A proibição do uso de aditivos nos produtos fumígenos derivados do tabaco pela Anvisa: um estudo de caso com fundamento nas teorias da regulação

Resumo: Busca-se, neste texto, realizar um estudo sobre as finalidades institucionais da Anvisa, por meio da análise de seu viés regulatório, demonstrando que, no tocante à regulação de produtos fumígenos, os atos desta agência se enquadram na Escola do Interesse Público, razão pela qual suas normas, longe de pretender impor uma moral paternalista ou de querer "proteger os cidadãos de si mesmos" – como alegam as indústrias atingidas – buscam preservar as presentes e futuras gerações de prejuízos de difícil recuperação que podem ser causados a sua saúde, caso não se coloque freio na livre atuação do mercado.

Palavras-Chave: Anvisa – RDC nº 14/2012 – teorias da regulação

Sumário: Introdução. 1. Contextualização do surgimento das agências reguladoras no Brasil. 2. As teorias da Regulação segundo Bronwen Morgan e Karen Yeung. 3. A Anvisa e seu enquadramento na classificação das Teorias da Regulação. 4. O viés regulatório adotado pela Anvisa no caso da RDC nº 14/2012. Conclusões.

Introdução

Em 2012, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) editou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 14/2012, que, dentre outros assuntos, normatizou e restringiu o uso de aditivos nos produtos fumígenos derivados do tabaco.

Com o advento de referida norma, ficou vedada a importação e a comercialização no país de produto fumígeno derivado do tabaco que contenha qualquer um dos aditivos previstos em seu art. 6º, dentre os quais se destacam as substâncias naturais ou sintéticas com propriedades aromatizantes, flavorizantes, nutricionais, estimulantes ou revigorantes.

O principal objetivo do ato consiste em diminuir a capacidade da indústria tabagista de captar novos fumantes, em especial, entre os jovens, já que o hábito de fumar geralmente têm início ainda na adolescência e os aditivos têm por finalidade disfarçar a aspereza do cigarro e, consequentemente, torná-lo mais atraente para pessoas dessa faixa etária.

Em que pese o nítido caráter de proteção ao direito fundamental à saúde de parcela vulnerável dos cidadãos, a norma foi duramente criticada não apenas pelas empresas que promovem o fumo, mas também por outros setores da sociedade[1].

Diz-se que a Anvisa estaria interferindo na liberdade empresarial, violando a livre iniciativa, desrespeitando a democracia e reduzindo a liberdade de escolha dos consumidores. Mais ainda, afirma-se que referida agência pretende proteger os cidadãos de si próprios, atuando como verdadeiro estado-babá. Por fim, argumenta-se que as medidas tomadas pela Anvisa não tornaram o cigarro mais saudável, mas sim pior para o consumidor.

O inconformismo encontrou eco inclusive no Supremo Tribunal Federal, que deferiu a liminar na ADI 4874, ajuizada pela Confederação Nacional da Indústria – CNI, para suspender a eficácia de dispositivos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 14/2012 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que proíbe a importação e a comercialização no país de produto fumígeno derivado do tabaco que contenha os aditivos especificados em seu texto. O fundamento da medida de urgência seria o "perigo imediato do fechamento de fábricas e de demissão em massa de trabalhadores" e, também, perigo de perturbação à ordem econômica, decorrente de "tratamento judicial díspar da questão nos processos que correm perante as instâncias ordinárias, em prejuízo do primado da livre concorrência, em condições de isonomia."

Toda a celeuma em torno da citada resolução reacendeu o debate acerca das finalidades institucionais da Anvisa e da limitação de seu poder normativo. De um lado, as empresas fabricantes de cigarro defendendo os argumentos já mencionados. De outro, a Anvisa zelando pelo seu dever institucional de fomentar e proteger o direito à saúde.

Não se pretende com o presente trabalho tratar sobre a constitucionalidade do poder normativo da agência e, tampouco, adentrar em questões técnicas atinentes à edição da citada norma. Tais assuntos já foram objeto de discussão em diversos veículos e competirá ao Supremo Tribunal Federal decidir sobre eles.

