Breve análise dos medicamentos excepcionais: aspectos legais, jurisprudenciais e teóricos

Resumo: O artigo analisa os medicamentos excepcionais, enfatizando as objeções do Poder Público para à sua dispensação, sob o arrimo de fatores socioeconômico consubstanciados na escassez de recursos financeiros como ancora da reserva do possível, no interesse econômico da indústria de fármacos, e fatores técnico, como não aquisição do medicamento pelo Poder Público, não previsão em listas oficiais de medicamentos, inexistência de registro no órgão de vigilância sanitária e tratamento encontra-se em fase experimental ou falta de evidência científica de sua segurança e eficácia, considerado que a saúde é um direito de todos e o fornecimento de medicamentos excepcionais é dever do Estado, sob pena de judicializar o direito à saúde; adotou-se a metodologia qualitativa do tipo bibliográfico. [1]

Palavras-chave: medicamentos excepcionais; alto custo; patologias raras.

Abstract: The article analyzes the exceptional medicines, emphasizing the objections of the Public Power for your dismissal, under the support of factors economical partner materialized in the shortage of financial resources as it anchors of the reservation of the possible, in the economical interest of the industry of medicines, and factor technician, as non acquisition of the medicine for the Public Power, non forecast in official lists of medicines, registration inexistence in the organ of sanitary surveillance and treatment is in experimental phase or lack of scientific evidence of your safety and effectiveness, considered that the health is a right of all and the supply of exceptional medicines is to owe of the State, under penalty of Being able to Judiciary to execute the right to the health; the qualitative methodology of the bibliographical type was adopted.

Keywords: exceptional medicines; high cost; rare pathologies.

 Sumário:. Introdução. 1. Medicamento excepcional – do conceito. 2. Objeções do poder público quanto à sua dispensa. 2.1 Objeção socioeconômica. 2.1.1 Escassez de recursos financeiros e reserva do possível. 2.1.2 Os interesses econômicos da indústria farmacêutica. 2.2 Objeção de natureza técnico. 2.2.1 Não-aquisição do medicamento excepcional, embora previsto em lista oficial, e o seu não fornecimento. 2.2.2 Não previsão do medicamento excepcional em listas oficiais. 2.2.3 Inclusão de medicamento excepcional em lista oficial. 2.2.4 Medicamento não previsto em listas oficiais para a patologia requerida, mas prevista para outra patologia. 2.2.5 Medicamento não registrado no órgão de vigilância sanitária. 2.2.6 Medicamento excepcional em fase experimental. 3. Prescrição de medicamento excepcional por médico não integrante do sistema único de saúde – sus. 4. Atendimento integral à saúde. 5. A jurisdicionalização do direito à saude. Conclusão. Referências.

Introdução

A Carta Republicana vigente, de forma inédita, instituiu o Sistema Único de Saúde, com vista à redução do risco de doenças e de outros agravos, garantido mediante políticas sociais e econômicas, preconizado acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação (art. 196 e seguintes da CRFB/88).

A lei n. 8.080/1990, por sua vez, dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, além de dá outras providências. Em seu art. 6º, estabelece o campo de atuação do Sistema Único de Saúde, atribuindo-lhes, no inciso I, alínea d, a execução, dentre outras, de ações de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica, e instituição de políticas de medicamentos.

À União, os Estados, Distrito Federal e Municípios são detentores de atribuições concernentes à assistência farmacêutica, os quais devem promover a formulação, avaliação, elaboração de normas a fim de participarem da execução da política nacional e produção de insumos e equipamentos para a saúde, em articulação com os demais órgão governamentais, por meio de atividades de seleção, programação e distribuição, controle da qualidade e utilização de medicamentos, incluindo-se medidas de prescrição e dispensa de tais (artigos 16, X; 17, VIII; e 18, V, da Lei n. 8.080/1990 e item 3.3 da Portaria MS n. 3.916, de 30 de outubro de 1998 – Política Nacional de Medicamentos).

A assistência farmacêutica é regulamentada pela portaria MS n. 3.916, de 30 de outubro de 1998) – Política Nacional de Medicamentos, que viabiliza o acesso da população a medicamentos de qualidades aptos a atenderem as necessidades referentes à saúde, de forma eficaz e segura.

A portaria MS n. 3.916, de 30 de outubro de 1998 – Política Nacional de Medicamentos, em seu item 3.3 e desdobramentos estabelece como diretrizes: a adoção da relação de medicamentos essenciais, a regulamentação sanitária de medicamentos, a reorientação da assistência farmacêutica, a promoção do uso racional de medicamentos, o desenvolvimento científico e tecnológico, a promoção da produção de medicamentos, a garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos e o desenvolvimento e capacitação de recursos humanos, definidas as responsabilidades da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios (item 5 e desdobramentos).

