Singela análise normativa da evolução do consentimento informado hodierno nas pesquisas clínicas com seres humanos no mundo e no Brasil

Resumo: O presente artigo faz uma abordagem singela sobre o Consentimento Informado como sendo um critério do princípio da autonomia da bioética e um pressuposto necessário para firmar o Termo de Consentimento Informado enquanto instrumento de segurança jurídica às partes da relação médico pesquisador e paciente participante de pesquisas clínicas com seres humanos. Através do método dedutivo comparativo, faz-se uma análise destes elementos nas Declarações internacionais às resoluções nacionais fundamentadas no biodireito e nos princípios da bioética. A finalidade deste estudo é esclarecer às pessoas leigas, ou desinformadas, sobre o direito líquido e certo do paciente pesquisado em assinar o documento Termo de Consentimento Informado diante das necessárias informações prestadas pelo médico pesquisador acerca dos riscos e benefícios das pesquisa médicas.

Palavras-chave: Bioética, biodireito, consentimento informado, pesquisas médicas, autonomia

Abstract: This Article makes a simple approach on the Informed Consent as a criterion of the autonomy principle of bioethics and a necessary presupposition for signing the Term of Informed Consent as an instrument of legal security the parts of the relation researcher doctor and patient participating in clinical research with human beings. Through the deductive and comparative method , there is an analysis of these elements in international Declarations the resolutions national grounded in biolaw and in principles of bioethics. The purpose of this study is to clarify the lay persons, or uninformed, right on the net and some of the patient searched in signing the document Informed Consent before the necessary information provided by researcher doctor about the risks and benefits of medical research.

Keyword: Bioethics and biolaw, informed consent, medical research, autonomy

Sumário: Considerações iniciais. 1. O que é o Consentimento Informado e o Termo de Consentimento Informado? 1.1. Responsabilidade compartilhada dos profissionais e entes. 1.2. Princípio bioético da autonomia. 1.3. Princípios ambientais da prevenção e da precaução, do mínimo existencial socioambiental, da proibição do retrocesso, da solidariedade. 1.3.1. Princípio da Prevenção. 1.3.2. Princípio da Precaução. 1.3.3. Princípio do mínimo existencial socioambiental. 1.3.4. Princípio da proibição do retrocesso. 1.3.5. Princípio da solidariedade.  2. Quando e como surgiu a bioética e o seu instrumento Consentimento Informado no cenário internacional? 2.1. O Consentimento Informado no Código de Nüremberg. 2.2. O Consentimento Informado na Declaração de Helsinki de 1964. 3. Quando e como surgiu a bioética e o seu instrumento Consentimento Informado no cenário nacional? 3.1. Resolução 196 de 1996 do CNS. 3.2. Resolução 251 de 1997 do CNS. 3.3. Resolução 466/2012 do CNS. Considerações finais. Referências.

Summary: Initial considerations. 1. What is the Informed Consent and the term Informed Consent? 1.1. Shared Responsibility of professionals and public entities. 1.2. Bioethical Principle of autonomy. 1.3. Environmental Principles of prevention and precaution, of minimum  existential  environmental, the prohibition of regress, of solidarity. 1.3.1. Principle of Prevention. 1.3.2 . The principle of precaution. 1.3.3. Principle of least existential socioambiental. 1.3.4. Principle of prohibition of regress. 1.3.5. Principle of solidarity. 2. When and how did the bioethics and its instrument Informed Consent in international scenario? 2.1.The Informed Consent in Nuremberg Code. 2.2.The Informed Consent in the Helsinki Declaration of 1964. 3. When and how did the bioethics and its instrument Informed Consent on the national stage? 3.1. Resolution 196 of 1996 of the CNS. 3.2. Resolution 251 of 1997 of the CNS. 3.3. Resolution 466/2012 of the CNS. Final considerations. Bibliographical references.

CONSIDERAÇÕES INICIAIS

Uma década, em termos de tecnologia, de dinâmica legislativa, de nascimento, de evolução da sociedade, é muito tempo, ou é pouco tempo para imensas transformações. Em se tratando de Termo de Consentimento Informado, as instituições estão se assegurando burocraticamente contra todo e qualquer risco ou perigo à vida humana, mas o indivíduo, seja paciente, seja médico, ou familiares e terceiros, estes a grande maioria desconhece ou ignora os fundamentos bioéticos deste instrumento.

Alguns médicos, ou dentistas, ou pesquisadores da grande área da saúde, agem, nos hospitais e clínicas, como se nunca tivessem estudado nada sobre bioética. Há 10 anos era comum encontrar alguns profissionais, que atendiam pelo SUS, e cobravam por uma cirurgia feita em hospital público, além do descaso com o paciente, que muitas vezes deixava a família decidir sobre o seu estado de saúde, sobre o seu futuro. Após 10 anos a mídia traz notícias sobre a mesma conduta antiética destes profissionais no exercício da sua função pública, mas nada traz sobre as clínicas que ofertam implante dentário gratuito, que por sua vez é pago a título de adquirir o material que será usado no tratamento. Ao paciente, nem se quer se indaga se ele tem algum tipo de alergia, ou se lhe esclarece que ele pode ser um objeto de pesquisas, uma cobaia para aprendizagem dos novos profissionais.

O que mais impressiona é que muito se discute, mas na prática nada se faz, ou seja, as normativas estão cada vez mais atentas à necessidade de segurança na relação médico paciente, mas alguns médicos opressores ignoram que o paciente oprimido tem o direito de se libertar a partir da luz do esclarecimento sobre tudo o que lhe diz respeito, tudo sobre o seu interesse pessoal relacionado ao direito à vida e a sua própria saúde. Se a legislação garante o direito do paciente ser informado, então, por que, ainda, existem muitas pessoas que desconhecem esse instrumento, ou por que muitos médicos, dentistas, fisioterapeutas e outros profissionais não cumprem com a sua parte de agentes informadores, nesta relação. Se estes têm o poder do conhecimento o porquê não o compartilham com a parte fraca que é o paciente? O paciente pesquisado que faz parte de pesquisa ou de novos tratamentos, muitas vezes é a parte economicamente fraca, ou é a parte ignorante cultural, pois, ou não tem estudo para discernir e compreender a sua verdadeira situação, ou tem estudo, mas não tem conhecimento suficiente para poder se autodeterminar. Ao encontro deste paradoxo de dúvidas, vem  o Termo de Consentimento Informado, um instrumento de justiça, de segurança às partes, e pelo grau de relevância que tem, jamais deveria ser omitido, ou mal prestado, quando apesar de ser informado, não se passa a informação adequada, completa, por menorizada e cercada dos fundamentos pilares da bioética. É inadmissível, em pleno Século XXI, as pessoas desconhecerem os seus direitos básicos, entre eles, o da informação e concessão do consentimento informado. As pessoas, em geral, não sabem o que é o Termo de Consentimento Informado. Apenas com o intuito de esclarecer e auxiliar é que se faz uma breve análise do Consentimento Informado e o Termo de Consentimento Informado, e sua respectiva evolução. Não se pretende aprofundar este estudo, por isso é que se elucidará apenas as principais resoluções, que hodiernamente, adotam e expressam de forma cabal a exigência destes instrumentos da bioética e dos direitos humanos..