 Busca-se, neste texto, realizar um estudo sobre as finalidades institucionais da Anvisa, por meio da análise de seu viés regulatório, demonstrando que, no tocante à regulação de produtos fumígenos, os atos desta agência se enquadram na Escola do Interesse Público, razão pela qual suas normas, longe de pretender impor uma moral paternalista ou de querer "proteger os cidadãos de si mesmos" – como alegam as indústrias atingidas – buscam preservar as presentes e futuras gerações de prejuízos de difícil recuperação que podem ser causados a sua saúde, caso não se coloque freio na livre atuação do mercado.

1. Contextualização do surgimento das agências reguladoras no Brasil

Embora nos últimos anos muito tenha se falado sobre a profusão do “Estado Regulador”, a atividade regulatória sempre esteve entre as atribuições do Estado[2]. Com efeito, se o pressuposto do Estado Regulador consiste na compreensão da intervenção estatal como garantia de preservação das prestações materiais essenciais à fruição dos direitos fundamentais[3], impõe-se concluir que a prestação de serviços públicos pelo próprio Estado também pode ser considerada uma atividade regulatória.

No entanto, para o presente artigo, importa a noção de Estado Regulador que surgiu após a criação das agências independentes especializadas.

O surgimento dessa moderna concepção de Estado Regulador no Brasil está diretamente relacionado com o sistema de desestatização implantado a partir da década de 1990[4], por meio do qual se retirou da esfera de competência do Estado as atividades que poderiam ser exercidas pelos particulares.

A partir de então, parcela de desenvolvimento econômico-social antes absorvida na estrutura burocrática do Estado Social passa a ser substituída por um controle indireto sobre os mercados[5].

Como resultado de tal processo, introduziram-se no Direito brasileiro as chamadas agências reguladoras, com duas finalidades marcantes: assegurar o respeito das empresas prestadoras de serviços públicos aos direitos assegurados constitucionalmente e, ao mesmo tempo, criar um ambiente infenso a influências políticas, de modo a tornar seguros os investimentos feitos pelos agentes econômicos.

Inaugurou-se, dessa forma, novo paradigma de intervenção estatal no domínio econômico, notadamente em setores de infraestrutura. Essas novidades institucionais alteraram significativamente o modus operandi regulatório, impondo novo padrão de relação do Estado com os agentes econômicos da sociedade capitalista brasileira[6].

Em razão desse contexto histórico, o conceito de agência reguladora no Brasil, tradicionalmente, costuma ser associado à regulação dos setores outrora monopolizados pelo Poder Público, isto é, uma forma de intervenção estatal no mercado como meio de solucionar as chamadas falhas de mercado. Certamente, esta correlação se deve ao fato de que as primeiras agências reguladoras brasileiras[7] surgiram com tal finalidade.

No entanto, nem todas as agências possuem esse viés regulatório. A Anvisa, por exemplo, possui a finalidade de imprimir um caráter técnico e independente às ações de vigilância sanitária, de modo a assegurar a proteção do direito à saúde, de forma desvinculada de interesses político-eleitorais e, assim, proporcionar maior segurança jurídica aos cidadãos e empresas reguladas.

O esforço de explicar o papel regulador do Estado e o surgimento de estruturas institucionais dedicadas para tanto produziram diversas teorias da regulação, isto é, diversas formas de ver e explicar a regulação[8]. O próximo tópico tratará da pertinente classificação proposta por Bronwen Morgan e Karen Yeung[9].

2. As teorias da Regulação segundo Bronwen Morgan e Karen Yeung

Bronwen Morgan e Karen Yeung classificam as teorias da regulação em três categorias fundamentais, a saber: i) teorias do interesse público; ii) teorias do interesse privado; iii) teorias institucionalistas[10].

As teorias do interesse público atribuem aos legisladores e aos demais agentes governamentais responsáveis pela criação e implementação da regulação, o desejo de buscar objetivos coletivos no intuito de promover o bem-estar geral da comunidade. Vislumbram-se nesta categoria três escolas principais.