Noutro lado, os entes federativos, através do Sistema Único de Saúde, são orientados pelo princípio do atendimento integração à saúde, que engloba o acesso, o atendimento, a assistência, com ou sem a dispensação de insumos, a uma pessoa, grupo de pessoas ou a população como um todo, sempre que necessitarem. Na efetivação das ações e serviços públicos de saúde, então, encontra-se a assistência farmacêutica, consubstanciada na dispensação de medicamentos, sejam eles básicos ou excepcionais, o que torna à assistência à saúde integral.

Na prática, isso, porém, não vem sendo efetivado, especialmente a dispensação de medicamentos de caráter excepcional, sob diversos fundamentos, como, por exemplo, fatores socioeconômico consubstanciados na escassez de recursos financeiros como ancora da reserva do possível, no interesse econômico da indústria de fármacos, e fatores técnico, como não aquisição do medicamento pelo Poder Público, não previsão em listas oficiais de medicamentos, inexistência de registro no órgão de vigilância sanitária e tratamento encontra-se em fase experimental ou falta de evidência científica de sua segurança e eficácia.

Dentro desse espírito, o estudo dedica-se à análise dos medicamentos excepcionais, abordando conceitos iniciais, as objeções do Poder Público de natureza socioeconômico e técnica, e num segundo momento perquire a temática do atendimento integral à saúde, prescrição de medicamento excepcional por médico não integrante do SUS e a atuação jurisdicional sobre a saúde. Para isso, adotou-se a metodologia bibliográfica, do tipo qualitativo.

1. Medicamento excepcional – do conceito

A maioria das enfermidades são tratadas por medicamentos comuns, encontrados em farmácias básicas e possuem um preço bem acessível, pois de baixo custo. Esses medicamentos, ordinariamente, são chamados de medicamentos essenciais, atendem a maior parte da população brasileira. São, portanto, a regra para o tratamento das doenças, quando cotejados em contraste aos medicamentos excepcionais.

Por outro lado, os medicamentos ditos excepcionais possuem contornos diferenciados, já que se destinam ao tratamento de doenças raras. São chamados também de medicamentos de alto custo ou dispensação em caráter excepcional. A nominação não é em vão! São assim chamados por que a sua aquisição custa muito caro aos cofres públicos; por isso que são dispensados em caráter excepcional. Tal ilação é abstraída do conceito dos referidos medicamentos, consoante se vê no item 7 da Portaria MS n. 3.916/1998 – Política Nacional de Medicamentos, que esclarece que são: “utilizados em doenças raras, geralmente de custo elevado, cuja dispensação atende a casos específicos”.

Constata-se, assim, que os medicamentos excepcionais são conceituados levando em conta: a) seu custo elevado; ou b) pela cronicidade do tratamento, pois a doença é rara. Pelos elementos essências do conceito, fica claro que por isso se torna excessivamente caro à sua aquisição pela população, fazendo com que à sua acessibilidade seja restrita.

Inobstante o item 7 da Portaria MS 3.916/1998 asseverar que os medicamentos excepcionais são “utilizados em doenças raras”, importante dizer que nem todas as patologias são raras, pois existem um grande número que são prevalente na população.

Verifica-se, na verdade, que o conceito de medicamento excepcional passa por uma evolução, já que, ao invés de abranger apenas aqueles utilizados em doenças raras, são também utilizados no tratamento de doenças que atinge um número pequeno da população. Isso faz com que a sua fabricação seja em menor escala, conseguintemente tem-se um volumoso aumento no seu preço, aliado ao fato de que o tratamento pode ser alongado ou permanente.

Então, excepcional não é apenas aqueles medicamentos que são destinados a doenças raras, mas, também, para o tratamento de patologias que atinge um número pequeno da população.

2.Objeções do poder público quanto à dispensação do medicamento excepcional

Devido a acessibilidade às informações, a população brasileira tem-se mostrado mais inteirada dos seus direitos, participando ativamente das ações e serviços de saúde, inclusive quanto ao fornecimento de medicamentos excepcionais e a formulação do orçamento público participativo no que tange ao fornecimento de medicamentos.

O crescimento populacional contribuiu para o aumento de demandas na área da saúde, trazendo preocupação ao Poder Público, pois é normal que cresça o número de demandas, e o próprio conceito de medicamento excepcional evidencia o porquê de tal preocupação: o alto custo.

Isso fez com que os gestores públicos começassem a apresentar objeções, ora de natureza socioeconômica, ora de caráter técnico. Nesse contexto, é de suma importância a atuação da Defensoria Pública e do Ministério Público, pois ambos podem atuar em juízo a fim de obrigar judicialmento o Poder Público ao fornecimento desses medicamentos. Passamos a analisar às objeções.

