Dos Estudos Sobre o Canabidiol e as Políticas Públicas de Saúde Voltadas Aos Portadores de Epilepsia

Karina de Arêa Leão Machado[1]

RESUMO: Apesar de existir protocolo próprio do SUS para diagnóstico, tratamento e acompanhamento da epilepsia, cerca de 30% são refratários. Em virtude dessa resistência medicamentosa, novos horizontes têm surgido, abrindo espaço para a investigação científica sobre os efeitos do canabidiol (CBD) nos pacientes epiléticos. Estudos apontam que o Canabidiol tem sido eficaz na melhora seja na frequência, duração ou gravidade gravidade das crises epilépticas, havendo em alguns casos remissão total da doença. Até a presente data, não existe nenhuma medicação à base de Canabidiol incorporada à lista do SUS, o que por evidente acaba por “brecar” um tratamento adequado aos portadores de epilepsia que não dispõem de recursos financeiros para sua importação. Assim sendo, propõe-se um repensar do poder público, sobre a política pública de saúde atual, para que vislumbre uma cobertura dessas medicações por parte do Estado.

Palavras-chave: Canabidiol. SUS. Epilepsia. Anvisa.

ABSTRACT: Despite the SUS’s own protocol for diagnosis, treatment and follow-up of epilepsy, about 30% are refractory. Due to this drug resistance, new horizons have emerged, making room for scientific research on the effects of cannabidiol (CBD) in epileptic patients. Studies indicate that cannabidiol has been effective in improving either the frequency, duration or severity of seizures, with in some cases total remission of the disease. To date, there is no Cannabidiol-based medication incorporated in the SUS list, which evidently ends up “hindering” proper treatment for patients with epilepsy who do not have the financial resources to import it. Therefore, it is proposed a rethinking of the government, about the current public health policy, so that it can glimpse a coverage of these medications by the state.

Keywords: Cannabidiol. SUS. Epilepsy. Anvisa.

Sumário: Introdução. 1. Dos dados sobre a epilepsia. 2. Das atuais políticas públicas voltadas aos portadores de epilepsia fornecido pelo SUS. 3. Dos experimentos com canabidiol. 4. Do Poder Público frente às evidencias do canabidiol. Conclusão. Referências. Anexos.

INTRODUÇÃO

A epilepsia é uma alteração temporária e reversível do funcionamento do cérebro, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos, sendo uma das doenças neurológicas mais comuns do mundo[2].

No que tange ao controle/cura da doença, o Ministério da Saúde possui protocolo onde se estabeleceu métodos de diagnóstico, tratamento e acompanhamento da doença, estando dentre as medicações previstas: clobazam, levetiracetam, vigabatrina, dentre outros. Ocorre que tais medicações, por vezes, são insuficientes para a finalidade que as destinam, considerando cerca de 30% portadores de epilepsia refratária[3].

Em virtude dessa resistência medicamentosa, novos horizontes têm surgido, abrindo espaço para a investigação científica sobre os efeitos do canabidiol (CBD) nos pacientes epiléticos. Estudos apontam que o Canabidiol tem sido eficaz na melhora seja na frequência, duração ou gravidade das crises epilépticas, havendo em alguns casos remissão total da doença. Assim sendo, pode-se pensar em medicações com tal substância seriam uma boa alternativa para o tratamento tradicional ofertado.

No Brasil, a aceitação do Canabidiol está sendo de forma gradativa, tendo a Anvisa reclassificado-o em substâncias reconhecidas e controladas pela agência, não sendo mais de uso proscrito (proibido).

Apesar de não ter qualquer medicação destinada aos epilépticos registrada no Brasil à base de CBD, a ANVISA permite a sua importação. Mesmo com tais avanços, até hoje nenhuma medicação à base de Canabidiol foi incorporada à lista do SUS, o que por evidente acaba por “brecar” um tratamento adequado aos portadores de epilepsia que não dispõem de recursos financeiros para sua importação.