A primeira delas parte de uma concepção econômica de bem estar social (welfare economics approaches), que justifica a regulação como uma forma de intervenção estatal no mercado como meio de solucionar as chamadas falhas de mercado[11] e emular as condições de funcionamento de um mercado perfeito[12]. No Brasil, identifica-se a Anatel e a Aneel como exemplos dessa primeira escola da teoria do interesse público, já que suas atuações estão voltadas para a redução de externalidades negativas e pela promoção da assimetria de informação em seus respectivos mercados de atuação.

A segunda corrente teórica que, segundo a classificação proposta pelas autoras, faria parte da teoria do interesse público é a que parte de uma abordagem política substantiva (substantitive political approach). De acordo com esta escola, a regulação é justificada quando consegue promover o diálogo participativo entre os integrantes da sociedade[13]. O interesse público aqui é multifacetado e não se limita aos aspectos econômicos. Assim, a busca pela eficiência do mercado perfeito é substituída pela busca por outros valores.[14] Como exemplo de agência reguladora brasileira enquadrada nesse modelo teórico, cita-se a Anvisa que, como se verá no próximo tópico, tem a finalidade institucional de defender o direito fundamental à saúde e o faz com ampla participação de diversos setores da sociedade, por meio de audiências públicas.

 A terceira corrente integrante da teoria do interesse público parte de uma abordagem político-procedimental (procedural political aproaches), em que a regulação tem como foco, não a implementação de determinados valores, mas a garantia de um processo político deliberativo que privilegie o diálogo entre os atores de um dado regime regulatório. É oportuno frisar que a promoção deste processo deliberativo não significa simplesmente permitir o diálogo entre pessoas de diferentes grupos, mas sim encorajar que os participantes reconsiderem e revisem seus pontos de vistas e interesses como resultado do diálogo, sem qualquer tipo de pressão advinda da diferença de poderes entre eles[15]. Embora algumas agências reguladoras brasileiras promovam audiências públicas para tratar de temas afetos a sua competência, não se vislumbra no país nenhuma entidade com esse viés político-procedimental, isto é, que tenha como finalidade precípua a promoção do debate entres empresas reguladas e usuários em condições de igualdade.

De outro turno, as chamadas teorias do interesse privado caracterizam-se por um "certo ceticismo quanto à existência de um dito interesse público, e vê a regulação como uma disputa que beneficia os interesses de um dado grupo da sociedade, e que o grupo beneficiado não necessariamente é aquele ostensivamente declarado como tal"[16]. Para tal corrente, a regulação pode, ou não, promover o interesse público. Mas, se o fizer, será mera coincidência[17]. Essa categoria, segundo Morgan e Yeung, é caracterizada por duas abordagens: políticas e econômicas.

 A primeira delas (political private interest approaches) compreende as regras regulatórias "como o resultado da perseguição por vários grupos de suas versões particulares de interesse público, sendo que a disponibilidade de recursos – financeiros e políticos – desempenha um papel determinante na produção daquele resultado"[18].

Por outro lado, a abordagem econômica (economic private interest aproaches), considera a regulação "como o produto da relação entre oferta de regulação (em que os agentes políticos são fornecedores) e demanda por regras favoráveis (em que grupos de interesse, grandes empresas e indivíduos são consumidores)"[19]. De acordo com Gabriel Boavista Laender, "essa relação de oferta e demanda não seria mediada por um preço expresso monetariamente, mas pela capacidade de mobilização de recursos políticos e financeiros"[20].

