Resumo: O presente estudo tem por objetivo precípuo a análise do mecanismo utilizado por algumas empresas destinadas ao fabrico de medicamentos, nomeadamente, segundo uso ou Evergreening. O referido instrumento visualiza a possibilidade de desvirtuamento da finalidade originária da proteção patentária. as empresas detentoras das patentes de medicamentos, com intuito de continuar com a exclusividade comercial do produto para auferir lucros, de maneira que os investimentos realizados para a produção inicial do medicamento retornem para a empresa, solicitam a concessão de nova patente para o mesmo medicamento, ou seja, com o mesmo principio ativo, sem nenhuma modificação substancial nos componentes do medicamento original. Uma parcela da sociedade civil, principalmente aquela que é parte da população dependente das atividades sociais do governo, impossibilitados de adquirirem os produtos com altos preços bem como de sua produção, acabam atingindo uma qualidade da saúde fora dos níveis mínimos de exigências das organizações internacionais, como a Organização Mundial de Saúde.
Palavras-chave: patentes de medicamentos, evergreening, políticas públicas
Resumen: Este estudio tiene como objetivo principal el análisis del mecanismo utilizado por algunas empresas para la fabricación de drogas, incluso el segundo uso o Evergreening. Esta herramienta posibilita que sean vistos los casos de distorsión del propósito original de protección de patentes. Las empresas propietarias de patentes de medicinas, con el objetivo de mantener la exclusividad de comercialización del producto y con eso obtener beneficios, garantizando que las inversiones para la producción inicial de la droga regresen a la empresa, solicitan la concesión de una nueva patente para el mismo medicamento, o sea, con el mismo principio activo, sin grandes modificaciones en los componentes de la droga. Una parte de la sociedad civil, especialmente la población que depende de los programas sociales del gobierno, imposibilitados de comprar las medicinas a precios elevados y tampoco poder producirlas, obtienen a una calidad de la salud fuera de los requisitos mínimos exigidos por las organizaciones internacionales, como la Organización Mundial de la Salud.
Palavras Claves: patentes de DROGAS, evergreening, programas sociales
1. Introdução
O presente estudo tem por objetivo precípuo a análise do mecanismo utilizado por algumas empresas destinadas ao fabrico de medicamentos, nomeadamente, segundo uso ou Evergreening. Tal mecanismo possibilita a prorrogação do período de proteção da patente concedida no momento da descoberta da atividade inventiva. O grande problema verificado é que o referido instrumento visualiza a possibilidade de desvirtuamento da finalidade originária da proteção patentária, qual seja, a utilização e manejo do produto por toda a sociedade, ou seja, a partir do momento em que o período de vinte anos concedido à proteção da patente de medicamento se encerra, surge o direito segundo o acordo TRIPS/OMC, para que outras empresas destinadas a produção de fármacos usufruam da possibilidade de produzir e comercializar o produto que não está mais protegido e que à partir de então irá ser denominado, portanto, de medicamentos genéricos.
Assim, em algumas situações, as empresas detentoras das patentes de medicamentos, com intuito de continuar com a exclusividade comercial do produto para auferir lucros, de maneira que os investimentos realizados para a produção inicial do medicamento retornem para a empresa, solicitam a concessão de nova patente para o mesmo medicamento, ou seja, com o mesmo principio ativo, sem nenhuma modificação substancial nos componentes do medicamento original.
Esse desvio de finalidade se justifica por um lado, pela necessidade de reembolso dos altos valores pecuniários investidos pela empresa de medicamentos, na produção do produto originário. Por outro lado, a possibilidade de concessão de nova proteção patentária para um novo produto, com o mesmo principio ativo, mesma posologia, pode gerar alguns transtornos, de maneira que a sociedade civil, objeto final da existência dos medicamentos, fica atrelada aos desejos da empresa farmacêutica, situação em que muitas vezes, onera o valor do medicamento dificultando, portanto, o acesso pela população com menor poder aquisitivo.
