La protección de datos de salud en la investigación biomédica

1. La necesidad creciente de disponer de datos de salud para la investigación biomédica

Las investigaciones biomédicas avanzadas están exigiendo cada vez mayores esfuerzos y la utilización de nuevos materiales como, posiblemente, único camino de que sean competitivas y puedan obtener resultados apreciables. En este sentido, es cada vez más frecuente la utilización de los datos de salud de pacientes que aparecen recogidos normalmente en su historia clínica. En la actualidad despierta un gran interés entre los investigadores el estudio de los análisis genéticos que han sido obtenidos en el curso de la actividad asistencial o directamente para investigación. Estos últimos, a su vez, comportan la necesidad de disponer muestras biológicas de origen humano, bien de los sujetos que participan en el ensayo, bien de otras personas ajenas al mismo. En todo caso, los resultados de los análisis y de las demás pruebas pueden ser de gran utilidad para el progreso de las investigaciones en determinadas áreas (p. ej., en farmacogenética y en genómica, estudios de enfermedades, etc.)[1]. La disponibilidad de estas muestras es, por consiguiente, de la máxima importancia, pues permite realizar estudios clínicos, genéticos y anatomopatológicos, entre otros. Por este motivo se ha recurrido incluso a muestras que fueron almacenadas con anterioridad por razones ajenas a cualquier futura investigación.

Estas investigaciones pueden originar problemas diversos, normalmente no previstos por las normativas que han venido regulando la investigación y la experimentación con seres humanos o la utilización terapéutica de materiales biológicos de origen humano. En realidad esta clase de estudios en cuanto tales no podría ser encuadrada como ensayo clínico, dado que no se ve involucrado en ellos directamente un ser humano, sino datos que le conciernen o partes de su cuerpo ya separadas del mismo. Además, la posibilidad de utilizar datos clínicos (p. ej., análisis genéticos) o muestras biológicas con una finalidad distinta de la inicialmente prevista puede presentar mayores interrogantes jurídicos, en particular con los principios vinculados con la calidad de los datos (así, en primer lugar, los principios de finalidad y de proporcionalidad).

Ante el vacío legal existente sobre el uso de estas muestras con fines de investigación básica, es decir, sin involucrar directamente a seres humanos, la Ley de Investigación Biomédica (LIB)[2] ha querido colmar tal carencia normativa en España. En efecto, como tendremos ocasión de comprobar a lo largo de esta presentación, la LIB incluye, como una de sus novedades más identificadoras, la regulación del tratamiento de los análisis genéticos y de las muestras biológicas de origen humano en el sector de la investigación biomédica. Dicho de otro modo, la nueva Ley establece, por primera vez en el ordenamiento jurídico español, el régimen sobre el tratamiento (obtención, conservación, cesión, uso, etc.) de estos datos y materiales, así como el de los biobancos, como proveedores de los investigadores de muestras especialmente preparadas para su uso en la investigación biomédica.

Hasta la promulgación de la LIB no existía una normativa específica aplicable a la obtención, acceso, cesión y uso de datos relativos a la salud[3] o muestras biológicas con fines de investigación científica en el sector de la salud en centros sanitarios, universitarios o industriales, como tampoco el procedimiento de cesión de las mismas[4]. Por el contrario, sí se hallaban regulados con anterioridad otros bancos de tejidos humanos, en la medida en que dichos tejidos están destinados a su uso clínico, es decir, a su implante en pacientes para los que tal tratamiento esté médicamente indicado[5]. Por consiguiente, la regulación específica y detallada, tanto de los análisis genéticos como de las muestras (y el régimen de los biobancos con fines de investigación) corresponde a la LIB, pues una parte completa de la misma está dedicada a estas materias[6], además de la breve alusión a los análisis genéticos con fines asistenciales.

No cabe duda de la oportunidad de la regulación jurídica de estas materias, pues la promulgación de la LIB ha venido a superar al menos la carencia anterior de prescripciones jurídicas específicas, tratando de subsanar así la confusión y la inseguridad que se derivaba de este vacío normativo, a la vista también de la rápida y constante expansión que está experimentando la investigación biomédica con material biológico de origen humano.

Puesto que la LIB ha procedido a fijar algunas definiciones relacionadas con la investigación biomédica, procede recordar algunas de las mismas, en concreto las que guardan una relación más directa con los datos de carácter personal:

Dato genético de carácter personal: “información sobre las características hereditarias de una persona, identificada o identificable obtenida por análisis de ácidos nucleicos u otros análisis científicos”[7].

Dentro de éste se distinguen legalmente el dato anónimo, dato anonimizado o irreversiblemente disociado, dato codificado o reversiblemente disociado.

– Muestra biológica: “cualquier material biológico de origen humano susceptible de conservación y que pueda albergar información sobre la dotación genética característica de una persona”[8].

Como parte del entorno conceptual de la muestra biológica se definen las siguientes situaciones: muestra biológica no identificable o anónima, muestra biológica anonimizada o irreversiblemente disociada, muestra biológica codificada o reversiblemente disociada.

– Biobanco: “establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino”[9].

– Tratamiento de datos genéticos de carácter personal o de muestras biológicas: “operaciones y procedimientos que permitan la obtención, conservación, utilización y cesión de datos genéticos de carácter personal o muestras biológicas”[10].

Además de los anteriores términos o expresiones se hallan definidos otros de diverso interés en relación con las datos de carácter personal, aunque no estén necesariamente vinculados con la investigación biomédica: análisis genético, análisis genético-poblacionales, consejo genético, cribado genético, anonimización, sujeto fuente, y trazabilidad.

Puede sostenerse en términos generales que la LIB ha querido aproximarse terminológica y conceptualmente a la LOPD (o, en su caso, a la Directiva, como sucede con la palabra “anonimización”), sin perjuicio de que esta afirmación requeriría un estudio más detallado, la cual, por lo demás, es tenida expresamente como de aplicación supletoria, junto con la Ley básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de de información y documentación clínica (LAP)[11].

3. Los datos relativos a la salud como objeto de la investigación biomédica

1. Datos de carácter personal. Como es sabido, la LOPD entiende por datos personales “toda información sobre una persona física identificada o identificable”, siendo el ‘interesado’ tal persona[12].

La definición de datos personales permite incluir toda información que se refiera a una persona, cualquiera que sea su naturaleza u origen, sea íntima o no, incluso aunque afecte a varias personas al mismo tiempo o a un grupo familiar (en este último caso, cada uno de los miembros individuales de la familia), aspecto que puede ser de gran trascendencia en relación con los datos relativos a la salud y los genéticos, que gozan del carácter de datos personales, siempre que la persona de la que provienen esté identificada o sea identificable[13].

Por consiguiente, quedan excluidos como sujetos de tutela las personas jurídicas, puesto que ha de tratarse de personas ‘físicas’; y los fallecidos, pues ya no son personas en el sentido jurídico del término; a semejante conclusión ha de llegarse en relación con los todavía no nacidos (embrión y feto humanos). En cualquier caso, por razones muy diferentes los datos relativos a las personas jurídicas, a los fallecidos y a los todavía no nacidos deben gozar también de alguna protección jurídica, teniendo presente que la información que pueda obtenerse de ellos puede trascender a las personas que son objeto directo de protección en relación con los datos personales. Así puede ocurrir en concreto, por razón de la materia que nos ocupa ahora, con los datos y muestras de fallecidos y de no nacidos, sin perjuicio de que en relación con estos últimos el interés de la protección de sus datos radica también en garantizar la misa ya antes del nacimiento, teniendo presente al carácter inalterable de algunos datos (p. ej., los genéticos).

2. Datos relativos a la salud. Por lo que se refiere a la investigación biomédica la definición legal de datos personales tiene interés en cuanto que algunas investigaciones requieren el acceso a datos de salud de personas identificadas, por ejemplo, con el fin de comprobar la evolución de una enfermedad, las reacciones orgánicas que pueda experimentar el paciente ante un tratamiento determinado, la posible incidencia de su genotipo en ambos, etc.