2.1 Objeção de natureza socioeconômica

  Sob esta ótica, o Gestor Público nega o medicamento excepcional sob dois fundamentos: a) reserva do possível, pois o gasto é excessivo e os recursos estão escassos, então o Estado fornece o medicamento na medida do financeiramente possível; b) interesse econômico da indústria farmacêutica, que nem sempre os medicamentos por ela fornecidos são seguros e eficazes no trato da doença, e, também, muitos deles não são superiores em qualidade aos que são fornecidos pelo Sistema Único de Saúde.

2.1.1 Escassez de recursos financeiros e reserva do possível

Não há dúvidas, a escassez de recursos financeiros está presente em todas as esferas federativas. As receitas auferidas pelo Estado em contrabalanço aos gastos com os serviços públicos são dados que revelam a desproporção dos gastos com relação a entrada de recursos financeiros nos cofres públicos.

A diversidade de serviços públicos demandados significa elevado custo para o Estado, que deve priorizar os serviços essenciais, dentre os quais está à saúde. Tal fato, evidentemente, não é idôneo a afastar a obrigação constitucional de o Estado cumprir com as suas prestações positivas. Entretanto, tem-se entendido que, em casos específicos nos quais se comprovam a ausência de recursos financeiros, o Estado está isento de cumprir com o disposto na Carta Republicana.

Eis o que sucede com os medicamentos excepcionais, que, devido ao seu alto custo e pequena parcela de cidadãos usuários, os entes federativos invocam a cláusula da reserva do possível.

Com ela, o Estado reconhece à sua obrigação constitucional em prestar gratuitamente e de forma integral os serviços de saúde, contudo, não o efetiva, sob o fundamento de não ter recursos financeiros suficientes para tanto. Bem verdade que, diante da escassez de recursos, a disponibilização do medicamento excepcional pelo Estado, quando deveria aplicar o recurso na implementação de outro (s) serviço (s) pode ocasionar uma instabilidade na qualidade e quantidade dos serviços que efetivamente deveriam ter beneficiado com referido recurso financeiro. Porquanto, efetivação de políticas públicas e orçamentos são temáticas que nem sempre se convergem. Há, portanto, necessidade de planejamento, a fim de bem distribuir os recursos públicos com prioridade nas áreas essenciais e o que remanescer com serviços menos essenciais. Deve-se cortar, também, gastos desnecessários que não beneficiem a coletividade, mas apenas indivíduos determinados. Nesse contexto, Dirley da Cunha Júnior[2] adverte:

“Num Estado em que o povo carece de um padrão mínimo de prestações sociais para sobreviver, onde pululam cada vez mais cidadãos socialmente excluídos e onde quase meio milhão de crianças são expostas ao trabalho escravo, enquanto seus pais sequer encontraram trabalho e permanecem escravos de um sistema que não lhes garante a mínima dignidade, os direitos sociais não podem ficar reféns de condicionamentos do tipo reserva do possível. Não se trata de desconsiderar que o Direito não tem a capacidade de gerar recursos materiais para sua efetivação. Tampouco negar que apenas se pode buscar algo onde algo existe. Não é este o caso, pois aquele “algo” existe e sempre existirá, só que não se encontra – este sim, é o caso – devidamente distribuído! Cuida-se, aqui, de se permitir ao Poder Judiciário, na atividade de controle das omissões do poder público, determinar uma redistribuição dos recursos públicos existentes, retirando-os de outras áreas (fomento econômico a empresas concessionárias ou permissionárias mal administradas; serviço da dívida; mordomias no tratamento de certas autoridades políticas, como jatinhos, palácios residenciais, festas pomposas, seguranças desnecessários, carros de luxo blindados, comitivas desnecessárias em viagens internacionais, pagamento de diárias excessivas, manutenção de mordomias a ex-Presidentes da República; gastos em publicidade, etc.) para destiná-los ao atendimento das necessidades vitais do homem, dotando-o de condições mínimas de existência”.

No mesmo sentido, Andréas Joachum Krell[3]:

 “[…] o princípio da reserva do possível consiste em uma falácia, decorrente de um Direito Constitucional comparado equivocado, na medida em que a situação social brasileira não pode ser comparada àquela dos países membros da União Européia”. E continua o autor: “Se os recursos não são suficientes, deve-se retirá-los de outras áreas (transportes, fomento econômico, serviço da dívida) onde sua aplicação não está tão intimamente ligada aos direitos mais essenciais do homem: sua vida, integridade e saúde. Um relativismo nessa área poderia levar a ponderações perigosas e anti-humanistas do tipo ‘por que gastar dinheiro com doentes incuráveis ou terminais?”

Impecáveis lições!

A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação (art. 196 da CRFB/88), é conceito amplo que só deve ser restringido em casos excepcionais, não se justificando ação estatal quando desprovidas de acompanhada comprovação da suas alegações. Então, pois, a cláusula da reserva do possível não serve para exonerar o estado de seus deveres constitucionais.