1. O que é o Consentimento Informado e o Termo de Consentimento Informado?

Hoje, ainda, tem-se dúvidas sobre o que é o consentimento informado na relação médico paciente, pesquisado e pesquisador. As pessoas em geral são leigas no que se referir a bioética, seus princípios, e instrumentos.

De uma forma bem singela para as pessoas leigas são direcionadas estas palavras esclarecedoras sobre o que é o Consentimento Informado. O Consentimento Informado, é o sim, que o paciente diagnosticado presta ao médico pesquisador, diante de informações claras, precisas, completas sobre a sua doença, sobre as suas possibilidades de cura, sobre os novos tratamentos, e os possíveis resultados desses novos estudos, é o sim, que permite ao médico agir, ou é o não, é a sua recusa em participar destas pesquisas e as consequentes implicações desta omissão.

O Consentimento Informado se concretiza de forma escrita no Termo de Consentimento Informado. Este papel, ou melhor, este documento deve trazer por escrito todas as informações que já foram prestadas pelo médico ao paciente.  Tudo de forma detalhada, minuciosa,   para que o paciente consiga compreender quais são os riscos que ele corre em participar das pesquisas clínicas, as consequências de interromper o tratamento antes do período previsto, e os deveres e responsabilidades do médico, do hospital, da clínica, da equipe de profissionais envolvidos e do acompanhamento do CEP. Logo, o aceite do paciente firmado por sua assinatura e documentado no Termo de Consentimento Informado é um dos instrumentos de bioética e de direitos humanos coibidores de abusos praticados nas experiências clínicas com seres humanos, pois é um dos critérios exigidos pela normativa internacional e nacional de biodireito, fundamentado na bioética e seus princípios pilares.

1.1. Responsabilidade compartilhada dos profissionais e entes

Não há que se falar apenas em responsabilidade civil subjetiva do médico pesquisador coordenador das pesquisas. Apesar do paciente ter seus direitos individuais fundamentais como o direito à vida e à saúde, apesar dele ser estudado, e analisado, o objeto da pesquisa, em sendo a cura de doença, é esta, a cura é o objeto. E, os resultados positivos da pesquisa não servirão apenas ao paciente, mas à toda coletividade indeterminada e imprecisa de pessoas que possuem a mesma doença, assim o interesse envolvido não é individual, mas coletivo e difuso da sociedade. Logo, a responsabilidade pelo bom andamento da pesquisa e pela preservação da vida do paciente é de todos os profissionais envolvidos, inclusive dos hospitais e clínicas. Trata-se da Responsabilidade civil objetiva ou responsabilidade compartilhada, que se verifica no direito ambiental à preservação do meio ambiente. Por analogia, para preservar o equilíbrio ambiental todos têm o dever de cuidar do meio ambiente, todos: Estado, sociedade e indivíduo. Logo o mesmo ocorre nas pesquisas, pois os resultados desta são para todos, são de interesse transindividual e difusos, assim tanto o médico quanto a sua equipe de pesquisadores, o hospital e clínica que prestam a infraestrutura, e o CEP, devem se responsabilizar, tanto pela vida do paciente, quanto pelos resultados da pesquisa.

Abaixo segue um exemplo de Termo de Consentimento Informado absolutamente equivocado, pois não se pode dizer que a responsabilidade pela pesquisa é somente do pesquisador, este tem a responsabilidade de bem conduzir as pesquisas, mas os procedimentos adotados, não serão de responsabilidade individual do médico, mas, sim, de todos os envolvidos na pesquisa.

 “MODELO do TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Dados de identificação

Título do Projeto: ________________________________________________________________________

Pesquisador Responsável: ______________________________________________________________________________________

Instituição a que pertence o Pesquisador Responsável: ______________________________________________________________________________________

Telefones para contato: (___) ______________ – (___) _________________ – (___) ___________________

Nome do voluntário: ______________________________________________________________________

Idade: _____________ anos  R.G. ________________ 

Responsável legal (quando for o caso): _____________________  R.G. Responsável legal: _____________

             O Sr. (ª) está sendo convidado(a) a participar do projeto de pesquisa “____________” (nome do projeto), de responsabilidade do pesquisador _________ (nome).

Especificar, a seguir, cada um dos itens abaixo, em forma de texto contínuo, usando linguagem acessível à compreensão dos interessados, independentemente de seu grau de instrução:

1.    Justificativas e objetivos;

2.    descrição detalhada dos métodos (no caso de entrevistas, explicitar se serão obtidas cópias gravadas e/ou imagens);

3.    desconfortos e riscos associados;

4.    benefícios esperados (para o voluntário ou para a comunidade);

5.    explicar como o voluntário deve proceder para sanar eventuais dúvidas acerca dos procedimentos, riscos, benefícios e outros assuntos relacionados com a pesquisa ou com o tratamento individual;

6.    esclarecer que a participação é voluntária e que este consentimento poderá ser retirado a qualquer tempo, sem prejuízos à continuidade do tratamento;

7.    garantir a confidencialidade das informações geradas e a privacidade do sujeito da pesquisa;

8.    explicitar os métodos alternativos para tratamento, quando houver;

9.    esclarecer as formas de minimização dos riscos associados (quando for o caso);

10. possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo (quando for o caso);

11. nos casos de ensaios clínicos, assegurar – por parte do patrocinador, instituição, pesquisador ou promotor – o acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relação ao tratamento convencional;

12. valores e formas de ressarcimento de gastos inerentes à participação do voluntário no protocolo de pesquisa (transporte e alimentação), quando for o caso; formas de indenização (reparação a danos imediatos ou tardios) e o seu responsável, quando for o caso.

Eu, __________________________________________, RG nº _____________________ declaro ter sido informado e concordo em participar, como voluntário, do projeto de pesquisa acima descrito.

Ou

Eu, __________________________________________, RG nº _______________________, responsável legal por ____________________________________, RG nº _____________________ declaro ter sido informado e concordo com a sua participação, como voluntário, no projeto de pesquisa acima descrito.

_________________________________                ____________________________________

Nome e assinatura do paciente ou seu responsável legal   Nome e assinatura do responsável por obter o                    

                                                                                                Consentimento Informado  

_________________________________                ____________________________________

Testemunha.1                                                                              Testemunha.2

Informações relevantes ao pesquisador responsável:

Res. 196/96 – item IV.2: O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos:

a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das exigências acima;

b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação;

c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e

d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.

Res. 196/96 – item IV.3:

c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicação das causas da impossibilidade, e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa.

Casos especiais de consentimento:

1.     Pacientes menores de 16 anos – deverá ser dado por um dos pais ou, na inexistência destes, pelo parente mais próximo ou responsável legal;

2.     Paciente maior de 16 e menor de 18 anos – com a assistência de um dos pais ou responsável;

3.     Paciente e/ou responsável analfabeto – o presente documento deverá ser lido em voz alta para o paciente e seu responsável na presença de duas testemunhas, que firmarão também o documento;

4.     Paciente deficiente mental incapaz de manifestação de vontade – suprimento necessário da manifestação de vontade por seu representante legal.”

