ANVISA e Ministério da Saúde em função da promoção e fiscalização do direito a saúde

Resumo: O direito à saúde originou-se dentro do ordenamento jurídico brasileiro e ganhou força devido aos movimentos sanitaristas ocorrido nas primeiras décadas do século XX. A partir daí, tal fato foi ganhando forma e conceito no decorre do tempo, muito embora somente a Constituição de 1988, em seus artigos 6º, 196 a 200, veio a positivar esta matéria, no rol de direito de politicas sociais e econômicas por parte do Estado. Será abordada de maneira inteligível e de fácil compreensão a função do Ministério da Saúde a luz da Lei nº 1.920/53, a qual foi recebida pela Constituição de 1988. Assim, ficou a cargo do Ministério da Saúde gerenciar o Sistema Único de Saúde (SUS) e organizar a política nacional farmacêutica. Dessa forma, o Ministério da Saúde tem atribuição para a segurança e recuperação da saúde, buscando controlar e reduzir as moléstias endêmicas e parasitárias. Por fim, destaca-se sobre a Lei nº 9.782/99, a qual instituiu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), com o objetivo de interceder nos julgamentos econômicos privados, pela forma de ações administrativas, específicas, ordinatórias e resolutivas, objetivando solucionar os interesses da coletividade. [1]

Palavras-chave: Direito a Saúde; Ministério da Saúde; Direito da Regulação; Anvisa; Saúde Pública.

Abstract: The right to health originated within Brazilian legal system and gained strength due to the sanitary movements that occurred in the first decades of the twentieth century. From then on, this fact gained form and concept over time, although only the Constitution of 1988, In its articles 6, 196 to 200, positivou this slaughter, in the right role of social and economic policies by the State. It will intelligibly address and understand the role of the Ministry of Health in the light of Law No. 1,920 / 53, which was received by the 1988 Constitution, and it was the responsibility of the Ministry of Health to manage the Unified Health System) And organize the national pharmaceutical policy. In this way, the Ministry of Health has attributed to the safety and recovery of health, seeking to control and reduce endemic and parasitic diseases. Finally, it is highlighted the Law No. 9.782/99 that created the National Health Surveillance Agency (ANVISA), thus, it is formed with the objective of interceding in private economic judgments, by the form of administrative actions, specific, ordinary and resolutive, aiming at Solve the interests of the community.

Keywords: Right to Health; Ministry of Health; Regulation Law; ANVISA; Public Health.

Sumário: 1 Introdução; 2 Direito à Saúde à luz da Constituição da República; 3 Ministério da Saúde; 4 Direito da Regulação: ANVISA e Saúde Pública; 5 Conclusão

1 INTRODUÇÃO

O presente trabalho abordará de maneira clara e objetiva a respeito do direito a saúde no Brasil e salientará a forma que está matéria foi recebida pela Constituição da República Federativa do Brasil de 1988, a qual trouxe em seu malde o direito à saúde como direito de todos e dever do Estado. Cabe ressaltar, que o direito a saúde foi inserido dentro do rol de direito sociais e fundamentais com fulcro no princípio da dignidade da pessoa humana, sendo que este ato tornou-se um grande passo para o legislador de 1988, de modo que, poucas Constituições do mundo tratam de forma tão enaltecedora o direito a saúde para os seus nacionais. Não obstante, o direito a saúde neste país recebeu influência significativa, dentre as quais se destacam a Organização das Nações Unidas (ONU), Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Constituição da Organização Mundial da Saúde (OMS/WHO), esta sim, foram as principais concepções que influenciaram o direito a saúde no Brasil.

Em outro giro, versará também sobre o Ministério da Saúde, que foi criado pela Lei nº 1.920/53, responsável pela garantia da manutenção e da estruturação do direito à saúde no Brasil. Dessa forma, a função do Ministério da Saúde é organizar a Política Nacional Farmacêuticos do nosso Estado. Assim, o Sistema Único de Saúde ficará a cargo e gestão do Ministério da Saúde, tal como o gerenciamento da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME).

Por fim, a Lei nº 9.782/99 criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que é uma autarquia especial com atribuição de fiscalizar todos os produtos e serviços que tenham conexão a saúde e seu acesso. Portanto, ANVISA tomou um espaço microeconômico, tendo a atribuição de corrigir as imperfeições de mercado de diversas formas, conforme relatado no tópico quatro deste trabalho.