Nesse sentido, uma parcela da sociedade civil, principalmente aquela que é parte da população dependente das atividades sociais do governo, impossibilitados de adquirirem os produtos com altos preços bem como de sua produção, acabam atingindo uma qualidade da saúde fora dos níveis mínimos de exigências das organizações internacionais, como a Organização Mundial de Saúde. Assim, o presente estudo terá como pano de fundo as questões apresentadas na Seção A do acordo de Estrasburgo de 1975, ou seja: as necessidades humanas, situadas especificamente na subsecção A61, em virtude da identificação de constantes situações conflituosas entre os interesses públicos e privados, referentes à fruição de determinados direitos, no momento em que o Estado concede a propriedade intelectual ao particular, concernente a produção de medicamentos farmacêuticos, garantindo-lhe todos os direitos proprietários, e ao mesmo tempo, criando situações limitativas à obtenção e ao exercício desse direito de propriedade, em atenção aos interesses públicos contidos nos mandamentos constitucionais, na maioria dos estados democráticos.
2. Considerações iniciais sobre propriedade intelectual
A evolução social, cultural, jurídica e política de uma sociedade importam, necessariamente, na evolução dos meios de comunicação e no desenvolvimento das variadas formas de consumo em harmonia com a nova sociedade para, posteriormente, alçar mais um degrau no progresso social, num processo de influências recíprocas e intermitentes. É nesse aspecto evolutivo da humanidade, que passamos a identificar uma peça de fundamental importância para o desenvolvimento da sociedade: o saber, mas aquele que seja capaz de modificar, criar ou inovar os processos industriais e culturais auxiliando, portanto, o processo de integração das empresas no mercado concorrencial de serviços.
Como forma de garantir o desenvolvimento da sociedade, tornou-se de suma importância a criação de uma proteção legal para as atividades de inovação, criação ou modificação das versões existentes da ciência, seja ela exata ou abstrata, em função principalmente das questões econômicas, que tem se transformado positivamente com o fenômeno da globalização. A nomenclatura utilizada para essa proteção legal denomina-se Patente, que em termos práticos é um título de propriedade temporária sobre uma invenção ou modelo de utilidade, outorgados pelo Estado aos inventores, autores, pessoas físicas ou jurídicas detentoras de direitos sobre a criação[i].
Todavia, para que determinada invenção seja passível de patenteabilidade é de extrema necessidade o preenchimento de três pressupostos, quais sejam: Novidade, ou seja, é imprescindível que a invenção seja inovadora, não podendo existir outra invenção de porte semelhante no mercado a que o público tem acesso. Atividade Inventiva, ou seja, a invenção não poderá ser considerada óbvia para um técnico no assunto. Por fim, a aplicação industrial que é a possibilidade da invenção ter viabilidade para se tornar acessível ao público, ter condições reais de técnica para ser objeto de industrialização e conseqüentemente, de comercialização, ou seja, ocorrerá quando a invenção tiver a possibilidade de ser produzida ou utilizada em qualquer tipo de indústria[ii].
Nesse sentido, existem dois tipos de patentes: as patentes de invenção: que são as inovações oriundas de conhecimento técnico, que surgiu a partir da liberdade de criação; e as patentes de Modelo de Utilização: que é uma reformulação do objeto inventado, uma nova forma ou disposição de objeto de uso prático, com aplicação industrial, que represente melhoria funcional de produto ou processo já existente[iii].
Observa-se ainda, que nem todos os tipos de invenções podem ser patenteados, por diversos questionamentos elencados em leis, nos diversos textos jurídicos existentes na atualidade. Portanto, não podem ser patenteados[iv]: as invenções contrárias à moral, segurança pública, que representem risco à saúde ou aos interesses nacionais, substâncias, matérias, misturas, elementos ou produtos de qualquer espécie, parte ou todo de seres vivos, com exceção para parte de plantas ou animais que expressem, devido à intervenção humana, características não naturalmente alcançáveis e, também, para os microorganismos transgênicos que não sejam mera descoberta e atendam aos três requisitos básicos de patenteabilidade: novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.
