento), economicidade, razoabilidade (análise de custo benefício e avaliação de risco) e flexibilidade (incentivo à inovação).

4.2 Estrutura e conteúdo de um regulamento técnico

– Objetivo;

– Campo de aplicação;

– Termos e definições;

– Requisitos gerais, técnicos e administrativos: é o corpo propriamente dito, em que se explicitam as prescrições e mandatos.

No estabelecimento de prescrições regulamentares, preconiza-se a utilização do requisito de desempenho, ao invés do requisito prescritivo. O requisito de desempenho especifica o objetivo desejado e permite que os interessados determinem como melhor atendê-lo, é uma abordagem mais genérica. O requisito prescritivo limita a um restrito meio ou procedimento, que pode inibir a inovação e o desenvolvimento tecnológico. Neste sentido, referenciar o cumprimento de uma prescrição ao atendimento de normas técnicas é uma boa e recomendada prática.

– Eleição dos procedimentos de Avaliação da Conformidade: não é detalhar as normas procedimentais de um específico ensaio, mas determinar qual procedimento de AC deve ser utilizado e, caso necessário, fixar algum aspecto específico.

Não há dúvida que a associação com um procedimento de avaliação da conformidade é a forma mais efetiva de provocar o cumprimento de um regulamento.

A exigência de aposição de uma identificação visual da conformidade ao produto regulamentado facilita sobremaneira a fiscalização, já que a não existência dessa pode significar uma irregularidade do produto no mercado.

A autoridade reguladora pode atribuir ao INMETRO a escolha do programa de avaliação da conformidade a ser adotado para um regulamento que emita. Pode ainda requerer que os produtos sejam registrados como condição para sua comercialização que pode incluir a exigência de uma demonstração prévia da conformidade. A autoridade regulamentadora pode supervisionar a manutenção do registro mediante ações de fiscalização, que podem incluir procedimentos de AC.

Deve ser adotado o mecanismo de atestação que assegure o mais elevado grau de confiança com a menor intervenção governamental possível e ao menor custo para reguladores e regulados. São ferramentas imprescindíveis a orientar a escolha de A.C aplicável: análise de custo-benefício e análise de risco.

Ao se aumentar o grau de confiança na conformidade, aumentam os custos do procedimento da A.C. Esse aumento de confiança cresce até determinado ponto a partir do qual os aumentos na confiança são pequenos frente ao aumento dos custos correspondentes.

Além dos cuidados na escolha do procedimento de A.C pode ser desejável  que os fornecedores disponham  adicionalmente de sistemas de gestão apropriados. Mas sistemas de gestão, embora certificados, não são por si só, suficientes para garantir confiança de que o produto ou serviço está conforme com o regulamento técnico.

– Disposições gerais e transitórias;

– Outros capítulos: referências, justificativa, anexos.

O preâmbulo de “considerandos”, constante do ato normativo que adota o regulamento, quando houver, torna inócuo o capítulo “justificativa”.

4.3 Elaboração de um Regulamento Técnico

Processo sistematizado com participação das partes e segmentos interessados desde as etapas iniciais.

– Estabelecimento dos objetivos a alcançar.

É desejável quantificar pelo menos parte deles, de maneira a ser possível estabelecer indicadores de eficácia no seu alcance, por ocasião da etapa de implementação.

– Avaliação do impacto de regulamentação (AIR).

Ferramenta fundamental que tem por objetivo fornecer informações às autoridades regulamentadoras para antever as conseqüências da implementação da regulação técnica e subsidiar o processo decisório da sua concepção e adoção.

Normalmente, são preparadas três AIR: uma AIR inicial para subsidiar a decisão de desenvolver a regulamentação; uma AIR parcial imediatamente antes do processo formal de consulta às partes interessadas; e uma AIR completa no final do processo de elaboração da regulamentação para esclarecer as decisões tomadas e auxiliar o processo de implementação, por ocasião da aprovação da regulamentação.