En segundo lugar, es posible que no sea preciso tener acceso a los datos de identificación del sujeto, pero sí contar con esta posibilidad en el curso de la investigación, p ej., si se necesitan datos clínicos adicionales, si se ha acordado previamente con el interesado aportarle determinada información que pueda surgir durante la investigación, relevante para él o para su familia biológica. En estos casos bastará con que el interesado sea identificable, pudiendo estar sus datos identificativos disociados mediante los códigos oportunos (pseudoanonimización). Este procedimiento puede, asimismo, ser útil para evitar la duplicidad de información, es decir, para prevenir facilitar datos repetidos del mismo sujeto fuente creyendo que pertenece a personas diferentes, o para procedimientos de trazabilidad, aunque no sea necesario identificar a la persona (p. ej., si se procede a una doble codificación). Se entiende que los datos disociados entran en el ámbito de protección de la Ley, al consistir en datos de personas “identificables”, gracias al código u otras técnicas funcionalmente semejantes. El estatuto jurídico de los datos –reversiblemente- disociados es el que revela, probablemente, mayor interés, complejidad y en ocasiones conflictividad, al poder verse confrontados intereses individuales de los sujetos fuente frente a los colectivos (e individuales) enarbola que la investigación científica en este sector.

No ocurre lo mismo con los datos anónimos y con los datos anonimizados, los cuales, bien por su naturaleza, bien por haber sido sometidos a un proceso irreversible de disgregación de los datos de identificación, no son objeto de protección por la legislación sobre protección de datos[14].

Por otro lado, se ha ido decantando la naturaleza jurídica de los datos relativos a la salud, pero sobre todo, la protección que debe otorgarles el ordenamiento jurídico. Existe una categoría de datos que se conoce habitualmente como datos sensibles, y suelen considerarse como tales aquellos en relación con los cuales el interesado es más vulnerable, esto es, pueden verse comprometidos sus derechos o ser objeto de discriminación o estigmatización con mayor intensidad como efecto del acceso indebido a los mismos. Como consecuencia de ello, se considera que estos datos han de gozar de una protección jurídica más intensa, incluso sin contar con el consentimiento del interesado si fuera necesario en casos excepcionales. Dentro de la categoría de los datos sensibles suelen incluirse, además de los relativos a la salud del interesado, los que revelen el origen racial o étnico, las opiniones políticas, las convicciones religiosas o filosóficas, así como los relativos a la sexualidad.

La legislación vigente da acogida a estos datos bajo la denominación de “datos especialmente protegidos”[15], entre los que se incluyen los que revelen la ideología, afiliación sindical, religión y creencias[16]. En esta categoría se incluyen también los datos personales que hagan referencia al origen racial, así como los datos relativos a la salud y a la vida sexual, los cuales merecen una protección más reforzada que los anteriores[17].

Por consiguiente, el uso de estos datos con fines de investigación biomédica puede tener que enfrentarse con esta protección jurídica reforzada que la ley ofrece a los datos relativos a la salud en general y, como se dirá a continuación, los datos genéticos en particular.

3. Los datos genéticos. No cabe duda de que los datos genéticos son una variante de los datos de salud, en particular los datos procedentes del ADN codificante. Como es sabido, los datos genéticos presentan unas características muy particulares que los hacen diferentes de los demás datos vinculados con la salud[18]: se encuentran en todas las células del cuerpo; son predictivos, inalterables y únicos (con salvedad de los gemelos monocigóticos); las características genéticas que revelan se comparten en diversa medida con la familia biológica y se transmiten en diverso grado a la propia descendencia.

Por consiguiente, los datos genéticos pertenecen también a la categoría de datos especialmente protegidos (“datos sensibles”)[19], incluso de forma reforzada, pues son datos relativos a la salud con características específicas y aportan información sobre el origen racial o étnico y sobre el sexo (y tal vez también sobre la sexualidad) de las personas.

Aclarado lo anterior, hay que identificar a continuación cuáles son los derechos e intereses del titular de los datos y/o del llamado sujeto fuente de la muestra que pueden verse comprometidos. Este segundo aspecto configura lo más novedoso, tanto desde el punto de vista de la investigación como de su tratamiento jurídico.

4. Análisis genéticos para investigación biomédica

La realización de análisis genéticos con fines de investigación biomédica o la utilización de los datos provenientes de los mismos, pero practicados con fines distintos, en particular con aquellos vinculados con la actividad asistencial, se encuentran reguladas de forma específica en la LIB[20]. De la extensa regulación dedicada a los análisis genéticos puede destacarse aquí la prescripción de que los datos genéticos de carácter personal sólo podrán ser utilizados con fines de investigación cuando el sujeto interesado haya prestado expresamente su consentimiento, o cuando dichos datos hayan sido previamente anonimizados[21].

Esta previsión no parece guardar sintonía con lo establecido en la misma Ley para la obtención de las muestras con fines de investigación biomédica, pues en relación con éstas en principio será necesario siempre el consentimiento del sujeto fuente[22]; ni tampoco con lo previsto para el uso de muestras biológicas con el mismo propósito que hayan sido obtenidas con una finalidad distinta, pues también será necesario siempre el consentimiento del sujeto fuente, se proceda o no a la anonimización de las mismas[23]. No obstante, se prevé una importante excepción sobre la exigencia del consentimiento del sujeto fuente, conforme a la cual en los casos de uso para finalidad distinta aquél no será necesario cuando su obtención no sea posible o cuando represente un esfuerzo no razonable, en cuyo caso la decisión será adoptada por el Comité de Ética de la Investigación correspondiente. Ha de subrayarse que esta excepción se aplica al tratamiento de muestras codificadas o identificadas[24].

Por otro lado, se establece un conjunto de prescripciones sobre la información que se ha de prestar previamente a la realización del análisis genético en el ámbito sanitario[25], el régimen de manifestación del consentimiento[26], el ejercicio del derecho a la información y a no ser informado sobre los resultados del análisis, incluidas las limitaciones de este último cuando la información sea relevante para los familiares biológicos[27], el accesos a los datos genéticos por personal sanitario, respecto a lo que se prevé la intervención de la autoridad en materia de protección de datos[28], el deber de confidencialidad[29], conservación de los datos[30], análisis genéticos en preembriones, embriones o fetos, que estarán sometidos al régimen de protección de datos que establece la LIB[31], etc.

Se ha podido comprobar así que los asuntos jurídicos sobre la realización de análisis genéticos y el uso de los datos derivados con fines de investigación biomédica están muy conectados con los que plantea el uso de muestras biológicas. Por este motivo, centraré mi atención ahora sobre estas últimas.

5. El régimen jurídico de las muestras biológicas para investigación biomédica

Son dos los aspectos relevantes que presenta la muestra biológica, cuyo régimen es decisivo para construir a partir de ellos el germen de su estatuto jurídico: el régimen de la muestra en si, en cuanto elemento material susceptible –o no- de dominio, y los datos genéticos de carácter personal de los que es portadora, puesto que debe insistirse en que el material biológico que nos ocupa es portador, continente o soporte de información genética.

La primera cuestión, relativa a los derechos dominicales derivados de la muestra biológica, al guardar jurídicamente una relación más lejana con los datos personales, va a ser eludida en esta presentación.

5.1. La naturaleza y el estatuto jurídico de la muestra biológica humana

De la definición legal de muestra biológica humana podemos derivar ya una importante conclusión: la muestra biológica alberga información sobre las características genéticas propias de una persona. En efecto, cualquier muestra biológica es un soporte de información, información relativa fundamentalmente a la salud de la persona de la que procede y de su familia biológica. Significa esto reconocer la potencialidad de información personal que tienen estas muestras, bien que dicha información no sea accesible directamente, al exigir la intermediación de procedimientos técnicos, en particular de análisis de la muestra.

En consecuencia, la muestra biológica identificada o que se puede vincular a una persona merece, al menos, la misma protección que los demás datos de índole personal vinculados a la salud, incluida su condición de datos especialmente protegidos. Y, dada la capacidad de aportar información predictiva, deben gozar todavía más de una protección jurídica especialmente reforzada[32].

