Resumo: Hodiernamente, cada vez mais a questão relativa à saúde vem ganhando vulto. É uma garantia fundamental a todo cidadão brasileiro; porém, nem sempre foi assim. Em verdade, antes da promulgação da Carta Magna de 1988, a saúde no Brasil nunca havia sido moldada e pensada como um verdadeiro direito, muito pelo contrário. A importância da saúde se justifica, inclusive, pela adoção do principio da dignidade da pessoa humana, como um dos fundamentos do Estado. Nessa esteira, não é aceitável, a coisificação da pessoa, para que experimentos, tratamentos experimentais! Contudo, como algumas vezes é necessária a participação do homem, há em jogo outros princípios constitucionais e interesses, como o direito a liberdade, o direito à vida, etc. A pesquisa envolvendo seres humanos destina-se a desenvolver ou contribuir para o aumento do conhecimento e sua generalização, no que se refere a estudos médicos e de comportamento relativos à saúde humana, por isso da necessidade do consentimento esclarecido, e, da ética.
Palavras chave: Ética. Tratamento experimental. Princípios. Consentimento
Resumen: Cada vez más la pregunta sobre la salud ha ido cobrando mayor. Es una garantía fundamental de cada ciudadano brasileño, pero no siempre fue así. De hecho, antes de la promulgación de la Carta Magna de 1988, la salud en el Brasil nunca se había conformado y diseñado como un verdadero derecho, sino todo lo contrario. La importancia de la salud se justifica, incluso mediante la adopción del principio de la dignidad humana, como uno de los fundamentos del Estado. En este sentido, no es aceptable, pensar en la persona como uma cosa, para se justificar los experimentos, los tratamientos experimentales! Sin embargo, como a veces se requiere la participación del hombre, hay otros principios constitucionales en juego y los intereses, tales como el derecho a la libertad, el derecho a la vida, y así sucesivamente. La investigación con seres humanos es desarrollar o contribuir a aumentar el conocimiento y se convierta en generalizada, con lo que se refiere a los estudios médicos realizados y el comportamiento relacionados con la salud humana, por lo que la necesidad de consentimiento informado y, ética.
Palabras claves: Ética. Tratamiento experimental. Princípios. Consentimiento.
Sumário: Introdução; 1. Ética, moral, imoral e amoral – definição superficial; 2. Tratamento experimental: afronta à dignidade da pessoa humana? Consentimento esclarecido e resolução 196/96; 3. A resolução 196/1996 e seu status jurídico; 4. A fundamentação constitucional dos princípios normativos para pesquisa com seres humanos; 5. O termo de consentimento livre e esclarecido; 6. Em busca do fundamento ético para as normas concernentes à pesquisa com seres humanos; Considerações finais; Referências.
INTRODUÇÃO
As discussões sobre ética concernentes a pesquisas com seres humanos são sempre permeadas de muitas dúvidas, inúmeras possibilidades de respostas e poucas certezas.
Não obstante, os conflitos econômicos – transformados em guerras mundiais – e a participação da Ciência e dos cientistas nestes processos foram decisivos para a quebra daquele encantamento. O período imediatamente anterior à Primeira Guerra Mundial foi utilizado como uma espécie de laboratório para o aprimoramento de formas de utilização de inovações tecnológicas (gases tóxicos, veículos terrestres motorizados e a aviação) como armas de combate e de destruição. No decorrer daquele conflito o uso destas alternativas tecnológicas de destruição de exércitos e de obras se tornou massivo. Na Segunda Grande Guerra foi intensificada a utilização de máquinas e equipamentos de destruição cada vez mais complexos e poderosos. Além disto, o mundo, estarrecido, tomou conhecimento da participação de cientistas no desenvolvimento de formas de extermínio sistemático e em grande escala de civis e em projetos de pesquisa conduzidos graças ao desrespeito, humilhação, mutilação e morte dos prisioneiros pesquisados (TOMANIK, 2008).
Pode-se ter, como marco fundamental, o Código de Nuremberg, datado de 1947, concebido a partir da reação às experiências médicas, envolvendo pessoas humanas, realizadas sob a égide do Nacional-Socialismo (STANCIOLI, 2004, p. 49 et seq).