Não é difícil perceber que, de acordo com essa corrente, a regulação beneficiará a própria indústria regulada, uma vez que ela tem melhores condições de pagar o preço da regulação do que grupos de consumidores dispersos e com pouca disponibilidade financeira. No Brasil, não existem agências reguladoras com esse propósito declarado. Isso, porque o Estado Regulador não deve se preocupar unicamente com o interesse das indústrias, "mas sim com o melhor exercício das missões de interesse coletivo que incumbe ao Estado, que deve obter a maior realização prática possível das finalidades do ordenamento jurídico."[21]

Por fim, a terceira categoria das teorias da regulação é chamada de institucionalista. As escolas que fazem parte desse grupo buscam enfatizar "a interdependência entre atores estatais e não-estatais na produção da regulação, em busca tanto do benefício público quanto do ganho privado, dentro dos regimes regulatórios."[22]

Em conformidade com Morgan e Yeung, existem duas abordagens que podem ser classificadas como institucionalistas. A primeira delas refere-se à noção de espaço regulatório e é atribuída a Leigh Hancher e Michael Moran. Espaço regulatório é o espectro de assuntos regulatórios submetidos à decisão pública. Para estes autores, "os entes governamentais não agem sobre as firmas como meros agentes externos"[23]. Isso porque, "as sociedades empresárias modernas são centros de expertise, e o conhecimento nelas produzido afeta o próprio resultado da regulação que sobre elas incide"[24]. Assim, a adesão das empresas reguladas seria, no mais das vezes, condição para o sucesso da regulação.

Além disso, os citados autores defendem que as empresas "contemplam processos complexos de interação entre grupos e indivíduos com posições e opiniões diversas entre si" e que essa multiplicidade de interesses que se articula dentro da empresa impede que se identifique um interesse privado que paute sua motivação, ou tampouco que se identifique um antagonismo entre firma e regulador[25]. Ao contrário, "há integração entre regulador e regulado, e essa integração é necessária para que a própria regulação funcione"[26].

Para os defensores desta concepção, a existência de regulação favorável às firmas reguladas não deporia contra a atuação do regulador, uma vez que a regulação é produto da interação institucional diuturna entre reguladores e regulados[27].

A segunda abordagem da teoria institucionalista "propõe a noção de regulação de resposta compreensiva (responsive regulation), não como uma teoria da regulação, mas como uma estratégia regulatória, elaborada com base em princípios da teoria dos jogos (game theory)"[28]. Noutros termos, esta corrente defende que a "regulação deve reconhecer que diferentes estruturas industriais exigem respostas específicas, com formas e graus diversos de regulação"[29]. Assim, a regulação eficaz deve falar aos diversos objetivos das firmas reguladas, associações industriais e indivíduos que as integram.

3. A Anvisa e seu enquadramento na classificação das Teorias da Regulação

Feita esta breve digressão a respeito das teorias da regulação, cumpre agora analisar qual é o viés regulatório seguido pela Anvisa.

De acordo com o texto constitucional, a saúde é um direito social e o Sistema Único de Saúde – SUS é o meio de concretização desse direito.

Como é cediço, uma das formas de se assegurar o direito à saúde consiste em eliminar, diminuir ou prevenir os riscos sanitários. Não por outra razão, a Constituição Federal de 1988[30] e a Lei Orgânica da Saúde[31] incluíram a vigilância sanitária[32] no rol de atribuições do SUS.

Isso significa que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)[33], definido pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, é um dos instrumentos de que o SUS dispõe para realizar seu objetivo de prevenção e promoção da saúde.

A Anvisa, por sua vez, é uma das entidades que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e tem por finalidade a promoção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras[34].

Tomando como base as finalidades institucionais dessa agência, impõe-se concluir que a regulação de assuntos afetos à saúde pode, em tese, assumir tanto o viés de interesse público quanto o viés institucionalista. Com efeito, se, por um lado, é inegável que a regulação feita pela Anvisa tem por objetivo promover o bem-estar geral da comunidade (teorias do interesse público), por outro, não menos verdadeira é a conclusão de que, em matéria de saúde, a regulação se caracteriza pela interdependência entre atores estatais e não-estatais na produção da regulação (teorias institucionalistas).

De fato, muitas das entidades reguladas pela Anvisa – como hospitais, laboratórios e indústrias em geral – são centros de expertise e de conhecimento relacionado à área de saúde. Logo, a contribuição e a experiência desses atores afeta o próprio resultado da regulação que sobre eles incide. Assim, conforme mencionado no tópico anterior, a adesão das empresas reguladas seria, no mais das vezes, condição para o sucesso da regulação sanitária, não se podendo presumir que suas contribuições serão sempre contrárias ao interesse público.