Sugere então um repensar sobre tal situação pelo Poder Público.

O presente artigo está estruturado em seis partes: primeiro se traz a introdução ao tema pesquisado; segundo se apresenta dados sobre a epilepsia; no terceiro fala das atuais políticas públicas voltadas aos portadores de epilepsia; quarto traz os experimentos com canabidiol; no quinto mostra como o poder público vem se comportando frente às evidencias do canabidiol e, por fim, a conclusão.

1. DOS DADOS SOBRE A EPILEPSIA

A epilepsia é um distúrbio genético ou adquirido (por trauma ou outras doenças) que leva à atividade excessiva e anormal das células nervosas do cérebro, causando eventualmente episódios conhecidos por convulsões[4].

Para que seja diagnosticada a epilepsia, há necessidade de ocorrência de pelo menos uma crise epilética. Todavia, na prática, a epilepsia é diagnosticada quando preenche um dos seguintes requisitos: a)  pelo menos duas crises não provocadas (ou reflexas), ocorrendo com intervalo maior que 24 horas; b) uma crise não provocada (ou reflexa) e que o cérebro, por qualquer motivo, demonstre uma tendência patológica e duradoura de gerar novas crises epiléticas, nos próximos 10 anos, similar ao risco de recorrência geral (pelo menos 60%) após duas crises não provocadas; c) quando se tem um diagnóstico de síndrome epilética específica[5].

O termo “não provocado” implica na ausência de um fator temporário ou reversível que tenha reduzido o limiar e produzido uma crise naquele momento, como por exemplo: febre, drogas ou distúrbios metabólicos[6]. Não provocada é, no entanto, um termo impreciso, porque nunca podemos ter certeza de que não houve um fator provocativo.

Durante uma crise epilética, o indivíduo apresenta comportamento, sintomas e sensações que não podem ser controlados por ele, tais como: movimentos descoordenados, confusão mental, e em algumas vezes, perda de consciência[7].

A epilepsia é um dos transtornos neurológicos mais frequente que existe, atingindo cerca de 50 milhões de pessoas no mundo, 40 milhões delas em países em desenvolvimento[8], ficando atrás apenas da enxaqueca[9]. A probabilidade de um indivíduo ser afetado pela epilepsia ao longo da vida é cerca de 3%[10].

Nos Estados Unidos, estima-se que existem 3 milhões de pessoas com epilepsia, sendo cerca de 500 mil pessoas não são ajudadas por medicamentos atuais, de acordo com The American Epilepsy Society. Cerca de 50.000 morrem a cada ano por causa das convulsões[11].

Segundo estimativas do Ministério da Saúde, são diagnosticados cerca de 157.070 casos novos de epilepsia a cada ano no Brasil[12]. Estudos feitos, apontam uma prevalência da doença de 11,9/1.0000 pessoas, na grande São Paulo[13]; já em Porto Alegre, apontam que 16,5/1.0000 pessoas possuem a doença[14].

Tais dados alertam que a epilepsia deve ser encarada com seriedade e que se trata, sem sombra de dúvidas, de uma questão de política pública relevante.

2. DAS ATUAIS POLÍTICAS PÚBLICAS VOLTADAS AOS PORTADORES DE EPILEPSIA FORNECIDO PELO SUS

A epilepsia é doença que possui tratamento com regulamentação própria pelo SUS, através da Portaria Conjunta nº 17, de 21 de junho de 2018, do Ministério da Saúde. Nesta portaria, estão estabelecidos os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta doença.

Dentre as medicações fornecidas pelo SUS para tal enfermidade estão: carbamazepina, clobazam, clonazepam, levetiracetam, etossuximida, fenitoína, fenobarbital, gabapentina, topiramato, lamotrigina, vigabatrina, ácido valproico e primidona[15].

