Autores: Rênio Líbero Leite Lima. Professor, Advogado, Servidor Público.
Amilton de Siqueira Souto, Advogado.
Flávia dos Santos Silva, Advogada, Servidora Pública.
Resumo: O presente artigo versa sobre o direito à saúde e o acesso ao Canabidiol para fins terapêuticos. Tem por objetivo analisar a legislação nacional e normas administrativas sobre o direito à importação do Canabidiol, para fins terapêuticos. Utilizando-se do método de abordagem dedutivo, inferindo-se apontamentos por meio das informações prestadas. O método de procedimento é analítico e interpretativo e as técnicas de pesquisa utilizadas a bibliográfica e a documental. O vertente trabalho aborda o papel do Sistema Único de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária na saúde brasileira. Também trata da importação do Canabidiol, da atuação do poder judiciário na garantia ao direito à saúde. Firma-se a conclusão que é plenamente constitucional o acesso à substância, inclusive pela via direta de importação, como materialização ao direito à saúde, segundo precedente da segunda turma do Superior Tribunal de Justiça.
Palavras-chave: Direito à Saúde. Acesso ao Canabidiol. Regulamentação do Canabidiol.
Abstract: This article aims to provide an analysis of the issue of individuals involved in parallel or simultaneous relationships and their characterization as a family entity, observing their practical effects on inheritance law. Therefore, the inductive method was used with analysis of doctrine, jurisprudence and legislation, sufficient to support the conclusion of the study, as well as the deductive method, which sought to identify general data on the foundations and principles suitable for the study. demonstrate that the solutions found for the cases analyzed do not match the fundamental principle of human dignity. From this it can be noted that the modern sense of family has long overpowered the traditional concept, and that plural relations bitterly await long-term legislative solutions, drifting into a sea of biased and unfair judgments that often fail. Understand the real and modern concept of family.
Keywords: Right to Health. Access to Cannabidiol. Cannabidiol Regulation.
Sumário: Introdução. 1. Evolução Normativa do Sistema de Saúde Pública no Brasil. 2. Da Análise Infraconstitucional da Saúde no Brasil a partir da Lei nº. 8.080/90 e Decreto Nº 7.508/11. 3. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Procedimento para Obtenção do Canabidiol. Conclusão. Referências.
Introdução
O Direito à saúde que é previsto como direito social na atual Constituição Federal, mais especificamente no artigo 6°, em seu caput. Assim como os demais de igual categoria, passou a ser amplamente respaldado a partir das primeiras décadas do século XX. Considerado como direito de segunda dimensão pela doutrina moderna, verifica-se a necessidade de sua garantia pelo poder público. Sendo assim, surge então a discussão acerca da judicialização ao direito à saúde e o acesso ao Canabidiol para fins terapêuticos.
O presente artigo objetiva analisar como se dá o acesso à substância do Canabidiol no Brasil, por ser uma planta psicotrópica não legalizada. Porém, por meio dela é possível extrair o óleo do Canabidiol, substância capaz de tratar diversas doenças, dentre elas; epilepsia, alzheimer e glaucoma. Sendo assim, para fazer o uso da presente substância é necessário iniciar um procedimento de importação perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e aguardar a autorização.
Inicialmente, se analisa o papel do Sistema único de Saúde no fornecimento de medicamentos e custeio de tratamentos pelo Estado e a verificação de como Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem a função de regular, fiscalizar e administrar as substâncias que podem ser consumidas para fins terapêuticos. A criação do procedimento burocrático e moroso que dificulta o acesso à substância em comento e o como o poder judiciário tem caminhado para a desburocratização do acesso ao Canabidiol.
Diante disto, também se verifica a decisão recente do Superior Tribunal que abriu um precedente em permitir a autorização para a importação direta da substância terapêutica, evitando a burocracia e morosidade por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Ainda se verifica que os tratamentos médicos para doenças, como o caso da epilepsia, podem ser tratados, com base na substância em questão, e as crises controladas. O papel da agência reguladora, supramencionada, é fiscalizar e autorizar o acesso ao fármaco, verificando-se a necessidade de análise do surgimento da morosidade burocrática.
O método de abordagem é o dedutivo, inferindo-se as implicações sobre a morosidade do acesso ao Canabidiol e sobre demais informações elencadas. Adotam-se as técnicas de pesquisa bibliográfica e documental no levantamento de questões relativas ao objeto da pesquisa. Quando aos procedimentos adotam-se o analítico e o interpretativo, inclusive nas análises das jurisprudências apresentadas ao longo do trabalho.