No entanto, a discussão acerca de procedimentos éticos, na pesquisa com seres humanos, no Brasil, ainda é muito recente. É uma garantia fundamental a todo cidadão brasileiro; porém, nem sempre foi assim. Em verdade, antes da promulgação da Carta Magna de 1988, a saúde no Brasil nunca havia sido moldada e pensada como um verdadeiro direito, muito pelo contrário! A importância da saúde se justifica, inclusive, pela adoção do principio da dignidade da pessoa humana, como um dos fundamentos do Estado. A práxis da pesquisa ainda tende a tomar a ética, ora como empecilho ao livre desenvolvimento da ciência, ora como mero entrave burocrático a ser enfrentado por pesquisadores.
Contudo não é aceitável, a coisificação da pessoa, para que experimentos, tratamentos experimentais! Mas, como algumas vezes é necessária a participação do homem, há em jogo outros princípios constitucionais e interesses, como o direito a liberdade, o direito à vida, etc.
Assim, o que se propõe, aqui, é a fundamentação, em termos normativos e jusfundamentais, dos princípios até hoje tidos como norteadores da pesquisa com seres humanos, sem prescindir de sua legitimação ética, vista essa como instância de participação e convencimento de todos envolvidos nos processos de pesquisa referidos.
1 ÉTICA, MORAL, IMORAL E AMORAL – DEFINIÇÃO SUPERFICIAL
A palavra Ética é originada do grego ethos, (modo de ser, caráter). Pode ser definido como um conjunto de valores que orientam o comportamento do homem em relação aos outros homens na sociedade em que vive, garantindo, dessa forma, o bem-estar social. É, ainda, uma característica inerente a toda ação humana e, por esta razão, é um elemento vital na produção da realidade social.
É a forma que o homem deve se comportar no seu meio social. Pode também significar o que é bom para o individuo e para a sociedade. Ela investiga e explica as normas morais, pois leva o homem a agir não só por tradição, educação ou hábito, mas principalmente por convicção e inteligência. Está relacionada à opção, ao desejo de realizar a vida, mantendo com os outros relações justas e aceitáveis. Via de regra está fundamentada nas idéias de bem e virtude, enquanto valores perseguidos por todo ser humano e cujo alcance se traduz numa existência plena e feliz.
Vasquez (1998) aponta que a Ética é teórica e reflexiva, enquanto a Moral é eminentemente prática. Uma completa a outra, havendo um inter-relacionamento entre ambas, pois na ação humana, o conhecer e o agir são indissociáveis. Busca explicar e justificar os costumes de uma determinada sociedade e fornecer subsídios para a solução de seus dilemas mais comuns.
De acordo com o Conselho Federal de Psicologia (1996):
“ser ético é muito mais do que um problema de costumes, de normas práticas. Supõe a boa conduta das ações, a felicidade pela ação feita e o prêmio ou a beatitude da alegria da auto-aprovação diante do bem-feito, no dizer de Aristóteles” (s.p.).
A ética é julgamento do caráter moral de uma determinada pessoa, portanto, na sua dimensão filosófica, oferece a reflexão sobre o significado e finalidade da existência humana, buscando definir a moralidade.
Já a Moral tem sua origem no latim, que vem de “mores”, significando costumes, e, possui caráter obrigatório. É um conjunto de normas que regulam o comportamento do homem em sociedade, e estas normas são adquiridas pela educação, pela tradição e pelo cotidiano. Durkheim explicava Moral como a “ciência dos costumes”, sendo algo anterior a própria sociedade.
Esta sempre existiu, pois todo ser humano possui a consciência Moral que o leva a distinguir o bem do mal no contexto em que vive. Surgindo realmente quando o homem passou a fazer parte de agrupamentos, isto é, surgiu nas sociedades primitivas, nas primeiras tribos.
A moral pode então ser entendida como o conjunto das práticas cristalizadas pelos costumes e convenções histórico-sociais. Cada sociedade tem sido caracterizada por seus conjuntos de normas, valores e regras. São as prescrições e proibições do tipo “não matarás”, “não roubarás”, de cumprimento obrigatório. Muitas vezes essas práticas são até mesmo incompatíveis com os avanços e conhecimentos das ciências naturais e sociais.