Ocorre que tais medicações podem apresentar diversos efeitos colaterais, tendo como principais, por exemplo: ácido valproico/valproato de sódio, que pode causar tremor, alterações da função do fígado, diminuição das plaquetas, ganho de peso e queda de cabelos; já o carbamazepina pode causar náusea, vômitos, problemas para caminhar, transtorno de memória; o fenobarbital: tontura, depressão, mudança no comportamento, transtornos de memória e de concentração[16].

Além de todos esses efeitos colaterais, as medicações que são fornecidas pelo SUS têm, por muitas vezes, se mostrado insuficientes para a cura/melhora dos pacientes que apresentam epilepsia, sendo tal doença considerada refratária- difíceis controle medicamentoso.

Apesar de ter um arsenal de diversos fármacos disponíveis para tratamento, estima-se que cerca de 30% dos pacientes sejam refratários, que continuam a ter crises epiléticas, sem remissão, apesar de tratamento adequado com medicamentos anticonvulsivantes[17].

Na definição proposta pela International League Against Epilepsy, as epilepsias resistentes a tratamento são aquelas em que ocorre falha de resposta ao adequado  ensaio clínico com dois anticonvulsivantes tolerados e apropriadamente usados (seja como monoterapia ou em combinação) para alcançar remissão de crises de modo  sustentado.[18]

Em virtude disso, o campo científico tem buscado outras alternativas ao tratamento, visando sempre atender a três critérios: risco de recorrência de crises, consequências da continuação de crises para o paciente e eficácia e efeitos adversos do fármaco escolhido para o tratamento[19].

Diante de tal cenário, uma nova medicação vem ganhando destaque, que são a base de canabidiol, oriundo da Cannabis Sativa.O canabidiol (CBD) apresenta um mecanismo de ação distinto dos fármacos anticonvulsivantes convencionais e, a princípio, têm efeitos colaterais bem tolerados pelos pacientes[20], principalmente pela ausência de efeitos psicóticos e risco de desenvolvimento de dependência típicos do Δ-9tetraidrocanabinol (THC).

Estudos apontam que medicações à base de Canabidiol têm sido eficazes na melhora na frequência, duração e gravidade das crises epilépticas e, em alguns casos, há remissão total da doença, sendo considerada uma boa alternativa aos tratamentos tradicionais, até mesmo por que seus efeitos colaterais são menores (sem alterações psicosensoriais, baixa toxibilidade e alta tolerabilidade).

3. DOS EXPERIMENTOS COM CANABIDIOL

Podemos citar o experimento de Cunha[21], que avaliou numa primeira fase o uso do canabiol em pacientes saudáveis, sem alterações nos exames clínicos e laboratoriais.

Todos os pacientes e voluntários toleraram CBD muito bem e nenhum sinal de toxicidade ou efeitos colaterais graves foram detectados no exame. 4 dos 8 indivíduos com CBD permaneceram quase livres de crises convulsivas ao longo do experimento e 3 outros pacientes demonstraram melhora parcial em sua condição clínica. O CBD foi ineficaz em apenas 1 paciente. A condição clínica de 7 pacientes com placebo permaneceu inalterada, enquanto a condição de 1 paciente melhorou claramente.

Outro estudo interessante foi de Hess[22], que analisou a eficácia, segurança e tolerabilidade do canabidiol junto aos pacientes portadores de complexo de esclerose tuberosa- TSC (que é um distúrbio genético, sendo sua maior manifestação neurológica através da epilepsia, afetando certa de 85% dos pacientes dos quais 63% desenvolvem epilepsia resistente ao tratamento).

Como resultado, verificou que houve uma redução para 50% nas crises convulsivas, após 3 meses de tratamento, com uso de canabidiol.

Em ambos estudos- Cunha e Hess, os pacientes continuaram a tomar os medicamentos antiepiléticos prescritos antes dos experimentos.