- Evolução Normativa do Sistema de Saúde Pública no Brasil
O Direito à saúde evoluiu, por meio de uma construção histórica, no ordenamento jurídico brasileiro, elevando-se à categoria de direitos sociais e positivado como direito fundamental na atual Carta Magna.
Conforme Novelino (2016), sendo expressamente previsto na atual Constituição Federal, mais especificamente no artigo 6°, em seu caput. Assim como os demais de igual categoria, passou a ser amplamente respaldado a partir das primeiras décadas do século XX. Considerado como direito de segunda dimensão pela doutrina moderna, verifica-se a necessidade de sua garantia pelo poder público. Sendo assim, para analisar a materialização deste direito, como funciona a concessão do uso do Canabidiol e os motivos que levam a sua obtenção e a judicialização do mesmo é necessário entender como funciona a saúde brasileira.
Como aponta Bucci e Duarte (2017) o Sistema Único de Saúde pode ser classificado como um complexo sistema, regido por princípios próprios e com uma estrutura que abrange o Ministério da Saúde, Secretaria Estadual de Saúde, Secretaria Municipal de Saúde e demais comissões e conselhos que o integram.
Como aponta Moraes (2017), os recursos que financiam o Sistema Único de Saúde são provenientes do orçamento decorrente da seguridade, além de outras, como preceitua a Emenda Constitucional de n° 20/98, prevendo a transferência de créditos de um ente federativo para outro.
Sobre o custeio desse sistema, discorre-se no que diz respeito à gestão solidária e participativa dos demais entes federativos e a incidência da emenda constitucional de n° 29 no estabelecimento dos valores mínimos de aplicação conforme Novelino (2016, p.803): “O custeio do sistema único de saúde é feito com os recursos do orçamento da seguridade social, ou seja, com os recursos provenientes dos orçamentos dos entes federados oriundos das contribuições sociais da seguridade social (CF, art. 195). Com o intuito de conferir maior efetividade às ações e serviços públicos de saúde, a Emenda Constitucional nº 29/2000 acrescentou os§§ 2. e 3. 0 ao artigo 198, estabelecendo a obrigatoriedade de a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios aplicarem, anualmente, os valores mínimos definidos por lei complementar. A regulamentação desses dispositivos está contida na Lei Complementar nº 141/2012”.
Como aponta Novelino (2016), há uma base constitucional que estabelece diretrizes para o funcionamento adequado desse sistema, que vão integrar uma hierarquia, conforme previsão no art. 198 da atual Constituição Federal.
Como consequência direta dessa hierarquia, supramencionada, verifica-se a presença do princípio do Federalismo Cooperativo Novelino (2016, p.803): “Nos termos da Constituição, as ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único (CF, art. 198). A estrutura conferida ao Sistema Único de Saúde, com a descentralização das ações e a cooperação técnica e financeira dos entes federativos, reflete o federalismo cooperativo adotado pela Constituição de 1988. Nos termos da Constituição, os serviços de atendimento à saúde da população devem ser prestados pelo Município, com a cooperação técnica e financeira da União e do Estado (CF, art. 30, VII). Portanto, apesar de constituírem um sistema único e integrarem uma rede regionalizada e hierarquizada, as prestações de saúde foram descentralizadas no tocante à sua execução”.
O Sistema Único de Saúde, como mencionado acima, e também como aponta Solha (2014), além de previsão constitucional tem respaldo jurídico infraconstitucional, sendo regulamentado pelo decreto n° 7.508/11 e a lei n° 8.080/90, que também vai especificar a cooperação entre os entes federativos.
Para Moraes (2017), o respectivo sistema exerce diversas atribuições relevantes no território brasileiro, conforme a legislação supramencionada, desde o controle e fiscalização de determinados produtos e substâncias que são necessárias para a fabricação de medicamentos e substâncias.
Apesar de todo embasamento jurídico constitucional, houve certa dificuldade de implantação desse sistema único no Brasil, enfrentando alguns desafios conforme aponta Solha (2014, p.12): “Entre os desafios para a implantação do SUS, podemos relatar: interesses político-partidários que fazem com que a gestão do sistema dependa da vontade dos políticos locais; falta de estrutura de muitos municípios para organizar e gerir seus serviços de saúde; falta de profissionais comprometidos com os princípios e diretrizes do SUS, para atuar na gestão e na assistência; pressão do empresariado do mercado de saúde contra o sistema; falta de gestão profissionalizada (não existe uma carreira pública como gestor do sistema); rede prestadora de serviços desarticulada e sucateada; subfinanciamento; baixa participação social no controle do sistema; dependência da rede privada de hospitais para prestação de serviços (como as Santas Casas, hospitais de gestão privada que prestam serviços ao SUS), filas de espera para serviços especializados, entre vários outros problemas a serem superados”.
