Tire Suas Dúvidas Sobre a Liberação de Testes Rápidos Para a COVID-19

Farmácias e drogarias agora podem realizar testes rápidos para o novo coronavírus no Brasil. A decisão é da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e foi anunciada no último 28 de abril.
A advogada Carolina Fidalgo, especialista em vigilância sanitária e direito regulatório, esclarece algumas dúvidas dos consumidores, na hora de eleger a melhor forma de testagem.
– Eu quero fazer um teste rápido de coronavírus, quais estabelecimentos estão autorizados a fazer?
Laboratórios clínicos e farmácias.
– Como saber se aquele teste é autorizado pela Anvisa?
No Brasil, apenas podem ser comercializados os testes previamente registrados junto à ANVISA. A lista dos produtos autorizados pela ANVISA pode ser encontrada no seguinte link: http://portal.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13/-/asset_publisher/WvKKx2fhdjM2/content/prioridade-de-analise-em-situacoes-de-aumento-da-seguranca-de-uso-dos-produt-1/33912?redirect=%2Fprodutos-para-a-saude&inheritRedirect=true.
– Qual é a indicação do teste para a Anvisa? Tem alguma especificidade na regulamentação?
A realização do teste rápido só é indicada a partir do sétimo dia após o surgimento dos sintomas. De acordo com a regulamentação da ANVISA (RDC 377/2020), o farmacêutico deverá entrevistar o interessado em realizar o exame a fim de identificar se ele se encontra dentro da janela imunológica.
– Foi estipulada uma faixa de preços?
Não
– O que fazer se encontrar um preço abusivo?
Os consumidores que se sentirem lesados poderão apresentar reclamações aos órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA e vigilâncias sanitárias estaduais e municipais), bem como aos órgãos do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor (como os PROCONs).
– A Farmácia pode me negar o direito de fazer o teste?
De acordo com o art. 3º da RDC 377/2020, que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de “testes rápidos” para a COVID-19 em farmácias, “cabe ao Farmacêutico Responsável Técnico entrevistar o solicitante do teste rápido em consonância com a instrução de uso do teste e a sua respectiva janela imunológica, visando evidenciar a viabilidade da aplicação do teste específico disponível no estabelecimento ao paciente”. O farmacêutico, portanto, pode se recusar a fazer o teste naqueles indivíduos que não se enquadrarem nos requisitos exigidos por cada fabricante. A RDC 377/2020 não prevê tais requisitos. O farmacêutico deve, inclusive, arquivar um registro dessa entrevista “como comprovante de que a aplicação do teste ocorreu em consonância com a sua instrução de uso e a respectiva janela imunológica”.
De acordo com a Nota Técnica 97/2020 da ANVISA, “a árvore decisória para a utilização do teste deve ser elaborada em consonância com a instrução de uso do teste disponível no estabelecimento e respeitando a janela imunológica do paciente. O paciente que for descartado pela árvore de decisão deve ser orientado quanto ao correto momento de realizar o teste rápido”.
– Quando o cidadão deve recorrer à Anvisa?
Os cidadãos devem recorrer à ANVISA ou às vigilâncias sanitárias estatuais e municipais se verificarem alguma irregularidade na comercialização e aplicação dos testes, tais como: (i) aplicação de testes sem registro na ANVISA; (ii) comercialização de testes por estabelecimentos que não sejam farmácias ou laboratórios clínicos; (iii) comercialização de testes sem a realização de entrevista prévia; (iv) aplicação de testes por pessoas que não estejam utilizando equipamentos de proteção individual.
**Carolina Fidalgo é mestre em Direito Público pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro e especialista em Direito Regulatório e Vigilância Sanitária.  Ela também é professora de Direito Público da Pós-Graduação da UERJ, autora do livro “O Estado Empresário” (Almedina) e sócia do escritório Rennó, Penteado, Reis & Sampaio Advogados.
Você gostaria de escrever e publicar no Âmbito Jurídico? Clique aqui para se cadastrar.

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado.

LEITURAS RECOMENDADAS

O que é ETIAS e qual seu impacto nas viagens para a Europa?

Introdução Você gostaria de escrever e publicar no Âmbito Jurídico? Clique aqui para se cadastrar. O ETIAS está em vias de entrar em plena operação e as autorizações eletrônicas a serem emitidas através desse sistema vão se tornar obrigatórias para