As ferramentas analíticas mais utilizadas da AIR são: (1) análise de custo-benefício (benefícios quantificados em termos monetários e avaliado o resultado líquido da relação custo-benefício, é valorado em termo de economia como um todo e não individualmente); (2) análise de custo-eficácia (compara os custos de opções diferentes que fornecem os mesmos resultados, avalia propostas em que é mais fácil quantificar os benefícios do que valorá-los em termos monetários, é o caso dos temas como proteção ambiental, medidas da área educação); e (3) análise de riscos (são estabelecidos os limites aceitáveis e efetuado o inventário dos riscos para identificar os que são críticos, estudar medidas para tratá-los e verificar se passam a ser aceitáveis após a aplicação do tratamento, uso importante quando estão em jogo questões como a saúde, a segurança e o meio ambiente).

Qualquer método utilizado tem as suas próprias limitações e não é inteiramente satisfatório, inclusive porque foram desenvolvidos para abordar problemas específicos. A disponibilidade de dados adequados para se efetuar uma análise é uma dificuldade comum e que tem que ser considerada e ultrapassada. Os benefícios são, muitas vezes, involuntariamente superestimados, por causa do excessivo otimismo por partes dos proponentes da regulamentação.

Uma das conclusões possíveis AIR pode ser a recomendação de não regulamentar para se conceber uma nova proposta de regulamento técnico que resulte aceitável do ponto de vista da análise. Na eventualidade do estudo apontar para custos (econômicos, ambientais ou sociais) desproporcionais ou inaceitáveis, a decisão de regulamentar deve ser reavaliada, à luz das diversas alternativas para regulação disponíveis.

– Avaliação da relação com a legislação.

– Projeto básico para a elaboração de regulamentos técnicos.

Um processo organizado pressupõe: elaboração de um texto base com a intenção da autoridade reguladora; formação de um grupo de trabalho ou comissão (diversos seguimentos da sociedade e especialistas afins); estabelecimento das regras de funcionamento deste grupo ou comissão (possui natureza consultiva este grupo ou comissão, a responsabilidade final pela aprovação da regulamentação é sempre da autoridade regulamentadora); estabelecimento de um cronograma de ações e reuniões (comentários ao texto base, análise e incorporação das sugestões, reuniões para deliberação e demais ações devem observar prazos consensados pelo grupo de trabalho ou comissão).

– Notificação, Consulta e Audiência Públicas.

O mais adequado é a utilização combinada de diversos meios distintos, maximizando o alcance do processo de consulta e minimizando os custos correspondentes.

A Notificação é a obrigação de um país comunicar aos demais signatários a elaboração de um regulamento técnico. Deve ocorrer simultaneamente com a Consulta Pública. Ponto focal é a entidade do país designada para efetuar a notificação dirigida a OMC que repassa aos demais signatários do TBT. Ponto focal é também a entrada de comentários, sugestões e críticas ao projeto de regulamentação notificado. O INMETRO é ponto focal para TBT. A ANVISA e MAPA para o SPS.

A Consulta Pública é imperativo de transparência e de qualidade, posto que é um dos mecanismos formais de informação e inserção da sociedade no processo regulatório. É processada através  de um ato formal, publicado no DOU acompanhado do texto completo do regulamento proposto ou onde este pode ser acessado. Os comentários e sugestões recebidos são identificados para assegurar a transparência do processo e a recomendada interação com os seus autores (que recebem justificativa técnica quanto à aceitação ou não de cada um dos comentários apresentados).

A Audiência Pública é uma reunião formal de análise dos comentários e sugestões recebidas. As pessoas que enviaram-os devem ser convidadas a participar, tendo a oportunidade de defender os seus pontos de vista. Deve ser feito com pelo menos 15 dias de antecedência.