3. Da proteção patentária e o direito de exclusividade
Assim, diante do que foi exposto é facilmente compreensível que o presente suporte jurídico concedido aos bens imateriais, nomeadamente a patente, vise assegurar uma proteção eficiente aos direitos de propriedade intelectual que estejam relacionados com a produção comercial, tecnológica, científica, cultural, dentre outros, levando-se em consideração tanto as diferenças encontradas nos sistemas jurídicos nacionais, como nos sistemas jurídicos internacionais. Portanto, toda produção que seja inovadora, que possua capacidade de aplicação e ainda tenha possibilidade de ser industrializada é passível de ser protegida pelo Direito da Propriedade Intelectual, ou seja, poderá ser patenteada.
O direito de exclusividade adquirido através da patente sobre uma determinada atividade, seja ela de inovação ou modificação, pode ser entendido como um privilégio que o Estado concede ao idealizador, pelo benefício do desenvolvimento que a sociedade irá usufruir através da invenção.
Nesse sentido, entende-se que os direitos oriundos da propriedade intelectual também possuem sua função social, pois a possibilidade de benefício à condição de vida das pessoas, principalmente, no caso dos produtos farmacêuticos, torna-se bem mais acentuada, pois esta função social tem o intuito de aumentar a expectativa e a qualidade de vida dos indivíduos que se encontram em estado de grave enfermidade.
Assim, por se tratar de questões de extrema relevância econômica e social, foi elaborada uma classificação de patentes com abrangência internacional a partir do acordo de Estrasburgo, dividida em seções entrando em vigor apenas em 1975:
“Seção A- Necessidades Humanas; Seção B- Operações de Processamento e Transporte; Seção C- Química e Metalurgia; Seção D – Têxtil e Papel; Seção E- Construções Fixas; Seção F- Engenharia Mecânica/Iluminação/Aquecimento; Seção G-Física”
A situação da patente de medicamentos se torna mais complexa quando alargamos o campo de visualização para o cenário internacional, pois se encontram em jogo, os interesses distintos de países diversos. Assim, como forma de consolidar as questões referentes às patentes de maneira uniforme no cenário internacional, alguns acordos e tratados foram estabelecidos entre vários países com o intuito tanto de facilitar os processos de patenteabilidade no âmbito interno de cada país, quanto às políticas e relações internacionais entre os países.
4. A proteção patentária e o sistema regulador internacional
Para além dos textos jurídicos abaixo relacionados referente às patentes, podem ser encontrados ainda: resoluções, pareceres e acordos bilaterais, contudo, tais dispositivos reguladores são consideravelmente de menor abrangência quanto à sua aplicação, do que as referenciadas no presente escrito. Todavia, por ser tratar de textos jurídicos que revestem maior campo de aplicação, em relação ao número de estados amparados, optou-se por restringir o estudo aos acordos e tratados mais utilizados no âmbito internacional. Nesse sentido, identificamos como pressupostos jurídicos que fundamentam as questões relacionadas ao tema das patentes de medicamentos, os seguintes textos:
– A Convenção da União de Paris para a proteção da Propriedade Industrial-CUP.
– Tratado sobre propriedade intelectual – TRIPS
– Tratado de Cooperação em Matéria de Patente – PCT
A Convenção da União de Paris marca o início das movimentações para a proteção das atividades inventivas industriais. A CUP foi adotada inicialmente por 14 países, porém este número cresceu consideravelmente, de maneira que foi possível identificar a presença de vários países desenvolvidos do mundo. É importante ressaltar que o Brasil foi um dos primeiros países a ratificar e incorporar as determinações da Convenção da União de Paris. A convenção em epígrafe teve seu texto aperfeiçoado em várias oportunidades posteriores no intuito de reforçar os direitos do inventor e de restringir a liberdade dos países membros na formulação de suas legislações nacionais, para fomentar uma harmonização de procedimentos para proteção de patentes. A última modificação da Convenção da União de Paris que ocorreu em Estocolmo criou a Organização Mundial de Propriedade Intelectual – OMPI, organismo ligado ao sistema da Organização das Nações Unidas, tem sede em Genebra na Suíça se destina ao fomento da proteção da propriedade intelectual pelo mundo, buscando a cooperação entre os Estados membros.