2 DIREITO A SAÚDE A LUZ DA CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA

O conceito de saúde passou por grandes metamorfoses no decorre do tempo, de modo que teve alterações tanto em sua forma individual quanto na coletiva. Assim, o direito à saúde surgiu dentro do ordenamento jurídico brasileiro, no ramo do direito público, com elevada garantia do Estado no que diz respeito ao direito a sua proteção. O Poder Público tem a competência de regular, autorizar, proibir e fiscalizar tal instituto. Cabe ressaltar, que a concepção de direito à saúde se iniciou por causa do movimento que ocorreu em 26 de julho de 1945. Referido movimento, foi composto pela Organização das Nações Unidas (ONU) e a Organização Mundial da Saúde (OMS). Assim, definiram o conceito de saúde, como sendo: “o estado de completo bem-estar físico, psíquico e social e não consiste somente na ausência de doença ou de enfermidade” (OMS, 1946) que foi aplicado para todos os participantes de tais organizações, com objetivo de atingir uma boa qualidade de vida. Destarte, a Declaração Universal dos Direitos do Homem de 1948, em seu artigo 25, manifestou favorável ao direito à saúde, conforme abaixo:

“Toda a pessoa tem direito a um nível de vida suficiente para lhe assegurar e a sua família a saúde e o bem-estar, principalmente quanto à alimentação, ao vestuário, ao alojamento, a assistência médica e ainda quanto aos serviços sociais necessários; e tem direito a segurança no desemprego, na doença, na invalidez, na viuvez, na velhice ou noutros casos de perda de meios de subsistência por circunstâncias independentes da sua vontade” (ORGANIZAÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS, 1948).

Conforme mencionado à cima, o mundo foi surpreendido por todas estas manifestações no decorre dos séculos, porém, o Estado era muito conservador, tendo suas ações sempre repressivas a respeita o direito à saúde. Ressalta-se ainda que, em 1969, ocorreu a Convenção Americana de Direitos Humanos, conhecida também como “Pacto de São José da Costa Rica”, a qual asseverou em seu artigo 4º: “o reconhecimento do direito à vida desde a sua concepção”, (ORGANIZAÇÃO DOS ESTADOS INTERMAERICANOS, 1969). No artigo 5º da sobredita Convenção Americana de Direitos Humanos consta que: “toda pessoa tem direito a que se respeite sua integridade física, psíquica e moral” (ORGANIZAÇÃO DOS ESTADOS INTERAMERICANOS, 1969).

No decorrer dos tempos, a sociedade foi se atentando aos seus direitos, ao passo que vários países fizeram mobilizações sociais em prol de resguardar alguns direitos indispensáveis para a valorização da vida do ser humano, de modo que o Legislador Constituinte chegou à conclusão de que, o “bem da vida” seria um bem jurídico essencial para nortear todos os demais direitos pertencentes à concepção forense no mundo. Desta forma, era notório que a saúde teria um grande estigma na história da sociedade, tendo em vista a existência do exercício de cidadania do ser humano, que, por sua vez, se fez necessário para que o Estado valorizasse tal direito e estruturasse mecanismos para sua concretização, haja vista o grande benefício desta para a sociedade, pois está ligada diretamente à qualidade de vida.

Nessa seara, o direito à saúde passou a ser um dogma, tornando-se um ramo do direito fundamental e social. Salienta ainda, que os direitos fundamentais advêm de grandes manifestações forenses ocorrida no passado, manifestações estas que oportunizaram o direito de apalpar tal entendimento na atualidade. Dito isto, chega-se ao entendimento de que os direitos fundamentais advêm de grandes manifestações forenses ocorrida no passado, manifestações estas que oportunizaram o direito de apalpar tal compreensão na atualidade.

Mister se faz destacar que o Brasil é signatário desse movimento supra mencionado. Cabe sobrelevar que a Constituição da Republica Federativa do Brasil de 1988, faz menção ao direito à saúde em dois pontos diferentes: no caput do artigo 6º, alegando como direito social; e do artigo 196 até 200, no qual pertence ao rol de direito de politicas sociais e econômicas por parte do Estado. Portanto, a partir das diretrizes de promoção à saúde, fica estabelecida a criação e as atribuições do Sistema Único de Saúde, conforme dizeres do artigo 6º mencionado abaixo:

“Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição”. (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 90, de 2015) (BRASIL, 1988).

O legislador responsabilizou o Estado de forma direta e indireta o dever de garantir a saúde, jamais podendo se eximir dessa obrigação, garantindo também a qualquer um do povo os seus benefícios e direitos, com base no principio do acesso universal e igualitário. Nas palavras do Ministro Celso de Mello, relator do AgR-RE n.º 271.286-8/RS, “a essencialidade do direito à saúde fez com o que o legislador constituinte qualificasse como prestações de relevância pública as ações e serviços de saúde” (BRASIL, 2010).