Estudo mais recente, foi realizado por Dr. Orrin Devinsky, médico da New York University School of Medicine, que foi autorizado pela Food and Drug Administration (FDA), sendo conduzido um estudo aberto com um produto contendo 98% de CBD, cujo nome comercial é Epidiolex fabricado pela GW Pharmaceutical, em crianças com epilepsias raras, com 2 anos de idade ou mais, associada com síndrome de Lennox-Gastaut e síndrome de Dravet.

A síndrome de Dravet é uma disfunção genética rara do cérebro que começa no primeiro ano de vida. Já a síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) é uma forma de epilepsia com múltiplos tipos de convulsões que começam na primeira infância, geralmente entre 3 e 5 anos.[23]

Mais de 500 pacientes com Dravet e LGS participaram de estudos clínicos da referida medicação por 14 semanas. Os participantes dos estudos geralmente falharam em 4 a 6 medicamentos convulsivos anteriores[24].  93% dos pacientes estavam tomando pelo menos 2 outros medicamentos para convulsões durante o estudo, porém suas crises ainda não eram controladas. Clobazam, valproato e estiripentol foram os mais comuns.  O epidiolex, tomado junto com outros medicamentos, mostrou-se eficaz na redução da frequência de crises quando comparado ao placebo.

Pacientes com Dravet, tiveram uma redução de 39% das convulsões contra 13% daqueles que tomaram placebo (dados mensais) e 7% dos pacientes que tomaram, não relataram mais convulsões, em comparação com 0 pacientes que receberam placebo[25]. Os pacientes com LGS, tiveram uma redução de 42% das convulsões contra 17% daqueles que tomaram placebo (dados mensais) e 7% dos pacientes que tomaram a droga não relataram mais convulsões, em comparação com 1% dos pacientes que receberam placebo[26].

Os efeitos colaterais mais comuns do epodiolex incluem sonolência, diminuição do apetite, diarreia, aumento das enzimas hepáticas, sensação de cansaço e fraqueza, erupção cutânea, problemas de sono e infecções.

4. DO PODER PÚBLICO FRENTE ÀS EVIDÊNCIAS DO CANABIDIOL

Em janeiro de 2015, o Canabidiol (CBD) deixou de ser substância de uso proscrito (F2) no Brasil, sendo reclassificada pela ANVISA, para ser incluída na lista C1 da Portaria 344/98- substâncias reconhecidas e controladas pela agência.

Ocorre que o canabidiol não consegue ser isolado totalmente de outros canabidiódes que são proibidos no Brasil, tais como o THC, embora estejam em quantidades menores. Assim, a ANVISA, por meio da Resolução – RDC nº 66, de 18 de março de 2016, permitiu a importação, em caráter de excepcionalidade, por pessoa física e para uso próprio de substâncias que contenham canabidiol (CBD) e/ou tetrahidrocannabinol (THC)- apesar desta ser de uso proscrito no Brasil, para tratamento de saúde, mediante prescrição médica, desde que as concentrações não seja superior a 30 mg, de cada uma[27].

Por outro lado, o Conselho Federal de Medicina, através de sua Resolução 2.113 de 30 de outubro de 2014, aprovou o uso compassivo para o uso do canabidiol para tratamento, exclusivo, de pacientes com epilepsia refratária aos tratamentos convencionais, na infância e adolescência. Tal determinação restringiu a área de neurologia e psiquiatria.

Um dado curioso é que a prevalência da epilepsia, nos países desenvolvidos, aumenta proporcionalmente com o aumento da idade. Já nos países em desenvolvimento, como é o caso do Brasil, geralmente atinge seu ápice na adolescência e na fase adulta[28]. Pode-se concluir que os adultos acabaram sendo prejudicados na referida resolução.

No ano de 2017, a ANVISA aprovou o registro da medicação Metavyl,  que é um fármaco derivado do CBD e THC, com indicação apenas para esclerose múltipla.Todavia, o Mevatyl não é indicado para o tratamento de epilepsia, pois o THC, uma de suas substâncias ativas, possui potencial de causar agravamento de crises epiléticas[29].