A OMPI é um órgão restrito em razão da matéria, porém amplo em relação aos países membros, atuando de maneira bastante eficiente no cenário internacional, pois apesar das limitações inerentes a uma organização internacional existe motivação para o fomento da inovação tecnológica e ainda para a proteção patentária.
O Tratado sobre Propriedade Intelectual vem estabelecer várias regras relativas ao direito internacional da propriedade intelectual para todos os países signatários desse acordo, e foi constituído sob os auspícios da Organização Mundial de Comércio, conhecida pela sigla OMC. O objetivo central do TRIPS é organizar as relações comerciais internacionais, para que não haja a possibilidade de exploração desleal. O período estabelecido pelo TRIPS para que um detentor de patentes usufrua de maneira absoluta e sem concorrência, dos lucros auferidos pela comercialização do medicamento são de 20(vintes) anos. Assim, decorrido esse período destinado à proteção da patente, o produto cai em domínio público, podendo ser, portanto, comercializado sem restrições. Portanto, durante o prazo de vigência da patente, o titular desta, tem o direito de excluir terceiros, sem sua prévia autorização, para os atos relativos à matéria protegida, tais como fabricação, comercialização, importação, uso, venda, etc.
O Tratado de Cooperação em Matéria de Patente – PCT foi firmado em 1970 nos Estados Unidos sob amparo da Organização Mundial de Propriedade Intelectual, e tinha como objetivo desenvolver o sistema de patentes e da transferência de tecnologia, através da cooperação entre países desenvolvidos e os países em vias de desenvolvimento, com o estabelecimento do princípio de um único pedido de patente válido para todos os países signatários. Assim, o PCT surge para simplificar o procedimento que deve ser seguido para a solicitação de patente em vários países, tornando-se, portanto, mais eficaz e econômico.
5. Direito dos conflitos: proteção patentária x direitos sociais
O prazo de proteção de vinte anos que é concedido aos medicamentos tem sido constantemente alvo de controvérsias, pois se por um lado existe o interesse central da empresa detentora da patente de determinado medicamento, em auferir lucros com a industrialização e comercialização dos produtos, por outro lado, existe o interesse de ter acesso a determinado medicamento pelo indivíduo consumidor, mas que em muitos casos não possuem condições financeiras adequadas para adquirir os medicamentos disponibilizados para comercialização, como é o caso do medicamento destinado aos indivíduos portadores do vírus HIV.
À primeira vista, diante da situação descrita, seria possível afirmar um conflito de Direitos Fundamentais, todavia, ao analisarmos detalhadamente a situação em tela, podemos observar que se trata apenas de um conflito aparente, haja vista no próprio TRIPS ter sido estabelecido exceções à regra geral da proteção das invenções, em virtude dos princípios do bem-estar social e econômico, quais sejam: importação paralela, licença compulsória e exceção bolar.
A importação paralela reside na realização de importação de algum produto, sem a participação dos fabricantes e de seus distribuidores. Nesse sentido, é aquela atividade realizada à margem do circuito oficial de distribuição de um produto, ou seja, efetuada por um terceiro independente do fabricante dos produtos e dos seus distribuidores. Assim, com a importação paralela existirá a perda do privilégio mercadológico pelo detentor da patente do objeto.
A exceção bolar é um instrumento criado pela Lei de Patentes do Canadá, que estabelecia a possibilidade de executar testes prévios e ainda a produção e armazenamento de versões genéricas de medicamentos para comercialização imediata, logo após o término da vigência da patente.