Ainda tem um forte caráter social, estando apoiada na tríade cultura, história e natureza humana. É algo adquirido como herança e preservado pela comunidade.
Moral, afinal, não é somente um ato individual, pois as pessoas são, por natureza, seres sociais, assim percebe-se que a Moral também é um empreendimento social. Ainda, podemos entender a moral como:
“(…) sistema de normas, princípios e valores, segundo o qual são regulamentadas as relações mútuas entre os indivíduos ou entre estes e a comunidade, de tal maneira que estas normas, dotadas de um caráter histórico e social, sejam acatadas livres e conscientemente, por uma convicção íntima, e não de uma maneira mecânica, externa ou impessoal.” (VASQUEZ, 1998)
Ou como bem nos coloca Otaviano Pereira (1991, p. 24):
“O velho se contrapondo ao novo é o que podemos esperar como conflito saudável para o avanço da moral. Ora, a vida das pessoas não deve ser como uma geladeira para conservas. O ideal é evitar o “congelamento” da moral em códigos impessoais, que vão perdendo sua razão de ser, dado o caráter dinâmico das próprias relações.”
Em suma, o ato moral supõe a solidariedade, a reciprocidade com aqueles com os quais nos comprometemos (não é um ato solitário e sim solidário). A contra sensu temos o Imoral, que é ser contrário a tudo que for moral; é ser contra regras e princípios de dada sociedade.
Por fim, o Amoral é o ato realizado à margem de qualquer consideração a respeito das normas. É aquela que não tem o senso de moral de uma determinada comunidade (moral é sempre ligado aos costumes de um povo específico – ex: o que é dentro da moral para o índio, como andar nú, não o é para os “civilizados”). É desconhecer o padrão de moral de dada sociedade.
Hoje, vive-se uma crise moral sem precedentes, alimentada pela rapidez do avanço científico, cultivada pela convivência diversificada e conflitiva dos sistemas de valores. De acordo com Silva (1998, p. 23):
“a extraordinária dificuldade que a Ética tem que superar é o reconhecimento das mediações que se interpõem entre o Bem absoluto e as ações particulares e contingentes. Nesta mediação está contido o discernimento, que é a distinção entre o bem e o mal sem qualquer regra teórica de identificação. Pois as ações humanas acontecem sempre numa confluência complexa de circunstâncias, no meio das quais é preciso discernir o modo correto de agir” (em destaque no original).
Nunca se soube tanto sobre a pessoa humana, suas funções biológicas, sua história, sua cultura, suas linguagens, seus sistemas sociais, suas funções psicológicas, seus processos cognitivos e afetivos.
Assim, diante da possibilidade de que o que nasceu e deveria prosperar como um conjunto de espaços de reflexão possa cristalizar-se em mais uma forma de ritualização e de controle autoritário, ” […] é indispensável assinalar que as regras e as leis que dispõem sobre o desenvolvimento científico e tecnológico devem ser cuidadosamente elaboradas para, por um lado, prevenir abusos e, pelo outro, evitar limitações e proibições descabidas” (Garrafa, 1998, p. 102).
2 TRATAMENTO EXPERIMENTAL: AFRONTA À DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA? CONSENTIMENTO ESCLARECIDO E RESOLUÇAO 196/96.
A medicina precisa evoluir, os tratamentos e medicamentos, também, mas às vezes para que esses sejam desenvolvidos, é necessária a “ajuda” de seres humanos para os testes de eficácia. A princípio, pode parecer uma afronta a dignidade da pessoa humana, posto que haverá uma coisificação do ser, passando esse ser objeto de estudo, podendo inclusive esse num surtir efeito, e, não trazer benefícios. Ocorre que lida-se nessa mesma situação com outros interesses e princípios constitucionais, o direito a liberdade, o direito à vida, etc.
A pesquisa envolvendo seres humanos destina-se a desenvolver ou contribuir para o aumento do conhecimento e sua generalização, no que se refere a estudos médicos e de comportamento relativos à saúde humana.
