Dietas Enterais: A saúde sob a ótica do Judiciário Rondoniense

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Autora: Fernanda Barros Moquedace – Acadêmica de Direito (Faculdade Interamericana de Porto Velho-UNIRON ) e-mail: [email protected]

Orientadora: Luciane Lima Costa e Silva Pinto – Advogada, Professora do Curso de Direito da UNIRON, Mestre em Desenvolvimento Regional e Meio Ambiente, pela Unir. Analista de Políticas Públicas pelo IE/UFRJ. e-mail: [email protected]

Resumo: O direito à saúde é um dos direitos fundamentais consagrados na Constituição Federal do Brasil, constitui valor axiológico do Princípio da Dignidade da Pessoa Humana, e faz parte do tripé da Seguridade Social: Previdência, Saúde e Assistência Social. O objetivo nuclear da Lei Maior visa garantir o mínimo existencial a toda sociedade com os recursos disponíveis. Em razão da saúde no Brasil não ser contributiva, existe uma limitação material, a reserva do possível, que impede a execução eficaz das políticas públicas. Cumpre ressaltar que toda a Administração Pública não pode se esquivar de realizar as aquisições por meio dos procedimentos licitatórios, que devem apresentar no descritivo as características técnicas ou princípio ativo de forma clara e objetiva, sem direcionar para uma marca/nome comercial de um produto específico, observando sempre o interesse coletivo. Desse modo, há no Estado de Rondônia o Programa de Terapia Nutricional Enteral Domiciliar, que realiza a dispensação de dietas enterais aos usuários do Sistema Único de Saúde. Para efeitos deste trabalho serão analisadas demandas judiciais que solicitaram dieta enteral, genericamente, entre os anos de 2018, 2019 e 2020, no Estado de Rondônia, demonstrando o posicionamento da Corte Estadual.

Palavras-chave: Direito à Saúde. Dieta Enteral. Desvinculação do Nome Comercial. Reserva do Possível.

Abstract: The right to health is one of the fundamental rights enshrined in the Federal Constitution of Brazil, constitutes the axiological value of the Principle of Dignity of the Human Person, and is part of the tripod of Social Security: Welfare, Health and Social Assistance. The core objective of the Greater Law aims to guarantee the minimum existential to all society with available resources. Because health in Brazil is not contributory, there is a material limitation, the reserve of possible, which prevents an effective execution of public policies. It should be noted that the entire Public Administration cannot avoid making acquisitions through bidding procedures, which must present descriptions such as technical characteristics or an active principle in a clear and objective manner, without directing to a brand / commercial name of a specific product. , always observing the collective interest. Thus, in the State of Rondônia, there is the Home Enteral Nutritional Therapy Program, which offers enteral diets to users of the Unified Health System. For the purposes of the work, the demands of these judges who request enteral diet, generically, between the years 2018, 2019 and 2020, in the State of Rondônia, will be analyzed, demonstrating the position of the State Court.

Keywords: Right to Health. Enteral Diet. Unlinking the Trade Name. Reservation of the Possible.

Sumário: Introdução. 1.Fundamentos das Dietas Enterais. 1.1.Conceitos Fundamentais. 1.1.1.Direito à saúde. 1.1.2.Reserva do Possível e o Mínimo Existencial. 1.1.3.Dieta Enteral. 1.1.4.Aquisição das Dietas Enterais. 2.1.5.Princípio Farmacologicamente Ativo ou Denominação do Medicamento. 2.Dietas Enterais: A saúde sob a ótica do Judiciário Rondoniense. Considerações finais. Referências.

INTRODUÇÃO

O direito à saúde está expresso no Artigo 6º da Constituição da República Federativa do Brasil (CRFB), esse direito está umbilicalmente ligado ao princípio da dignidade da pessoa humana. Da mesma forma, uma vez que é um bem jurídico, deve ser tutelado pelo Estado e por toda sociedade, conforme o art. 196 da Magna Carta. Entretanto, num paralelo com o modo de utilização do Erário é necessário que os Poderes Públicos, nesse caso o Poder Judiciário e o Executivo, encontrem um ponto de equilíbrio, com o intuito de que se possa concretizar, por meio das políticas públicas, o direito fundamental à saúde, tendo em vista que os recursos públicos são escassos, de modo diverso do que ocorre com as demandas da saúde, que são amplamente infinitas, minimizando, assim, os impactos para toda sociedade.

O Estado de Rondônia, por intermédio da Secretaria de Estado da Saúde (SESAU), representada pela Coordenadoria Estadual de Nutrição Enteral (CENE), estabeleceu os critérios para o cadastro no Programa de Terapia Nutricional Enteral Domiciliar (PTNED) e fornecimento de dieta enteral, fórmula infantil e suplemento enteral adulto e pediátrico, por meio da Portaria n.1202/GAB/SESAU. [1]

É importante de plano destacar que, considerando a existência do órgão CENE, que é responsável pelo PTNED, o qual realiza a distribuição de dietas enterais em geral, esse singelo trabalho tem como objetivo geral analisar decisões judiciais do Estado de Rondônia que se referem à solicitação de dieta enteral de forma genérica, nos anos de 2018, 2019 e 2020, verificar sob qual fundamento as decisões são proferidas, se existe a observância dos critérios estabelecidos no Protocolo de Dispensação de Dietas Enterais do Estado de Rondônia.

Nesse sentido, a pesquisa aqui proposta será realizada de forma quantitativa e se baseará na coleta de informações do banco de dados disponibilizadas pela Coordenadoria Estadual de Nutrição Enteral, com a finalidade de identificar a quantidade de demandas judiciais e compulsar as decisões judiciais dos processos que solicitaram dietas enterais de modo geral no Estado de Rondônia, entre os anos de 2018, 2019 e 2020.