Por fim, a licença compulsória vem a ser um mecanismo utilizado pelo governo interessado, em virtude de extrema necessidade comprovada, para afastar a possibilidade do detentor de uma patente praticar abusos concernentes a comercialização de determinado produto. Assim, através da licença compulsória, o governo autoriza um terceiro a explorar o objeto da patente, sem o consentimento do detentor da patente. Esse mecanismo de compulsoriedade tem amparo legal no artigo 31 do acordo TRIPS, tal dispositivo detalha uma série de condições para que as licenças sejam emitidas, quais sejam: Emergência ou extrema urgência; práticas anti-competitivas; uso público não comercial e patentes dependentes. O instrumento compulsório tem sido buscado como medida cabível para a solução do problema de acesso aos medicamentos para situações de grave emergência, pelos países menos desenvolvidos, justamente com o intuito de tornar acessível ao público, os medicamentos de extrema necessidade, mas que são considerados excessivamente onerosos.
A situação reside em duas questões primordiais, a primeira no difícil acesso aos medicamentos pelos países em vias de desenvolvimento, tendo em vista os valores cobrados para obtenção de lucros e a segunda, na longa espera do prazo decadencial concedido às patentes, qual seja, vinte anos, para que a inovação do medicamento seja de domínio público e possa conseqüentemente, ser produzida sem restrições.
Em países desenvolvidos, a indústria relacionada com a Propriedade Intelectual, caracterizada hoje como bem de alto valor agregado, vem crescendo continuamente em ritmo mais acelerado do que qualquer outro segmento da economia. É um reflexo do novo ciclo de evolução das indústrias embasada no dinamismo tecnológico que tem como matéria-prima para os meios de produção, o conhecimento, elemento dependente da criatividade[v].
O Brasil dentre outros países em vias de desenvolvimento, enfrentam a dificuldade de se situar no mercado internacional de fármacos em virtude do frágil sistema de produção ainda existente, pois apesar de possuir incentivo de tecnologia na área, não é o suficiente para concorrer diretamente com a produção de alto nível e escala para medicamentos originários dos países desenvolvidos. Todavia, tais países em vias de desenvolvimento apesar de não alcançarem o patamar dos países desenvolvidos na produção de fármacos originais, conseguiram desenvolver um alto padrão de qualidade para produção de fármacos na modalidade genérica, assim conseguem abastecer o mercado interno de medicamentos com menor custo, com produção nacional de produtos genéricos, utilizando, portanto, a mesma fórmula medicamentosa do original.
Sabemos, contudo, que para se fabricar um genérico, ou seja, uma cópia do medicamento original é de extrema necessidade que ocorram duas situações: a primeira é a caducidade da patente, ou seja, tenha transcorrido o prazo legal destinado ao usufruto total da patente, qual seja de vinte anos e a segunda é a possibilidade de declaração de licença compulsória[vi]. É importante ressaltar mais uma vez, que essa exceção à proteção legal da declaração da licença compulsória só pode ser concedida com o devido fundamento legal da necessidade extrema e da impossibilidade de se produzir medicamentos para sanar o problema de saúde pública em cena.
6. Mecanismo do evergreening ou segundo uso
O fenômeno da produção de genéricos tem tomado grandes proporções, de forma tal, que passou a ser uma forte preocupação dos países que detém a tecnologia original para tais medicamentos, pois, estes alegam que o tempo de vinte anos destinado ao reembolso financeiro pelas empresas de fármacos originais, de forma exclusiva acaba por ser ínfimo se comparado tanto com o tempo transcorrido, como com os recursos investidos para que o medicamento seja finalmente comercializado.
Ao analisarmos a situação especificamente, iremos perceber que inicialmente, ou seja, desde a concessão da patente ao medicamento, a empresa não tem obtenção de lucros, pois um grande caminho tem que ser percorrido até que o produto esteja no mercado de forma devida. O tempo restante que a empresa possui para ter restituído os valores investidos na produção do medicamento, na maioria das vezes não supera dez anos, restando, portanto, um curto período de mercado exclusivo para obtenção de lucros com a comercialização do medicamento, exceto não tenha sido declarada nenhuma licença compulsória para o medicamento, no moldes anteriormente esclarecidos.