Assim, quando se fala em pesquisa cientifica envolvendo seres humanos, tem-se nitidamente, um estreitamento quanto ao objeto da pesquisa, ou seja, o ser humano acaba por ser confundido como seu objeto. E, para este caso, ou seja, envolvendo o estudo de medicamento ou tratamento ainda em teste, o consentimento é rigoroso e deve seguir as normas da Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde.
Qualquer que seja a forma eleita para a pesquisa em seres humanos, ela sempre envolve riscos e é quase sempre invasiva, razão pela qual, existe ampla preocupação com o resguardo da dignidade do sujeito da pesquisa em suas dimensões física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual, bem como com a observância dos quatro referenciais básicos da Bioética[1]: Autonomia , Beneficência, Não-maleficência e Justiça.
O princípio da Autonomia prima pelo direito das pessoas de decidirem sobre as questões relacionadas ao seu corpo e à sua vida, de forma que quaisquer atos médicos ou de pesquisa devem ser autorizados pelo paciente.
O princípio da beneficência manda promover o bem e evitar o mal; em função disso, o profissional ou pesquisador deve ter a maior convicção e informação técnica possíveis que assegurem ser o ato médico ou de pesquisa benéfico ao paciente. Como o princípio da beneficência proíbe infligir dano deliberado, esse fato é destacado pelo princípio da não-maleficência, o qual estabelece que a ação do médico ou pesquisador sempre deve causar o menor prejuízo ou agravos à saúde do paciente.
Por fim, o princípio da justiça estabelece como condição fundamental a obrigação ética de tratar cada indivíduo conforme o que é moralmente correto e adequado, de dar a cada um o que lhe é devido. O médico ou pesquisador deve atuar com imparcialidade, evitando ao máximo que aspectos sociais, culturais, religiosos, financeiros ou outros interfiram na relação médico-paciente. Os recursos devem ser equilibradamente distribuídos, com o objetivo de alcançar, com melhor eficácia, o maior número de pessoas assistidas.
É exatamente em função do incondicional respeito aos parâmetros éticos que as pesquisas envolvendo seres humanos demandam toda uma estruturação, a qual é objeto de regulação e fiscalização pelo Estado, através do chamado Biodireito[2].
Todos esses princípios ora cotejados encontram-se consagrados por documentos internacionais voltados à proteção do ser humano e, a nível nacional, pela Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) n.º 196/96.
Esta exige o respeito à autonomia do ser humano, elegendo o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) como instrumento de manutenção dessa autonomia; exige ponderação entre riscos e benefícios atuais e potenciais, individuais e coletivos, e o comprometimento máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos (beneficência), sempre se evitando o mal (não-maleficência) e diz ser importante a relevância social da pesquisa e a minimização dos ônus para os sujeitos vulneráveis, demonstrando acolhida ao princípio da justiça.
Digna de mérito é a Resolução CNS n.º 196/96, posto que prevê que a pesquisa em seres humanos deve ser a última ratio, isto é, realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio (item III.3 da Resolução CNS n.º 196/96).
Após essa breve explanação passa-se ao estudo do Consentimento Livre e Esclarecido e o seu respectivo Termo (TCLE).
3 A RESOLUÇÃO 196/1996 E SEU STATUS JURÍDICO
O documento normativo mais comumente citado como base ético-jurídica para a pesquisa com seres humanos é a Resolução 196 de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde. Neste documento, aparecem definições fundamentais, princípios éticos, normas para o consentimento informado e atribuições de Comitês de Ética, tudo correlacionado a pesquisas com seres humanos.
Mas qual o verdadeiro status jurídico da Resolução? Qual sua força normativa e vinculante? Mais além: qual a sua legitimidade?
Resoluções não são leis, em sentido estrito. Não emanam do Poder Legislativo. Tampouco são atos judiciais. Não emanam do Poder Judiciário.
Resoluções são atos administrativos normativos, que visam à correta aplicação da lei[3]. Na verdade, seu objetivo é explicitar a correta aplicação da legislação pertinente, a ser observada pela Administração Pública e pelos administrados[4]. Assim, sua força vinculante tem matriz em leis (em sentido estrito) e, fundamentalmente, na Constituição da República.
A Resolução 196/1996, em seu preâmbulo, explicita essas leis:
“A presente Resolução [196/1996] fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores de 1975, 1983 e 1989) […]. Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente […] e outras”.[Grifou-se].