Deste modo, é possível afirmar que eventual existência de regulação favorável às empresas reguladas não depõe contra a atuação da Anvisa, já que a regulação de questões afetas à saúde, via de regra, é produto da interação institucional diuturna entre reguladores e regulados.

Neste ponto, é pertinente reproduzir a indagação formulada por Gabriel Boavista Laender: uma vez que se reconhecem as sociedades empresárias como dotadas de um certo aspecto público, qual a razão para não simplesmente deixar o espaço regulatório ser regido pela conjuntura de poder que melhor se adequar à realidade em um dado momento?[35]

Em que pese a possibilidade de regulação favorável aos interesses dos entes regulados, a agência reguladora não pode perder de vista que o Direito Público do Estado contemporâneo visa a satisfazer determinadas necessidades sociais, sendo vinculado ao atendimento eficiente dos fins aos quais se destina[36].

Nesse contexto, deve-se ter em mente que a categoria dos usuários é, definitivamente, a parcela com maior carência de representatividade, já que são leigos nos assuntos eminentemente técnicos postos na pauta decisória da agência[37] e, via de regra, não possuem recursos para se mobilizarem expressivamente em prol de uma causa. Deste modo, compete à agência qualificar a participação do cidadão, para que este possa influenciar as decisões a serem tomadas em matéria de regulação. A preservação deste equilíbrio é o que legitima a ação estatal na busca do protagonismo do espaço regulatório.[38]

Assim, diante da necessidade de se assegurar a satisfação dos interesses sociais e da vulnerabilidade dos indivíduos no que diz respeito à capacidade de influenciar a tomada de decisões, não se pode permitir que o espaço regulatório seja regido pela conjuntura de poder que melhor se adequar à realidade do momento.

Em virtude disso, deve a agência reguladora se resguardar quanto aos riscos da chamada captura, isto é de eventual influência externa que possa comprometer sua imparcialidade. Isso não quer dizer, contudo, que deva se manter inviolável e completamente afastada da influência privada.

 Neste diapasão, vale dizer que, embora oriundas de processos legitimadores, com participação dos setores interessados da sociedade, as decisões normativas das agências reguladoras devem orientar-se por parâmetros eminentemente técnicos, numa tentativa de neutralizar as influências políticas e econômicas que os agentes públicos porventura poderiam sofrer[39].

Desta feita, ainda que se permita a efetiva participação das empresas reguladas nos processos decisórios, suas contribuições não são vinculantes, cabendo à Anvisa pautar sua atuação pela busca do interesse público e da melhor decisão no estado da técnica.

4. O viés regulatório adotado pela Anvisa no caso da RDC nº 14/2012

No caso concreto da RDC nº 14/2012, vê-se, nitidamente, que a atuação da agência se enquadrou na concepção defendida pela Teoria do Interesse Público, já que buscou promover o bem-estar geral da comunidade. Mais precisamente, observa-se que tal norma possui uma abordagem política substantiva, na medida em que o interesse público protegido passa ao largo dos aspectos econômicos.

Apesar de a regulação em matéria de saúde poder ser enquadrada na chamada teoria institucionalista – que se caracteriza pela interdependência entre atores estatais e não-estatais na produção da regulação – o caso da RDC nº 14/2012 parece ser uma exceção à regra. É que, dificilmente, o setor tabagista poderá contribuir efetivamente com medidas protetivas à saúde.

 Assim, muito embora os representantes desse setor devam ser ouvidos durante o processo de elaboração das normas reguladoras, em razão do princípio democrático, que deve nortear a edição de normas pelas Agências Reguladoras, não se pode dizer que haja uma interdependência entre o setor estatal e a indústria do fumo, em razão da absoluta incompatibilidade de interesses entre os atores envolvidos.

Com efeito, a finalidade da RDC nº 14/2012 consiste em desestimular a iniciação ao hábito de fumar. Por outro lado, a inclusão de mentol, canela e outros aditivos aromatizantes e flavorizantes nos cigarros tem o objetivo declarado de disfarçar a aspereza do cigarro e, com isso, facilitar o início e a permanência no fumo, especialmente de jovens e adolescentes[40].