Este Termo de Consentimento Informado, conforme a Resolução 196/96 do CNS,  deve ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação, isso quer dizer que o CEP[1], irá homologar a sua autorização para o prosseguimento da pesquisa, logo ele também tem responsabilidade pela pesquisa, trata-se da responsabilidade compartilhada. Se a própria normativa explicita essa responsabilidade compartilhada, não pode o médico pesquisador ser coagido a arcar com o ônus da operação e procedimentos científicos adotado por todo um grupo de pesquisadores e entes que o monitoram.

O Termo de consentimento Informado não deve jamais servir de instrumento de impunidade, ao retirar responsabilidades do médico e de todos os envolvidos na pesquisa. Não pode o médico querer se eximir de responsabilidade quando agir com negligência, imprudência e imperícia, não pode o CEP alegar que lavas as mãos, pois fez todas as exigências necessárias cabíveis em lei, mais do que isso, ele deve acompanhar se os procedimentos adotados pelos pesquisadores são os previstos no projeto que foi aprovado antes do início da pesquisa. Se o paciente se sentir lesado por atos praticados ou omitidos por médico pesquisador de hospital público, que lhe cerceou um direito líquido e certo, quando não couber habeas corpus e habeas data, ele poderá impetrar um mandado de segurança e colocar no mesmo polo passivo tanto, o médico quanto o hospital e o CEP, pois a responsabilidade é compartilhada, ou seja, de todos os envolvidos na pesquisa clínica com seres humanos.

Nunca deve o Consentimento Informado ser efetivado em prontuário médico, que é inacessível a qualquer interessado. Não pode o médico exigir que o paciente aposte a sua assinatura em prontuário médico. Em se tratando de paciente capaz de se autodeterminar através da sua vontade livre e consentida, este deveria assinar um contrato de consumo, onde ambas as partes terão obrigações, portanto responsabilidades, o médico de prestar socorro, de respeitar a dignidade humana do paciente, o paciente de não se retirar da pesquisa no meio do tratamento, se tudo estiver conspirando para um resultado positivo. Muito embora, o paciente possa se retirar da pesquisa quando quiser, pois tem a liberdade de se autodeterminar conforme a sua vontade.

A finalidade da pesquisa e o seu resultado são de interesse comum de todos. O interesse comum está acima dos interesses individuais e do interesse público ou coletivo, pois se trata de interesse difuso. Não se sabe quem,  quando, onde estão, e quantos são os interessados no resultado das pesquisas que visam a cura de doença, por isso a pesquisa não é de interesse individual do médico ou do paciente, mas é de interesse de todos, de toda a humanidade. Em havendo abuso do médico pesquisador a uma coletividade  de pacientes pesquisados poder-se-á caracterizar como crime hediondo quando se tratar de sujeito vulnerável, portanto com efeitos de direito penal. O respeito a identidade cultural do indivíduo pesquisado deve prevalecer, como por exemplo, quando o paciente é um índio tutelado pelo direito constitucional[2].

1.2. Princípio bioético da autonomia

A principiologia da bioética está alicerçada nos princípios da beneficência, equidade, e autonomia. O princípio da autonomia encontra-se fundamentado no princípio constitucional da liberdade do homem, não apenas no seu direito de ir e vir, em tempo de paz, no território nacional, com seus bens e riqueza, muito mais que isso, ele garante o direito à livre expressão, à liberdade de se autodeterminar conforme a sua razão. Não pode o Estado intervir na esfera privada do indivíduo enquanto este estiver em posse da sua capacidade civil e política plena. Assim sendo, o princípio da autonomia da vontade livre se efetiva na liberdade que o indivíduo tem de agir conforme a sua vontade, desde que esta seja garantida por lei, ou pelos costumes e pela moralidade individual ou ética no trato da coisa pública. Em se tratando de pesquisa clínica, a liberdade do paciente deve ser orientada pela moralidade individual, e o resultado da pesquisa, por ser de interesse comum de toda a sociedade e do Estado, deve ser orientado pela ética pública.

1.3. Princípios ambientais da prevenção e da precaução, do mínimo existencial socioambiental, da proibição do retrocesso, da solidariedade

1.3.1. Princípio da Prevenção

Em poucas palavras, o princípio da prevenção fundamenta medidas cautelares preventivas, com a finalidade de impedir que o resultado danoso da pesquisa se efetive, pois já existem conhecimentos científicos suficientes para coibir um risco ou perigo iminente e irreversível. O direito ambiental vem socorrer o biodireito ao preceituar este princípio na Declaração de Estocolmo de 1972, e na Lei de Política Nacional do Meio Ambiente de 1981[3].

1.3.2. Princípio da Precaução

O princípio da precaução, singelamente, fundamenta medidas cautelares preventivas diante da incerteza científica dos resultados das pesquisas clínicas, com a finalidade de impedir que um dano imediato ou mediato, grave e irreversível possa se concretizar e prejudicar a saúde humana e o equilíbrio ambiental. Por analogia, busca-se o fundamento na Declaração do Rio 92 e fundamento legal na Lei dos Crimes Ambientais[4] e na Lei de Biossegurança[5], e no artigo 225 da CRFB/88[6].

1.3.3. Princípio do mínimo existencial socioambiental

De uma forma bem objetiva, o princípio do mínimo existencial social e ambiental, ou socioambiental, é aquele em que o Estado tem que prestar a sua contraprestação garantido ao indivíduo ou ao meio ambiente o mínimo de qualidade de vida necessário para sobreviver com dignidade. A Constituição Federal garante o direito à vida com qualidade de vida, seja humana, animal, ou vegetal. Logo, toda e qualquer forma de vida, presente ou futura, qualquer ser tem o direito de herdar o mesmo direito à vida, à saúde, que seus ancestrais tiveram. Voltar ao estado a quo, ao estado natural das coisas é impossível, assim como é impossível entrar na mesma água corrente duas vezes, mas se deve garantir que a vida seja como essa água corrente, que continue limpa e livre para no mínimo seguir o seu percurso e garantir a sobrevivência das espécies.

1.3.4. Princípio da proibição do retrocesso

Uma das formas da tristeza se manifestar é quando o indivíduo se vê diante de leis que foram modificadas para pior, em prejuízo do meio ambiente e da vida e saúde humana. Exemplo, o Código Ambiental ou Código Florestal de 2012[7]. Por analogia, não se deve permitir que a Resolução 251/97 e 466/12 sejam alteradas para retirar direitos garantidos aos sujeitos participantes das pesquisas clínicas, como por exemplo, não se pode permitir que o direito de ser informado de forma clara e o direito de ter em mãos a cópia do seu Termo de Consentimento Informado, pois isso seria uma violação aos direitos fundamentais destes pacientes pesquisados. 