Conforme apresentado acima e segundo Novelino (2016), sobre o princípio da inércia, é necessário demandar a materialização dos direitos sociais. Diante da hipossuficiência financeira que parte da população brasileira enfrenta, com a influência da crise econômica que o país sofre, atualmente, verifica-se a dificuldade para custear tratamentos médicos que poderão corresponder, conforme a situação, a um valor elevado e fora dos padrões de renda dessas pessoas, inclusive o acesso a substâncias como o Canabidiol. Após a tentativa infrutífera de respaldo em órgãos públicos, nada mais resta a fazer do que recorrer à via judicial.
Assim como leciona Solha (2014), as políticas públicas são fruto de uma construção histórica e desde o ano de 1990 houve uma celeridade nas atualizações do sistema de saúde brasileiro, com o surgimento de portarias, legislações e outros instrumentos jurídicos que teriam o intuito de aperfeiçoar qualitativamente o mesmo.
Como aponta Solha (2014), a tendência é que se verifiquem novos entendimentos na seara jurídica sobre o sistema supramencionado. Inclusive não é raro no meio jurisprudencial o surgimento de novos posicionamentos, como o fornecimento de medicamentos além daqueles constantes na Relação de Medicamentos Essenciais do Sistema Único de Saúde.
Ao se analisar inovações benéficas para a saúde nacional é possível encontrar o surgimento da portaria n° (2.488/ 11) que vai colocar a atenção básica como o centro do sistema, conforme aponta Solha (2014, p.72): “Essa portaria inova a organização do SUS, pois coloca a AB como o nível central do sistema, com diversas responsabilidades, dentre as quais coordenar a integralidade da assistência por meio da articulação das ações curativas, de promoção à saúde e da prevenção de doenças/agravos. Os serviços ainda estão em processo de estruturação, e a discussão sobre a articulação entre eles também acontece em outros níveis de atenção. Essa articulação deve acontecer por meio de uma comunicação eficiente (um dos print- cipais desafios do SUS hoje), usando como estratégias reuniões com representantes de todos os níveis de atenção, conferências, meios de comunicação informatizados e diversas outras ferramentas e fóruns”.
Conforme mencionado no dispositivo acima e como aponta Solha (2014) à atual Constituição Federal prevê a possibilidade de que instituições de natureza privada possam complementar o fomento à saúde, desde que observe as diretrizes do Sistema Único de Saúde (SUS), por meio do instrumento jurídico de contrato de direito público ou convênio.
Segundo Novelino (2016), as instituições privadas não devem ser forçadas a fornecer suporte material para tal finalidade sem receber a devida contraprestação. Essas parcerias são reguladas pelo sistema único, supramencionado, com preferência sobre entidades filantrópicas e também aquelas sem fins lucrativos.
Com base na Constituição Federal Brasileira, atual, em seu art. 199 é possível destacar o fundamento legal do que foi apresentado: “Art. 199. A assistência à saúde é livre à iniciativa privada. § 1º As instituições privadas poderão participar de forma complementar do sistema único de saúde, segundo diretrizes deste, mediante contrato de direito público ou convênio, tendo preferência as entidades filantrópicas e as sem fins lucrativos. § 2º É vedada a destinação de recursos públicos para auxílios ou subvenções às instituições privadas com fins lucrativos. § 3º – É vedada a participação direta ou indireta de empresas ou capitais estrangeiros na assistência à saúde no País, salvo nos casos previstos em lei. § 4º A lei disporá sobre as condições e os requisitos que facilitem a remoção de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfusão de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercialização”.
Além do que já foi exposto acima e conforme Solha (2014) faz-se necessário destacar a competência do Sistema Único de Saúde (SUS), sobre o fornecimento de tratamentos de forma universal, integral e gratuita.
Assim como afirma Novelino (2016), a competência desse sistema único teve seu objeto ampliado por meio da Lei Orgânica da Saúde de n°. (8.080/90), que tratou de dispor sobre a promoção, proteção, recuperação e organização da saúde.
Sobre o aspecto constitucional é possível destacar, como pilar de competência do respectivo sistema único, o art. 200 da Constituição Federal brasileira: “Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I – controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; II – executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; III – ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde; IV – participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico; V – incrementar, em sua área de atuação, o desenvolvimento científico e tecnológico e a inovação; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 85, de 2015).;VI – fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano; VII – participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; VIII – colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho”.