Como se vê, a discussão sobre a RDC nº 14/2012 coloca em rota de colisão dois direitos fundamentais, a saber: o direito à saúde dos cidadãos e o direito à livre iniciativa das empresas reguladas. Neste caso, parece evidente que o poder público deve se posicionar ao lado da parcela mais vulnerável da sociedade e do direito fundamental mais caro, que, indubitavelmente, é o direito à saúde.

Diversamente do que apregoam aqueles que se insurgem contra o que se convencionou chamar de Estado-babá, há, sim, um interesse social que deve se sobrepor às vontades individuais e aos interesses econômicos das indústrias. No caso específico dos cigarros aditivados, o interesse social é ainda mais nítido, já que as vítimas são, em sua maioria, crianças e adolescentes que começam a fumar os cigarros com sabor adocicado, sem ter o necessário discernimento do mal que essa prática faz a sua saúde. Segundo pesquisa do Ministério da Saúde, no ano de 2012, dezenove por cento dos estudantes brasileiros entre treze e quinze anos experimentaram cigarros[41].

Saliente-se, outrossim, que o cigarro, além de causar mal à saúde, causa também dependência. Estima-se que noventa por cento dos fumantes sejam viciados em nicotina e que oitenta por cento queira deixar de fumar, mas não conseguem sem o auxílio de tratamento[42]. Parece claro, portanto, que a regulação do setor tabagista não deve ser feita nos moldes preconizados pela teoria institucionalista, uma vez que tal escola pressupõe a "interdependência entre atores estatais e não-estatais" e a "busca tanto do benefício público quanto do ganho privado, dentro dos regimes regulatórios", objetivos estes que não podem ser perseguidas pelo Poder Público em se tratando de produto tão prejudicial à saúde quanto o cigarro.

Deste modo, tendo em vista as particularidades do objeto regulado, entende-se que o viés regulatório a ser adotado pela Anvisa no caso específico da RDC nº 14/2012 deve ser o do interesse público.

Conclusões

Tomando como base as finalidades institucionais da Anvisa, impõe-se concluir que a regulação de assuntos afetos à saúde pode, em tese, assumir tanto o viés de interesse público quanto o viés institucionalista. Com efeito, se, por um lado, é inegável que a regulação sanitária tem por objetivo promover o bem-estar geral da comunidade (teorias do interesse público), por outro, não menos verdadeira é a conclusão de que, em matéria de saúde, a regulação se caracteriza pela interdependência entre atores estatais e não-estatais na produção da regulação (teorias institucionalistas).

No caso concreto da RDC nº 14/2012, vê-se, nitidamente que a atuação da agência se enquadrou na concepção defendida pela Teoria do Interesse Público, já que buscou promover o bem-estar geral da comunidade. Mais precisamente, observa-se que tal norma possui uma abordagem política substantiva, na medida em que o interesse público protegido não se limita aos aspectos econômicos.

Apesar de a regulação em matéria de saúde poder também ser enquadrada na chamada teoria institucionalista – que se caracteriza pela interdependência entre atores estatais e não-estatais na produção da regulação – o caso da RDC nº 14/2012 parece ser uma exceção à regra. É que, dificilmente, o setor tabagista poderá contribuir efetivamente com medidas protetivas à saúde.

 Assim, muito embora os representantes desse setor devam ser ouvidos durante o processo de elaboração das normas reguladoras, em razão do princípio democrático, que deve nortear a edição de normas pelas Agências Reguladoras, não se pode dizer que haja uma interdependência entre o setor estatal e a indústria do fumo, em razão da absoluta incompatibilidade de interesses. Logo, o caso concreto tratado no presente artigo deve ser analisado apenas sob a perspectiva do interesse público, e não sob a perspectiva institucional. E a razão para isso é muito simples. É que, ao contrário dos demais produtos objeto de regulação sanitária, o cigarro é, em si mesmo, prejudicial à saúde.