 Desse modo, legalizou-se a atuação do Poder Judiciário na ausência do descumprimento do mandamento Constitucional por parte da Administração Pública. Assim, não há se falar no fenômeno do ativismo do Poder Judiciário, pois agindo a Administração Pública com negligência no dever de promover a saúde, dever este positivado na Carta Maior, caberá ao Poder Judiciário intervir em tal matéria, de modo que, ele possui legitimidade democrática, contra os atos legalmente instituídos pelos poderes Legislativo e Executivo.

Enfatiza ainda, que o direito a saúde foi concretizado no artigo 196 da CF/88, como “direito de todos” e “dever do Estado”, assim, o direito à saúde comporta-se como um direito individual e também como direito coletivo. Enseja que tal classificação que o aparelho constitucional elucidou sobre “direito de todos”, quer dizer que além do direito fundamental há também o dever fundamental de prestação da saúde por parte dos Entes Federativos – União, Estado, Distrito Federal e Município, sendo competência dos destes cuidarem da saúde. Dita competência foi positivada no artigo 23, inc. II, da CF/88, dizendo que: “cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas portadoras de deficiência”. (BRASIL, 1988)

Salienta ainda, que tal obrigação tornou solidária a responsabilidade entre os Entes Federativos, tanto do individuo quanto da coletividade. Ao passo que ficou inserido esta obrigação de promover politicas públicas que tendem à redução de doenças, à promoção, a proteção e à recuperação da saúde. Assim, diz a letra do artigo 196 da Constituição de 1988:

“Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” (BRASIL, 1988)

Por fim, é evidente a grande quantidade de normas que estão presentes no rol da Constituição de 1988, desse modo ficou nítido a preocupação dos constituintes para resguardar tal direito e dar plena efetividade às ações e programas para o desenvolvimento do direito a saúde no Brasil.

3 MINISTÉRIO DA SAÚDE

Originou-se o Ministério da Saúde no dia 25 de julho de 1953, sendo criado com esteio na Lei nº 1.920/53 e com fulcro no artigo 1º, que diz: “É criado o Ministério da Saúde, ao qual ficarão afetos os problemas atinentes à saúde humana”. Dessa forma, as funções do Ministério da Saúde dispõem de meios para a segurança e recuperação da saúde, buscando controlar e reduzir as moléstias endêmicas e parasitárias. Mediante a Lei nº 1.920/53, recebida pela Constituição de 1988, diversos diplomas jurídico-institucionais foram legislados para permitir o acesso à justiça do Direito à Saúde, como por exemplos, a Lei nº 8.080/90, a Lei nº 8.142/90 e a Portaria nº 3.916. Assim, o Ministério da Saúde é exercido no âmbito da União, além disso, para cumprir a sua função de promover o Direito da Saúde utiliza-se do Sistema Único da Saúde (SUS) para promover o acesso de todos à Saúde. Portanto, é atribuição do Ministério da Saúde, gerenciar a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), com fulcro no art. 26 do Decreto nº 7.508/11.

Cabe destacar, que o Ministério da Saúde buscou organizar a Política Nacional de Farmacêuticos, portanto, publicou a Portaria nº 3.916/98, que dentre outras coisas, salienta sobre as responsabilidades de cada ente federado quanto à atribuição de farmacêuticos à sociedade, desse modo, a organização federal presta auxílio técnico e monetário para todas as repartições do Sistema Único de Saúde. Outro ponto essencial da gestão operacional do Direito à Saúde foi a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, conhecido como RENAME, assim, com base nesta relação, vislumbra-se que desde 1964, anterior às publicações de recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) em 1978, o RENAME publica listas de medicamentos, ou seja, fazendo a padronização de tais medicamentos essenciais para manter uma boa qualidade de vida.  No entanto, incialmente não existia o RENAME, a sua essência se manifestou pela Central de Medicamentos (CEME), só a partir de 1975 que surgiu o RENAME.

O Ministério da Saúde formou uma Comissão Técnica e Multidisciplinar no ano de 2005, com o objetivo de manter sempre atualizado o RENAME (Comare), sendo que ficou sob a função de Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF) fazer a revisão e divulgação do RENAME. Com isso, com base no artigo 6º da CRFB/88, o qual incluiu a Saúde como um direito social, e o artigo 196 a 200 da Lei Maior, o qual responsabilizou o Estado em custear com todos os direitos inerentes por meio do Sistema Único de Saúde. Além disso, considerando a atribuição do Ministério da Saúde para deliberar a respeito do RENAME com esteio no Decreto 7.508/11, em seu artigo 26, que diz:

“Art. 26. O Ministério da Saúde é o órgão competente para dispor sobre a RENAME e os Protocolos Clínicas e Diretrizes Terapêuticas em âmbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT.