É justamente diante desses questionamentos que nos deparamos com um fenômeno que tem sido bastante utilizado pelos países desenvolvidos, qual seja, mecanismo de evergreening[vii] ou segundo uso. Tal mecanismo tem por objetivo implementar algum tipo de dificuldade para a produção de genéricos, se valendo de inovações incrementais em produtos já existentes, para se conseguir um novo tipo de patente e, conseqüentemente, um novo período de vigência de proteção de propriedade intelectual para o medicamento reelaborado. Outra questão que pode ocorrer é que, mesmo com o medicamento no mercado, anos mais tarde, a empresa fabricante de medicamentos originários pode descobrir que a fórmula destinada a elaboração daquele produto pode agir contra uma enfermidade distinta daquela inicialmente especificada em sua posologia, e, portanto, uma nova requisição de patente (ou um conjunto de requisições de patente) pode ser produzida para este novo uso da molécula já conhecida.
Assim, o mecanismo evergreening ou segundo uso ocorre quando o fabricante de um determinado medicamento, que está prestes a ter sua patente expirada elabora uma inovação em alguns quesitos, que em alguns casos não chega a ser uma inovação extraordinária, de forma que não haverá mudança substancial na fórmula central do produto, não afetando, portanto, na utilização de tal medicamento pelo usuário/ paciente. Com essa inovação, essa transformação da fórmula do medicamento, a empresa de fármacos originais irá adquirir uma nova patente, ou seja, possuirá mais vinte anos à partir do registro da inovação no órgão competente, para ter restituídos seus custos de investimentos.
Em muitas situações, a própria empresa fabricante retira do mercado o medicamento inicial, depois que ele for reelaborado. Assim, percebemos que partindo da premissa e dos exemplos existentes como é o caso dos anti-retrovirais, não tem existido uma inovação substancial que pudesse justificar a concessão da nova patente para o medicamento reestruturado, haja vista, a fórmula essencial não ter sido modificada.
Em contrapartida, as empresas que destinam suas atividades ao fabrico de genéricos, se deparam com uma nova situação, pois acaba por ter que esperar forçosamente transcorrer o prazo decadencial, qual seja de vinte anos, destinado ao período de fruição exclusiva de uma patente para, posteriormente, depois que cair em domínio público, ter a possibilidade de produzir o genérico e conseqüentemente a possibilidade de introdução no mercado do produto, para comercialização.
Nesse sentido, verificamos que a finalidade inicial da patente tem sido desvirtuada, pois se a patente é fruto de uma invenção que detém características de inovação e, principalmente, podendo beneficiar a sociedade como um todo, tal invenção é passível de direito e deveres e terá seu direito de exclusividade concedido por vinte anos e, em casos, excepcionais, ter-se-á a licença compulsória, mas que transcorrido o tempo destinado a proteção, toda a comunidade poderá ter acesso ao fabrico daquele medicamento na modalidade genérica.
O mecanismo do segundo uso é considerado legal, haja vista não haver previsão contrária expressamente estipulada no texto do TRIPS. Não obstante o fato da inovação do medicamento ser ínfima, o fato é que se torna plenamente aceitável a inovação do fármaco em virtude da aplicação deste estar relacionado a mais de um aspecto medicinal para sua proteção, portanto, tornando concreta a inovação do fabrico do medicamento[viii]. Um medicamento único pode, portanto, ter variadas inovações, dependendo do objetivo que se deseja alcançar. Nesse sentido, de acordo com a razão escolhida[ix], as empresas farmacêuticas podem se utilizar de diversas razões para aplicar o evergreening, quais sejam: uma prescrição médica: método de uso ou uso para fins terapêuticos aliado a um objetivo; uma combinação de produtos: medicamentos que atuando em conjunto produzem efeito diferenciado; Um produto: um princípio ativo; e, Um processo produtivo: desenvolvimento, concentração, purificação.