Assim,

"a cláusula da 'reserva do possível' – ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível – não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se, dolosamente, do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade" (STF, AI 5982 1 2 / PR, Rei. Min. Celso de Mello, j. 10.6.2013).

Em contraste a doutrina da reserva do possível encontra-se a Teoria do direito de ter direitos.

Como assevera Uadi Lammêgo Bulos[4]:

“Pela Teoria do direito de ter direitos a satisfação de certas prerrogativas dos indivíduos ou das coletividades, ainda quando sejam onerosas aos cofres do Estado, constitui um reflexo do dever de o Poder Público concretizar prestações estatais positivas.

Nesse campo, a palavra de ordem é o Poder Público não criar embaraços, manipulando recursos ou levantando questões de índole financeira, as quais acabam impondo empecilhos artificiais para a efetivação de prerrogativas individuais e metaindividuais.

Portanto, o objetivo da Teoria do direito de ter direitos é evitar que o Poder Público alegue fatores político-administrativos para obstaculizar a efetividade daquelas prestações estatais positivas.

Busca-se, assim, combater atos arbitrários, ilegítimos e censuráveis que venham a fraudar, frustrar ou inviabilizar o gozo pleno de direitos fundamentais, consagrados constitucionalmente, em benefício dos cidadãos”.

A Teoria do direito de ter direitos encontra assento na dignidade da pessoa humana, pois assegura um mínimo existencial a todas as pessoas, e esse núcleo intangível mínimo para àqueles que estão doentes ou em risco, é ter fornecido integralmente o medicamento, seja ele comum ou excepcional, independentemente do seu alto custo, pois a dignidade humana não tem preço e eis que vige o Estado-social, de bem-estar.

A reserva do possível apesar de em situações específicas condicionar a atuação estatal no fornecimento do medicamento excepcional não o exonera de tal mister, portanto. Em todo caso, na ótica do Supremo Tribunal Federal[5] fica condicionada à sua incidência há:

“razoabilidade da pretensão – a razoabilidade da pretensão individual/social, deduzida em face do Poder Público, é o primeiro aspecto a ser examinado pela Corte. Nesse particular, ,cumpre-lhe indagar: houve omissão do Estado na prática de encargos que a Constituição da República lhe atribuiu? Existiu abusividade governamental ou arbítrio estatal responsável pela inefetividade de direitos sociais, econômicos e culturais? Se todas essas perguntas forem respondidas afirmativamente, está configurado o primeiro requisito para a Corte repudiar o ato pleiteado como inconstitucional. Quer dizer, o adimplemento, pelo Poder Público, dos direitos de segunda geração é uma prestação estatal de natureza positiva, cuja obrigatoriedade de implementação é requisito indispensável para a efetividade de prerrogativas individuais e coletivas, de enorme vulto constitucional; e

disponibilidade financeira do Estado – a existência de disponibilidade financeira do Estado, para tornar efetivas as prestações positivas dele reclamadas, é o outro ponto a ser observado pelo Supremo, em sua decisão”.

2.1.2 Os interesses econômicos da indústria farmacêutica

A indústria farmacêutica atua preponderantemente com interesse lucrativo, cujos medicamentos que por ela são produzidos são voltados ao negócio, e não ao aperfeiçoamento de medicamentos já existentes ou, também, em criar novos medicamentos para tratar de doenças raras ou de pouca constatação na população em geral.

A criação de novos medicamentos envolve longo tempo de pesquisa, experimento, tecnologia. Por isso, tentam justificar o alto custo dos medicamentos, arguindo que se dedicam a pesquisas e ao desenvolvimento de novos fármacos.

  Esse fator impulsiona a indústria farmacêutica não raramente a realizar pequenas alterações ou adicionar novos componentes aos medicamentos já existentes, dando-lhe um novo nome. Por ser um medicamento com composição diferente, ele é considerado um novo medicamento.

Comportamento condenável e suspeito da indústria de fármaco é que para proteger interesses meramente econômicos tem-se visto que os laboratórios nem sempre estão disponibilizados ao mercado referidos medicamentos com garantia de eficácia e segurança aos pacientes.

Devido à grande publicidade que circunda os medicamentos apresentados pela indústria farmacêutica aos médicos e pacientes, eles são conhecidos de maneira equivocada, não fazendo jus ao seu elevado preço e não sendo superior em qualidade do que os fornecidos pelo Sistema Único de Saúde.

Ao contrário do que ocorre em outros setores de produção, a incorporação de nova tecnologia na indústria farmacêutica contribui para aumentar o custo do medicamento, principalmente por causa da patente, que assegura ao seu titular exclusividade temporária.