El interés específico por la protección de las muestras biológicas como objeto de protección jurídica se vincula, conforme a lo señalado, con el hecho de que la muestra contiene material genético del cual puede extraerse información genética del sujeto fuente y de sus familiares biológicos, en particular si tal información es predictiva o presintomática respecto a su salud, lo que implica que únicamente puede calificarse como muestra biológica aquélla que contiene material genético, a lo que, según se ha visto más arriba, aluden las definiciones sobre muestra biológica. Por otro lado, las necesidades relacionadas con la utilización de datos de carácter personal más allá de la finalidad inicial con la que fueron recogidos plantean otros problemas de interés más particulares, tanto de naturaleza ética y jurídica, como otros estrictamente vinculados con la seguridad de los datos personales.

En consecuencia, el régimen jurídico de las muestras biológicas desde esta perspectiva ha de ser análogo –en la medida en que sus propias características así lo permitan- al elaborado para los datos de carácter personal en general, incluidas las facultadas, derechos y deberes que se reconocen a las partes que puedan guardar relación con ellos, incluidos los titulares de los datos (sujetos de los datos).

Por lo que se refiere a otros aspectos vinculados con la muestra biológica en cuanto tal, deben aplicarse las medidas aceptadas por lo general en relación con la obtención y manejo de otras partes del cuerpo humano (órganos, tejidos, células -gametos), por ejemplo, en los términos propuestos por el Medical Research Council del Reino Unido[33]: prevención de riesgos en el acto mismo de la obtención de la muestra (por lo general, insignificantes), respeto de las concepciones culturales y religiosas del donante respecto a las partes corporales, no  comercialización de las muestras o de sus partes en cuanto tales (esto es, no incentivar la donación con promesas de pago u otras equivalentes y no venderlas con posterioridad a terceros -p. ej., a otros investigadores); cuando estas muestras hayan sido recogidas por centros de titularidad pública debe evitarse cualquier cesión en exclusiva a una sola empresa privada[34].

La protección que debe dispensarse a las muestras biológicas y a los datos genéticos no es incompatible, por tanto, con que puedan destinarse a la investigación, siempre que, observando ese marco protector general se respeten los principios de finalidad y proporcionalidad[35], sin perjuicio de las adaptaciones que sean posibles desde las necesidades específicas que la propia investigación requiera.

5.2. El fundamento de los derechos del sujeto fuente sobre la muestra: reflexiones generales

Suele mencionarse que el sujeto fuente tiene derecho a la información sobre cualquier destino de la muestra distinto al originariamente previsto (p. ej., un procedimiento diagnóstico, o su destrucción) y que, en su caso, deberá contarse con su consentimiento o, incluso, con su negativa a cualquier otro uso alternativo[36]. No obstante, es preciso dilucidar el objetivo que ha de perseguir un consentimiento semejante, puesto que la mayor parte de esas muestras no tiene ninguna utilidad para el paciente, una vez realizadas las pruebas diagnósticas y anatomopatológicas oportunas, y lo normal sería –al menos hasta hace muy poco tiempo así lo era- que el centro sanitario se desprendiese de ellas por los procedimientos oportunos.

Aparte de lo relativo a los posibles derechos dominicales del sujeto fuente sobre su material biológico separado de su cuerpo, el interés por la protección de las muestras biológicas se vincula con la prevención de su uso abusivo frente a los derechos a la protección de los datos de carácter personal (en este caso, genéticos relativos a la salud), a la intimidad y a la vida privada y a la prohibición de tratos discriminatorios o de estigmatización. A este respecto no importa que el sujeto fuente lo sea un fallecido, puesto que aunque éste ya no es el sujeto de los datos, ni el titular de los derechos afectados, la información puede trascender a sus familiares biológicos vivos.

En efecto, para el éxito de algunas de estas investigaciones suele ser necesario disponer de datos personales de distinta índole, como son los datos clínicos referentes a la salud de individuos concretos, a sus enfermedades y a la evolución de la misma, así como de datos genéticos que pudieran guardar estrecha relación con la salud, debiendo en ambos casos estar identificados aquéllos. En ocasiones las propias características de la investigación requieren que el sujeto fuente del que provienen las muestras biológicas esté claramente identificado, por ejemplo, si la naturaleza de la investigación exige contrastar los resultados de los análisis genéticos u otros de la muestra con el diagnóstico previo del paciente y con la evolución de su enfermedad a través de la historia clínica del mismo (p. ej., enfermedades cardiovasculares o degenerativas nerviosas), pues de lo contrario el alcance de la investigación tiene un valor muy limitado.

De ahí la necesidad jurídica de que el sujeto fuente preste su consentimiento previamente a la obtención de la muestra o a su utilización para fines diferentes de los que dieron lugar a su toma del sujeto (p. ej., con fines diagnósticos), lo que requiere aportar una información muy detallada sobre los fines de la investigación, la información que pueda derivarse, etc. Sin embargo, aun siendo el consentimiento del sujeto fuente el punto de partida irrenunciable, han de contemplarse, no obstante, las situaciones en las que aquél no se puede obtener o presenta enormes dificultades por el motivo que sea y su uso parece aconsejable.

Suele recurrirse a alguna solución que permita conciliar los importantes objetivos que puede revestir la investigación con la protección de los individuos cuyos datos podrían ser utilizados en tal investigación, de modo que se atiendan y al mismo tiempo se concilien ambos intereses. Como se ha visto, estos procedimientos han consistido, entre otros, en la anonimización de los datos relativos a la muestra mediante diversas técnicas de disgregación irreversible de los mismos, la cual debería producir en principio el efecto de imposibilitar la identificación del sujeto fuente, esto es, de vincular la muestra con la persona a la que pertenecen. Este procedimiento puede estar especialmente indicado cuando no ha podido obtenerse el consentimiento del interesado o cuando éste quiere desentenderse de los futuros usos de la muestra, lo que parece ocurrir con frecuencia.

En ocasiones se han propuesto otros procedimientos de disociación reversibles (pseudoanonimización), consistentes asimismo en la disgregación o separación de los datos identificativos del sujeto fuente del resto de los datos de interés médico-científico, si bien es cierto que este último procedimiento ofrece una protección de los datos más limitada, dado que se utilizan diversos procedimientos reversibles de disgregación, como es la codificación de los datos. La posibilidad de vincular los datos relativos a la salud, en particular los genéticos, se ha planteado no sólo como una necesidad de la investigación concreto que se esté llevando a cabo, o por razones de seguridad respecto a la provisión de materiales diferenciados por el biobanco o de otro tipo que requieran la trazabilidad de la muestra, sino también para salvaguardar la posibilidad de poder contactar con el sujeto fuente, si conforme al consentimiento que expresó en el momento de donar la muestra, solicitó ser informado sobre posibles resultados de interés para él y/o para su familia biológica.

Los procedimientos de anonimización y de disociación o pseudoanonimización suelen utilizarse en las muestras que van a ser dispensadas por los biobancos, mientras que la necesidad de mantener identificada la muestra y los demás datos clínicos suele plantearse cuando se trata de la ejecución de proyectos concretos de investigación.

De todos modos, se ha discutido si estos procedimientos técnicos son lo suficientemente eficaces y seguros como para evitar cualquier proceso de agregación de los datos personales identificativos que ya hubieran sido sometidos a anonimización o pseudonimización (en este caso sin haber contado con la autorización pertinente, siempre que se dispongan de los códigos que faciliten el proceso de agregación de los datos) con los demás datos de interés científico, así como para prevenir también la identificación del sujeto fuente por medio de cualesquiera otros procedimientos indirectos. No obstante, estos procedimientos de identificación no dejan de ser costosos o engorrosa la gestión de estos datos.

5.3. Los derechos del sujeto fuente derivados de la Ley de Investigación Biomédica

La LIB establece el régimen del tratamiento de muestras biológicas humanas con fines de investigación biomédica, en concreto sobre la obtención, almacenamiento, cesión y utilización de las muestras biológicas[37].