Fica claro, assim, que a Resolução tem sua legitimidade em Cartas Éticas (em sentido amplo) internacionais. Mas, fundamentalmente, tem cogência (obrigatoriedade) derivada da Constituição da República e de Leis Ordinárias. Portanto, seus fundamentos devem ser buscados na Constituição e nessas leis correlatas (Código Civil, Código Penal, Estatuto da Criança e Adolescente, etc.). Assim, mesmo sendo ela constituída como um instrumento legal, o texto que serve como introdução ao Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa, elaborado e publicado pelo Ministério da Saúde, alerta para o fato de que a
“característica fundamental da Resolução CNS 196/96, reside no fato de que a mesma não é um código de moral, nem lei. Ela é uma peça de natureza bioética, entendendo-se, por tal, análise e juízo crítico sobre valores (que podem estar em conflitos), o que exige condições básicas para tanto. Assim, liberdade para proceder às opções, não preconceito, não coação, grandeza para alterar opção, humildade para respeitar a opção do outro, são condições essenciais para o exercício da bioética” (Hosne, 2002 p. 8).
A busca pelos fundamentos normativos da pesquisa com seres humanos, toma, assim, outras cores: sua base está na Constituição da República, em especial em seu Título II: Dos Direitos e Garantias Fundamentais.
4 A FUNDAMENTAÇÃO CONSTITUCIONAL DOS PRINCÍPIOS NORMATIVOS PARA PESQUISA COM SERES HUMANOS
Contemporânea aos desenvolvimentos na Bioética no período Pós-Segunda Guerra Mundial foi a positivação de Direitos e Garantias Fundamentais nas diversas constituições dos Estados Nacionais do Ocidente. O epicentro da proteção é a pessoa humana, e toda a sua personalidade jurídica.
Atualmente, os valores constitucionais são a mais completa tradução dos fins que a comunidade pretende ver realizados no plano concreto, mediante a normatização empreendida pela própria Lei Fundante. Com efeito, enquanto ordem objetiva de valores, a Constituição cumpre o importante papel de transformar os valores predominantes em uma comunidade histórica concreta, normas jurídico-constitucionais, com todos os efeitos e implicações que esta normatização possa ter.
No Brasil, a Constituição da República de 1988 tem uma extensa relação de Direitos e Garantias Fundamentais, em especial no seu artigo 5º. É, portanto, de absoluta pertinência fundamentar, normativamente, os princípios de Bioética e de pesquisa em seres humanos na Constituição.
Assim, princípios de Bioética, geralmente aceitos, são: Autonomia[5], Não-Maleficência[6], Beneficência[7] e Justiça (distributiva)[8]. Além desses, pode-se acrescentar a Privacidade.
De maneira correlata, podem-se aplicar, no caso, os artigos 1º, III (dignidade da pessoa humana), art. 5º caput (liberdade/autonomia do sujeito de pesquisa), art. 5º, X (privacidade) e art. 6º e 196 (direito à saúde: beneficência, não-maleficência e justiça distributiva).
Dessa maneira, os Princípios de Bioética que são mencionados, literalmente, na Resolução 196/1996, III (aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos) são também Direitos Fundamentais consagrados constitucionalmente.
A conseqüência deve ser levada a sério. Os princípios constitucionais não são meras “declarações de intenção”, ou mesmo “máximas de interpretação”. Princípios Constitucionais são Normas (ALEXY, 1986, p. 81 et seq). Sua observância é, portanto, obrigatória. Mais além, desrespeitá-los pode dar azo à responsabilização civil (art. 186 c/c art. 927 et. seq. do Código Civil brasileiro) e, eventualmente, responsabilização penal dos pesquisadores e instituições de pesquisa envolvidas.
5 O TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é o grande mecanismo na busca para a legitimação ética da pesquisa, no caso concreto. Na verdade, além de respeitar a dignidade (em sentido amplo) do sujeito de pesquisa, é, também, o grande instrumento de proteção do pesquisador, contra eventuais vicissitudes da pesquisa (STANCIOLI, 2005, p. 173-186).