Assim, em tese, os portadores de epilepsia dependem necessariamente da importação dos produtos de CBD, face a ausência de fármacos autorizados/registrados no Brasil.

Consulta feita junto à ANVISA[30], os pedidos de medicações à base de canabidiol, entre os anos de 2016 a 2018 quadruplicaram, sendo 901 pedidos em 2016, 2.181 em 2017 e 3.613 em 2018.

Nesta mesma pesquisa, a ANVISA informou quais eram as principais patologias que requisitaram medicações à base de canabidiol, entre os anos de 2016 a 2018, sendo o resultado alarmante, ficando a epilepsia no 1º lugar do ranking:

Apesar dos avanços paulatinos, em que vêm permitindo a importação de medicamentos à base de Canabidiol, até a presente data, nenhum medicamento foi incorporado pela União a lista do SUS.

O alto índice de epilepsia refratária, que são resistentes a medicação disponível no sistema de saúde, bem como a eficácia do CBD, faz com que sejam repensadas as políticas públicas de saúde.

Não se pode olvidar que a Constituição Federal, prevê que incumbe aos entes públicos envolvidos de cuidarem da saúde e assistência pública (art. 23), sendo a saúde um direito social de todos (art. 6º), cabendo ao Estado garantir, mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação (art. 196).

Além disso, no texto constitucional, em seu art. 198, I, fez previsão de que as ações e serviços públicos de saúde devem contemplar atendimento integral, não fazendo em nenhum momento restrição aos medicamentos ou forma de tratamento a serem utilizados. Por outro lado, para o sistema de saúde há reflexos em redução de custos, eis que pacientes com convulsões refratárias graves irão reduzir o número de internamento em hospitais e custos com ambulâncias, por exemplo[31].

CONCLUSÃO

O canabidiol é um canabinóides que tem demonstrado sua eficácia como um anti-convulsivo. A medicina vem considerando o uso do CBD como uma alternativa viável aos tratamentos tradicionais fornecidos pelo SUS para os pacientes portadores de epilepsia.

Apesar da evolução quanto a permissibilidade de aquisição de tais produtos, tal medida ainda é insuficiente, face aos diversos entraves burocráticos da importação.

Por outro lado, mesmo com a importação, são medicações custosas à população, o que, por vezes, acaba sendo um fator impeditivo na sua obtenção, impossibilitando a concretização do princípio da dignidade humana, previsto constitucionalmente.

O presente trabalho propõe então que o poder público repense nas suas políticas públicas, face às evidências demonstradas, analisando-se o custo x benefício do canabidiol, para que seja incluída no rol do SUS.

REFERÊNCIAS

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ANEXOS

Anvisa – Resposta ao protocolo: 2019132714​

Central de Atendimento ao Público – Anvisa <[email protected]>

Sex, 03/05/2019 17:20

Prezado (a) Senhor (a),

Em atenção a sua solicitação, informamos que as respostas dos questionamentos seguem abaixo:

1. Quantos requerimentos administrativos foram feitos, entre os anos de 2016 a 2018, para fornecimento de medicações à base de cannabis?

Solicitações de autorização de importação de produto à base de Canabidiol:

2016: 901

2017: 2181

2018: 3613

2. Quantos processos, via judicial, foi determinada a aquisição, entre os anos de 2016 a 2018, para fornecimento de medicações à base de cannabis?

Informamos que não possuimos dados sobre número de processos judiciais que concederam acesso ao produto

3. Qual foi o prazo médio entre o recebimento do pedido administrativo e a a entrega da medicação ao paciente, entre os anos de 2016 a 2018? E o prazo quando é por determinação judicial?