1.3.5. Princípio da solidariedade 

Este principio da solidariedade está expresso no artigo 225 da CRFB/88, quando diz que a responsabilidade pela preservação e conservação do meio ambiente equilibrado é de todos: indivíduo, sociedade e o Poder Público, leia-se Estado ou Administração Executiva. Assim, por analogia, não há que se falar, em pesquisas com seres humanos, cuja responsabilidade é única e exclusiva do médico pesquisador, é dele, do hospital, do CEP, e do Poder Público, que pode agir através da ANVISA[8], do CNS[9], dos CFM[10] e dos CRM[11], e, ainda, do Ministério Público. Esta solidariedade é representada pela responsabilidade civil objetiva, e pela responsabilidade compartilhada. Na responsabilidade objetiva, o Estado pode ser chamado para responder pelo seu agente, que no exercício da profissão, violou os direitos básicos e fundamentais do paciente pesquisado, e posteriormente, por ação regressiva, responsabilizar subjetivamente o médico que violou a lei e os princípios constitucionais e bioéticos por negligência, imprudência, e imperícia. E, na responsabilidade compartilhada, todos têm uma parcela de responsabilidade pelo todo, no caso de pesquisas médicas pelo bom andamento da pesquisa e pela preservação e conservação da saúde, ou do estado físico e psíquico do paciente.

2. Quando e como surgiu a bioética e o seu instrumento Consentimento Informado no cenário internacional?

O Consentimento Informado tem por fundamento o princípio da autonomia que é um princípio basilar da bioética. Um e outro estão interligados  e imbricados pela ciência da ética da vida.

A bioética vem se manifestando nas relações entre médico e paciente desde a Antiguidade através do Código de Hamurábi, entre 1728 a 1686 a.C., e através do Juramento de Hipócrates prestado por profissionais da área da saúde, como os médicos. Entretanto, foi na Idade Contemporânea que a bioética se manifestou com mais intensidade através de movimentos sociais em formação após a II GM[12].

2.1. O Consentimento Informado no Código de Nüremberg

A primeira manifestação da bioética como um movimento transformador nas ciências médicas, foi em 1947, com o Código de Nüremberg, que por sua vez é um legado do Tribunal de Nüremberg. Este condenou 21 autoridades nazistas por seus crimes cometidos contra a humanidade em nome da ciência médica.

O Tribunal de Saúde Genética, na década de 30, no Século XX d.C, na Alemanha, com o intuito de proteger o sangue e a honra alemã, tutelou as leis de esterilização para judeus, ciganos, inimigos políticos do governo, e, ainda, tutelou as leis de prevenção de doenças genéticas. O governo concedeu às mulheres arianas reprodutoras o certificado racial, e condenou o homossexualismo como sendo crime, pois não atendia aos interesses da pátria, que era a procriação da raça perfeita, a eugenia. A eutanásia e a ortotanásia, ambas sem o consentimento foi oficializada aos idosos. Assim, sob a bandeira falsa da evolução da ciência médica, muitos abusos e atrocidades forma praticados por médicos nazistas contra diferentes raças que lhes eram consideradas impuras.

O Código de Nüremberg concretizou as ideias de proteção aos seres humanos participantes de pesquisas clínicas, afastando toda e qualquer onipotência do médico sobre o paciente, e respeitando este como sujeito de direitos humanos e direitos fundamentais. O Código de Nüremberg do  Tribunal Internacional de Nüremberg – 1947, Trials of war criminal before the Nuremberg Military Tribunals. Control Council Law 1949;10(2):181-182, explicitou o Consentimento Informado como uma exigência da bioética no seu artigo 1º:

“O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso significa que as pessoas que serão submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento; essas pessoas devem exercer o livre direito de escolha sem qualquer intervenção de elementos de força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição posterior; devem ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para tomarem uma decisão. Esse último aspecto exige que sejam explicados às pessoas a natureza, a duração e o propósito do experimento; os métodos segundo os quais será conduzido; as inconveniências e os riscos esperados; os efeitos sobre a saúde ou sobre a pessoa do participante, que eventualmente possam ocorrer, devido à sua participação no experimento. O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento repousam sobre o pesquisador que inicia ou dirige um experimento ou se compromete nele. São deveres e responsabilidades pessoais que não podem ser delegados a outrem impunemente.”

Posteriormente, na década de 60, nos Estados Unidos, em Seattle, ocorreram movimentos de protestos contra o Comitê de Seattle que escolhia quem iria receber tratamento adequado, quem iria receber tecnologia salvadora da vida humana dos doentes com diálise crônica. Uma cidade que tem no seu passado a mais brilhante defesa de amor ambiental à natureza, do Chefe Touro Sentado, como sendo esta dotada de dignidade ambiental, não iria permitir, que a própria vida humana fosse desrespeitada e violada na sua dignidade. A sociedade passou a questionar os critérios adotados à escolha de quem iria viver, quem teria o direito à vida, se o rico, ou o pobre, o novo ou o velho, quem tivesse risco imediato à saúde, ou risco mediato, etc. Qual a compreensão deste Comitê sobre a equidade, a beneficência, a isonomia, e a não discriminação? O princípio democrático da participação de vários seguimentos ou pessoas distintas, que é aplicado na política, neste caso, talvez não tenha surtido os efeitos esperados diante de um comitê formado por pessoas leigas. Uma sociedade deve ser orientada por princípios que se coadunam, por costumes, pela equidade, pela moral nas relações individuais, e, principalmente, pela ética no trato do interesse público e coletivo de todos. O grande problema da democracia é a falta de conhecimento, esclarecimentos, e estudo para poder opinar de forma consciente sobre os resultados deste ato de expressão.

Assim as pesquisas devem ser orientadas pela ética médica e ética profissional do pesquisador. Os códigos deontológicos veem para suprir as lacunas em determinados seguimentos dos órgãos profissionais. Não se indagava o querer dos pacientes que necessitavam das novas tecnologias, apenas se optava por um ou por outro, sem qualquer parâmetro, ou critério de justiça. Eis que surge a bioética, na década de 70, como sendo a ética da vida, para a microbioética a ética da vida humana pesquisada e participante de pesquisas clínicas; para a macrobioética a ética da vida ambiental entorno das pesquisas que usam a vida animal, vegetal, e do planeta Terra no seus estudos e experimentos científicos. Nesta evolução dos movimentos sociais e ambientais, que orientaram o Poder Legislativo e o Executivo a escutarem as vozes que vêm do povo, também os órgãos de classe, e conselhos se reorganizaram e passaram a dispor diretivas protecionistas das vidas em estudo nas pesquisas clínicas, e o Judiciário, hoje, com o seu ativismo passa a ter uma certa parcialidade em prol do homem e a qualidade de vida deste homem, dos animais, e da natureza.

2.2. O Consentimento Informado na Declaração de Helsinki de 1964

Em 1964, na Finlândia, com a 18 ª Assembleia Médica Mundial, na cidade de Helsinki, o consentimento do sujeito pesquisado tomou novas proporções. A declaração de Helsinki  veio ao encontro dos anseios da humanidade que assiste receosa o progresso galopante das ciências biomédicas e sua biotecnologia. O progresso científico é necessário, faz parte da realidade humana desde a modernidade, e todos o querem, porém urge a necessidade de se criarem aparatos científicos e jurídicos que, além de acompanhar toda essa evolução, venham, também, a limitar os excessos praticados nas pesquisas clínicas com seres humanos.  A seguir, na linha evolutiva, verificar-se-á o Consentimento Informado em instrumento internacional da década de 60 manifestando-se com o cuidado que se deve adotar para requerê-lo nas pesquisas clínicas com fim terapêutico, e nas pesquisas clínicas com fim científico não terapêutico.