Em relação aos procedimentos técnicos, esta pesquisa será bibliográfica, sendo direcionada pelo estudo doutrinário acerca do tema, para tanto, apresenta-se as ideias dos pensadores Dias da Silva e Nunes, que tratam dos impactos de decisões judiciais nos cofres públicos. Em seguida expõe-se as legislações infraconstitucionais sobre o modo de aquisição de produtos pela Administração Pública.

Logo depois, exibe-se a norma que regulamenta as formas de distribuição de dietas enterais, fórmulas infantis e suplementos adulto e pediátrico no Estado de Rondônia. Expressa-se o conceito de Dietas Enterais para melhor entendimento do assunto aqui tratado.

No intuito de levantar informações e demonstrar o posicionamento da Corte Estadual de Rondônia, alusivo ao tema proposto, analisa-se jurisprudências locais e de Estado de São Paulo. Posto isso, passa-se a apresentação dos resultados tecendo algumas discussões, para então concluir.

1. FUNDAMENTOS DAS DIETAS ENTERAIS

Neste tópico apresenta-se ao leitor os conceitos doutrinários e os conceitos presentes nas legislações acerca do contexto do qual se trata o presente estudo, pois são de fundamental importância para melhor compreensão do assunto e para que se possa contribuir com os operadores do direito e se falar com segurança sobre o estudo tecendo algumas discussões.

1.1 Conceitos Fundamentais

Inicialmente trataremos dos conceitos relacionados ao tema presente nesse trabalho, no que tange ao defendido pelos doutrinadores que serão abordados. Do mesmo modo que será explanado o que apontam as legislações vigentes sobre as matérias apresentadas.

1.1.1 Direito à Saúde

A princípio faz-se necessário assinalar que, o direito à saúde foi elevado à categoria de direito fundamental inerente a todo ser humano após a promulgação da Constituição Federal brasileira, pois outrora esse direito não tinha essa conceituação, o qual vem passando por transformações ao longo dos tempos, transformações essas que são entendidas como dimensionalidades por Dias da Silva, “Em relação ao direito à saúde, cabe trilhar o mesmo raciocínio da dimensionalidade. Num momento inicial, em primeira dimensão, a saúde apresenta características nitidamente individual, cumprindo a atuação Estatal a finalidade de proteção da vida do cidadão, por ação ou omissão, respondendo civilmente pela violação desse direito”.

“Relativo à segunda dimensão percebe-se que a saúde adquire uma roupagem social, buscando assim o Estado de igualdade na prestação de serviços de saúde pública, construindo hospitais, fornecendo medicamentos, notadamente pelo Sistema Único de Saúde, para os mais necessitados”.

“Já em terceira dimensão, o direito à saúde atravessa as fronteiras nacionais, impulsionado pelo princípio da solidariedade, no qual os Estados mais ricos devem ajudar os mais pobres e assim melhorar a qualidade de vida de grande parcela da população mundial necessitada, percebendo-se, por exemplo, ainda nessa dimensão, quebras de patentes pelos países mais pobres no intuito de garantir a saúde de seus nacionais, reduzindo os custos de medicamentos num determinado tratamento, como acatou a Organização Mundial do Comércio, […]”.^[2]

Sob o mesmo ponto de vista, os direitos humanos são consagrados indivisíveis cuja essência dessa indivisibilidade possui relação intrínseca à dignidade da pessoa humana, considerada indistinta a todos os seres humanos, os quais não podem sequer serem renunciados, alienados ou divididos, em concordância com Dias da Silva “[…] a fundamentalidade das normas referente aos Direitos Fundamentais, decorre de sua plenitude face ao ordenamento jurídico e também do seu conteúdo axiológico, revelando os valores supremos do ser humano com a promoção de sua dignidade […]”.^[3]

Convém ressaltar que o direito à saúde está expresso no artigo 6º da Constituição da República Federativa do Brasil, e que esse direito está intrinsecamente ligado ao princípio da dignidade da pessoa humana. O direito à saúde é tão importante que faz parte do tripé da Seguridade Social: Previdência, Saúde e Assistência Social, inserido no Título VIII – Da Ordem Social. Portanto, é um bem jurídico que deve ser tutelado pelo Estado e por toda sociedade, conforme o Art. 196 “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.^[4]

Consoante estabelece o artigo 197 da Constituição Federal do Brasil, é competência do Poder Público a regulamentação das ações e serviços públicos, ou seja, os meios e modos da disponibilização desses serviços “São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação […]”.^[5]

Evidencia-se então, que a saúde no Brasil é para todos, ou seja, não contributiva e funciona por meio de um Sistema Único de Saúde, que funciona de forma descentralizada entre os entes federados União, Estados e Municípios, sob a coordenação da União.

Outrossim, importante assinalar o que dispõe a Carta Cidadã brasileira, no que tange à competência dos Estados em relação à saúde, no âmbito da Seguridade Social, e consequentemente na estrutura federativa do Sistema Único de Saúde (SUS), no artigo 198, “Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes”:

“I – descentralização, com direção única em cada esfera de governo”;

“II – atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais”;

“III – participação da comunidade”. ^[6]

Além disso, compete ao Sistema Único de Saúde, além de outras atribuições, controlar e fiscalizar procedimento e substâncias no que se refere a produto e alimentos, pois estão relacionados à saúde pública, assim estão positivadas no artigo 200, inciso I e VI da CF/1988, “Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei”:

“I – controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos”;

[…]

“VI – fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano”; ^[7]

Desse modo, cabem as seguintes indagações: qual o papel do Estado de Rondônia nesta estrutura federativa do SUS? Qual a jurisdição do SUS no que tange à Dieta Enteral?