A questão reside na proteção concedida pela legislação para o produto farmacêutico, pois apesar de legais, o que se identifica a primeira vista é uma estratégia utilizada pelas empresas produtoras de medicamentos originários para afastar a concorrência. É de extrema importância ressaltar que da mesma forma que não existe proibição para conceder proteção legal para o produto inovado, não existe obrigação internacional nos termos do Acordo TRIPS, ou em qualquer outro acordo global para aceitar e conceder patentes para todas essas invenções adicionais ou inovadoras. Encontramos, portanto, à primeira vista certo desequilíbrio e desvio na finalidade do instituto de proteção às inovações tecnológicas, pois as empresas que se destinam à produção de medicamentos originais se utilizam de lacunas legais para burlar os objetivos de saúde pública e os acessos a medicamentos, permitindo, portanto, a proteção de substâncias não obrigatórias de patenteamento.
Todavia, é de extrema relevância ressaltar que nem sempre existe a possibilidade de ser concedida nova patente para um produto reelaborado, ou seja, através da utilização do mecanismo evergreening ou segundo uso, haja vista, depender exclusivamente de uma análise elaborada das questões suscitadas no processo de inovação. Assim, tanto as reivindicações de segundo uso podem ser vistas como descobertas e, portanto, ser concedida uma nova patente, por ser considerada uma propriedade vantajosa não reconhecida previamente, como pode ser entendida como produtos que carecem de novidade e, conseqüentemente, de aplicação industrial, que podem assim, acabar sendo recusada.
Outra situação de extrema importância é saber que não existe uma uniformização face ao mecanismo do evergreening ou segundo uso. Existem, portanto, legislações que entendem a possibilidade de concessão de patente baseada num produto pré-existente, pelo simples fato de se identificar uma aplicação diferente do produto, algo inovador, mas que não irá modificar a essência da fórmula, por outro lado, existem legislações que não entendem dessa forma, excluindo, portanto, a possibilidade de patenteabilidade do produto. Assim, para cada país ou bloco econômico existirá um entendimento distinto para a situação. Analisemos alguns entendimentos em seguida:
ÍNDIA: A regulamentação da Índia, denominada de Indian Patent Act (2005), precisamente na seção 3(d), acompanha o entendimento da impossibilidade de ser concedida uma patente tendo por base, fundamento, a fórmula essencial do medicamento. Para que seja concedida a proteção legal ao medicamento, não importa apenas ser uma mera descoberta, mas deve implicar essencialmente numa descoberta substancial e essencial para a funcionalidade a que se destinada. Assim, a Legislação Indiana não reconhece o mecanismo do evergreening ou segundo uso a partir da mera descoberta de uma nova forma de uma substância conhecida, que não resulte em aumento da eficácia ou qualquer nova propriedade ou novo uso para uma substância conhecida.
COMUNIDADE ANDINA: Na legislação pertinente sobre o assunto, a Declaração 486 em seu artigo 21º é bastante taxativa quanto às restrições sobre o mecanismo do evergreening ou segundo uso: “Produtos e processos já patenteados e incluídos no estado da técnica não podem ser matéria de novas patentes apenas por ter sido revelado um uso diferente do originalmente contemplado na patente inicial”.
ARGENTINA: As questões relacionadas com as patentes de segundo uso são entendidas de forma bastante restritiva, ou seja, não são produtos passíveis de proteção, aqueles que são elaborados com base em uma fórmula original pré-existente. Assim, não se considera, portanto, o fenômeno da novidade, pois o composto já é conhecido para uso médico, bem como o processo de fabricação do medicamento.
CHINA: A China, diferentemente da argentina, admite a proteção do produto para segundo uso ou evergreening nas questões determinadas pela fórmula suíça.