“II – A PESQUISA CLÍNICA COMBINADA COM O CUIDADO PROFISSIONAL

1 – No tratamento da pessoa enferma, o médico deve ser livre para empregar novos métodos terapêuticos, se, em julgamento, eles oferecem esperança de salvar uma vida, restabelecendo a saúde ou aliviando o sofrimento.

Sendo possível, e de acordo com a psicologia do paciente, o médico deve obter o livre consentimento[13] do mesmo, depois de lhe ter sido dada uma explicação completa. Em caso de incapacidade legal, o consentimento deve ser obtido do responsável legal; em caso de incapacidade física, a autorização do responsável legal substitui a do paciente”.

Neste caso, da pesquisa terapêutica, discorda-se no contexto atual da concessão do Consentimento Informado do representante legal, como sendo absoluta e superior a do paciente, pois se sabe que muitas vezes uma pessoa pode estar impossibilitada temporariamente de exercer a sua capacidade civil ou política plena, mas estar de posse da sua faculdade mental. Por exemplo, um presidiário, ele não pode exercer o seu direito de votar, mas pode ficar enfermo, e não ter liberdade para sair do presídio para se tratar, nem pode só pelo fato de estar pagando o que deve à sociedade, além da sua pena, ser mais penalizado sendo obrigado a participar de pesquisa em que não deseja fazer parte dos estudos. E, mesmo que este presidiário alegue estar sofrendo de doença grave cardíaca, e que lhe seja concedido a prisão domiciliar, não pode um parente, ou cônjuge, decidir sobre a sua vida,ou saúde, pois o problema dele não é mental. Logo, em posse da sua capacidade mental, ele terá o direito de se autodeterminar sem nenhum tipo de pressão ou coação, não sendo necessária a intervenção de representante legal.

III – A PESQUISA CLÍNICA NÃO TERAPÊUTICA

1 – Na aplicação puramente científica da pesquisa clínica, desenvolvida num ser humano, é dever do médico tornar-se protetor da vida e da saúde do paciente objeto da pesquisa.

2 – A natureza, o propósito e o risco da pesquisa clínica devem ser explicados pelo médico ao paciente.

3a – A pesquisa clínica em um ser humano não pode ser empreendida sem seu livre consentimento, depois de totalmente esclarecido; se legalmente incapaz, deve ser obtido o consentimento do responsável legal.

3b – O paciente da pesquisa clínica deve estar em estado mental, físico e legal que o habilite a exercer plenamente seu poder de decisão.

3c – O consentimento, como é norma, deve ser dado por escrito. Entretanto, a responsabilidade da pesquisa clínica é sempre do pesquisador; nunca recai sobre o paciente, mesmo depois de ter sido obtido seu consentimento.

4b – Em qualquer momento, no decorrer da pesquisa clínica, o paciente ou seu responsável serão livres para cancelar a autorização de prosseguimento da pesquisa.”

Hodiernamente, a exemplo do direito ambiental e seus princípios não  há que se falar de responsabilidade exclusiva do médico pesquisador, mas sim da responsabilidade compartilhada ou solidária do grupo de profissionais envolvidos, e do ente que monitora, como o CEP, e do ente que financia as pesquisas, e daquele que oferta toda a infraestrutura necessária para o desenvolvimento da pesquisa. Refuta-se nesta situação a aplicação do princípio ambiental do poluidor pagador, pois para as grandes empresas farmacêuticas, os grandes laboratórios, poluir o meio ambiente, ou desrespeitar os direitos humanos do sujeito pesquisado poderá ser mais lucrativo e rentável do que o prejuízo que a sanção pecuniária poderá lhe causar. Isto significa que os grandes laboratórios farmacêuticos, preferem arcar com o ônus da multa, que apesar de grande, ainda assim, será pequeno este prejuízo diante do grande lucro que a violação do biodireito poderá lhe causar. A vida ambiental e humana não pode ser objeto de especulação financeira lucrativa. Neste sentido é que se clama pela responsabilidade compartilhada e civilmente solidária.

3. Quando e como surgiu a bioética e o seu instrumento Consentimento Informado no cenário nacional?

As Resoluções internacionais, de Nüremberg, de Helsinki foram recepcionadas pelo Conselho Nacional de Saúde do Brasil, que em 1996 promulgou a Resolução 196; em 1997, a Resolução 251; e, em 2012, a Resolução 466 sobre questões relacionadas as pesquisas clínicas com seres humanos, novos medicamentos, novos fármacos, e testes, em pessoas sãs e pacientes voluntários. Abaixo segue, sem aprofundar este estudo, a evolução do Consentimento Informado e o Termo de Consentimento Informado no cenário nacional.

3.1. Resolução 196 de 1996 do CNS

No âmbito interno, percebe-se nesta Resolução do Conselho Nacional de Saúde do Brasil, uma imensa evolução nas questões que envolvem as pesquisas clínicas com seres humanos, em especial, acerca do Consentimento Informado. Esta resolução 196 é ratificada pela resolução 251 de 1997, assim, ela será melhor dissecada no próximo ponto 3.2.

“II- Consentimento livre e esclarecido – anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa.”

Observa-se acima a previsão constitucional ao respeito da dignidade da pessoa humana em formação das crianças e adolescentes que se encontram em estado de subordinação ao poder familiar. Para garantir este respeito é que esta pessoa com capacidade relativa deve ser esclarecida para prestar o seu consentimento e este deve ser considerado e acrescentado ao consentimento informado do seu representante legal. Não se compreende que apenas um deles,  criança ou adolescente, ou seus pais, ou terceiro que seja seu representante legal, como tutor ou curador possa decidir sozinho sobre a participação ou não de pesquisas clínicas. E, ainda, o MP deveria estar presente nestas decisões.

“III – ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS. As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais. III.1 – A eticidade da pesquisa implica em: a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;”

Outro aspecto ético é a boa fé do médico pesquisador em obter resultados positivos à sociedade, é o agir conforme o princípio da beneficência, onde o que se almeja é o bem de todos. Um médico que se dedica às pesquisas deve ser movido pelo amor universal que une todos os seres humanos. E, neste sentido, este nobre pesquisador merece todo o respeito e admiração da comunidade acadêmica e da sociedade.

“IV – CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO. O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa. IV.1 – Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que

inclua necessariamente os seguintes aspectos: a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa; b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados; c) os métodos alternativos existentes; d) a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis; e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;”

Deveria ser prestado o Consentimento Informado em caso de comunidade de índios, conforme o seu dialeto, e em português. O Termo de Consentimento Informado deveria ser redigido na língua alienígena (original) e em português. Outra observação se faz em relação a um tipo de impacto ambiental, neste caso, para prever um potencial de risco danoso à saúde do pesquisado e ao meio ambiente entorno do local da pesquisa.

IV.  “1-f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado; g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa; h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; e, i) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. IV.2 – O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos: a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das exigências acima; b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação; c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e, d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador”.