Trata-se o Consentimento Livre e Esclarecido de uma decisão voluntária, realizada por pessoa autônoma e capaz, após um processo informativo e deliberativo, visando à aceitação de um tratamento específico ou experimentação, sabendo da natureza do mesmo, das suas conseqüências e dos seus riscos.
A Resolução 196/1996 trata, de forma circunstanciada, do tema (Consentimento Livre e Esclarecido, IV).
Em uma visão jurídica mais ampla, o TCLE é um negócio jurídico. Este é entendido por “atos de autonomia privada, que põem em vigor uma regulamentação jurídica para seus autores, com o conteúdo que eles quiserem , dentro dos limites jurídicos da autonomia privada” (VASCONCELOS, 2003, p. 247).
O TCLE envolve uma relação dialogante, o que deve eliminar uma atitude arbitrária ou prepotente por parte do profissional. Este posicionamento do profissional manifesta o reconhecimento do paciente ou sujeito da pesquisa como um ser autônomo, livre e merecedor de respeito.
Para que assim se efetive o processo de obtenção do consentimento, devem ser observadas à risca as diretrizes declinadas pela Resolução CNS n.º 196/96, as quais declaram que esse processo deve se desenvolver com base em ampla e qualitativa informação; não basta apenas dar informação, é imprescindível que a mesma seja ampla, de qualidade e perceptível pelo sujeito ou grupos da pesquisa, antes, durante e após a pesquisa.
A questão da informação pela legislação brasileira é tida como imprescindível não apenas previamente à obtenção do consentimento do sujeito da pesquisa, tanto que torna obrigatória a entrega de cópia do TCLE, atribuindo, com isso, uma dupla função ao mesmo, já que permite não apenas o contato inicial com o projeto, informações sobre os procedimentos, riscos, benefícios e direitos, mas também porque possibilita que a pessoa recupere estas mesmas informações ao longo de sua participação no projeto ou até mesmo após o término do mesmo.
Em suma, a informação deve ser o ponta-pé inicial do processo de obtenção de consentimento, posto que é a partir da reflexão sobre o que consistirá a pesquisa, os seus contornos, os seus riscos e benefícios, eventuais desconfortos, que o sujeito da pesquisa, poderá, a partir de sua autonomia, consentir em participação ou não da pesquisa. Óbvio que em não sendo o sujeito da pesquisa correta e amplamente informado, subsídios não lhe serão dados para que exerça com autonomia sua decisão.
O Código Civil em vigor tem extensa normatização do assunto (art. 104-232). São requisitos de validade do negócio jurídico, o Agente Capaz (sujeito de pesquisa, no caso), Objeto Lícito (a pesquisa em si) e forma obrigatória ou não proibida em Lei (Resolução 196/1996, IV-2). Outro fundamento do negócio jurídico, que ganha sobrelevado relevo nas pesquisas que envolvem seres humanos é a busca da Vontade Livre e Esclarecida do sujeito de pesquisa. No Direito Civil, a matéria é tratada, circunstanciadamente, pela doutrina, e tem normas próprias.
Além disso, o Código Civil trata, ainda, dos incapazes, que podem, eventualmente, ser sujeitos de pesquisa (menores de 16/18 anos, enfermos mentais, aqueles que não podem expressar sua vontade, etc.) e da sua Representação (detentores do Poder Familiar, Tutores e Curadores).
Essas pessoas, para praticarem os atos da vida civil, necessitam ser representadas legalmente.
Os casos referenciados de incapacidade relativa ou absoluta são os que, segundo o Código Civil brasileiro, denotam ausência de capacidade de autodeterminação, razão pela qual a prática de atos civil pelos sujeitos incapazes demanda a intervenção de assistentes aos relativamente ou de representantes aos absolutamente incapazes.
No que tange à Pesquisa com Seres Humanos, a capacidade de consentir está condicionada também à ausência de vulnerabilidade[9] (capacidade moral e psicológica).
A proteção dos indivíduos e dos grupos legalmente incapazes e vulneráveis constitui parâmetro de eticidade da pesquisa.
Clotet (1995, p.67), ensina que neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-lo em sua dignidade, respeitá-lo em sua autonomia e defendê-lo em sua vulnerabilidade.