El principio de partida lo es el consentimiento del sujeto fuente, aunque admite al mismo tiempo la posibilidad de anonimización de aquellas bajo ciertas circunstancias. El sujeto fuente de la muestra será informado con gran detalle de diversos aspectos, entre otros de la finalidad de la investigación, de los beneficios esperados de ella y de los inconvenientes que pudiera acarrear su donación[38]. La peculiaridad que presentan los datos genéticos ha dado lugar que en esa información se incluya la advertencia sobre la posibilidad de que se obtenga información de interés para el sujeto fuente y/o sus familiares biológicos derivada de los análisis genéticos que se realicen sobre la muestra biológica durante el curso de la investigación[39], incluyendo la opción de informar a los participantes en la investigación sobre dichos resultados. Esta eventualidad debería preverse con anterioridad a la participación del sujeto y acordar con él cómo poner en práctica su deseo de ser informado o no[40]; en este punto ha de considerarse la información sobre los hallazgos inesperados o imprevistos, de acuerdo con las reflexiones que fueron apuntadas en otro lugar.

Por otro lado, se reconoce el derecho del sujeto fuente a revocar en cualquier momento el consentimiento otorgado y a que se le garantice la confidencialidad de sus datos, y se adopta el principio de gratuidad con el propósito de evitar la discriminación de los pacientes e investigadores en el acceso a dichas muestras biológicas y a posibles investigaciones y terapias con ellas.

5.4. El complejo equilibrio entre los derechos de autodeterminación del sujeto fuente y los intereses de la investigación científica

El eje sobre el que aparentemente pretende vertebrarse la LIB para garantizar la disponibilidad de muestras biológicas con fines de investigación biomédica se sitúa en permitir su obtención explícita y predeterminada con tal fin, la cual está presidiad por el consentimiento del sujeto fuente (o quien le represente legalmente). Sin embargo, se han dejado abiertas otras puertas, en la cuales la autonomía del sujeto fuente puede llegar a verse limitada, aunque esta limitación se funde más en razones prácticas orientadas en el principio de proporcionalidad que en pretender restringir directamente los derechos de aquél. En efecto, se ha previsto la posibilidad de utilizar muestras biológicas obtenidas originalmente con fines distintos a los de la investigación biomédica, respecto a las cuales no se previó solicitar a la persona implicada un consentimiento que pudiera cubrir tal eventualidad posterior. En relación con esta hipótesis la LIB separa para ello un régimen propio para las muestras que se pueden obtener en estas circunstancias una vez entrada en vigor la misma, y otro transitorio para muestras almacenadas con anterioridad a ese momento.                                                        

5.4.1. La obtención y uso de muestras biológicas con destino específico a la investigación biomédica

En el primer supuesto, el consentimiento de la persona de la que proviene la muestra constituye, una vez más, el punto nuclear que ampara el acto de obtención de la muestra.

Si al obtener una muestra con otros fines (p. ej., diagnósticos) se ha previsto la incorporación segura de una parte de la misma a una investigación biomédica, nada impide que la muestra se obtenga de una sola vez en la cantidad necesaria para los dos objetivos definidos. El consentimiento podrá emitirse entonces en un solo acto, pero deberá proyectarse explícitamente sobre los dos fines previstos. Puesto que los dos destinos de la muestra pueden tener un régimen legal diverso, es recomendable que los documentos vayan separados, aunque se sustancien en el mismo acto, de modo que se adapten a los requerimientos específicos que estén previstos legalmente para cada finalidad (p. ej., en relación con la información previa que debe aportarse por escrito al sujeto).[41]

Como se adelantó más arriba, de acuerdo con la LIB es necesario el consentimiento previo por escrito del sujeto fuente, para lo que deberá suministrársele la información oportuna. Este consentimiento es revocable[42]. Por lo general la información que deba aportarse al sujeto fuente, que deberá aportarse por escrito, será bastante detallada, dada la naturaleza y la potencialidad de extraer abundante información de la muestra, pues pueden ser un factor decisivo para la toma de la decisión por parte de aquél. A este respecto, la LIB distingue dos situaciones.

Si la muestra a va utilizarse con los datos identificativos del sujeto fuente o van a someterse a un proceso de disociación reversible, aquella será mucho más amplia que si la muestra va a ser sometida a un proceso de anonimización. El sujeto fuente recibirá, en todo caso, la siguiente información[43]:

– Finalidad de la investigación o línea de investigación para la cual consiente.

– Beneficios esperados.

– Posibles inconvenientes vinculados con la donación y obtención de la muestra, incluida la posibilidad de ser contactado con posterioridad con el fin de recabar nuevos datos u obtener otras muestras.

– Identidad del responsable de la investigación.

Si la muestra no va a ser anonimizada se deberá informar al sujeto fuente, además, de lo siguiente[44]:

– Derecho de revocación del consentimiento y sus efectos, incluida la posibilidad de la destrucción o de la anonimización de la muestra y de que tales efectos no se extenderán a los datos resultantes de las investigaciones que ya se hayan llevado a cabo.

– Lugar de realización del análisis y destino de la muestra al término de la investigación: disociación, destrucción, u otras investigaciones, y que en su caso, comportará a su vez el cumplimiento de los requerimientos previstos en esta Ley. En el caso de que estos extremos no se conozcan en el momento, se establecerá el compromiso de informar sobre ello en cuanto se conozca.

– Derecho a conocer los datos genéticos que se obtengan a partir del análisis de las muestras donadas.

– Garantía de confidencialidad de la información obtenida, indicando la identidad de las personas que tendrán acceso a los datos de carácter personal del sujeto fuente.

– Advertencia sobre la posibilidad de que se obtenga información relativa a su salud derivada de los análisis genéticos que se realicen sobre su muestra biológica, así como sobre su facultad de tomar una posición en relación con su comunicación.

– Advertencia de la implicación de la información que se pudiera obtener para sus familiares y la conveniencia de que él mismo, en su caso, transmita dicha información a aquéllos.

– Indicación de la posibilidad de ponerse en contacto con él/ella, para lo que podrá solicitársele información sobre el modo de hacerlo.

Si bien se escapa de los propósitos y dimensiones de esta presentación, reviste el máximo interés el análisis pormenorizado de cada uno de los anteriores puntos sobre los que debe suministrarse la información al sujeto fuente.

Si se pretende obtener una muestra de una persona incapaz de consentir, serán aplicables las reglas que a este respecto prevé la LIB. En primer lugar, por persona incapaz habrá que entender la persona que haya sido declarada incapacitada por el juez, de acuerdo con la legislación –procesal- civil. A ésta se refiere únicamente la ley, sinm mencionar otras situaciones de incapacidad de hecho. Además, establece el mismo régimen para el menor de edad. De entrada, serán los representantes legales de ambos quienes otorguen el consentimiento para la extracción de la muestra del incapacitado o menor. Sin embargo, se deja abierta la posibilidad de que el consentimiento sea otorgado por los propios interesados, siempre que existan garantías sobre que aquél sea correcto[45]. No deja de ser problemático apreciar cuáles pueden ser esas garantías, y la compatibilidad de esta prescripción con la declaración de incapacidad, que es en donde correspondería, en principio, fijar este reconocimiento. En cuanto al menor, se ha optado por criterios puramente materiales, sin dar relevancia a tramos de edad en los que se presume esta capacidad, como prevé la Ley sobre autonomía del paciente[46]. En resumen, y sin perjuicio de las consecuencias que se deriven de las anteriores acotaciones, para determinar si concurren o no las garantías suficientes que impone la ley se estará al criterio de la capacidad natural de juicio del sujeto fuente para comprender la trascendencia del acto sobre el que va a consentir y las consecuencias que del mismo podrán derivarse, en especial para su persona.

Si el sujeto fuente es mayor de edad, pero está incapacitado fácticamente para prestar el consentimiento que exige la ley (p. ej., se halla en situación de coma, padece una enfermedad mental por la que todavía no ha sido incapacitado, etc.), el problema es que no tiene, por definición, representantes legales que puedan intervenir en su lugar. Podemos encontrarnos entonces con la paradoja de que si posee la capacidad natural de juicio a la que me refería más arriba, no debería haber impedimento para que el propio sujeto otorgue el consentimiento (con “garantías sobre el correcto consentimiento”), pero de no ser así nadie podría darlo en su lugar. Aún así, y buscando soluciones que sean coherentes con el espíritu conciliador de la ley entre garantismo y promoción de la investigación, podría extenderse la regla prevista para prescindir excepcionalmente del consentimiento para utilizar muestras que se obtuvieron inicialmente para fines distintos de la investigación[47], pero no parece haber salidas para la obtención consentida de una muestra con fines directos de investigación, si el sujeto no posee la capacidad natural de juicio, pues legalmente no pueden sustituirle terceros.