Como prevê o dispositivo, supramencionado, e segundo Novelino (2016) é possível observar que o Sistema Único de Saúde (SUS), colabora para a manutenção, prevenção e promoção da saúde brasileira.
Esse sistema, ainda conforme Novelino (2016), além do que já contribui para a população em termos de regulamentação, fiscalização, controle e elemento constituidor de obrigação do Estado no fornecimento de medicamentos, observa princípios específicos.
Para Solha (2014), esses princípios, supramencionados, correspondem a Universalidade, Integralidade e Equidade. Ainda afirma que a Universalidade vai estar ligada ao aspecto legal, de fornecimento a todos, sem a presença de qualquer meio discriminatório. A integralidade vai estar relacionada à organização de serviços e meios que proporcionem a promoção da saúde, prevenção de doenças, recuperação da saúde e também reabilitação. Por fim a equidade seria uma prestação conforme a necessidade de cada um, de modo justo e reduzindo as desigualdades.
O Sistema Único de Saúde possibilita uma participação democrática da população e surgiu como fruto de movimentos populares, sendo considerada uma conquista de engajamento e acesso, como bem aponta Solha (2014, p. 26): “Como vimos até́ aqui, o SUS foi resultado de um processo democrático, com forte participação dos movimentos populares. Sendo assim, a participação popular é um dos seus princípios, garantido por lei. A lei no 8.142 determina que a participação popular deve acontecer em fóruns específicos, que são as conferências e os conselhos de saúde. Estes, por sua vez, possuem caráter deliberativo (isto é, poder de decisão) e devem ser compostos de forma paritária (igualitária) por usuários do SUS, trabalhadores do SUS e gestores/gerentes – todos chamados de conselheiros de saúde. Sem essa estrutura mínima, a União (governo federal) não realiza os repasses financeiros para os estados e municípios. Essa regra criada pela lei não impossibilita as comunidades de se organiza- rem de outras formas, e temos como exemplo as comunidades virtuais, que se organizam pela internet e promovem discussões e atos públicos voltados para a resolução de problemas em nosso país”.
Assim, como supramencionado e como discorre Solha (2014) fica clara a importância desse sistema, tanto na promoção, manutenção e controle quanto na fiscalização da saúde no Brasil. Apesar de uma regulamentação específica, inúmeras pessoas aguardam tratamento em lista de espera, o que dificulta o acesso a tratamentos dignos. A mora administrativa e o excesso de burocracia levam ao pleito judicial, assim como ocorria com o Canabidiol e que será abordado mais adiante com a análise da jurisprudência pátria.
Diante de todo o exposto, cabe ainda finalizar a normatização em âmbito infraconstitucional.
2. Da Análise Infraconstitucional da Saúde no Brasil a partir da Lei nº. 8.080/90 e Decreto Nº 7.508/11
Não haveria como falar do sistema de saúde brasileiro sem mencionar a lei n°8080/90, que dispõe sobre a promoção, organização e recuperação dos serviços públicos e que possibilitem tratamentos dignos a população.
Assim como discorre Bucci e Duarte (2017), o decreto 7.508/11 vai regulamentar a lei supramencionada e tratar da organização do Sistema Único de Saúde (SUS), da questão do planejamento e participação articulada entre os entes federativos.
Uma das características mais importantes da lei n° 8080/90 é a sua organização pela cooperação entre os entes federativos, como bem afirma Bucci e Duarte (2017, p.461): “Depreende-se da análise de diversos dispositivos da Lei n. 8.080/90 que o Poder Legislativo delegou poderes normativos à Administração Pública, nos diversos níveis federativos. As competências comuns, que preveem a conjugação de esforços dos entes federados, estão previstas no art. 15 da Lei n. 8.080/9012. Já́ as competências específicas estão dispostas a partir do art. 1613, que estabelece as competências da União”.
Ainda segundo Bucci e Duarte (2017) e conforme apresentado no dispositivo acima, os entes respondem de forma solidária. O funcionamento do sistema de saúde brasileiro foi delimitado de forma mais objetiva a partir da edição da lei supramencionada e também com a lei n° 8.142/90. Ainda alega que a ambos os dispositivos deveriam ser regulados de modo conjunto.
Como aponta Bucci e Duarte (2017), quando se pleiteia um determinado tratamento, judicialmente, é possível demandar qualquer dos entes federativos, visto que eles atuam cooperativamente, como ratifica o dispositivo supramencionado.