A reserva do possível trata-se de um limitador financeiro do Poder Público, os gastos que esse Poder pode realizar, ou seja, são as verbas disponíveis nos cofres públicos, as quais foram adquiridas por meio dos impostos pagos pela sociedade. Essas verbas serão utilizadas na aplicação das políticas públicas. Essa limitação material impede a execução com maior eficácia e efetividade das políticas públicas direcionadas aos Direitos Fundamentais. Assim assevera Dias da Silva: “Logo, considerando que os aspectos de natureza material são requisitos essenciais necessários para a concretização de todos os Direitos Fundamentais, é de se destacar que os denominados direitos sociais prestacionais particularmente evocam, como a própria denominação indica, a realização de prestações materiais por parte do Estado e da sociedade para sua implementação”.

“Destarte, é nessa fundamentação da materialidade que se sedimentam os argumentos doutrinários e jurisprudenciais sustentando que as prestações necessárias à efetivação dos Direitos Fundamentais. Em atendimento aos comandos constitucionais, dependem sempre da disponibilidade financeira e da capacidade jurídica de quem tenha o dever de assegurá-los ao cidadão individualmente ou coletivamente considerando, ou determinados seguimentos sociais que persigam”.

“Esse é o cerne do entendimento de que os Direitos Fundamentais implementados por prestações e o próprio mínimo existencial só podem conformar-se diante dos limites impostos pelo que se denomina de reserva do possível, não somente pela disponibilidade de recursos, mas também ao argumento das competências constitucionais estabelecidas, do princípio da separação dos Poderes, da reserva da lei orçamentária e ainda do princípio federativo”. ^[8]

Esse limitador do Poder Executivo torna-se obstáculo indissociável, impedindo que se concretize, por meio de políticas públicas, o direito fundamental à saúde, tendo em vista que os recursos públicos são escassos, todavia as demandas da saúde são infinitas. Desse modo, caberá ao Poder Judiciário analisar o caso concreto ponderando-o com a capacidade de o Estado sobrepor o interesse coletivo em detrimento do individual, pois, a reserva do possível é um cenário extremamente imprevisível que restringe a aplicação efetiva dos direitos sociais, esse é o pensamento de Nunes, “A “reserva do possível” não é um princípio constitucional implícito, já que não se trata de um mandamento de otimização. Da mesma forma, não parece ser um postulado, já que será sujeita a ponderação, à luz dos valores em conflito. Assim, entendemos que a “reserva do possível” é uma situação fática que limita a aplicação e a eficácia dos direitos sociais”. ^[9]

Nesse sentido evocamos Dias da Silva, que vai nos dizer que tem recaído sobre o Poder Judiciário a função de garantir a efetivação do direito fundamental à saúde, que padece de luta constante e incessante, “[…] permanente e ininterrupta luta pela efetivação dos Direitos Fundamentais há que ter como paradigma as “dimensões” que esses direitos trazem em si, não se podendo por nenhum modo reduzi-las, já que, como afirmado anteriormente, os Direitos Fundamentais são indivisíveis”.

Portanto, na trilha do exposto quanto à fundamentalidade e indivisibilidade dos direitos humanos, não há que se falar, por exemplo, […] em liberdade sem saúde para fruí-la. Logo, o discurso neoliberal do Estado mínimo há que ser combatido, haja vista que seu papel não deve cingir-se a garantir as liberdades básicas, mas sobretudo, oportuniza a fruição dos Direitos fundamentais em plenitude, […].^[10]

O objetivo nuclear da Lei Maior visa garantir o mínimo existencial a toda sociedade. Mas o que vem a ser o mínimo existencial?

De acordo com Dias da Silva, “O mínimo existencial que ora se concebe é composto de quatro elementos, três materiais e um instrumental, a saber: a educação fundamental, a saúde básica a assistência aos desamparados e o acesso à justiça”.^[11]

Diante de reivindicação litigiosa, a garantia do mínimo existencial se depara com o binômio maçante, que compreende a razoabilidade da pretensão deduzida em juízo somada à disponibilidade financeira do Estado, em outras palavras, a reorganização do Estado para cumprimento da demanda judicial. Desse modo, demonstra Dias da Silva, “[…] A meta central das Constituições modernas, e da Carta de 1988 em particular, pode ser resumida, como já exposto, na promoção do bem-estar do homem, cujo ponto de partida está em assegurar as condições de sua própria dignidade, que inclui, além da proteção dos direitos individuais, condições materiais mínimas de existência. Ao apurar os elementos fundamentais dessa dignidade (o mínimo existencial), estar-se-ão estabelecendo exatamente os alvos prioritários dos gastos públicos. Apenas depois de atingi-los é que se poderá discutir, relativamente aos recursos remanescente, em que outros projetos se deverão investir. O mínimo existencial, como se vê associado ao estabelecimento de prioridades orçamentárias, é capaz de conviver produtivamente com a reserva do possível’. Vê-se, pois, que os condicionamentos impostos, pela cláusula da ‘reserva do possível’, ao processo de concretização dos direitos da segunda geração – de implantação sempre onerosa -, traduzem-se em um binômio que compreende, de um lado, (1) a razoabilidade da pretensão individual/social deduzida em face do Poder Público e, de outro, (2) a existência de disponibilidade financeira do Estado para tornar efetivas as prestações positivas dele reclamadas. […]”.^[12]

Diante do exposto, é notório que a Reserva do Possível é uma barreira para a efetivação das normas programáticas constitucionais, pois não está nas mãos do Estado o domínio concreto do quantitativo financeiro real que terá disponível periodicamente, o que possui são apenas previsões orçamentárias. Dessa forma, o Poder Executivo necessariamente precisa assegurar que o mínimo existencial seja fornecido a toda sociedade com os recursos disponíveis.