Adequada a exigências do próprio médico redigir o Termo de Consentimento Informado, pois cada caso, ou cada pesquisa terá peculiaridades próprias, sendo inviável o uso padrão de um modelo de Termo de Consentimento Informado. Por se tratar de procedimento de grande relevância e por existir uma possibilidade de riscos é que sempre deveria ser o paciente pesquisado identificado por impressão dactiloscópica e a confirmação da sua assinatura, em cartório. Tudo isso, torna a pesquisa mais onerosa e burocrática, mas viabiliza as garantias fundamentais.

V.     “IV.3 – Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se ainda observar: a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade; b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias; c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicação das causas da impossibilidade, e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa;”

Não está clara a alínea “c”, pois de qualquer forma deve ser exigido o consentimento do responsável legal, no caso de incapacidade absoluta, mas jamais se deve permitir que se inicie ou se mantenha uma pesquisa sem o Consentimento Informado e o seu Termo, sob pena de violar o biodireito.

“d) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica só podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condições: – documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito); – consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal, ou manifestação prévia da vontade da pessoa; – respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo; – sem ônus econômico financeiro adicional à família; – sem prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento; – possibilidade de obter conhecimento científico relevante, novo e que não possa ser obtido de outra maneira; e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar com a anuência antecipada da comunidade através dos seus próprios líderes, não se dispensando, porém, esforços no sentido de obtenção do consentimento individual; f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de informações aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para outros fins que os não previstos no protocolo e/ou no consentimento.”

As exigências acima vêm ao encontro da Declaração Universal dos Direitos do Homem de 1948, da ONU[14], pois reza seu artigo 1º “Todos os seres humanos nascem livres e iguais em dignidade e em direitos. Dotados de razão e de consciência, devem agir uns para com os outros em espírito de fraternidade”. E, reafirma-se o princípio da autonomia e da anuência do consentimento do sujeito pesquisado, no artigo 3º ao prescrever que “Todo o indivíduo tem direito à vida, à liberdade e à segurança pessoal”. Portanto, liberdade de se expressar, de conceder o seu aceite, mesmo sendo uma criança, ou pessoa com capacidade relativa de se autodeterminar, e direito à segurança pessoal de preservar e manter a sua saúde, a integridade física e a vida humana respeitada na sua dignidade. Além disso, essa Resolução 196 de 1996 é regida por princípios constitucionais fundamentais, que por sua vez, são considerados cláusulas pétreas no Ordenamento Jurídico Nacional.

3.2. Resolução 251 de 1997 do CNS

Esta Resolução surpreende pelo grau de intergovernabilidade inserido nas suas exigências, como normativas, ou seja, resolução do Grupo Mercado Comum do Mercosul. A questão relacionada à liberdade, à saúde, à vida, e à segurança do indivíduo que participa de testes para novos fármacos sendo discutida e recebendo um tratamento transnacional.

“q – O protocolo deve ser acompanhado do termo de consentimento: quando se tratar de sujeitos cuja capacidade de auto determinação não seja plena, além do consentimento do responsável legal, deve ser levada em conta a manifestação do próprio sujeito, ainda que com capacidade reduzida (por exemplo, idoso) ou não desenvolvida (por exemplo, criança). r – Pesquisa em pacientes psiquiátricos: o consentimento, sempre que possível, deve ser obtido do próprio paciente. É imprescindível que, para cada paciente psiquiátrico candidato a participar da pesquisa, se estabeleça o grau de capacidade de expressar o consentimento livre e esclarecido, avaliado por profissional psiquiatra e que não seja pesquisador envolvido no projeto”.

Acima se percebe a participação indireta de terceiro, alguém que não está participando diretamente da pesquisa, não tem responsabilidade sobre ela, mas tem responsabilidade de atestar a capacidade do sujeito paciente psiquiátrico de se autodeterminar, conforme os princípios da bioética, por sua vontade livre sem sofrer qualquer tipo de influência. Neste caso expresso é um profissional da saúde, um psiquiatra, mas além dele, deveria estar presente fiscalizando todos os atos praticados contra ou em prol destas pessoas com capacidade relativa, não só o seu representante legal, mas o fiscal da lei, dos direitos coletivos e difusos da sociedade, o representante do Ministério Público. 

3.3. Resolução 466/2012 do CNS

A Resolução 466 de 12 de dezembro de 2012 traz no seu bojo um considerado aumento no cuidado ao outro, no respeito ao outro, que se dispõe a participar livremente das pesquisas clínicas. Esta ratifica as anteriores declarações e esclarece o que é o Consentimento Informado e o que é o Termo de Consentimento Informado  ao dispor que:

“II.5- consentimento livre e esclarecido – anuência do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar; II.23 – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE – documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar;”

Contudo, ela traz uma imensa inovação, pois conforme a ciência médica foi evoluindo, paralelamente, as normativas bioéticas ou o biodireito foram acompanhando as necessidades de maiores garantias à segurança dos indivíduos pesquisados.

“II.24 – Termo de Assentimento – documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais; III.1 – A eticidade da pesquisa implica em: a) respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, livre e esclarecida;g) obter consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa e/ou seu representante legal, inclusive nos casos das pesquisas que, por sua natureza, impliquem justificadamente, em consentimento a posteriori;”

Verifica-se que o Consentimento Informado deve ser prestado tanto pelo responsável legal quanto pelo paciente interessado em participar, seja ele um menor ou uma pessoa que está temporariamente incapacitada de dar a sua anuência ao feito. Se esta pessoa não tem condições de prestar o seu consentimento por escrito, então, obviamente ela não poderá assinar o Termo de Consentimento Informado. A resolução 466 inova ao trazer o Termo de Assentimento destas pessoas vulneráveis, contudo, ela não esclarece de que forma eles poderão dar a sua anuência, se é por impressão digital, se é por gravação, filmagem, outros meios legais, e qual o grau de valor hierárquico deste Termo de Assentimento diante do Termo de Consentimento Informado.

“IV – DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa. Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida.”

Este conceito expresso na Resolução 466, faz referência a toda e qualquer pesquisa, porém mister se faz esclarecer que se tratam de pesquisas clínicas com seres humanos, sejam elas terapêuticas ou não terapêuticas que têm por escopo o estudo científico justificado no bem comum de todos: a cura de doenças, a manutenção da saúde, a preservação da vida, a longevidade com qualidade de vida.

IV.1              “- A etapa inicial do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido é a do esclarecimento ao convidado a participar da pesquisa, ocasião em que o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e sob sua responsabilidade, deverá: a) buscar o momento, condição e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado, considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua privacidade; b) prestar informações em linguagem clara e acessível, utilizando-se das estratégias mais apropriadas à cultura, faixa etária, condição socioeconômica e autonomia dos convidados a participar da pesquisa; e, c) conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa refletir, consultando, se necessário, seus familiares ou outras pessoas que possam ajudá-los na tomada de decisão livre e esclarecida.”