Igualmente, estipula o decreto n° 7.508/91 sobre a articulação entre os entes, gerando uma responsabilidade solidária entre eles como leciona Bucci e Duarte (2017, p.54): “Em virtude desse conjunto de medidas de organização do sistema, no discurso oficial passou-se a defender a lista como mais do que um indicativo da essencialidade, isto é, da prestação mínima baseada na definição da OMS, tornando-se um instrumento de gestão para orientar também o compartilhamento de responsabilidades e financiamento entre os três níveis federativos”.
Como se destaca, no texto supramencionado, discorre Bucci e Duarte (2017) que o decreto n° 7.508/11 vai tratar de diversos conceitos, apontando o que é uma região de saúde, portas de entrada, mapa de saúde e outros elementos que vão complementar a lei 8080/90. Ele vai discorrer sobre a organização do Sistema Único de Saúde (SUS), permitindo a complementação do fornecimento de tratamentos pela iniciativa privada, definido critérios regionais e de hierarquia.
Na linha de responsabilização decidiu a segunda turma do Superior Tribunal de Justiça pela solidariedade dos entes federativos, no Agravo Regimental no Agravo de Instrumento nº 1.107.605, que julgou: “EMENTA: PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. LEGITIMIDADE PASSIVA AD CAUSAM DA UNIÃO. REPERCUSSÃO GERAL DECLARADA PELO STF. SOBRESTAMENTO. IMPOSSIBILIDADE. (Relator: Ministro Herman Benjamin, Data de Julgamento: 03/08/2010, Segunda Turma do Superior Tribunal de Justiça, Data de Publicação: Dje 14/09/2010)”.
Segundo Bucci e Duarte (2017) e conforme apresentado acima, a questão do preenchimento do polo passivo da demanda já é pacífica na jurisprudência pátria e garante a segurança da obtenção dos recursos necessários ao fornecimento do mesmo.
Com relação aos objetivos do Sistema Único de Saúde (SUS), é possível encontrar o viés econômico de suporte e a assistência a serem prestadas as pessoas que delas necessitem, conforme se destaca da lei n° 8080/90, art. 5°: “Art. 5º São objetivos do Sistema Único de Saúde SUS: I – a identificação e divulgação dos fatores condicionantes e determinantes da saúde; II – a formulação de política de saúde destinada a promover, nos campos econômico e social, a observância do disposto no § 1º do art. 2º desta lei; III – a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas”.
Segundo afirma Bucci e Duarte (2017), a lei de n°8080/90 afirma que os recursos financeiros que vão custear o Sistema Único de Saúde (SUS), vão ser depositados em uma determinada conta, de natureza especial, no âmbito de cada esfera de atuação com a sua respectiva movimentação sob a análise dos Conselhos de Saúde.
Conforme leciona Bucci e Duarte (2017), as demandas judiciais que pleiteiam tratamentos devem se basear nos princípios da Universalidade, Integralidade e Gratuidade, principalmente a parcela hipossuficiente da sociedade que não tem condições de arcar com as despesas de um tratamento, que por direito deve ser fornecido pelo Estado.
Para Bucci e Duarte (2017), a judicialização da saúde passa por alguns problemas de ausências de políticas públicas capazes de sanar parte dos problemas que se demandam judicialmente.
As políticas públicas podem ser definidas da seguinte maneira, conforme Solha (2014, p.71): “Políticas Públicas são diretrizes para nortear as ações em determinada área da vida social. Sua formulação envolve a discussão de vários atores da sociedade: governo, legisladores, representantes de associações civis e de setores produtivos (comércio, indústria, transporte, entre outros), resultando em um consenso. Várias de suas proposições podem se tornar leis. Um bom exemplo é a Política Nacional do Idoso, que prevê̂ ações que vão desde a assistência à saúde dessa população até a gratuidade do transporte público”.
Conforme transcrito, e assim como discorre Solha (2014), quando as políticas não são efetivadas pelos gestores públicos, ensejam demandas judiciais, devendo ser realizado um planejamento por todos aqueles que administram a máquina pública. O decreto n° 7508/11 afirma que o planejamento será feito de modo ascendente, a partir do âmbito local até o federal. Sendo obrigatório para todos os entes de direito público e induzirá políticas para a iniciativa privada. Nos estados, o planejamento deve ser feito sob o caráter regionalizado, observando-se as necessidades do município.
Segundo levanta Solha (2014) e com base no art. 37 da lei 8080/90 é de responsabilidade do Conselho Nacional de Saúde definir as diretrizes que serão verificadas na elaboração do plano de saúde, tomando como base as especificidades epidemiológicas e também de organização dos serviços a serem realizados em cada localidade.