Parágrafo único. A cada dois anos, o Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações da RENAME, do respectivo FTN e dos Protocolos Clínicas e Diretrizes Terapêuticas” (BRASIL, 2011).

Outra função exercida pelo Ministério da Saúde é de regular o subsídio do CBAF (Componente Básico da Assistência Farmacêutica), que foi formado dentro do Sistema Único de Saúde, agregado por um conjunto de medicamento e insumos terapêuticos que são utilizados para casos excepcionais dentro da seara da Saúde com base na portaria atual. Sendo também responsabilidade do Ministério da Saúde gerenciar documentos que guiará no uso dos fármacos, como por exemplos, “Formulário Terapêutico Nacional (FTN) ou Protocolos Clínicas e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) definidas pelo Ministério da Saúde” (RENAME, 2014, p.18).

Neste sentido, ainda, a última atribuição do Ministério da Saúde está prevista no artigo 21 do Decreto nº 7.646/11, que diz: “o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde poderá solicitar a realização de audiência pública antes de sua decisão, conforme a relevância da matéria” (BRASIL, 2011). Assim, o artigo em comento estabelece a função do secretário da CONITEC e sua faculdade, bem como o parágrafo único do mesmo artigo, assevera que:

“Na hipótese de realização de audiência pública, poderá o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde requerer a manifestação, em regime de prioridade, do Plenário da CONITEC sobre as sugestões e contribuições apresentadas” (BRASIL, 2011).

Em síntese, destarte que a estrutura do CONITEC é composta por dois órgãos que são o Plenário e a Secretaria-Executiva, sendo que ficará a cargo do primeiro a atribuição para emissão de orientações para auxiliar o Ministério da Saúde e da segunda a atribuição de auxiliar os exercícios da CONITEC.

4 DIREITO DA REGULAÇÃO: ANVISA E SAÚDE PÚBLICA

A Lei Maior de 1988, em seu artigo 6º, 196 a 200, positivou de maneira clara e objetiva a respeito do direito á saúde no sistema forense brasileiro, ao ponto de alegar em seu artigo 196, que a “saúde é direito de todos” e “dever do Estado”, assim, realmente cabe destacar que o movimento sanitarista que ocorreu no passado teve um papel crucial para esta vitória gloriosa para o ordenamento forense brasileiro. Salienta-se que a letra do artigo 198, diz que: “As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes” (BRASIL, 1988). Dessa forma, o Direito à Saúde foi gerenciado por meio do Sistema Único de Saúde e dentro deste sistema também foi criado Vigilância Sanitária que busca administrar o perigo de suceder prejuízo à vitalidade humana, assegurando proteção sanitária aos atos de produção e consumo da sociedade brasileira e ao ecossistema. Cabe ressaltar que a Vigilância Sanitária conjunto com o setor da saúde, “movimenta cerca de 10% do PIB e emprega quase quatro milhões de pessoas. Ou seja, a saúde é um importante gerador de valor para a sociedade” (VECINA NETO, 2014, p. 92).

A Lei nº 9.782/99 criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no momento precário que vivenciava a sociedade brasileira, pelo fato que neste momento havia uma vasta quantidade de medicamentos inautêntica, ou seja, medicamentos falsificados. Com isso, a ANVISA é formada com o objetivo de interceder nos julgamentos econômicos privados, pela forma de ações administrativas, específicas, ordinatórias e resolutivas, objetivando solucionar os interesses da coletividade. Ressalta-se que o Professor Marcos Juruena Villela Souto justifica que a regulação da ANVISA atribui-se uma maneira modificada do poder de polícia administrativa, de modo que, nesta concepção se busca, simplesmente, a proteção dos serviços e bens ostentados no mercado, logo na fiscalização das atividades públicas, a eficiência esta ligada a definição de serviço conveniente que significa em totalidade, regularidade, cortesia, modicidade de tarifas e atualidade (SOUTO, 2002, p. 28).