Não há que se confundir a questão do apoio familiar, com a determinação e decisão familiar. Os familiares poderão estar presente no momento do diagnóstico de doença grave e irreversível, e até no momento dos esclarecimentos sobre a possibilidade de novos paradigmas à cura da doença, e assim, neste momento delicado em que o paciente se encontra fragilizado, ajudá-lo a compreender o que está acontecendo de fato, e o que o médico está lhe propiciando, ou seja ofertando o convite para participar de testes de novos medicamentos, ou tratamento inovador. Nunca, jamais deverá a família decidir pelo paciente que tem capacidade de se autodeterminar. Além disso, ousa-se sugerir que o paciente não seja convidado a participar de pesquisas, mas diante de um diagnóstico comprovadamente grave de doença irreversível, ele possa acessar site da pesquisa e se cadastrar como voluntário, indicando o nome do médico que lhe diagnosticou para possíveis confirmações. Não é o paciente que tem de ser convidado, mas é ele quem tem que se oferecer (por livre vontade) a participar. Logo, para isso a Plataforma Brasil deveria divulgar as pesquisas em andamento, no Brasil, relacionadas àquela doença do paciente. Assim o paciente não iria se sentir uma cobaia humana às pesquisas, mas sim uma pessoa voluntária que luta per si, e pela coletividade para encontrar a cura de moléstia.

IV.2              “- Superada a etapa inicial de esclarecimento, o pesquisador responsável, ou pessoa por ele delegada, deverá apresentar, ao convidado para participar da pesquisa, ou a seu representante legal, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para que seja lido e compreendido, antes da concessão do seu consentimento livre e esclarecido. IV.3 – O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente: a) justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável; b) explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa;”

Ao encontro da segurança garantida no Termo de Consentimento Informado, encontra-se além do princípio da autonomia, acima descrito, os princípios da prevenção e da precaução para impedir riscos ou dirimir sua potencialidade, e assim, mais uma vez inova a presente resolução

IV.2.c)       “esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa; d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma”;

Tanto a resolução anterior quanto a atual expressam a possibilidade do paciente pesquisado desistir de participar da pesquisa sem qualquer tipo de sanção. Nesta situação não se está pensando na paciente, mas nos responsáveis pela pesquisa, pois, atualmente, no Brasil, ninguém pode ser obrigado a fazer ou deixar de fazer algo, exceto se a proibição estiver prevista em lei, em outras palavras, se não fere a lei, pode se praticar determinando ato. O coordenador da pesquisa não quer cercear o direito do participante recusar continuar na pesquisa, por receio de ser processado. Urge a necessidade de explicar ao paciente os riscos de interromper um tratamento, que não lhe está causando nenhum tipo de prejuízo (por negligência ele não quer participar). 

Não esclarece a presente Resolução 466, como será prestada a assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, se essa não obter um resultado positivo, se não houver benefícios. No caso de prejuízo caberá indenização. A indenização é um valor pecuniário pelo prejuízo sofrido na saúde do indivíduo pesquisado, mas quem está com a saúde fragilizada quer um aparato, um suporte médico, uma assistência qualificada de imediato, um seguro, um plano de saúde, e não apenas dinheiro em espécie. De que vale ter o dinheiro se não tem saúde.

“e) garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa; f) garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; g) explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; e, h) explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa”.

A indenização provavelmente será pleiteada no judiciário. Quem está mal pode  não ter tempo suficiente para esperar uma decisão de antecipação de tutela na demanda judicial, por isso é que a assistência imediata deve ser um tratamento, um auxílio médico e hospitalar, nem que seja apenas para aliviar a dor e o sofrimento do paciente, se não lhe for possível buscar a cura à doença diante do fracasso da pesquisa.

IV.4              “- O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nas pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, envolvendo seres humanos, além do previsto no item IV.3 supra, deve observar, obrigatoriamente, o seguinte: a) explicitar, quando pertinente, os métodos terapêuticos alternativos existentes; b) esclarecer, quando pertinente, sobre a possibilidade de inclusão do participante em grupo controle ou placebo, explicitando, claramente, o significado dessa possibilidade; e, c) não exigir do participante da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não deve conter ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao participante da pesquisa abrir mão de seus direitos, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais”.

Se houvesse a imoral possibilidade de renúncia a direitos fundamentais e da indenização pelo prejuízo sofrido, isso seria pior que a tão discriminada eutanásia, seria quase uma ortotanásia, onde a pessoa ficaria sem nenhum tipo de auxílio, ou tratamento, ficando à mercê da própria sorte. Neste caso, não há que ser esquecida que se trata de uma relação de consumo, apesar de ser voluntária e gratuita a participação, o paciente pesquisado paga com a sua vida, com a sua saúde, com a sua dignidade a continuação do processo e procedimentos da pesquisa em andamento. E, isso é eutanásia, o paciente sabe que poderá morrer por consequência de um tratamento mal aplicado, e assim mesmo lhe dá o consentimento para o médico pesquisador intervir na sua vida, no seu corpo físico, na sua saúde. O direito civil e constitucionais estão atentos para toda e qualquer violação aos direitos do homem.

“IV.5 – O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá, ainda: a) conter declaração do pesquisador responsável que expresse o cumprimento das exigências contidas nos itens IV. 3 e IV.4, este último se pertinente; b) ser adaptado, pelo pesquisador responsável, nas pesquisas com cooperação estrangeira concebidas em âmbito internacional, às normas éticas e à cultura local, sempre com linguagem clara e acessível a todos e, em especial, aos participantes da pesquisa, tomando o especial cuidado para que seja de fácil leitura e compreensão; c) ser aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado e pela CONEP, quando pertinente; e, d) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias deverão constar o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando pertinente”.

Compreende-se que para proteção do próprio médico pesquisador, deveria ser exigido três vias para arquivamento, uma do médico, uma do paciente, outra do hospital ou clínica, e este por sua vez deveria escanear o documento físico e disponibilizá-lo para o CEP, o CONEP ou a Plataforma Brasil, respeitando o sigilo das informações prestadas. Assim como a Ata de uma reunião ou Assembleia deve ser assinada na última folha e rubricada em todas, inova a presente resolução, pois esta exigências vem ao encontro de concretizar este instrumento como sendo um documento, portanto, uma prova, que poderá ser utilizada, tanto na defesa do paciente, quanto do médico pesquisador.

IV.6              “- Nos casos de restrição da liberdade ou do esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se, também, observar: a) em pesquisas cujos convidados sejam crianças, adolescentes, pessoas com transtorno ou doença mental ou em situação de substancial diminuição em sua capacidade de decisão, deverá haver justificativa clara de sua escolha, especificada no protocolo e aprovada pelo CEP, e pela CONEP, quando pertinente. Nestes casos deverão ser cumpridas as etapas do esclarecimento e do consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais dos convidados a participar da pesquisa, preservado o direito de informação destes, no limite de sua capacidade; b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles participantes de pesquisa que, embora plenamente capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos, ou à influência de autoridade, caracterizando situações passíveis de limitação da autonomia, como estudantes, militares, empregados, presidiários e internos em centros de readaptação, em casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes inteira liberdade de participar, ou não, da pesquisa, sem quaisquer represálias;”

O direito à liberdade é um direito fundamental individual e coletivo, que não pode sofrer ingerência como limitações, apenas nos casos previstos em lei, lei criada pelo Poder Legislativo e não por um colegiado composto por diferentes profissionais (leigos). Esta redação da citação direta in bloco não foi bem redigida, pois conduz o leigo a errada interpretação. Não é o direito à liberdade de prestar o consentimento que está sendo restrito, mas é a capacidade do participante da pesquisa que está limitada, pois ele não está em posse da sua plena capacidade de se autodeterminar, que só deveria ser considerada em casos de paciente mentalmente perturbado ou em coma, ou criança com incapacidade absoluta. Assim mesmo devem ser consideradas, esclarecidas, e escutadas as suas vontades, quando tiverem uma capacidade relativa de compreensão e autodeterminação.