Assim como se constata no diploma normativo, destaca Solha (2014) que antes de tratar da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, o decreto n° 7.508/11 dispõe sobre a Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde. Esta relação vai tratar dos serviços e também das ações que o Sistema Único de Saúde vai oferecer ao usuário. Este conjunto de ações e serviços vai ser estabelecido, em âmbito nacional, pelo Ministério da Saúde e será por ele atualizado a cada dois anos. A Relação nacional, supramencionada, vai ser pactuada com os demais entes federativos que assumirão a responsabilidade de comprometimento nas esferas de suas competências.
Com relação a esse acordo entre os entes federativos, é possível destacar que será feita por meio das Comissões de Intergestores, como prevê o art. 30 do decreto 7.508/11: “Art. 30. As Comissões Intergestores pactuarão a organização e o funcionamento das ações e serviços de saúde integrados em redes de atenção à saúde, sendo: I – a CIT, no âmbito da União, vinculada ao Ministério da Saúde para efeitos administrativos e operacionais; II – a CIB, no âmbito do Estado, vinculada à Secretaria Estadual de Saúde para efeitos administrativos e operacionais; e III – a Comissão Intergestores Regional – CIR, no âmbito regional, vinculada à Secretaria Estadual de Saúde para efeitos administrativos e operacionais, devendo observar as diretrizes da CIB”.
Conforme aponta Solha (2014), essas comissões acima destacadas, reforçam a ideia de colaboração entre os entes federativos e o respeito ao princípio do Federalismo Cooperativo.
Para se ter acesso a uma assistência farmacêutica é necessário observar cumulativamente os seguintes requisitos, conforme o art. 28 do decreto 7.508/11: “Art. 28. O acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica pressupõe, cumulativamente: I – estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS; II – ter o medicamento sido prescrito por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS; III – estar a prescrição em conformidade com a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos; e IV – ter a dispensação ocorrido em unidades indicadas pela direção do SUS. § 1° Os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. § 2° O Ministério da Saúde poderá estabelecer regras diferenciadas de acesso a medicamentos de caráter especializado”.
O parágrafo primeiro, supramencionado, estabelece conforme Solha (2014) que é possível uma ampliação desse acesso aos tratamentos farmacêuticos, obedecendo a critérios de saúde pública. Já o parágrafo segundo, subsequente, prevê que é possível o estabelecimento de critérios distintos para o acesso aos medicamentos.
Ainda conforme Solha (2014), por todo o exposto, fica clara a possibilidade de inclusão de todos os entes federativos no polo passivo da demanda, em virtude da responsabilidade solidária de ambos na materialização do direito à saúde.
A engrenagem burocrática também é segundo Bucci e Duarte (2017), um dos motivos que podem levar a judicialização de um direito, a mora e o risco de dano fundamentam a latente necessidade de se resguardar o acesso a um tratamento, com substâncias que podem, muitas vezes, serem importadas de outros países.
O mesmo acontece com o caso que será abordado adiante, entre o Canabidiol e agência reguladora.
- A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Procedimento para Obtenção do Canabidiol
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma agência reguladora federal que foi instituída pela lei 9.782/99.
Segundo Carvalho et al. (2017), ela tem como objetivos a promoção e também proteção da saúde por meio da fiscalização e controle dos diversos produtos e serviços.
Sobre a situação do tratamento por meio do Canabidiol pode-se destacar o seguinte, Carvalho et al. (2017, p. 61): “Atualmente, não há registro de medicamento que contenha canabidiol ou outro canabinoide para uso clínico no Brasil. No entanto, em maio de 2015 a ANVISA publicou a resolução Nº 17, estabelecendo critérios e autorizando a importação de produtos à base de canabidiol para uso exclusivamente terapêutico em casos selecionados – desde que prescritos pelo médico legalmente habilitado (48). A academia brasileira de neurologia afirmou que os dados atualmente disponíveis na literatura não são suficientes para sustentar o uso de Canabidiol como tratamento rotineiro na epilepsia, mas que este poderia ser efetivo em casos refratários ou de difícil tratamento”.
Com base no potencial terapêutico, acima destacado, e conforme Carvalho et al. (2017), o uso para crises frequentes é importante. Inclusive Superior Tribunal de Justiça abriu um precedente ao permitir a importação direta de Canabidiol, evitando a burocracia e morosidade por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e trazendo esperança de um tratamento mais célere.