Puesto que el, en todo caso exigible, deber de confidencialidad no constituye siempre una garantía suficiente para la protección de los datos de carácter personal, la segunda cautela que debe adoptarse de forma sistemática consiste en establecer procedimientos para garantizar la disociación de los datos identificativos de la persona afectada respecto a su propia muestra biológica o, en su defecto, respecto a la información que sobre ella pudiera obtenerse como consecuencia de los análisis que vayan a realizarse. De este modo se garantizaría la anonimización de estos últimos datos, y a partir de ese momento  dejarían de estar bajo el marco jurídico protector de la LIB y de la normativa sobre protección de datos de carácter personal y bajo los derechos de control de la muestra del sujeto fuente. Bien es cierto, no obstante, que por los diversos motivos ya aludidos en ocasiones es inevitable que se manejen muestras identificadas o identificables.

No obstante, no siempre es posible o conveniente contar con el consentimiento informado del interesado o asegurar el procedimiento de disociación de los datos, como vamos a comprobar a continuación.

5.4.2. El acceso y utilización de muestras biológicas no destinadas inicialmente a la investigación

Puede ocurrir, y es previsible que suceda con cierta frecuencia hasta que se normalice la aplicación del nuevo régimen legal sobre el uso de muestras biológicas humanas con fines de investigación, que se obtengan muestras con propósitos específicos de carácter asistencial (p. ej., para hacer estudios diagnósticos) u otros, y con posterioridad se pretenda dar una aplicación de investigación a los restos de la muestra, sin haber previsto esta hipótesis cuando se obtuvo aquélla; o que tales muestras existan con anterioridad a la entrada en vigor de la LIB y se les quiera dar también ese destino. Finalmente, otra posibilidad puede consistir en que al obtener la muestra con otros fines se haya previsto ya la eventualidad de su utilización posterior para la investigación, sin que en el momento de tomar aquella se tenga por seguro ese destino.

Veamos cuál es el régimen jurídico de cada una de las tres alternativas, pues la LIB ha previsto explícitamente dos de ellas. Pero antes es oportuno recordar que la LIB otorga una función de decisión importante en algunas de estas situaciones a los Comités de Ética de la Investigación, en concreto cuando se va a prescindir del consentimiento del sujeto fuente cuando concurran las circunstancias que se verán a continuación.

5.4.2.1. Previsión de la eventualidad de dedicar una parte de la muestra biológica a la investigación, siendo su fin inmediato de otra naturaleza.

El consentimiento debe abarcar entonces una doble vertiente: el acto principal (participar en un ensayo, someterse a una intervención quirúrgica) y el posible uso de la muestra biológica. Esta hipótesis es, en principio, plenamente equiparable a la variante expuesta en este sentido en el apartado anterior, y por ello deberá seguirse el mismo procedimiento propuesto entonces. Es decir, legalmente ha de ser tratada como un supuesto de petición de muestra con fines de investigación, dando cumplimiento a todos sus requisitos, a salvo de la información que no se disponga en ese momento, en concreto respecto a la finalidad de la investigación, beneficios esperados e identidad del investigador principal, los cuales se deberán dar a conocer al sujeto desde el momento en que sea firme la decisión de llevar a cabo la investigación[48].

En efecto, la única diferencia en ambas situaciones radica en que en la primera de ellas el doble destino de la muestra es seguro (asistencial, desecho, etc., e investigación), o como tal se ha previsto, pues con posterioridad pueden surgir situaciones que lo impidan hacer efectivo (p. ej., la no autorización del proyecto, la no concesión de la financiación solicitada o la retirada del promotor, la revocación del consentimiento por el propio sujeto fuente, etc.). En la segunda de ellas, es decir, la que se expone ahora, el objetivo directo e inmediato de la recogida de la muestra –o uno de ellos- no es la investigación, pero solicitar un consentimiento condicionado al sujeto fuente puede actualizar su eficacia desde el momento en que se decide la realización de la investigación, siempre, indudablemente, que se respeten las demás exigencias legales y se observen los términos en los que se pronunció dicho consentimiento, que en nada debe verse disminuido (ni respecto a la información que habrá de aportarse antes de iniciar la investigación y su correspondiente refrendo), por lo que basta con remitirse para lo demás a lo ya indicado.

A la vista de las posibilidades –y de las dificultades de cumplimiento de algunos de sus requisitos en esta situación- que ofrece la LIB, no parece que sea muy recomendable seguir este camino en la actualidad, aunque no esté vedado por ella[49], a salvo de situaciones excepcionales que lo conviertan en preferible, como, por ejemplo, asegurarse de la disponibilidad de una o varias muestra determinadas ya desde el primer momento.

5.4.2.2. Muestra obtenidas con fines ajenos a la investigación, que se pretenden destinar con posterioridad a la investigación

Cuando se pretendan utilizar con fines de investigación biomédica muestras biológicas que hayan sido obtenidas con una finalidad distinta, la LIB prescribe que se cuente en todo caso con el consentimiento del sujeto fuente, se proceda o no a la anonimización de aquéllas[50].

No obstante, de forma excepcional pueden tratarse muestras codificadas o identificadas con fines de investigación biomédica sin el consentimiento del sujeto fuente, cuando la obtención de dicho consentimiento no sea posible (así, si el sujeto fuente se encuentra en paradero desconocido o ha fallecido) o represente un esfuerzo no razonable en el sentido del artículo 3.i) de la LIB[51].

Para poder actuar en estas condiciones será necesario contar con el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación correspondiente, el cual deberá tener en cuenta, como mínimo, los siguientes requisitos[52]:

a) Que se trate de una investigación de interés general.

b) Que la investigación se lleve a cabo por la misma institución que solicitó el consentimiento para la obtención de las muestras.

c) Que la investigación sea menos efectiva o no sea posible sin los datos identificativos del sujeto fuente.

d) Que no conste una objeción expresa del mismo.

e) Que se garantice la confidencialidad de los datos de carácter personal.

Estos comités se convierten en estas circunstancias en los verdaderos representantes legales de los intereses de los sujetos fuente, por los que deben velar en todo momento al ponderar su decisión sobre el uso de las muestras.

Nótese que este régimen podrá ser aplicado a cualquier muestra que haya sido obtenida con posterioridad a la entrada en vigor de la ley, y respecto a la cual (o a un conjunto de ellas), se ha tomado en consideración, una vez recogida, un destino diferente al que motivó inicialmente aquélla, es decir diferente a la investigación[53]. Preferible a este procedimiento es el expuesto más arriba de solicitar el consentimiento para una programada o eventual (que sería el caso) investigación. Quiere decirse que los profesionales clínicos, que manejan con más facilidad material biológico procedente de sus pacientes, han de estar más pendientes del valor extremo potencial que tiene aquél para la investigación. Sin embargo, puede producirse alguna hipótesis, bien que excepcional, de que esta posibilidad estuviera descartada inicialmente y sólo con posterioridad haya podido abrirse la perspectiva de destinar un material o parte de él a la investigación.

Para hipótesis como las mencionadas debería reservarse esta prescripción, dado que no deja de prescindirse del consentimiento de un sujeto fuente identificado o identificable, lo que ha de entenderse que constituye una derivación del principio de proporcionalidad, y bajo los presupuestos del mismo deberá tomar sus decisiones el Comité de Ética de la Investigación.