O prazo médio de análise é de 30 dias, atualmente, e este prazo é variável conforme o número de solicitações e o período do ano. Em relação ao prazo para entrega, salientamos que o próprio paciente realiza a compra e aquisição do produto, a ANVISA é responsável por fornecer a autorização, sendo assim, o prazo depende da cada paciente e do fornecedor.

4. Quais as especialidades médicas e a sua respectiva quantidade em números, prescreveram produtos à base de Cannabis entre os anos de 2016 a 2018?

As principais especialidades médicas foram:

Especialidade Médica    2016    2017    2018
Neurologia      567     1033    1421
Psiquiatria     26      271     606
Neuropediatria  126     237     351
Radiologia      40      202     229
Clinica Medica  31      116     137
Neurocirurgia   19      75      159
Reumatologia            2       182

5. Quais patologias e sua quantidade em números, que solicitaram a importação da produto à base de Cannabis, entre os anos de 2016 a 2018?As principais patologias foram:

Rótulos de Linha        2016    2017    2018
Epilepsia       684     1106    1422
Autismo 19      185     523
Doença de Parkinson     30      115     153
Dor crônica     26      82      176
Neoplasia maligna       39      114     128
Transt. Ansiosos        4       61      113
Transt. tecidos moles   1       1       173
Transt. depressivo      3       30      48
Paralisia cerebral      10      29      57
Esclerose múltipla      5       28      51

6. Quais produtos à base de cannabis foram importados entre os anos de 2016 a 2018?Informamos que estes dados não podem ser fornecidos por se tratar de sigilo empresarial.

[1]Graduada em Direito pela Universidade Católica do Salvador- UCSAL, Pós-Graduada em Ciências Criminais pela Juspodivm/Faculdade Baiana de Direito, Mestranda em Direito, Governança e Políticas e Públicas pela Unifacs – Universidade Salvador. E-mail: [email protected]

[2]                     Liga Brasileira de Epilepsia. O que é Epilepsia. Disponível em: <http://epilepsia.org.br/o-que-e-epilepsia/ > Acesso em: 10 de outubro de 2019.

[3]                      MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria SAS/MS nº 1319, de 25 de novembro de 2013.

[4]CONITEC. Gerador de Pulso é incorporado no SUS para tratamento de epilepsia. Disponível em:<http://conitec.gov.br/gerador-de-pulso-e-incorporado-no-sus-para-tratamento-de-epilepsia> Acesso em: 12 de junho de 2019.

[5]                      MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria Conjunta n. 17, de 21 de junho de 2018.

[6]                      Liga Brasileira de Epilepsia. O que é Epilepsia. Disponível em: <http://epilepsia.org.br/o-que-e-epilepsia/ > Acesso em: 10 de outubro de 2019.

[7]                      CONITEC. Gerador de Pulso é incorporado no SUS para tratamento de epilepsia. Disponível em: <http://conitec.gov.br/gerador-de-pulso-e-incorporado-no-sus-para-tratamento-de-epilepsia. > Acesso em: 12 de junho de 2019.

[8]                      NETO, José Gallucci e MARCHETTI, Renato Luiz Marchetti. Aspectos epidemiológicos e relevância dos transtornos mentais associados à epilepsia. Disponível em: <http://www.scielo.br/pdf/rbp/v27n4/a13v27n4.pdf> Acesso em: 10 de outubro de 2019.

[9]                        BETTING, Luiz Eduardo et al. Tratamento de epilepsia: consenso dos especialistas brasileiros. Arq. Neuro-Psiquiatr. [online]. 2003, vol.61, n.4, pp.1045-1070. ISSN 0004-282X. Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/anp/v61n4/a32v61n4.pdf> Acesso em: 10 de outubro de 2019.

[10]                    KWAN P, BRODIE MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000; 342: 314‐9.  Disponível em: < https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10660394> Acesso em: 10 de outubro de 2019.