Inobstante ao aqui em cima exposto, a indústria do fármaco também contribui para o desenvolvimento de novos medicamentos voltados ao combate e a prevenção de doenças, quando realizado de forma séria. Basta notar o surgimento de novos fármacos que combatem doenças antes incuráveis, ou que agora conseguem retardar o efeito da doença, o qual traz uma melhoria na qualidade de vida da pessoa portadora da doença.

O adequado seria fomentar a pesquisa e o desenvolvimento de novos fármacos no Brasil, pois a procedência do medicamento é conhecida e reduziria o indesejado elevado custo de tais medicamentos.

2.2 Objeções de natureza técnico

A negativa de medicamentos excepcionais com fundamento de caráter técnico é mais comum do que se imagina, alegam os gestores públicos, em geral, que o medicamento não está disponível pelo fato de o Poder Público não ter o adquirido, inobstante a sua previsão em lista oficial, ou não o adquiriu por que ele não está inserido em lista oficial.

Outros motivos é que referido medicamento não estão previsto em lista oficial para a doença ora apresentada pelo paciente, mas é previsto para o combate de outra patologia.

Além disso, o medicamento não está devidamente registrado no órgão de vigilância sanitária, e, por consequência, a sua qualidade, do ponto de vista da segurança e eficácia, não foi atestada.

 2.2.1 Não-aquisição do medicamento excepcional, embora previsto em lista oficial, e o seu não fornecimento

Os medicamentos são adquiridos por meio do procedimento licitatório, o qual seleciona a melhor proposta que atenderá o interesse público. A não realização, ou o seu tramite, da licitação são fatores prevalecentes para a justificativa do não fornecimento do medicamento excepcional aos usuários.

A justificativa é, em suma, que a aquisição dos medicamentos excepcionais é um ato complexo, dependente da integralização de vontade de vários órgãos estatais, que emanam diversos atos burocráticos com prazos determinados. Por conseguinte, há um grande atraso na execução do planejamento, postergado o fornecimento aos usuários que não veem outra saída senão ingressar com demanda judicial objetivando ao fornecimento compulsório do medicamento.

Embora não se deva perder de vista o modo pelo qual o Poder Público executa o seu planejamento, esse diagnóstico que demonstra a demora em adquirir o medicamento excepcional é decorrência, em geral, do seu valor elevado. Por isso, questionasse o motivo do atraso, além daqueles declinados aqui em cima, em planejar mais seriamente e, sobretudo, executar tal planejamento, visando a programação para a seleção, aquisição, armazenamento, controle de distribuição, utilização e qualidade, para que os usuários cadastrados ou a se cadastrarem estão sendo atendidos satisfatoriamente em conformidade com as suas reais necessidades para a prevenção ou combate de doenças ou às situações de riscos.

2.2.2 Não previsão do medicamento excepcional em listas oficiais

A elaboração e adoção de listas oficiais de medicamentos é orientação da Organização Mundial de Saúde (OMS). O Brasil elaborou a primeira Relação de Medicamentos Essenciais – Rename – em 1980. A Portaria GM-MS nº 3.916/1998 – Política Nacional de Medicamentos, no item 3.1, determina a elaboração, bem como proceder a revisões periódicas da Rename. Além disso, que seja editada listas estaduais e municipais, que devem considerar o perfil epidemiológico regional ou local.

Normalmente, os municípios e estados editam suas listas com base na Rename, e esta na lista da Organização Mundial de Saúde.

Em virtude do surgimento e avanço de patologias, bem como da medicina, é necessário que as listas oficiais sejam revistas periodicamente, para que seja incluído novos medicamentos ou excluído outros, em razão da disponibilidade de mecanismos contributivo do progresso da ciência aliado a nova feição epidemiológico da população em geral.

A lista dos medicamentos excepcionais são elaboradas, revisadas e mantidas pelo Ministério da Saúde e Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde. Atualmente o Ministério da Saúde co-financia mais de 100 substancias ativas nas mais de 200 (duzentas) apresentações. À União, por sua vez, tem repassado aos Estados e ao Distrito Federal valores por meio de atos normativos, para o custeio do fornecimento de medicamentos.

Inobstante ao co-financiamento e repasse, pelo Ministério da Saúde e União, respectivamente, a não previsão em listas oficiais de medicamentos é óbice ao seu fornecimento, porque a lista viabiliza, além do planejamento para à sua dispensação, o exercício do controle de qualidade, eficácia e disponibilidade por meio da população, o que assegura a transparência e eficiência na sua distribuição.

2.2.3 Inclusão de medicamento excepcional em lista oficial

A Comissão de Assessoria Farmacêutica – CAF foi instituída pela Portaria GM/MS nº 1.310/1999, para estabelecer critérios técnicos para seleção, inclusão, exclusão e substituição de medicamentos excepcionais em lista oficial.