4.4 Adoção de um Regulamento técnico

– Aprovação e publicação

A Regulamentação assim que aprovada seja imediatamente publicada; normalmente no DOU e pode ser também publicada por outros meios (como disponibilizada na página da internet da autoridade regulamentadora). Deve seguir o procedimento específico da autoridade, usando o mecanismo apropriado (portaria, ato normativo, etc).

– Procedimento em situação de urgência

Em situações de urgência nem todas as etapas definidas poderão ser cumpridas, ainda assim é necessário atender aos compromissos firmados pelo país. Pode ser necessário que a consulta às partes interessados seja abreviada ou simplificada com prazo abreviado (por exemplo 30 dias ou menos) e a avaliação do impacto da regulamentação feita de forma expedita.

A adoção temporária das medidas regulatórias deve ser feita com o propósito de controlar a situação, enquanto se desenvolvem estudos mais aprofundados, seguindo todas as etapas recomendadas para a regulamentação técnica.

– Implementação de Regulamentos Técnicos

Aprovada e publicada a regulamentação técnica, é necessário implementá-la. Envolve a adoção de uma série de medidas, planejadas o mais cedo possível, preferencialmente enquanto a regulamentação técnica é discutida e desenvolvida.

– Período para implementação

A partir de quando começará a ser exigida. Pode haver o estabelecimento de uma fase transitória em que são ultimadas as medidas necessárias para sua implementação.

Em decorrência de obrigação de acordos pode haver um prazo de adaptação.

O prazo estabelecido será uma solução de compromisso entre as necessidades daqueles que devem cumprir com a regulamentação e os objetivos que levaram a adoção daquela.

– Implementação Assistida

São ações para promover e facilitar a implementação, incluir uma articulação pró-ativa da autoridade regulamentadora com as partes interessadas com previsão de medidas de divulgação e com medidas de monitoramento e acompanhamento do processo de implementação (podem abranger inclusive a constituição de comitês ad-hoc com representantes das partes interessadas). A disponibilidade e divulgação da regulamentação podem ser consideradas um serviço público.

– Base tecnológica comum (infra-estrutura necessária)

Tanto para a aplicação dos procedimentos da AC quanto para as atividades de acompanhamento no mercado e mesmo para o apoio e assistência tecnológica às empresas. É importante que se procure estabelecer bases comuns para a infra-estrutura tecnológica, especialmente no que se refere a adoção, tanto quanto possível, de referências e métodos comuns, alinhados com as referências internacionais da matéria.

– Fiscalização

É tipicamente a prática de política administrativa visando coibir a presença no mercado de produtos que não atendem aos requisitos do regulamento. Confere as entidades de direito público o poder de aplicação de sanções. As autoridades envolvidas na fiscalização podem não ser exatamente as mesmas que desenvolveram e publicaram a regulamentação técnica. O órgão delegado deverá ser obrigatoriamente uma entidade pública, mesmo que em outro nível de poder.

– Práticas de acompanhamento no mercado

Visam identificar não-conformidades para estabelecer melhorias no regulamento técnico ou nos procedimentos de avaliação da conformidade adotados. Estas ações não se constituem na atividade de fiscalização e dela devem ser distinguidas.

É de responsabilidade da autoridade reguladora, mas pode também ser conduzidas por outras entidades púbicas ou privadas de defesa dos consumidores ou da concorrência.

O acompanhamento no mercado é uma ação complementar a atividade de fiscalização. Quando for o caso, cabe a autoridade regulamentadora definir quem desempenhará esta atividade, atribuição que geralmente recai na organização responsável pela gestão do processo de AC previsto na regulamentação.

São exemplos de formas de acompanhamento no mercado: registro, análise do conjunto de denúncia e reclamação, banco de dados de acidentes, verificação da conformidade, páginas na internet a acompanhamento das notícias nos meios de comunicação.

 

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Informações Sobre o Autor

Manoel Valente Figueiredo Neto

Mestre em Políticas Públicas –UFPI. Especialista em Gestão Pública. Especialista em Direito Civil. Professor de Direito. Bacharel em Direito e Licenciado em Letras.

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