Del conjunto de requisitos mencionados, resulta de oscuro alcance el que se refiere a que la investigación se lleve a cabo por la misma institución que solicitó el consentimiento para la obtención de las muestra, requisito que por cierto, no figura en la disposición transitoria segunda, a diferencia de los demás, que han sido copiados de ésta. La dificultad radica en determinar qué debe entenderse por “institución”, pues la ley utiliza habitualmente el término “centro”. Por éste suele entenderse un lugar físico, un espacio en el que desarrollan determinadas actividades (p. ej., asistenciales, de investigación, etc.), aunque en otros contextos pueda tener un alcance mayor, en el sentido de organización, empresa, etc. Éste último es el que suele otorgarse también al de “institución”, como organización, persona jurídica, etc. En todo caso, no deja de producir perplejidad que la Ley utilice de forma aislada este término, frente al de centro, que es el que figura en el resto del mismo capítulo de la LIB. Puesto que el requisito alude a la institución que solicitó la muestra, ésta misma será la autorizada para su uso, sea cual fuere el significado de ese término. En todo caso, este requisito comporta una exigencia añadida en relación con los que se han establecido para el régimen transitorio, por lo que ha de concluirse que implica la introducción de una restricción, que como tal ha de aceptarse.

5.4.2.3. Muestras biológicas depositadas con anterioridad a la entrada en vigor de la LIB

En relación con muestras ya existentes con anterioridad a la entrada en vigor de la LIB (p. ej., muestras de sangre o anatomopatológicas, desechos quirúrgicos, cordones umbilicales, etc. depositados en un centro sanitario), el problema se plantea sobre todo si son muestras respecto a las que está identificada o es identificable la persona de las que provienen (pseudoanonimización o disociación reversible). Es deseable contar también en estos casos con el consentimiento de los interesados, pero probablemente el consentimiento originario no habrá cubierto tales eventualidades y en no pocas ocasiones no será posible obtener un ulterior consentimiento específico, por haber fallecido o hallarse en paradero desconocido la persona de la que provienen tales muestras[54].

En su defecto, y como primera medida, debe procurarse garantizar la disociación y anonimización irreversible de los datos personales, de acuerdo con lo señalado más arriba sobre esta cuestión. Sin embargo, puede ocurrir que tal medida no sea conveniente por exigencias de la propia metodología de la investigación (p. ej., en algunos estudios epidemiológicos). En tal hipótesis el consentimiento del sujeto interesado marca de nuevo el ámbito de uso de los datos personales, por lo que debe recabarse aquél previamente. Finalmente, puede suceder también que no sea posible u oportuno contar con el consentimiento del interesado. En derecho comparado encontramos ya alguna pauta concreta[55], conforme a la cual debe quedar suficientemente acreditado y justificado: que la intimidad del paciente no va a ser dañada desproporcionadamente; que la investigación sea de interés general; que la investigación no sea posible sin los datos personales nominativos; que la persona afectada no haya expresado ninguna objeción previamente o no sea presumible dicha objeción (p. ej., si ya ha fallecido).

Sintonizando con las ideas anteriores de arbitrar medidas que impidan que tanto material almacenado llegue a perderse, la LIB ha establecido un régimen transitorio para las muestras biológicas recogidas con anterioridad a su entrada en vigor, dirigido a favorecer su utilización, introduciendo al mismo tiempo algunas garantías y salvaguardas en interés del sujeto fuente. Igual que en el supuesto comentado anteriormente, el principio rector que da fundamento y bajo el cual debe aplicarse este régimen excepcional, es el de proporcionalidad. Para ello se establecen un conjunto de soluciones sucesivas y subsidiarias unas de otras, que van relajando el nivel de protección[56].

El primer paso consiste en que el sujeto fuente haya dado su consentimiento a este ulterior uso, admitiendo como solución alternativa –en este caso, no subsidiaria- que las muestras hayan sido previamente anonimizadas.

La siguiente solución, que parte de la circunstancia de que el sujeto fuente no ha prestado su consentimiento y es preciso el uso de su material de forma identificada o codificada reversiblemente (pseudoanonimización). En este caso podrán tratarse muestras codificadas o identificadas con fines de investigación biomédica sin el consentimiento del sujeto fuente, cuando la obtención de dicho consentimiento represente un esfuerzo no razonable en el sentido que se indica en el párrafo i) del artículo 3 de esta Ley, o no sea posible porque el sujeto fuente hubiera fallecido o fuera ilocalizable. En estos casos se exigirá el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación correspondiente, el cual deberá tener en cuenta, como mínimo, los siguientes requisitos:

a) Que se trate de una investigación de interés general.

b) Que la investigación sea menos efectiva o no sea posible sin los datos identificativos del sujeto fuente.

c) Que no conste una objeción expresa del mismo.

d) Que se garantice la confidencialidad de los datos de carácter personal.

6. Los biobancos con fines de investigación biomédica

Los biobancos se caracterizan porque reciben muestras directamente de los sujetos fuente o, lo que es más frecuente, de otros centros, por lo general asistenciales, con el fin preconcebido de destinarlos a la investigación biomédica, cediendo a su vez las muestras a terceros, en concreto cuando les son solicitadas por un investigador que acredite la necesidad de las mismas para su uso en un proyecto de investigación evaluado. Por consiguiente, la cesión de muestras y de datos asociados a ellas es la práctica propia de un biobanco.

Normalmente estas cesiones de muestras y de datos serán realizadas previa anonimización o codificación de los mismos. Mientras que los requerimientos legales serán mínimos en relación con los primeros, los segundos parecen entrar en la categoría de “datos identificables”, al ser tal disociación reversible. Si esto es así, el estatuto jurídico de estos datos es como el de cualquier otro de carácter personal, lo que implica la aplicación de todas las garantías, condiciones y restricciones que la legislación sectorial (LOPD) prevé para el tratamiento de los datos.

Si bien la Directiva y particularmente la LIB son bastante claras sobre qué deba entenderse por dato (y muestra) anonimizado, en el sentido de la irreversibilidad de la operación de vinculación de datos portadores de información y datos de identificación, cabe preguntarse si es legalmente aceptable –de lege lata- añadir un concepto jurídicamente relevante consistente en la anonimización relativa o subjetiva, en el sentido de que deberían gozar de esta categoría los datos que aún hallándose meramente disociados para todo aquél que accede a los mismos –mediante cesión- sin disponer de los códigos de reversión necesarios: para estas personas se trataría, en sentido estricto, de datos de personas no identificables, aunque sí los fueran para el poseedor legítimo de los referidos códigos, el cual estaría obligado al deber de de secreto o de confidencialidad.

Despejar adecuadamente algunas de las dudas acabadas de plantear constituye un reto de la máxima relevancia para contribuir a que nuevas técnicas de investigación científica puedan realizarse sin excesivos obstáculos, a la vez que se garantice la protección de los derechos de los sujetos fuente.

6.1. El desarrollo de los biobancos con fines de investigación: sus objetivos

Las diversas necesidades asistenciales (diagnósticas y de tratamiento) han propiciado, desde hace ya años, tener a disposición material biológico de origen humano para cuando su uso no va a ser inmediato. En particular se han establecido sistemas de almacenamiento de los materiales que por su propia naturaleza son susceptibles de conservación, bajo ciertas condiciones de tratamiento previo. Estos sistemas de almacenamiento se conocen como bancos de tejidos, a los que se han añadido con posterioridad también células, con el fin de su uso clínico en pacientes mediante el trasplante de aquellos y éstas a los mismos. Se han utilizado procedimientos de almacenamiento para la conservación de muestras obtenidas con el objetivo de realizar pruebas diagnósticas y otros estudios anatomopatológicos, pudiendo de este modo repetir o ampliar las citadas pruebas según las necesidades que presente el paciente, sin que sea preciso volver a tomar nuevas muestras. Los estudios anatomopatológicos pueden ser del máximo interés incluso una vez fallecido el paciente.

Desde hace unos años la investigación biomédica básica se ha orientado también al estudio celular y genético del material humano, por lo que lograr su disponibilidad en condiciones de uso posterior ha sido otro gran reto. Con tal fin se han originado colecciones de muestras especializadas (tumores, células, ADN, fluidos, etc.), y se han creado redes privadas de intercambio de las mismas entre grupos de investigadores coordinados por medio de esas redes[57]. Una última tendencia ha sido la creación de establecimientos dedicados de forma específica a poner a disposición de los investigadores que así lo requieran material biológico de calidad, cuyas características se adapten a las necesidades concretas del investigador. Con este propósito se obtienen muestras, que son tratadas[58] para garantizar su calidad y se conservan y distribuyen a través de los biobancos. Algunos de estos biobancos se dedican específicamente a estudios poblacionales.