JAPÃO: O Japão, compreende que o questionamento do mecanismo do evergreening/ segundo uso irá depender exclusivamente da avaliação da novidade em si, ou seja, a novidade da invenção será aceita quando a invenção e o estado da técnica diferir no uso médico de se aplicar para uma doença em específico baseado na propriedade do princípio ativo. Portanto, para que seja concedida a proteção legal, nomeadamente patente, deve ficar claro que o medicamento em estudo deve ter sua aplicação diferenciada para as situações em questão. Nesse sentido, se o medicamento original destinava-se para o tratamento da enfermidade “A” e após a utilização do mecanismo do evergreening ou segundo uso, o medicamento passa agora a ser aplicado para o tratamento da enfermidade “B”, se considera inovação e, portanto, o medicamento terá sua nova proteção legal.
7. Considerações finais
O estudo nos leva a uma reflexão final no sentido de tentar identificar uma solução para o conflito em questão relacionado ao mecanismo utilizado por algumas empresas destinadas ao fabrico de medicamentos, nomeadamente, Evergreening ou segundo uso. Como conseguir equacionar os interesses de ambos os envolvidos na relação jurídica concernente à comercialização de medicamentos? Por um lado encontramos os interesses individuais da população civil, quem em virtude das questões políticas e sociais, não dispõe de recursos suficientes que permitam o acesso a determinados medicamentos, como é o caso dos antiretrovirais, destinado ao combate do HIV. Por outro lado, identificamos a necessidade de obtenção de retorno financeiro por parte das empresas pesquisadoras e investidoras em fabrico de novos medicamentos.
À primeira vista, devemos afirmar sem dúvida alguma que deve prevalecer no âmbito do amparo jurídico, o direito à saúde, quesito essencial norteador dos Estados Democráticos. Todavia, quando passamos para uma análise mais profunda, percebemos que pode haver um deslocamento desse ponto norteador, quando percebemos que em alguns países, como é o caso do Brasil, possuidor de alta capacidade para fabrico de medicamentos genéricos, tanto no que diz respeito aos instrumentos, como em mão de obra especializada, mas que não se utiliza desse suporte para investir em pesquisas mais profundas, no que tange a descoberta de novos medicamentos. Assim, percebemos que o próprio governo concede incentivo para fabricação de medicamentos genéricos, porém não concede a mesma prioridade quando se trata de medicamentos de referência. Em se tratando de Brasil, observa-se uma grande utilização da licença compulsória mediante a OMC, sem necessariamente, justificar a necessidade essencial. Observa-se, nesse sentido, que o Evergreening acaba sendo um instrumento utilizado para obter o retorno financeiro adequado, que não conseguiu ocorrer, nos 20 anos a partir de seu registro. Pode ser observado que o equilíbrio tem sido difícil de alcançar, principalmente quando identificamos a diversidade de interesses, no que tange à matéria do Evergreening nos sistemas jurídicos espalhados pelo mundo, como analisamos no corpo do texto.
Diante do exposto, percebemos ainda, que o Direito Internacional no tocante às questões de patente de medicamentos e sua relação com a sociedade civil mais necessitada, continua a ser um tema que exige certo cuidado, em virtude do desenvolvimento que se pretende buscar.
Informações Sobre os Autores
Milena Barbosa de Melo
Doutoranda em Direito Internacional pela Universidade de Coimbra. Especialista e Mestre em Direito Comunitário pela Universidade de Coimbra. Professora Universitária e consultora jurídica. Bacharel em Direito pela Faculdades de Ciências Sociais e Aplicadas.
Lucília Napoleão Barros
Mestre em Ciência Jurídico-Políticas e doutoranda em Direito Internacional pela Faculdade de Direito da Universidade de Coimbra – FDUC. Possui pós-graduação em Justiça Europeia dos Direitos do Homem pelo Centro de Estudos de Direito Público e Regulação – CEDIPRE/FDUC – e Ius Gentium Conimbrigae – IGC FDUC; e pós-graduação em Direitos Humanos pelo IGC/FDUC.