A partir dos critérios técnicos acima mencionados, a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, por meio do Departamento de Assistência Farmacêutica – DAF poderá deflagrar o procedimento para a inclusão na lista dos medicamentos excepcionais.

Isso porque a atribuição para a inclusão de novo medicamento excepcional em lista oficial do Ministério da Saúde é da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, por meio do Departamento de Assistência Farmacêutica – DAF, o qual instituiu o Grupo Consultor, integrado por três médicos e dois farmacêuticos, especialistas em no mínimo nas áreas de Farmacologia, Medicina e Epidemiologia. Além dos integrantes, o Grupo Consultor conta com auxílio de consultores, sendo estes trinta e quatro médicos brasileiros especialistas, um especialista em informática e dois especialistas internacionais.

Já o Grupo Consultor tem por atribuição a emissão de parecer técnico sobre pedidos de inclusão, exclusão e alteração de procedimentos do grupo de medicamentos excepcionais e o desenvolvimento e revisão dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, a partir de solicitações do DAF.

Desse modo, a inclusão fica condicionada ao parecer técnico do Grupo Consultor, que analisará a complexidade do pedido. Além do mais, a Portaria nº 2.577/2006, no item I.7, ado anexo I, prevê que:

“a inclusão de novos medicamentos, a ampliação de cobertura ou de outras necessidades identificadas internamente no âmbito do Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional (CMDE), a partir da solicitação de gestores, órgãos, instituições da área da saúde e outros da sociedade organizada, deverá obedecer aos fluxos e critérios estabelecidos pelo Ministério da Saúde, em ato normativo específico”.

Acontece que o referido ato normativo específico ainda não foi editado, o que faz com que os Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional (CMDE) seja disciplinado pelo normatividade vigente da DAF e Grupo Consultor.

2.2.4 Medicamento não previsto em listas oficiais para a patologia requerida, mas prevista para outra patologia

A hipótese sub oculi dá-se sempre que o Poder Público fornecer o medicamento excepcional, porém, não para a doença apresentada pelo usuário.

Assim, o usuário portador de moléstia faz o requerimento para adquirir o medicamento excepcional, mas ele não está previsto na lista oficial para a doença apresentada, mas, sim, para o combate e tratamento de outra moléstia.

Por não está previsto na lista oficial para a doença apresentada, não é fornecido, pois, no caso, a sua previsão para o tratamento de outra doença equivale à sua não inclusão.

2.2.5 Medicamento não registrado no órgão de vigilância sanitária

O registro do medicamento no órgão de vigilância sanitária é relevante para o controle da sua qualidade e eficácia, pois os seus princípios ativos serão conhecidos e serão atestados como idôneo, ou não, ao tratamento da doença indicada. Além disso, permite precisar informações sobre o medicamento utilizado ou a ser utilizado pelos usuários. O registro é, assim, uma garantia a saúde, que é disciplinado pela Lei nº 6.360/1976.

A partir do registro o Poder Público exerce o poder de polícia sanitária, consubstanciado em controlar a fabricação, importação e distribuição para o tratamento de patologias.

A constatação do registro do medicamento excepcional ocorre no início do procedimento de licitação, já que o registro é condição para participar do certame licitatório que deve ser apresentado no ato convocatório, por meio de cópia da publicação no Diário Oficial da União, além do que deve ser periodicamente revalidado, a fim de atestar a sua validade.

Questão interessante a ser destacada é que, na prática, o processo administrativo registral do medicamento excepcional é, quase sempre, consideravelmente demorado, o que tem ensejado a impetração de mandado de segurança, pelos laboratório farmacêuticos, objetivando que o Poder Judiciário determine o registro do medicamento. Verifica-se que o Judiciário tem entendido se se trata de matéria cujo conteúdo é de mérito administrativo e meramente técnico e, ademais, que a supremacia do interesse público prevalece sobre o interesse privado. Assim, inobstante ao procedimento registral ficar condicionado a iniciativa do laboratório de fármaco, que deve comprovar no ato o preenchimento dos requisitos exigidos pela lei a serem demostrados perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa – o registro tem-se mostrado, conforme supradito, afeiçoado como mérito administrativo e de interesse marcadamente público, cuja aquisição está ligada, também, ao interesse mercadológico, considerando o elevado custo e o perfil epidemiológico da população.

Como nem sempre o interesse público converge ao interesse mercadológico, deve-se atentar que o não registro do medicamento excepcional no interesse da polícia sanitária como mera forma de burocratizar e condicionar o fornecimento do medicamento de modo imotivada é medida ilegal que merece correção do Poder Judiciário.