En resumen, puede asumirse que los objetivos que persiguen los biobancos son, entre otros, los siguientes:

– Promocionar la investigación científica de vanguardia en el sector de la Biomedicina, poniendo a disposición de la comunidad científica material biológico de origen humano.

– Asegurar la disponibilidad de material biológico de calidad, adecuadamente clasificado, procesado y conservado para atender las demandas del investigador.

– Prevenir el tráfico ilícito de materiales biológicos de origen humano, cediéndolos de forma gratuita a los investigadores, sin perjuicio de repercutir los costes que origine su obtención, procesamiento, conservación y entrega, por un lado, y garantizando su trazabilidad[59], por otro.

– Asumir los procedimientos relativos a los consentimientos de los sujetos fuente y a otros derechos de los que pudieran ser acreedores en relación con las muestras y sus datos personales, liberando de estas cargas al investigador.

La LIB también ha dedicado un conciso pero suficiente núcleo normativo dedicado al régimen que ha de observarse en relación con los biobancos y otras colecciones de muestras biológicas. Toma como punto de partida que los biobancos pueden ser tanto públicos como privados, que podrán estar destinados –los que regula la ley- a fines diagnósticos o de investigación[60] y que no tendrán ánimo de lucro. Se establecen también los requisitos de gratuidad, confidencialidad de los datos, consentimiento informado, con el mismo régimen que para las muestras biológicas en general; el Registro Nacional de Biobancos, en el que deberán inscribirse todos los organismos que almacenen y gestionen el uso de muestras biológicas con fines de investigación (colecciones de muestras). Podrán crearse bancos nacionales de muestras biológicas que se estimen oportunos, en razón del interés general (previa autorización del Ministerio de Ciencia e Innovación[61] y bajo la coordinación del Instituto de Salud Carlos III). Deberá designarse un titular del biobanco, un responsable, un director científico y dos comités externos (científico y ético, respectivamente). Asimismo, se indica la posición de las muestras almacenadas que no configuran legalmente un biobanco.

6. 2. Clases de colecciones y su estatuto jurídico

La LIB distingue varias categorías de colección de muestras, sobre las que se deduce un estatuto jurídico diferente. Éstas son: a) colecciones de muestras para usos exclusivamente personales, b) colecciones ordenadas de muestras y, c) biobancos en sentido estricto. Que la LIB haya reconocido que es lícito mantener estas diversas clases de muestras, significa que todavía pueden satisfacer alguna función en la investigación biomédica, en particular las dos primeras, aunque se reconozca una posición jurídica de privilegio a los biobancos en sentido estricto, como instrumentos cualificados de soporte de la investigación, cuya existencia y desarrollo quiere fomentarse. Sin embargo, la Ley es muy escueta sobre las prescripciones relativas a los dos primeros grupos y, por lo que quedan desdibujados su estatuto y sus funciones. Previsiblemente, será necesario un desarrollo reglamentario (en concreto, sobre las colecciones ordenadas de muestras y sobre algunas modalidades de biobancos)[62], veamos brevemente cada una de ellas.

6.2.1. Colecciones de muestras para usos exclusivamente personales

A esta clase de colecciones alude explícitamente la ley, en principio para excluirlas del régimen de inscripción en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica[63], habiendo tomado como referencia para ello la LOPD, de la que transcribe casi literalmente el precepto correspondiente[64]. Tal remisión casi explícita a la LOPD reviste la máxima importancia, pues significa que las muestras y los datos correspondientes no están sometidos al régimen de protección de datos de carácter personal, incluso aunque se refieran a personas identificadas o identificables, mientras no se les de otro uso.

Para que puedan ser consideradas como tales, han de reunir las siguientes características:

a) Las muestras han de formar una colección, pues así las denomina la Ley, sin perjuicio de que estén clasificadas o no con algún criterio de ordenación. Todas o partes de las muestras y datos relacionados con las muestras podrán referirse a personas identificadas o identificables. De lo contrario, es decir, de tratarse exclusivamente de muestras anónimas, no se plantearía la menor duda respecto a su exclusión del régimen de protección de datos.

b) Las muestras han de ser mantenidas por una persona física, quien, en principio, será asimismo la cesionaria o propietaria de las mismas. Esta persona física ha de ser la que se ocupe del mantenimiento de la colección y, en su caso, de la recogida de las muestras. Puede deducirse entonces, que quien gestione la colección no podrá ser una persona jurídica, ni tampoco su titular.

c) Han de tener una finalidad de uso exclusivamente personal. Aquí radica el punto más controvertido, esto es, interpretar el alcance que debe reconocerse a este uso personal. De entrada, no cabe la menor duda de que las muestras de la colección no podrán ser objeto de cesión a terceros, sea cual fuere el propósito perseguido con ello, incluido el más obvio, como es el de la investigación, salvo que se trate de materiales anónimos o anonimizados (en ningún caso pseudoanonimizados). Sin embargo, surge la duda sobre la posibilidad de que la propia persona física desee utilizar las muestras de la colección para sus propias investigaciones (sola o con asistencia de otros investigadores o colaboradores). Entiendo que esta opción no está excluida ni explícita ni implícitamente por la LIB, como tampoco por la LOPD. Ahora bien, significa esto que el investigador deberá satisfacer todos los requisitos y condiciones que, de forma general, establece la LIB, al tratarse de investigaciones con material humano, entre ellas, la de someter el proyecto de investigación diseñado a la evaluación del comité de ética de la investigación que corresponda[65]. Por supuesto, también serán de aplicación las demás reglas que gobiernan de forma específica la investigación con muestras biológicas.

La LIB también excluye de la obligatoriedad de inscripción en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica las muestras, aunque estén ordenadas como colección, que se hayan obtenido para la realización de los análisis pertinentes con fines diagnósticos y, en su caso, de tratamiento del sujeto fuente, y que no se mantengan almacenados durante un período de tiempo superior al cumplimiento de estos objetivos[66]. Todo esto sin perjuicio de que estas muestras puedan incorporarse a una investigación previo el consentimiento del sujeto fuente, a salvo de la excepción que sobre este requisito acoge también la LIB, según se indicó más arriba.

6.2.2. Colecciones ordenadas de muestras

El punto de partida de la ley es aquí diametralmente opuesto al del caso anterior: aunque estas colecciones no tengan reconocida legalmente la categoría de biobancos, deberán someterse, al igual que éstos últimos, al régimen de inscripción en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica[67].

Sus características y régimen son los siguientes:

a) La colección incorpora muestras o material biológico de origen humano, y han de referirse a personas identificadas o identificables. Han de estar ordenadas por el criterio científico que sea oportuno, en razón del uso que se les pretenda dar, e integradas en una o varias colecciones. Cada una de estas colecciones, en la medida en que puedan ser consideradas independientes de las demás del mismo centro, estarán sometidas de forma individual al régimen jurídico que se les impone, empezando por el de la inscripción de cada una de ellas en el Registro.

b) La titularidad de la colección puede recaer tanto a una persona física como jurídica, pudiendo ser, en este caso, de naturaleza pública o bien privada.

c) Respecto al destino de estas colecciones, es lógico pensar que puedan adscribirse a la investigación biomédica, o a otros fines, de acuerdo con su naturaleza y los objetivos con los que se creó cada colección en particular (p. ej., con fines clínicos para su tratamiento e implantación subsiguiente en pacientes). Podrán proceder a dicho uso tanto la persona física titular de las mismas, como del personal del establecimiento público o privado que, por su cualificación, esté en condiciones de realizar una investigación de calidad, y así lo autoricen las personas responsables del establecimiento en cuestión.