1.1.3 Dieta Enteral

A título de esclarecimentos, com base nos estudos realizados e sem grande rigor, definiremos Dieta Enteral como termo genérico para alimentação que passa por diversos processos de produção industrial ou artesanal, visando atingir uma necessidade nutricional específica, para abranger um público-alvo (criança, adolescente e/ou adulto) que não pode se alimentar da dieta comum devido às restrições nutricionais e clínicas e/ou patológicas, seja a administração por via sonda ou via oral.

Da mesma forma, é importante demonstrar o conceito trazido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Ministério da Saúde (MS), sobre o que vem a ser a Dieta Enteral, “3.4. Nutrição Enteral (NE): alimento para fins especiais, com ingestão controlada de nutrientes, na forma isolada ou combinada, de composição definida ou estimada, especialmente formulada e elaborada para uso por sondas ou via oral, industrializado ou não, utilizada exclusiva ou parcialmente para substituir ou complementar a alimentação oral em pacientes desnutridos ou não, conforme suas necessidades nutricionais, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando a síntese ou manutenção dos tecidos, órgãos ou sistemas”. ^[13]

No que tange ao conceito de dieta enteral, apresentamos o entendimento de Waitzberg, “Entende-se por terapia de nutrição enteral (TNE) um conjunto de procedimentos terapêuticos empregados para manutenção ou recuperação do estado nutricional por meio de nutrição enteral”. ^[14]

Nesse sentido, a Secretaria de Estado da Saúde do Estado de Rondônia (SESAU), representada pela Coordenadoria Estadual de Nutrição Enteral (CENE), estabeleceu critérios para o fornecimento das dietas, fórmulas infantis e suplementos adulto e pediátrico por meio da Portaria n.1202/GAB/SESAU.^[15]

Para a SESAU a fórmula infantil de partida é fornecida para crianças até o 6º mês de vida combinada com pelo menos uma das condições clínicas apresentadas no quadro abaixo, como por exemplo contraindicação para aleitamento materno, ver quadro 1.

A Fórmula Infantil de Seguimento para crianças de 6 a 12 meses de vida combinada com pelo menos uma das condições clínicas, no quadro abaixo, como com desnutrição diagnosticada por médico ou nutricionista, ver quadro 1.

A fórmula infantil sem lactose é fornecida para crianças de 0 a 24 meses de vidas combinada com pelo menos uma das indicações clínicas de intolerância à lactose que possua diagnóstico comprovado por meio de laudo médico e exames, interpretado por médico alergologista ou pediatra, prescrito pelo nutricionista segundo a idade da criança, ver quadro 1.

E quanto à fórmula infantil extensamente hidrolisada é dispensada para crianças de 0 a 24 meses, com intolerância à lactose, diagnóstico comprovado, por meio de laudo médico e exames complementares, interpretados apenas por médico alergologista ou pediatra, e prescrito pelo profissional nutricionista de acordo com a idade da criança, ver quadro 1.

Já a fórmula infantil à base de aminoácidos livres e concedida à crianças de 0 a 24 meses de vida com APLV e/ou alergia a proteína de soja, em situações graves (manifestações digestivas e extra digestivas mediadas por IgE, má absorção, enterorragia e déficit nutricional) que não toleraram a fórmula semi-elementar testada por no mínimo 15 dias, pois, a remissão dos sintomas relacionados à APLV ocorre entre uma a três semanas, sendo que toda fórmula infantil será utilizada associada à alimentação complementar conforme orienta o “Guia Alimentar para crianças até 2 anos” do Ministério da Saúde (MS), Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias/Ministério da Saúde (CONITEC),^[16] ver quadro 1.

Quanto ao fornecimento para pacientes adolescentes e adultos serão beneficiados os pacientes em uso exclusivo de nutrição enteral, através de sonda combinada com pelo menos uma das condições clínicas, como, insuficiência renal crônica severa ou dialítica, com restrição importante de volume que não permita o manejo com dieta artesanal, ver Quadro 1.

Quadro 1 – Critérios de inclusão das dietas enterais

Elaboração própria. Fonte: Portaria n. 1202/GAB/SESAU[17]

Considerando não ser possível o atendimento de todos, na perspectiva da Reserva do Possível, a Portaria n.1202/GAB/SESAU^[18] apresenta critérios para o atendimento no Estado de Rondônia, que são analisados caso a caso a partir do rol de documentos obrigatórios ( laudo médico e nutricional do SUS, cópia dos documentos pessoais: RG, CPF, Cartão Nacional da Saúde e comprovante de residência, cópias dos exames complementares que justifiquem a necessidade da nutrição e parecer social, somente o cuidador oficialmente designado poderá fazer retirada da dieta enteral, e assinatura do Termo de Adesão) para o cadastro do paciente no Programa de Terapia Nutricional Enteral Domiciliar (PTNED), visando o fornecimento de dietas enterais, fórmulas infantis, suplementos e módulos demonstrados na quadro 2.

Quadro 2– Documentos exigidos para o cadastro

Elaboração própria. Fonte: Portaria n. 1202/GAB/SESAU[19]

No que diz respeito à quantidade de latas de fórmulas infantis a ser fornecida pelo Estado de Rondônia para cada criança mensalmente segue em conformidade com o que expressa o Relatório 345 da CONITEC ^[20], “que toda fórmula infantil será utilizada associada à alimentação complementar conforme orienta o “Guia Alimentar para crianças até 2 anos” do Ministério da Saúde”, e delimita proporcionalmente com base na idade da criança, ou seja, crianças de 0 a 3 meses necessitam de 9,1 latas, crianças de 3 a 6 meses necessitam em média de 10,0 latas.