Em não poucos casos os medicamentos excepcionais tem origem estrangeira e, por isso, tem registro no país de origem e estão disponíveis no mercado externo, reconhecido a sua qualidade e eficácia por agencias conhecidas no âmbito internacional, como, por exemplo, a The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products – EMEA e a Food and Drug Administration – FDA, ou, embora não disponível ao mercado, já foram atestados por protocolos científicos internacionais  a sua qualidade e eficácia. Em tais casos, usuários tem conseguido o medicamento excepcional por meio de decisões judiciais.

2.2.6 Medicamento excepcional em fase experimental

Na fase experimental o medicamento está sendo testado em seres humanos. Em alguns casos sequer há evidência de sua segurança e eficácia. Por isso, tem-se visto o Poder Público negar o medicamento sob o fundamento em análise. Porém, tal decisão não pode cingir-se a tal constatação, porque em muitos casos os medicamentos já estão sendo utilizados na rede privada, ou pública quando determinado por decisão judicial, ou utilizados em outros países.

Dessa forma, a concessão de medicamentos excepcionais em tal caso deve ser orientado pelas circunstâncias de cada caso concreto, embora em fase experimental. Aliás, entende-se que a fase experimental equivale a não inclusão do medicamento em listas oficiais.

Interessante destacar, que nos casos de objeções aqui expostos pelos Gestores Públicos, os laboratórios de fármacos que comercializam os medicamentos excepcionais praticam, mediante autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, a dispensação humanitária dos medicamentos excepcionais aos usuários voluntários, muitas vezes através de centro de tratamento e pesquisa, pois se não for assim os pacientes não tratarão suas doenças, já que não é disponibilizado pelo Poder Público as substâncias medicamentosas de elevado valor para tratar doenças que muitas vezes são raras ou que acomete pequena parte da população.

3.Prescrição de medicamento excepcional por médico não integrante do sistema único de saúde – sus

A prescrição de medicamento excepcional por médicos que não integram o Sistema Único de Saúde é questão polêmica na prática, embora prevaleça a impossibilidade do seu fornecimento.

Fundamenta tal impossibilidade no princípio da equidade, pois à dispensação de medicamento excepcional envolve etapas a serem superadas, que devem ser observadas, conforme exigência do SUS. Assim, não seria justo que aquele que tem como custear e optou pela rede particular de saúde, cuja prescrição da substância medicamentosa advém de médicos daí, burle os tramites do SUS, mediante a simples apresentação da prescrição para obter o medicamento excepcional, ao passo que a população-usuária carente espere por mais tempo e se submeta ao procedimento estabelecido pelo SUS para obter o medicamento.

Todavia, quando o paciente estiver em situação de emergência ou urgência, nos parece que a questão deve ser vista sob o seguinte ângulo:

1. Se o usuário mora em localidade não atendida por médicos integrante do SUS[6], o acesso à saúde não deve ser condicionado, pois seria ilógico e contrário a finalidade constitucional de viabilizar o acesso universal e igualitário às ações e serviços para a promoção, proteção e recuperação de doença e de outros agravos (art. 196 da CRFB), mediante o fornecimento do medicamento excepcional;

2. Se o atendimento é integral, o que se deve ser exigido é a padronização na prescrição de medicamentos excepcionais às normas legais e exigências do SUS, seja por médico que o integre o não.

As condicionantes apontada acima, como evidente, devem ser encaradas como exceção, haja vista que predomina a impossibilidade de dispensação de medicamento excepcional quando prescrito por médico que não integre o SUS.

4. Atendimento integral à saúde

 A Constituição Federal, no art. 198, II, explicita que as ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado, dentre outras, de acordo com a diretrizes de atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais.

 A Lei Orgânica da Saúde, Lei nº 8.080/1990, no art. 7º, II, esclarece que a integralidade de assistência é entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema.

Vê-se que, além de princípio constitucional, o atendimento integral é diretriz que orienta a atuação do SUS.

Como o Sistema de saúde é único o atendimento também deve ser integral, pois não tem como dividir à saúde do usuário. Com isso, quer-se dizer que as ações e serviços de saúde são una e indivisível, disponibilizado o serviço e a assistência sempre que o cidadão necessitar, a fim de combater situações de riscos ou doenças, com ou sem o uso de substâncias medicamentosas.

Deve-se considerar, ademais, que a abrangência do atendimento é amplo, daí ser integral, pois, além do tratamento individual deve ser voltar a cobertura de toda a população. Porquanto tem-se o desenvolvimento de políticas públicas que engloba ações e serviços públicos destinados aos recém-nascidos, as crianças, aos jovens, aos idosos, as pessoas portadoras de deficiência, dentre outros grupos e aos cidadãos como um todo, sempre com vistas à dignidade da pessoa humana.

 Na efetivação das ações e serviços públicos de saúde encontra-se a assistência farmacêutica, consubstanciada na dispensação de medicamentos, sejam eles básicos ou excepcionais, o que torna à assistência à saúde integral.