A presente decisão partiu da segunda turma do Superior Tribunal de Justiça e tem papel relevante nesta pesquisa, sendo abordada mais especificamente no próximo capítulo.
Com a presente decisão, no caso supramencionado, e conforme ANVISA (2015), o prazo de análise feito pela agência reguladora em questão é de duração média, em torno de 15 dias. Após a possibilidade de importação direta o tratamento será mais célere.
Conforme ANVISA (2015), no site oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária é possível encontrar 6 passos para obtenção do Canabidiol. O pedido é feito por requerimento no site, sendo necessário passar por uma consulta médica, apresentando a prescrição e o laudo médico fornecido para realizar o cadastro do paciente no site.
Em segundo lugar, como aponta ANVISA (2015), o paciente realiza o seu cadastro no site da agência nacional, supracitada, preenchendo um formulário próprio e fazendo o envio do laudo, da prescrição médica do Canabidiol e de um termo de responsabilidade que confirma a ciência de que o paciente tem de importar a substância que não possui registro no Brasil. O envio pode ser feito diretamente no site, por envio online de fotocópia dos documentos supramencionados, por correio eletrônico ou por via postal nos endereços fornecidos no site oficial.
Posteriormente, assim como se verifica com base na ANVISA (2015), a terceira fase desse procedimento consiste na análise do pedido de importação do Canabidiol pela agência, com prazo médio de 15 dias. A quarta etapa consiste na expedição da autorização para importação por parte da agência reguladora, sendo enviada para o paciente, uma mensagem de e-mail. Essa autorização deve ser conservada junto com a substância que será importada, conforme recomenda o site da Agência nacional em questão.
Por conseguinte, conforme ANVISA (2015), e com base nas informações da agência nacional, na quinta fase desse procedimento é feita a compra do Canabidiol. Nesta etapa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária não intervém, sendo de responsabilidade do paciente ou do seu representante. São feitas sugestões no próprio site da agência reguladora sobre o envio, sendo vedada a obtenção por meio postal. São feitas outras recomendações, sobre a possibilidade de fracionamento da compra e o aviso de que não é permitido que o paciente ou responsável pela importação realize a revenda da substância, sendo feita obtenção apenas para tratamento próprio daquele que realizou o procedimento para seu tratamento e cuja prescrição médica foi recomendada.
Por fim, na última etapa é feita a fiscalização pela agência conforme ANVISA (2015), por meio de informações no site da respectiva autarquia em questão. Corresponde ao procedimento de averiguação feito nos locais de acesso ao país, como as fronteiras, portos, etc. É nesse momento que é apresentada a receita cadastrada no site oficial da agência reguladora, podendo ser usada para outras importações, desde que, estejam dentro do prazo estabelecido e nas quantidades recomendadas.
Segundo a ANVISA (2015), pode ser solicitada a renovação da autorização a qualquer tempo, recomendando-se que seja feita com a devida antecedência para que o paciente não seja prejudicado. Para isso, também se deve destacar que um novo laudo deve ser enviado com o progresso do tratamento.
Conforme Novelino (2016), quando se trata de pleito jurídico envolvendo o Direito à saúde é importante destacar princípios para a fundamentação, podendo-se inclusive fazer uma comparação com aqueles que obrigam o Estado por meio do Sistema Único de Saúde ao fornecimento integral e universal de medicamentos.
Segundo aponta Solha (2014), com base no princípio da Universalidade e Integralidade, já mencionados anteriormente, pode-se embasar demandas judiciais para obtenção de tratamentos com os mais variados fármacos. Sendo assim, é possível encontrar expressa previsão no art. 28 do decreto n° 7.508/11. O respectivo artigo traz a previsão do acesso à assistência farmacêutica para todos, de forma igualitária e digna.
O art. 28 do decreto n° 7.508/11 destaca o preenchimento cumulativo de determinados elementos para se fazer jus aos fármacos: “Art. 28. O acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica pressupõe, cumulativamente: I – estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS; II – ter o medicamento sido prescrito por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS; III – estar a prescrição em conformidade com a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos; e IV – ter a dispensação ocorrido em unidades indicadas pela direção do SUS. § 1° Os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. § 2° O Ministério da Saúde poderá estabelecer regras diferenciadas de acesso a medicamentos de caráter especializado”.
Esse artigo, segundo Solha (2014), fundamenta o acesso a fármaco em âmbito nacional. Não obstante, o posterior art. 29 do respectivo decreto 7.508/11 vai dispor sobre a atuação dos demais entes federativos e o seu caráter complementar, além de exigir que ela seja feita apenas com produtos registrados no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Destaca-se que a falta de previsão de um fármaco específico não deve ser óbice ao fornecimento de tratamentos condizentes com a dignidade da pessoa humana.