[11]            AMA+ME. Cannabis Medicinal na História. Disponível em: <https://amame.org.br/historia-da-cannabis-medicinal/> Acesso em: 24 de outubro de 2019

[12]            MACHADO MF, NETO OGR, CARVALHO JRSA. Epilepsia em remissão: estudo da prevalência e do perfil clínico-epidemiológico. Rev Neurocienc. 2007; 15 (2): 135-40.

[13] MARINO R Jr, CUKIERT A, PINHO E. Epidemiological aspects of epilepsy in São Paulo: a prevalence study. Aq  Neuro‐Psiquiatr. 1986; 44: 243‐54

[14] FERNANDES JG, SCHMIDT MI, MONTE TL et al. Prevalence of epilepsy. The Porto Alegre Study. Epilepsia 1992;  33(Suppl 3): 132.

[15]                    MINISTÉRIO DA SAÚDE. Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename.  Disponível em: <http://saude.gov.br/saude-de-a-z/rename> Acesso em: 24 de outubro de 2019.

[16]                    MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria Conjunta n. 17, de 21 de junho de 2018.

[17]            MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria SAS/MS nº 1319, de 25 de novembro de 2013.

[18]                    FISHER RS et al. A practical clinical definition of epilepsy, Epilepsia 2014; 55:475-482.

[19]            IDEM 13

[20]                    CARVALHO, Cristiane Ribeiro, HOELLER, Alexandre Ademar, FRANCO, Pedro Leite Costa, EIDT, Ingrid Eidt e WALZ Roger.Canabinoides e Epilepsia: potencial terapêutico do canabidiol.  Vittalle – Revista de Ciências da Saúde 29 n.1 (2017) 54-63

[21]            CUNHA JM, CARLINI EA, PEREIRA AE, RAMOS OL, PIMENTEL C, GAGLIARDI R, et al.Chronic administration of cannabidiol to healthy volunteers and epileptic patients. Pharmacology 1980; pag. 175, 177

[22]                    HESS EJ, MOODY KA, GEFFREY AL, et al. Cannabidiol as a new treatment for drug resistant epilepsy in tuberous sclerosis complex. Epilepsia. 2016; 57: 1617–24

[23]                    O GLOBO. Eua aprovam pela primeira vez medicamento à base de cannabis. . Disponível em: <https://oglobo.globo.com/sociedade/eua-aprovam-pela-primeira-vez-medicamento-base-de-cannabis-22819572> Acesso em:  02 de novembro de 2019.

[24]                    _________. EPIDIOLEX. Disponível em: <https://www.epidiolex.com/ > Acesso em:  02 de novembro de 2019.

[25]                    _________. EPIDIOLEX. Disponível em: <https://www.epidiolex.com/seizure-reduction-and-risk-information/dravet> Acesso em:  02 de novembro de 2019.

[26]                    ________. EPIDIOLEX. Disponível em:https://www.epidiolex.com/seizure-reduction-and-risk-information/LGS> Acesso em:  02 de novembro de 2019.

[27]ANVISA. Resolução – RDC nº 277, de 16 de abril de 2019

[28]BANERJEE PN, FILIPPI D, HAUSER WA. The descriptive epidemiology of epilepsy – a review. Epilepsy Res 2009;  85: 31‐45.

[29] ANVISA. Registrado primeiro medicamento à base de Cannabis sativa. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/agencia-aprova-primeiro-remedio-a-base-de-cannabis-sativa/219201> Acesso em:  02 de novembro de 2019.

[30]                    Consulta pela Central de Atendimento ao Público- ANVISA. Protocolo 2019132714.Respondido em 03 de maio de 2019.

[31]                    CONTE. Juliana. Obtenção de cannabis medicinal sobre com burocrática . Disponível em: <https://drauziovarella.uol.com.br/reportagens/obtencao-de-cannabis-medicinal-sofre-com-burocracia/> Acesso em:  02 de novembro de 2019.