Portanto, o atendimento integral é um ato complexo que abrange todo o planejamento do Poder Público das ações e serviços de saúde, bem como a sua efetivação, resplandecido no acesso, atendimento, assistência, com ou sem a dispensação de insumos, a uma pessoa, a um grupo ou a população como um todo, sempre que necessitarem. O conteúdo do atendimento integral, pois, é a necessidade do cidadão.

5. A jurisdicionalização do direito à saude

A falta ou deficiência na prestação de medicamento excepcional tem ensejado o ajuizamento de um grande número de mandados de segurança e ação civil pública, patrocinadas pela Defensoria Pública e pelo Ministério Público, respectivamente, que em sede de liminar tem-se sido deferidos.

É que, não raramente, os próprios médicos e agentes públicos de saúde têm encaminhado os usuários as Instituições citadas a cima, para que, por determinação judicial, obrigue o Poder Público ao fornecimento do medicamento. É tão significativo o número de ações judiciais que já alguns nominam essa situação de Judicialização da Assistência Farmacêutica, Judicialização da Saúde ou Fenômeno da Judicialização dos medicamentos.

Não se pode perder de vista, também, as consequências oriundas do fornecimento do medicamento excepcional quando compelido pelo Poder Judiciário. É que, nesses casos, o Poder Público retira valores que estavam predefinidos no orçamento para serem investidos não só na saúde, mas, também, em áreas importantes, como educação, etc.

Sobre o tema, assevera Luiz Roberto Barradas Barata[7]:

“Nos últimos anos, o avanço da indústria farmacêutica tem sido notório. Entretanto, muitos produtos recém-lançados possuem, em maior ou menor grau, eficácia similar à de remédios já conhecidos, disponíveis no mercado e inclusos na lista de distribuição da rede pública de saúde. No entanto, os novos remédios custam muito mais que os atualmente padronizados pelo SUS. Outros produtos, comercializados fora do Brasil ou ainda em fase de testes, não possuem registro no país e não devem ser distribuídos pelo SUS, pois podem pôr em risco a saúde de quem os consumir. São justamente esses medicamentos que o Estado mais vem sendo obrigado a fornecer por pedidos na Justiça. É importante ressaltar que a entrega de medicamentos por decisão da Justiça compromete a dispensação gratuita regular, já que os governos precisam remanejar recursos vultosos para atender situações isoladas. Em São Paulo, a Secretaria da Saúde gasta cerca de R$ 300 milhões por ano para cumprir ações judiciais para distribuição de remédios não padronizados de eficácia e necessidade duvidosas. Com esse valor é possível construir seis hospitais de médio porte por ano, com 200 leitos cada. Além de medicamentos, o Estado vê-se obrigado a entregar produtos como iogurtes, requeijão cremoso, queijo fresco, biscoitos, adoçante, leite desnatado, remédio para disfunção erétil, mel e xampu, dentre outros itens. Em 2004, por exemplo, chegou a ter de custear, por força de decisão judicial, a feira semanal para morador da capital”.

Deve-se convir, inobstante ao exposto, que a saúde sendo dever do estado e direito fundamental do cidadão, deve ser efetivada por meio de políticas públicas. Contudo, a inação estatal faz com que o Poder Judiciário, a contrario sensu, efetive tal direito quando provocado, posto que o atendimento assistencial à saúde é integral e não pode ficar condicionado aos demorados planejamentos executórios das políticas públicas do/pelo Poder Executivo.

Conclusão

A Constituição da República inaugurou o Sistema Único de Saúde para efetivar as ações e serviços públicos de saúde, adotando como princípio norteador o atendimento integral, que abrange o acesso, o atendimento, a assistência, com ou sem a dispensação de insumos, a uma pessoa, grupo de pessoas ou a população como um todo, sempre que necessitarem.

A grande problemática gira em torno da efetivação do direito fundamental à saúde, facilmente visualizada na negativa em fornecer medicamentos de custo elevado, ou não sendo elevado o custo, que são destinados a prevenção ou combate de doenças raras ou que atinge uma pequena parcela da população. O que se verifica é o mau planejamento e aplicação de recursos públicos, dado que evidencia a desorganização do Sistema Público de Saúde, que prejudica gritantemente a população que necessita dos medicamentos excepcionais.

Por isso, tem-se bastante discutido a judicialização do direito à saúde, que sem sobra de dúvida causa um impacto considerável em vários setores, pois se retira recurso de certa área para dispensar o medicamento excepcional, de onde virá recurso para cobrir a falta de recurso deixada pela dispensação da substância medicamentosa? Esse é um preço a se pagar, já que a assistência à saúde é integral, e sua efetivação não pode ficar subordinada a demorada execução de políticas públicas pelo Poder Público.