Para Novelino (2016), o direito à saúde, conforme tratado acima deve ser protegido. Quando se faz necessário o uso medicamentos que não possuem registro na agência reguladora, supramencionada, é possível elencar diversas teses jurídicas e princípios constitucionais como fonte de embasamento para acesso aos mesmos. O princípio da dignidade humana, previsto no art. 5, III, da CRFB/88, é o principal fundamento de acesso ao tratamento digno. A falta de registro não deve ser um obstáculo ao direito fundamental à saúde, ao suporte e assistência que o jurisdicionado necessita.
Conforme aponta Novelino (2016), diante das necessidades ilimitadas da população e dos recursos financeiros limitados, o Estado tem apresentado como defesa a Reserva do Possível. No entanto, ao passo que o poder público não tem recursos suficientes para fornecer todo o suporte que as pessoas necessitam, deve garantir o mínimo existencial, incluindo-se nessa base o acesso a tratamentos dignos.
A importância dos medicamentos passarem pelo crivo da agência reguladora, já mencionada, é destacada por Melo e Santos (2016, p.44): “No Brasil, para que substâncias possam ser usadas como medicamento, além de estudos que atestem sua capacidade clínica, as mesmas devem estar devidamente registradas. Por meio da Lei nº 6.360/1976 (6), já se exigia em território nacional o registro de medicamentos, antes mesmo da existência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que foi criada a partir da Lei nº 9.782/1999 (7), que lhe conferiu competência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, dentre esses produtos e serviços, o medicamento. Logo, qualquer manifestação deste órgão regulador acerca do assunto é importante”.
Como demonstrado, segundo Melo e Santos (2016), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária controla não só os medicamentos em âmbito nacional, como também as substâncias não registradas, como o Canabidiol. Como será abordado mais adiante, é possível realizar a importação dessa substância diretamente, independente de autorização, com os benefícios que ela pode trazer para o tratamento e a redução da frequência de surtos epiléticos.
Segundo Novelino (2016), é importante a abordagem da incidência do princípio da inafastabilidade jurisdicional, da tutela efetiva por meio do judiciário após a devida provocação. Sob este prisma, busca-se firmar posteriormente a impossibilidade deste poder constitucional de negar análise após ser demandado. Também na ótica deste princípio será discutida a peça processual viável para se obter a concessão do Canabidiol em caso de negativa de importação, de modo urgente e que evite lesões iminentes ao jurisdicionado.
Também se faz necessário proceder à análise do posicionamento dos tribunais superiores, inclusive nas decisões recentes, que garantem tratamentos dignos e embasam a possibilidade de importação, desburocratizada, de novas substâncias.
Conclusão
A judicialização do direito à saúde, por vezes é o meio adequado para acesso ao Canabidiol para fins terapêuticos a luz dos princípios constitucionais, uma vez que os procedimentos administrativos se revestem de uma burocracia exagerada e morosa.
Destrate, este artigo teve por objetivo verificar a possibilidade de acesso ao Canabidiol para fins terapêuticos, na materialização do direito à saúde à luz dos princípios constitucionais.
Diante disto, verificaram-se quais as condições para ter acesso ao Canabidiol para tratamentos médicos, perante o Sistema único de Saúde (SUS), a quem incumbe o fornecimento de medicamentos e custeio de tratamentos pelo Estado e a verificação de como Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem a função de regular, fiscalizar e administrar as substâncias que podem ser consumidas para fins terapêuticos.
O acesso administrativo a esse remédio se revela extremamente burocrático e moroso por parte da agência reguladora que dificulta o acesso a essa substância em comento, cabendo ao poder judiciário instrumentalizar a desburocratização do acesso ao Canabidiol, posto que inequívoca se ostra a constitucionalidade do acesso ao Canabidiol, inclusive pela via direta de importação, conforme precedente jurisprudencial da Segunda Turma do Superior Tribunal de Justiça. O Canabidiol tem sido considerado como solução no tratamento de diversas enfermidades e como substância capaz de materializar o Direito à saúde não deve ser obstruída pelo Estado. Destacando-se a necessidade de fabricação e comercialização de remédio a base do canabidiol no Brasil, o que pode ser reconhecido tanto pelo legislativo ou mesmo pelo judiciário, já que foi demonstrado o caráter terapêutico da substância e o direito à saúde como direito fundamental e por isso de aplicação imediata.
Referências
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