La cuestión clave sigue radicando en la posibilidad de la cesión de las muestras a investigadores de otros centros de investigación. También en este caso puede concluirse que no está vedada tal posibilidad. Sin embargo, de la Ley no se deduce por el momento ninguna precisión más sobre el posible régimen de cesión. En todo caso, puede colegirse que puesto que la Ley atribuye al Ministerio de Ciencia e Innovación la competencia de otorgar la certificación sobre la naturaleza y alcance de la colección una vez inscrita[68], en dicho documento se hará alusión a las características (tipo de muestras, finalidades, etc.) y al régimen de uso y cesión –o intercambio- a terceros que se reconoce a los titulares de cada colección de muestras en particular, sin perjuicio del sometimiento al régimen general previsto para el uso y cesión de las muestras.

6.2.3. Biobancos en sentido estricto

Por biobanco, a los efectos de la ley, puede entenderse el “establecimiento que acoge una colección de muestras biológicas organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino”[69]. Como ya se ha indicado más arriba, sus fines pueden ser diversos, entre ellos clínicos (diagnósticos y, sobre todo terapéuticos) y de investigación biomédica, y dentro de ésta, relativa a la investigación básica o preclínica o a grupos de población. En este lugar vamos a ocuparnos únicamente de los biobancos dedicados, en todo o en parte, a la investigación biomédica.

6.3. Organización y funcionamiento del biobanco

En este lugar no es preciso reiterar las previsiones que marca la ley. El biobanco deberá contar con un titular, que será la persona física o jurídica, pública o privada, legalmente representante y responsable del banco[70]. Asimismo, habrá un director (nada impide que sea a su vez titular de un banco privado) y un responsable del fichero[71].

Dispondrá el biobanco de dos comités externos, como órganos asesores para asistir al director en el cumplimiento de sus funciones. Uno será científico y el otro de ética. Su naturaleza externa viene a indicar que serán independientes de la estructura y organizativa internas del biobanco y, que sus miembros respectivos no estarán vinculados al biobanco. Consecuencia de esta exigencia de independencia, no parece adecuado el comité de ética lo sea al mismo tiempo un comité de ética de la investigación del propio biobanco, puesto que podría encontrase éste en alguna ocasión con un conflicto de intereses (p., si éste tuviera que evaluar algún proyecto de investigación o alguna actividad similar que estuvieran sometidas al mismo, provenientes del biobanco).

6.4. El consentimiento para la utilización y cesión de muestras por el biobanco

Sobre la recogida y cesión de muestras y los derechos de los sujetos fuente se procede a la remisión a los pasajes de la Ley donde se tratan estas materias[72]. En este punto cabe destacar las reglas específicas que se establecen para la cesión de las muestras, en consonancia con el objetivo de servicio de los biobancos a la comunidad científica y de garantizar la investigación de excelencia[73]. Y en segundo lugar, respecto al consentimiento del sujeto fuente o de sus representantes legales, se permite que otorguen uno amplio, en el sentido de que las muestras que se incorporen a los biobancos puedan utilizarse para cualquier investigación biomédica, con sujeción en todo caso a la LIB[74]. Sin embargo, el alcance legal de este consentimiento es susceptible de discusión, puesto que no es totalmente diáfano el alcance del art. 70.2 de la LIB:

– “No obstante lo establecido en el apartado anterior, las muestras biológicas que se incorporen a los biobancos podrán utilizarse para cualquier investigación biomédica, en los términos que prescribe esta Ley, siempre que el sujeto fuente o, en su caso, sus representantes legales hayan prestado su consentimiento en estos términos”.

Es indudable que a pesar de su opacidad interpretativa, este artículo ha de disponer algo distinto al régimen general, que lo fija la LIB como punto de partida en el apartado anterior (art. 70.1). Es decir, este precepto ha de satisfacer un contenido propio, de lo contrario resultaría superfluo, y no resulta asumible esta conclusión. El art. 70.2 establece un régimen particular, que hay que desentrañar, mientras que el art. 70.1 marca el régimen general.

Por consiguiente, la prescripción legal no puede consistir tan sólo en que se esté permitiendo el uso de muestras biológicas para cualquier investigación biomédica, pues tal previsión ya puede deducirse de la propia Ley en numerosos pasajes, en el sentido de que no veta ningún tipo de investigación biomédica, sin que tenga ningún efecto sobre el alcance del consentimiento del sujeto, en el sentido, por ejemplo, de que deba prestarlo cada vez que se vaya a ceder por el biobanco una muestra suya (una parte de ella) a un investigador (consentimiento específico), que es el criterio del que parte de forma general la LIB.

El consentimiento que ha de haber prestado el sujeto fuente “en estos términos” es que lo haya dado para cualquier investigación biomédica, siempre que las muestras biológicas se utilicen para este fin “en los términos que prescribe esta Ley”, esto, es cumpliendo los demás requisitos que se establecen para la investigación (consentimiento genérico o amplio). Si el sujeto fuente no otorgó su consentimiento para cualquier investigación, deberá estarse al alcance específico que realmente dio con su acto de voluntad, p. ej., para una línea de investigación o para otras líneas de investigación relacionadas con la inicialmente propuesta, incluidas las realizadas por terceros (art. 60.2).

La referencia de la Ley en este último supuesto a que la investigación pueda realizarse por terceros respecto a las líneas consentidas comporta jurídicamente consentir también la cesión de las muestras a éstos, y cierra la interpretación de que sea necesario el consentimiento en cada caso cuando va a ser cedida la muestra por el biobanco a un investigador –también tercero-, pues estaría en igual o peor condición. En efecto, al biobanco no se le impone que haya logrado el consentimiento para otras líneas de investigación “relacionadas” con la inicial (art. 60.2), sino para “cualquier” investigación biomédica (art. 70.2), por lo aquella prescripción sólo operará en defecto de esta última. Por lo demás, comporta ya una significativa concreción del objetivo perseguido con la exigencia de la utilización consentida, como expresión del ejercicio del derecho a la autodeterminación informativa por parte del interesado, al menos en comparación con otros usos posibles fuera del ámbito de la investigación biomédica (p. ej., fines asistenciales o industriales, control de poblaciones inmigrantes, estudios de paternidad o previos a la adquisición de un empleo o seguro de vida o de enfermedad, etc.).

Por otro lado, esta interpretación es coherente con la propia naturaleza y finalidad específica de los biobancos: la obtención de muestras de calidad y su puesta a disposición a la comunidad científica del sector, con las características y cantidad que requiera el propósito de cada investigación en particular. Que los miles de muestras que pueda ir cediendo un biobanco en pleno rendimiento deban estar sometidos a un acto de consentimiento específico y expreso por parte del cedente (se entiende que siempre que no hayan sido anonimizadas) supone un obstáculo al cumplimiento de su función instrumental, sin que a cambio se aporten garantías adicionales que aseguren el ejercicio del derecho de autodeterminación del interesado (sujeto fuente), que pudo ejercer de forma suficiente en un momento inicial, ni la efectiva protección de sus datos personales, la cual encuentra un cauce de reforzamiento a través de otros instrumentos jurídicos, principalmente los vinculados con los deberes de sigilo, que están penalmente tutelados[75].

Lo que sí excluye la LIB es el consentimiento general, en blanco o totalmente abierto para cualquier finalidad, sea de investigación biomédica u otra (el llamado en la literatura “blank consent”), el cual parece estar asimismo excluido en la LOPD[76].

En resumen, en la cesión de datos de salud o de muestras biológicas con fines de investigación biomédica pivota la efectividad de la LIB en conseguir promover la investigación biomédica cuando es necesario la utilización de unos u otras, siempre dejando salvaguardados los derechos que pueden hallarse afectados. En esta conciliación de intereses no puede ser indiferente la situación en la que se pueden encontrar los datos: plenamente identificados, disociados (reversiblemente) o anónimos (o anominimizados), pues las exigencias de protección de cada una de ellas se van graduando, hasta desparecer en el último peldaño. En consecuencia, puede concluirse que el art. 11.6 de la LOPD (y, por extensión, toda ella) está todavía pendiente de una actualización interpretativa acorde con estas actividades humanas[77].

Informações Sobre o Autor

Carlos María Romeo-Casabona

Catedrático de Derecho Penal.