Em função do dever de resguardo dos indivíduos e grupos vulneráveis, prescreve a Resolução que a pesquisa deve ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis. Nestes casos, o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida.
Em função de a participação de pessoas incapazes ou vulneráveis (crianças, adolescentes, doentes mentais e sujeitos em situação de diminuição de suas capacidades de consentimento) ser encarada como ultima ratio pela Resolução CNS n.º 196/96, impõe ela clara justificação quanto a escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, sem prejuízo do consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade.
No mais, a Resolução considera a situação daqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, determinando a necessidade de certeza quanto à obtenção de um consentimento livre de ingerências.
Além desses casos de vulnerabilidade individual do sujeito da pesquisa, deve-se considerar as situações de vulnerabilidade social, isto porque respeitar a autonomia das pessoas traz como condição a necessidade de situá-las no conjunto social ao qual pertencem.
Assim, deve-se voltar a atenção para as opções sócio-estruturais que interferem na produção da vida e da saúde e acabam por repercutir e determinar as dimensões das relações.
A vulnerabilidade social diz respeito às situações de pobreza, de desigualdades sociais, o acesso às ações e serviços de saúde e educação, o respeito às diferenças culturais e religiosas, à marginalização de grupos particulares. Nesse contexto, pode-se questionar se o sujeito depois de enfrentar, muitas vezes, tantas dificuldades para conseguir um atendimento sente-se verdadeiramente livre para exercer sua opção com autonomia e se o mesmo projeto desenvolvido num hospital público seria proposto a um usuário de um serviço privado.
Merece registro que não é raro encontrarmos descrito dentre os potenciais benefícios decorrentes da participação em pesquisa uma assistência de qualidade. Isto além de contrariar a Resolução CNS n.º 196/96, atenta contra a missão social dos estabelecimentos de saúde e os pilares e as diretrizes que balizam o Sistema de Saúde. Receber uma assistência que prime pela excelência técnica e ética é um direito de cidadania e garanti-la é dever dos serviços de saúde, estatuída constitucionalmente.
A decisão do sujeito da pesquisa deve ser fruto de sua liberdade, não podendo ser condicionada por interesses ou promessas (pagamento em dinheiro para que a pessoa sirva de “cobaia”) que poderiam modificar o resultado da opção, quando se fala na necessidade de ausência de coerções sobre o sujeito da pesquisa.
Por fim, como imperativo da autonomia, ao sujeito da pesquisa deve ser propiciado o direito de recusar ou interromper o tratamento ou experimentação, a qualquer momento, sem qualquer prejuízo.
Esta compreensão multidimensional da vulnerabilidade denuncia os determinantes e condicionantes individuais e sociais que podem limitar ou anular a autonomia do sujeito da pesquisa, impondo-se o desafio de investigar meios para evitar a incidência dos mesmos no processo de obtenção do consentimento.
Deve-se ressaltar que a Resolução em questão já fora complementada pelas Resoluções 251/97 e 292/99, entre outras. A que merece destaque é a 304/04, que cuida da formalização do TCLE quando das pesquisas com a genética humana – DNA, RNA, prevendo inclusive o sigilo, a não discriminação.
Por fim, lembra-se que o TCLE, baseado na Resolução CNS n.º 196/96 e das normas internacionais, é instrumento de proteção da liberdade e dignidade dos sujeitos da pesquisa, mas em especial a Constituição Federal que tem a dignidade da pessoa humana como fundamento do Estado Democrático de Direito (art. 1º, II).
6 EM BUSCA DO FUNDAMENTO ÉTICO PARA AS NORMAS CONCERNENTES À PESQUISA COM SERES HUMANOS
A fundamentação das normas, atinentes à pesquisa com seres humanos, insere-se no grande problema contemporâneo de fundamentação da Ética no pensamento pós-metafísico.
Uma resposta aceitável parece estar na própria lógica da democracia, ou seja, que parta do pressuposto de que todas pessoas capazes de fala devem atuar nos processos de deliberação normativa que os envolvam.