O interessante é que à medida que a criança vai crescendo a quantidade de latas das fórmulas vai diminuindo, isto é, crianças de 6 a 12 meses necessitam apenas de 7,2 unidades e crianças de 1 a 2 anos necessitam somente de 6,0 latas por mês, considerando que cada lata está composta de 400g, de acordo com a quadro 3.

Quadro 3 – Quantitativo mensal de fórmulas nutricionais (latas) por idade.

Elaboração própria. Fonte: CONITEC[21]

Embora as Dietas Enterais sejam divididas por faixa etária (criança, adolescente e adulto), para efeitos deste trabalho não se considera uma faixa etária específica ou um tipo de dieta específica, sequer um caso específico, mas sim, tratar de Dieta Enteral de forma genérica, pois o objetivo é discutir o fato das decisões judiciais serem proferidas com base nas marcas comerciais, sem ponderar que as marcas comerciais dos produtos não são critérios estabelecidos pelo Estado para inclusão do paciente no Programa de Terapia Nutricional Enteral Domiciliar.

1.1.4 Aquisição das Dietas Enterais

A SESAU, assim como toda a Administração Pública, não pode se esquivar de realizar as aquisições de Dietas Enterais por meio dos procedimentos legalmente instituídos, ou seja, procedimentos licitatórios, seguindo todos os critérios estabelecidos pelas legislações que regem as compras pelo Estado.

Não menos importante, cumpri registrar o que dispõe a Lei nº 8.666, que regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, e institui normas para licitações e contratos da Administração Pública. O artigo 7º, parágrafo 5º dessa norma determina que é vedada a contratação direcionando para marcas, características e especificações exclusivas, sem justificativa plausível, “§ 5o É vedada a realização de licitação cujo objeto inclua bens e serviços sem similaridade ou de marcas, características e especificações exclusivas, salvo nos casos em que for tecnicamente justificável, ou ainda quando o fornecimento de tais materiais e serviços for feito sob o regime de administração contratada, previsto e discriminado no ato convocatório”. ^[22]

Da mesma maneira, ao realizar o certame licitatório, visando aquisições de dietas enterais, a Secretaria de Estado da Saúde deve apresentar no descritivo das dietas enterais as características técnicas ou princípio ativo de forma clara e objetiva, porém, sem direcionar para uma marca/nome comercial de um produto específico, observando sempre o interesse coletivo nas compras de modo geral.

1.1.5 Princípio Farmacologicamente Ativo ou Denominação do Medicamento

Considerando que as aquisições da Administração públicas devem ser realizadas com base no princípio ativo, importante se faz esclarecer o conceito de princípio farmacologicamente ativo ou denominação do medicamento, ou seja, é o composto principal responsável pela ação/efeito do produto, segundo Juliana Pires, que são os descritivos necessários utilizados em processos licitatórios, “O princípio ativo é o composto responsável pela ação, ou seja, pelo efeito farmacológico. Está presente em alimentos, plantas e medicamentos, conferindo a estes suas propriedades farmacêuticas. Desta forma, embora os alimentos, as plantas e medicamentos possuam diversas substâncias em sua composição, será o princípio ativo o responsável em realizar o efeito terapêutico. Os medicamentos, em especial, possuem substâncias inertes, conhecidas como excipientes, e compostos ativos denominados fármacos ou ingrediente farmacêutico ativo (IFA) em sua formulação”.^[23]

Semelhantemente, as aquisições de dietas enterais devem seguir na mesma direção, ao serem licitadas devem ser descritas de forma clara e objetiva apresentando a denominação comum dos produtos. Dado isso, cabe ressaltar a definição de princípio ativo adotada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) “Também denominado fármaco, ou simplesmente princípio ativo, é o componente farmacologicamente ativo destinado ao emprego em medicamento”.[24]

2. DIETAS ENTERAIS: A saúde sob a ótica do Judiciário Rondoniense

Neste ínterim, no cenário atual, existe nas decisões de diferentes magistrados entendimentos diversos, o que acarreta grande relevância para a conjuntura atual, com efeito, as demandas judiciais encaminhadas à Coordenadoria Estadual de Nutrição Enteral (CENE)^[25] crescem em relação às demandas extrajudiciais, conforme dados colhidos na SESAU, coletados na Unidade CENE. Concomitantemente, somadas, as demandas judiciais em 2018, 2019 e 2020 foram, respectivamente, 29, 45 e 51. Enquanto as demandas extrajudiciais, na mesma ordem, no mesmo período foram 5,16 e 9, demonstrado no gráfico 1.

Importa frisar a existência de medidas cautelares processuais que são solicitadas na petição inicial, a fim de que sejam concedidas antes do julgamento do mérito, pois, visam assegurar o objeto em controvérsia, sendo o sequestro de verbas uma dessa medidas. De acordo com Vezzoni, sequestro “Trata-se de ação, processo ou medida cautelar, preparatória à execução de entregar coisa […], sempre que houver probabilidade de que o bem objeto de litígio judicial (ou a ser objeto de litígio, de modo que poderá ser preparatória) venha a desaparecer ou se deteriora”. ^[27]

Visando analisar as decisões proferidas pelos juízes rondonienses, obteve-se acesso ao Bando de dados do Protocolo de Chegada dos processos que oficiaram a Coordenadoria Estadual de Nutrição Enteral, nos anos de 2018, 2019 e 2020, solicitando o recebimento de dietas enterais, conforme registro da CENE/SESAU, assim, passou-se a pesquisar no Sistema Eletrônico de Informações (SEI) de Rondônia. Em ato contínuo, analisou-se os 125 processos presentes dentro desse lapso temporal. O intuito dessa análise é verificar o pedido feito na inicial, para entender o que está sendo pedido, se o pedido está de acordo com o entendimento do Estado para fins de Dieta Enteral, se as decisões estão embasadas em perícia com equipe multiprofissionais, e se as decisões estão de acordo com a jurisprudência.