Cabe destacar que na orbita constitucional a ANVISA assume um papel essencial, de modo que é classificada como uma agência de segunda dimensão, pelo fato que atribuição da ANVISA é de regular a seara social. Assim, a sua função primordial é voltada para os mercados da área da infraestrutura com foco na promoção do avanço, estimulo e ao acréscimo econômico, conquistado pelo meio regulatório sólido para os investimentos e os negócios do Estado. Além disso, a ANVISA destacar-se como a quarta autarquia de fiscalização gerida para o controle financeiro do Estado posteriori a Agência Nacional de Energia Elétrica (ANEEL), Agência Nacional de Telecomunicação (ANATEL) e a Agência Nacional de Petróleo, Gás Natural e Biocombustível (ANP). Com isso, ressalta ainda, que ANVISA no espaço microeconômico, terá a função de reparar as imperfeições de mercado, tendo como exemplo, a assimetria de referência, das dubiedades e das despesas negativas no campo da saúde, etc.; a função de fiscalização que exercer, sendo direcionado assegurar a proteção e o bem-estar da sociedade brasileira.

A luz do entendimento do professor Fernando Herren Aguillar, disserta a respeito da economia da fiscalização que se subdivide em fiscalização econômica (o Estado intervém para limitar a faculdade de opção dos sujeitos econômicos), fiscalização não econômica (o Estado intervém para diminuir, acautelar ou remediar lesões intangíveis sociais que criem perigos no processo de gasto e fabricação) e política que restringe (o Estado intervir para refrear práticas anticompetitivas) (AGUILLAR, 2014, p. 126). Posicionou o doutrinador André Saddy, asseverando que:

“[…] o executivo perde a herança autocrática e vê enfraquecido o postulado da supremacia do interesse público para ganhar amplitude na aplicação de conceitos jurídicos indeterminados, no emprego da discricionariedade e no exercício da regulática de setores deslegalizados/delegificados” (SADDY, 2011, p. 51).

Diante epigrafe, vislumbra-se que a ANVISA detém o poder fiscalizador limitado acerca dos programas deslegalizados que careceriam ser de sua ossada, critérios estes que compreendem a coordenação do risco (extinguir, minimizar ou acautela os riscos), a administração de serviços (direta e bens ou indiretamente conexo à saúde) á intercessão nos ambientes, estabelecimentos e processos. Enseja que tudo é para assegurar saúde e uma boa expectativa de vida para a sociedade brasileira.

6 CONCLUSÃO

O direito à saúde a partir da Constituição Federal de 1988 tornou-se direito social, que será custeado pelo Estado, sendo que qualquer um do povo terá direito de acessa-lo de forma gratuita e igualitário. Assim, ficou a cargo do Sistema Único de Saúde de gerência a saúde pública no Brasil. Dessa forma, o Sistema Único de Saúde esta previsto no artigo 198º da CRFB/88, que diz que: “As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes” (BRASIL, 1988).

Outro ponto interessante é que a saúde também pertence ao rol de políticas públicas que deverá ser promovido pelo Estado com fulcro na Lei Maior. Decerto, cabe salientar que somente quatro Estados no mundo custeiam a saúde para os seus nacionais, portanto, a Carta Magna de 1988, no quesito de direitos sociais tem evoluído grandemente, de modo que o princípio da dignidade da pessoa humana tem sido fonte de oxigênio para os direitos sociais e fundamentais no Brasil.

Ressalta-se que o Ministério da Saúde foi criado no dia 25 de julho de 1953, com esteio na Lei nº 1.920, a qual, em seu artigo 1º, asseverou que: “É criado o Ministério da Saúde, ao qual ficarão afetos os problemas atinentes à saúde humana”, assim, a responsabilidade do Ministério da Saúde é de fato em administrar o direito à saúde e do SUS de aplicar o direito á saúde dentro da sociedade brasileira e garantindo que seus preceitos e fundamentos já mais caíram por terra. Dessa forma, o Ministério da Saúde foi criado como pedra fundamental, por mais que a Lei que o criou foi antes da Lei Maior de 1988, no entanto, foi recebido integralmente pela Carta Magna de 1988, de modo que as funções do Ministério da Saúde dispõem de meios para a segurança e recuperação da saúde, buscando controlar e reduzir as moléstias endêmicas e parasitárias dentro da sociedade brasileira balde.

Por fim, a ANVISA originou-se por meio da Lei nº 9.782/99 criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a finalidade de interceder nos julgamentos econômicos privados, pela forma de ações administrativas, específicas ordinatórias e resolutivas objetivando solucionar os interesses da coletividade. Dessarte, a ANVISA é classificada como uma autarquia de regime de regime especial e está ligada diretamente ao Ministério da Saúde. Com isso, a ANVISA tem a atribuição de regulamentar tudo que é inerente a saúde pública no Brasil como, por exemplos, os fármacos, serviços e produtos (importados ou nacionais).