“c) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica deverão atender aos seguintes requisitos: c.1) documento comprobatório da morte encefálica; c.2) consentimento explícito, diretiva antecipada da vontade da pessoa, ou consentimento dos familiares e/ou do representante legal; c.3) respeito à dignidade do ser humano; c.4) inexistência de ônus econômico-financeiro adicional à família; c.5) inexistência de prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento; e, c.6) possibilidade de obter conhecimento científico relevante, ou novo, que não possa ser obtido de outra maneira; d) que haja um canal de comunicação oficial do governo, que esclareça as dúvidas de forma acessível aos envolvidos nos projetos de pesquisa, igualmente, para os casos de diagnóstico com morte encefálica;”

Muito interessante esta alínea “C”, pois impede que fetos diagnosticados com anencefalia sejam abortados por outros interesses que não sejam o de preservar a vida da mãe, o seu estado mental, e sua saúde. Não podendo jamais o aborto ser motivado por interesses financeiros. Outra inovação é o chamamento do Estado à responsabilidade compartilhada, ao enunciar que o governo deverá criar um canal oficial para esclarecer as dúvidas existentes acerca da anencefalia do feto da mulher grávida que participa da pesquisa clínica. Argui-se sobre a possibilidade da Plataforma Brasil ser este canal, não só através de números telefônicos específicos para este assunto, mas através do próprio site e suas mensagens eletrônicas que deverão ser respondidas por profissionais qualificados.

 “e) em comunidades cuja cultura grupal reconheça a autoridade do líder ou do coletivo sobre o indivíduo, a obtenção da autorização para a pesquisa deve respeitar tal particularidade, sem prejuízo do consentimento individual, quando possível e desejável. Quando a legislação brasileira dispuser sobre competência de órgãos governamentais, a exemplo da Fundação Nacional do Índio – FUNAI, no caso de comunidades indígenas, na tutela de tais comunidades, tais instâncias devem autorizar a pesquisa antecipadamente”.

No Brasil, o índio recebe uma tutela constitucional, por isso não pode e não deve somente a FUNAI autorizar antecipadamente a pesquisa, pois o Ministério Público Federal deverá acompanhar tudo, sendo o fiscal da lei, e deverá dar o seu parecer, e se for necessário intervir com uma Ação Civil Pública em defesa desta coletividade que para ser estudada deverá ser respeitada na sua identidade cultural.

IV.7              “- Na pesquisa que dependa de restrição de informações aos seus participantes, tal fato deverá ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP. Os dados obtidos a partir dos participantes da pesquisa não poderão ser usados para outros fins além dos previstos no protocolo e/ou no consentimento livre e esclarecido.”

Conforme o direito constitucional brasileiro, toda e qualquer pessoa tem o direito de buscar informações sobre a sua própria pessoa, e se isso lhe for negado, ela, o paciente participante de pesquisa poderá impetrar um remédio constitucional, como o Habeas Data, neste banco de dados, que mesmo sendo privado terá caráter de público pela relevância dos resultados obtidos na pesquisa à sociedade.

IV.8              “- Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento”.

No mínimo parece imoral ou antiético a dispensa do Termo de Consentimento Informado  que deve ser livre e esclarecido, pois este deveria ser pressuposto fundamental e obrigatório às pesquisas com seres humanos, com ou sem finalidade terapêutica. Se é possível ao paciente pesquisado se manifestar, ou não o sendo, ele ser assistido por representante legal, não há justificativa plausível para a dispensa do consentimento informado, diante deste cenário evolutivo deste instrumento de segurança que foi demonstrado no presente artigo científico, pois isso seria um retrocesso às normas de biodireito e às resoluções e princípios da bioética. Além disso, erra a resolução citada em sugerir que se recorra ao CONEP, pois, hoje, o correto é buscar informações e ajuda para clarear as dúvidas sobre pesquisa com seres humanos na Plataforma Brasil.

CONSIDERAÇÕES FINAIS

O presente artigo demonstrou, de forma singela, sem se aprofundar na temática, a evolução das principais orientações e resoluções de biodireito e de bioética às pesquisas clínicas com seres humanos, isso do cenário internacional ao nacional, de 1947 a 2012. O Termo de Consentimento Informado é um instrumento de justiça, de segurança às partes, e pelo grau de relevância que tem, jamais deveria ser omitido, ou mal prestado, quando apesar de ser informado, não é transmitida a informação adequada, completa, pormenorizada e cercada dos fundamentos pilares da bioética. É inadmissível, em pleno Século XXI, as pessoas desconhecerem os seus direitos básicos, entre eles, o da informação e concessão do consentimento informado. As pessoas, em geral, não sabem o que é o Termo de Consentimento Informado. Por isso, apenas com o intuito de auxiliar o paciente e seus familiares, ou profissionais que não se atualizaram, é que se fez, nesta obra, uma breve explicação sobre o que é o Consentimento Informado e o Termo de Consentimento Informado nas declarações internacionais e nas Resoluções vigentes do Conselho Nacional de Saúde.

 

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Notas:
[1]Comitê de Ética em Pesquisas com Seres Humanos;

[2]Art. 231, CRFB/88;

[3]Lei 6.938/1981

[4]    Lei 9.605/98

[5]   Lei 11.105/05

[6]Constituição da República Federativa do Brasil de 1988;

[7]Lei 12.651/12; Lei 12.727/12;

[8]Agência Reguladora e fiscalizadora;

[9]Conselho Nacional de Saúde;

[10]Conselho Federal de Medicina;

[11]Conselhos Regionais de Medicina;

[12]II Guerra Mundial;

[13]Grifo nosso para destacar a expressão;


Informações Sobre os Autores

Seline Nicole Martins Soares

Docente de Direito da Universidade Federal da Fronteira Sul; pesquisadora do Grupo de Estudos e Pesquisa em Saneamento Ambiental-GEPESA/UFFS; Grupo de Estudos e Pesquisa em Administração- GEPAD/UFFS; Mestre em Direito da Integração do MILA-UFSM; Especialista em Educação Ambiental da UFSM, Bacharel em Direito da UFSM; Formanda de Direito Constitucional Aplicado do Curso Damásio de Jesus; OAB/SC

Felipe Valdiere Soares Canfield

Acadêmico do Curso de Letras Inglês da Unochapecó; bolsista do programa de atendimento de adolescentes e jovens entre 15 e 17 anos do projeto LABLIN Social em inglês na Escola Tancredo Neves-Efapi de Chapecó, SC


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