Diante disso, obteve-se os seguintes dados:

Petição inicial que menciona marca/nome comercial da dieta no ano de 2018: 07. Petição inicial que não menciona marca/nome comercial da dieta no ano de 2018: 03. Petição inicial que não se obteve acesso no ano de 2018: 19. Decisão que menciona marca/nome comercial da dieta no ano de 2018: 09; Decisão que não menciona marca/nome comercial da dieta no ano de 2018: 13; Decisão que não se obteve acesso no ano de 2018: 07, ver quadro 4

Quadro 4 – Resultados da pesquisa 2018

Elaboração própria. Fonte: CENE[28]

Municípios que mais judicializaram em 2018: Porto Velho e Ji-Paraná, o primeiro com 11 e o segundo com 04 processos. Desses municípios, 03 processos de Ji-Paraná mencionaram o nome comercial tanto na petição inicial quanto na decisão e 1 de Porto Velho, ver quadro 5.

Quando 5 – Demandas Judiciais de 2018 por município

Elaboração própria. Fonte: CENE[29]

Petição inicial que menciona marca/nome comercial da dieta no ano de 2019: 19. Petição inicial que não menciona marca/nome comercial da dieta no ano de 2019: 1. Petição inicial que não se obteve acesso no ano de 2019: 17. Decisão que menciona marca/nome comercial da dieta no ano de 2019: 19. Decisão que não menciona marca/nome comercial da dieta no ano de 2019: 15. Decisão que não se obteve acesso no ano de 2019: 11, ver quadro 6.

Quadro 6 – Resultados da pesquisa de 2019

Elaboração própria. Fonte: CENE[30]

Municípios que mais judicializaram em 2019: Porto Velho e Ji-Paraná, o primeiro com 15 e o segundo com 10 processos. Desses municípios em 08 decisões de Ji-Paraná a marca foi mencionada e Porto Velho não teve nenhuma decisão mencionando a marca, ver quadro 7.

Quando 7 – Demandas Judiciais de 2019 por município

Elaboração própria. Fonte: CENE[31]

Petição inicial que menciona marca/nome comercial da dieta no ano de 2020: 29. Petição inicial que não menciona marca/nome comercial da dieta no ano de 2020: 12. Petição inicial que não se obteve acesso no ano de 2020: 10. Decisão que menciona marca/nome comercial da dieta no ano de 2020: 34. Decisão que não menciona marca/nome comercial da dieta no ano de 2020: 17. Decisão que não se obteve acesso no ano de 2020: 0, ver quadro 8.

Quadro 8 – Resultados da pesquisa de 2020

Elaboração própria. Fonte: CENE[32]

Municípios que mais judicializaram em 2020: Porto Velho e Ji-Paraná, com 11 e 09 processos, respectivamente. Desses municípios em 07 decisões de Ji-Paraná a marca foi mencionada e 04 decisões de Porto Velho mencionam a marca, ver quadro 9.

Quando 9 – Demandas Judiciais de 2020 por município

Elaboração própria. Fonte: CENE[33]

Contudo de modo diverso tem se posicionado a Corte do Estado de Rondônia, demonstrando necessidade da desvinculação do nome comercial do produto, visto que, assim foi decidido na APELAÇÃO CÍVEL, Processo nº 7001039-47.2016.822.0006, 1ª Câmara Especial/Gabinete Des. Gilberto Barbosa, Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia (TJRO), “Apelação. Saúde. Ilegitimidade passiva. Alimentação especial. Leite à base de soja. Desvinculação do nome comercial. Disponibilizado no SUS. […]. 3. Mister a desvinculação do nome comercial, pois, nos termos do que dispõe o art. 3º, XVIII, da Lei 6.360/1976, as prescrições médicas devem adotar a denominação comum brasileira (DCB), ou internacional (DCI) e, dessa forma, deverão apresentar o princípio farmacologicamente ativo ou a denominação do medicamento e não nome comercial. […]”.^[34]

Na mesma esteira, assim foi decidido no recurso de apelação, que, segundo versa a ementa, que sobrevenha a desvinculação do nome comercial, conforme colhe-se da jurisprudência do TJRO, “Apelação. Saúde. Alimentação especial. Desvinculação do nome comercial. Serviço de reabilitação. Equipe multiprofissional. Pessoa com deficiência. […] 4. Mister a desvinculação do nome comercial, pois, nos termos do que dispõe o art. 3º, XVIII, da Lei 6.360/1976, as prescrições médicas devem adotar a denominação comum brasileira (DCB), ou internacional (DCI) e, dessa forma, deverão apresentar o princípio farmacologicamente ativo ou a denominação do medicamento e não o nome comercial. […]”.^[35]

Da mesma forma, se faz necessário apresentar o entendimento da Corte do Estado de São Paulo no Recurso de Apelação 1038272-28.2016.8.26.0053, pois é de suma importância nos estudos sobre a temática, o qual possibilita a entrega de fornecimento de genéricos ou similares e de insumos de quaisquer marcas, ou seja, sem vinculação do nome comercial, “RECURSO DE APELAÇÃO E REMESSA NECESSÁRIA. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. […] dieta Ensure 800 g (16 latas por mês), […] Possibilitada a entrega de medicamentos genéricos ou similares e de insumos de quaisquer marcas. Observação do dever de apresentar receituário médico atualizado a cada seis meses de forma a comprovar a persistência da necessidade. Recurso de apelação provido. Remessa Necessária parcialmente provida”. [36]

Desta feita, vislumbrou-se que nas decisões das Cortes estudadas o direito à saúde e à dieta enteral dos usuários SUS foram acautelados pelo Poder Judiciário Estadual. Contudo, trazem um alerta quanto às decisões de primeira estância, no que se refere à necessidade de desvinculação do nome comercial dos produtos fornecidos pelo Estado.