Assim, o ponto de partida é a busca da implementação da autonomia de pesquisadores e sujeitos de pesquisa, garantida pelos Direitos Fundamentais e legislação ordinária, ao mesmo tempo, adutora destes. Assim, se o exercício da autonomia privada, materializada no TCLE encontra respaldo nos Direitos Fundamentais constitucionalmente garantidos, a autonomia pública é a base ética dos mesmos direitos fundamentais. De outra forma:
“[N]ão haverá direito algum, se não houver liberdades subjetivas de ação que possam ser juridicamente demandadas e que garantam a autonomia privada de pessoas em particular juridicamente aptas; e tampouco haverá direito legítimo, se não houver o estabelecimento comum e democrático do Direito por parte de cidadãos legitimados para participar desse processo como cidadãos livres e iguais” (HABERMAS, 1997, p.87).
Assim, a base ética da pesquisa em seres humanos encontra-se nos Princípios da Igualdade e da Autonomia. Por sua vez, Igualdade e Autonomia, exercidos cotidianamente pelos sujeitos-cidadãos, alicerçam os Direitos Fundamentais.
Em outras palavras, a cidadania é garantidora da Ética na pesquisa com seres humanos.
CONSIDERAÇÕES FINAIS
A capacidade de racionalização do ser pessoa traz opções de ao invés de agir impulsionado unicamente por seus instintos, ser construtor de sua própria história e da memória histórica coletiva. Nesse contexto, cada um deve contribuir para o aperfeiçoamento e desenvolvimento dos costumes e idéias. Aquilo em que crê deve ser observado, a possibilidade de optar e seguir caminhos que respeitem a unidade social e universal é fundamental.
Os Direitos Fundamentais são a garantia coercitiva da Ética na Pesquisa com Seres Humanos. Por sua vez, a Legislação Ordinária, em especial o Código Civil e O Estatuto da Criança e do Adolescente, trata de garantir maior densidade a esses Direitos. A Resolução 196/1996 deve ser lida com atenção ao seu status próprio de ato administrativo, sem dispensar sua integração no sistema legislativo como um todo.
Além disso, Autonomia e Igualdade, exercidas no caso concreto da pesquisa, e materializados no TCLE, são pontos de partida para fundamentar a própria democracia, que garante, aos sujeitos de pesquisa, a condição de cidadãos no ordenamento jurídico.
Tem o Estado o dever indelével de manter e impor sua dignidade, de modo que não seja ela coisificada, existindo, por conseguinte, a obrigação estatal de provar todas as condições necessárias pertinentes a sua peculiar condição, sob pena de, em assim não agindo, estar-se tornando ainda mais gravosa a condenação anteriormente impingida, o que, sem sombra de dúvidas, estaria a violar também o princípio isonômico contido no caput do artigo 5.º da Constituição Federal.
Em continuidade, além das diretrizes basilares anteriormente enfocadas, devem ainda serem aplicados os regramentos normativos constantes das Leis ns.º 7.853/89 e 10.098/00, as quais norteiam a administração pública em relação aos deveres mínimos pertinentes em relação as pessoas com deficiência, aplicando-se, por evidente analogia, aqueles que se encontram gravemente enfermos ou incapacitados, haja vista que a omissão da lei ou a falta de legislação específica jamais poderá se transformar em empecilho ou impeditivo para a consagração, a proteção e a concretização de direitos fundamentais pertencentes a todo e qualquer cidadão, no afã sempre se atingir a igualdade assegurada pela Constituição Federal e preconizada pelo legislador constituinte.
Informações Sobre os Autores
Ana Carolina Peduti Abujamra
Mestranda em Direito Constitucional do Programa Stricto Sensu em Direito, mantido pelo Centro de Pós-Graduação da Instituição Toledo de Ensino, em Bauru, sob a Coordenação do Professor Doutor Luiz Alberto David de Araujo. Especialista em Direito Empresarial pelo Centro de Pós-Graduação mantido pela Instituição Toledo de Ensino, em Bauru. Bacharela em Ciências Jurídicas e Sociais pelo Centro Universitário Toledo de Ensino de Araçatuba. Professora de Processo Civil I na Direito OAPEC em Santa Cruz do Rio Pardo. Advogada
Taís Nader Marta
Mestre em Direito Constitucional. Advogada. Professora de Graduação em Direito e de Cursos de Pós Graduação