CONSIDERAÇÕES FINAIS

No que diz respeito ao perfil das demandas judiciais apresentadas, importante registrar, que o estudo evidenciou, que 53 processos existe a solicitação pela marca/nome comercial do produto, sem justificativa plausível, significa dizer que dos 125 processos analisados apenas 01 (um) apresentou perícia médica, mesmo que de forma superficial, pois o paciente não foi periciado e a perícia foi realizada em exames médicos de 1 (um) ano antes da perícia.

Em face aos dados apresentados, pôde-se observar que dentre os processos pesquisados 49,6% das decisões, de juiz singular, os vereditos foram proferidos sem a observância dos critérios estabelecidos na Legislação licitatória, nem ao menos atentou-se ao Programa de Terapia Nutricional Enteral Domiciliar, que realiza a dispensação de dietas enterais de modo geral no Estado de Rondônia, ou seja, a marca/nome comercial do produto estavam presente nas decisões. Da mesma maneira, as decisões não foram embasadas em perícia, realizada por uma equipe multidisciplinar com competência para avaliar cada paciente conforme a necessidade nutricional.

Dito isso, existe a necessidade de observância da legislação infraconstitucional, não no sentido de que se possa restringir o direito à saúde, e sim, no sentido de assimilar que essas normas visam ampliar o número de pessoas hipossuficientes a serem atendidas diante do cenário da reserva do possível, que limita a aplicação das políticas públicas, e do mínimo existencial, que é dever do Estado garantir à população.

Do mesmo modo, entende-se que os impactos decorrentes das decisões que ordenam sequestros, não estão circunscritos a um município específico e alcançam 14 municípios do Estado de Rondônia, de modo que hoje, as decisões pesquisadas apresentaram que tanto o direito à saúde quanto o direito à dieta enteral dos usuários do Sistema Único de Saúde foram resguardados. Contudo, a revisão jurisprudencial nos mostra, que as decisões de primeira instância devem atentar-se para essa questão, da desvinculação do nome comercial, que não se trata de fator de desigualdade jurídica e sim de proteger o interesse da coletividade.

Na questão das decisões que ordenam sequestros, importante registrar de modo singelo, que não foi objeto desse estudo, mas que, porém, faz-se necessário o estudo do impacto financeiro no Programa de Terapia Nutricional Enteral dessas decisões, ficando para outra oportunidade.

Referências

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[1] RONDÔNIA. Portaria n.1202/GAB/SESAU. DOE n. 138 de 25.jul.2017, p. 65. Institui e homologa os Critérios de Uso para Dispensação de Fórmulas Infantis e Dietas Enterais de Uso Adulto e Infantil Clínico na rede pública estadual de saúde. Disponível em: http://www.diof.ro.gov.br/data/uploads/2017/07/DOE-25-_07_-2017.pdf. Acesso em: 11.out.2020.

^[2] DIAS DA SILVA, Ricardo Augusto. Direito Fundamental à saúde – O dilema entre o mínimo existencial e a reserva do possível – Belo Horizonte – BH – Editora Fórum – 2010. p. 739.

^[3] DIAS DA SILVA, Ricardo Augusto. Direito Fundamental à saúde – O dilema entre o mínimo existencial e a reserva do possível – Belo Horizonte – BH – Editora Fórum – 2010, p. 779.

^[4] BRASIL. Constituição (1988). Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicaocompilado.htm. Acesso em: 13. mar.2021.

^[5] Idem.

^[6] Ibidem.

^[7] BRASIL. Constituição (1988). Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Disponível em: www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm. Acesso em: 04.abr.2021.

^[8] DIAS DA SILVA, Ricardo Augusto. Direito Fundamental à saúde – O dilema entre o mínimo existencial e a reserva do possível – Belo Horizonte – Editora Fórum – 2010. p. 4982.

^[9] NUNES JÚNIOR, Flávio Martins Alves. Curso de Direito Constitucional. São Paulo: Saraiva, 2020, p. 946.

^[10] DIAS DA SILVA, DIAS DA SILVA, Ricardo Augusto. Direito Fundamental à saúde: O dilema entre o mínimo existencial e a reserva do possível. 1. ed. Belo Horizonte: Editora Fórum, 2010, p.754.

^[11] DIAS DA SILVA, 2010, p. 4857.

^[12] DIAS DA SILVA, DIAS DA SILVA, Ricardo Augusto. Direito Fundamental à saúde: O dilema entre o mínimo existencial e a reserva do possível. 1. ed. Belo Horizonte: Editora Fórum, 2010, p. 4925.

^[13] BRASIL. Ministério Da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução–RCD n° 63, de 6 de julho de 2000. Aprova o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Enteral. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2000/rdc0063_06_07_2000.html. Acesso em: 13 mar. 2021.

^[14] Waitzberg, Dan Linetzky. Nutrição oral, enteral e parenteral na prática clínica. – 3ª ed. – São Paulo: Editora Atheneu, 2002. Cap. 35, p. 561.

^[15] RONDÔNIA. Diário Oficial. Portaria n.1202/GAB/SESAU. DOE n. 138 de 25 de julho de 2017, p. 65. Institui e homologa os Critérios de Uso para Dispensação de Fórmulas Infantis e Dietas Enterais de Uso Adulto e Infantil Clínico na rede pública estadual de saúde Disponível em: http://www.diof.ro.gov.br/data/uploads/2017/07/DOE-25-_07_-2017.pdf. Acesso em: 11 out. 2020.

^[16] BRASIL. Ministério da Saúde. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC). Relatório de Recomendação nº 345/2018. Incorpora as fórmulas nutricionais à base de soja, à base de proteína extensamente hidrolisada com ou sem lactose e à base de aminoácidos para crianças de 0 a 24 meses com alergia à proteína do leite de Vaca (APLV) no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Disponível em: http://conitec.gov.br/. Acesso em: 13 mar. 2021.

^[17] RONDÔNIA. Diário Oficial. Portaria n.1202/GAB/SESAU. DOE n. 138 de 25 de julho de 2017, p. 65. Institui e homologa os Critérios de Uso para Dispensação de Fórmulas Infantis e Dietas Enterais de Uso Adulto e Infantil Clínico na rede pública estadual de saúde Disponível em: http://www.diof.ro.gov.br/data/uploads/2017/07/DOE-25-_07_-2017.pdf. Acesso em: 11 out. 2020.

^[18] Id. Ibid.

[19] RONDÔNIA. Diário Oficial. Portaria n.1202/GAB/SESAU. DOE n. 138 de 25 de julho de 2017, p. 65. Institui e homologa os Critérios de Uso para Dispensação de Fórmulas Infantis e Dietas Enterais de Uso Adulto e Infantil Clínico na rede pública estadual de saúde Disponível em: http://www.diof.ro.gov.br/data/uploads/2017/07/DOE-25-_07_-2017.pdf. Acesso em: 11 out. 2020.

^[20] BRASIL. Ministério da Saúde. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC). Relatório de Recomendação nº 345/2018. Incorpora as fórmulas nutricionais à base de soja, à base de proteína extensamente hidrolisada com ou sem lactose e à base de aminoácidos para crianças de 0 a 24 meses com alergia à proteína do leite de Vaca (APLV) no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Disponível em: http://conitec.gov.br/. Acesso em: 13 mar. 2021.

[21] BRASIL. Ministério da Saúde. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC). Relatório de Recomendação nº 345/2018. Incorpora as fórmulas nutricionais à base de soja, à base de proteína extensamente hidrolisada com ou sem lactose e à base de aminoácidos para crianças de 0 a 24 meses com alergia à proteína do leite de Vaca (APLV) no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Disponível em: http://conitec.gov.br/. Acesso em: 13 mar. 2021.

^[22] BRASIL. Lei nº 8.666, de 21 de Junho de 1993. Regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8666cons.htm. Acesso em: 27 mar. 2021.

^[23] Pires, Juliana. Graduação em Farmácia e Bioquímica, princípio ativo (Uninove, 2010). Disponível em: https://www.infoescola.com/farmacologia/principio-ativo/. Acesso em: 10.out.2020

[24] BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Insumo farmacêutico ativo: Conceitos e definições. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/medicamentos/conceitos-e-definicoes. Acesso em: 12 mar. 2021.

^[25] RONDÔNIA – COORDENADORIA ESTADUAL DE NUTRIÇÃO ENTERAL. Banco de dados. Porto Velho, 2021.

[26] Ibidem

[27] Vezzoni, Marina. Direito Processual Civil. São Paulo: 2011, p.133.

[28] RONDÔNIA – COORDENADORIA ESTADUAL DE NUTRIÇÃO ENTERAL. Banco de dados. Porto Velho, 2021.

[29] RONDÔNIA – COORDENADORIA ESTADUAL DE NUTRIÇÃO ENTERAL. Banco de dados. Porto Velho, 2021.

[30] RONDÔNIA – COORDENADORIA ESTADUAL DE NUTRIÇÃO ENTERAL. Banco de dados. Porto Velho, 2021.

[31] Id.

[32] Ibid.

[33] RONDÔNIA – COORDENADORIA ESTADUAL DE NUTRIÇÃO ENTERAL. Banco de dados. Porto Velho, 2021.

[34] RONDÔNIA. Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia. Apelação Cível, Processo nº 7001039-47.2016.822.0006, 1ª Câmara Especial, Relator(a) do Acórdão: Des. Gilberto Barbosa, Data de julgamento: 04/08/2020. Disponível em: http://webapp.tjro.jus.br/juris/consulta/detalhesJuris.jsf?cid=5. Acessado em: 29.abr.2021.

^[35] RONDÔNIA. Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia. Apelação Cível, Processo nº 0000392-11.2015.822.0006, 1ª Câmara Especial, Relator(a) do Acórdão: Des. Gilberto Barbosa, Data de julgamento: 17/07/2020. Disponível em: http://webapp.tjro.jus.br/juris/consulta/detalhesJuris.jsf?cid=5. Acesso em: 29 abr. 2021.

[36] SÃO PAULO. Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, Apl-RN 1038272-28.2016.8.26.0053, Ac. 12418441, Décima Câmara de Direito Público, Rel. Des. Marcelo Semer, j. 15.04.2019. Disponível em: https://esaj.tjsp.jus.br/cjsg/resultadoCompleta.do. Acessado em: 29.abr.2021.